Новэкс Домперидон таблетки по 10 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Tarkib

Plyonkali qobiq bilan qoplangan 1 ta tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol moddalar: domperidon (BF) - 10,0 mg;

yordamchi moddalar: laktoza monogidrati, natriy krosskarmelloza, magniy stearati, PVP K-30;

plyonkali qobiq: Insta qoplama, tozalangan suv.

Tavsif

Dumaloq shaklli, ikki tomonlama qavariq, plyonka qobig‘i bilan qoplangan, oq rangli, har ikki tomoni silliq tabletkalar.

Dori shakli

Qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Ichakning funksional buzilishlarini davolash uchun preparatlar. Oshqozon-ichak trakti motorikasi stimulyatorlari. Domperidon. ATX kodi: A03FA03.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Domperidon dofamin antagonisti bo‘lib, qayt qilishga qarshi xususiyatga ega. Uning qusishga qarshi ta’siri periferik (gastrokinetik) ta’sir va xemoretseptorlarning trigger zonasidagi dofamin retseptorlariga nisbatan antagonizmning uyg‘unlashuvi bilan bog‘liq.

Domperidon ichga qabul qilinganda me’daning antral va duodenal qismlari qisqarishining davomiyligini uzaytiradi, uning bo‘shashini tezlashtiradi va qizilo‘ngachning pastki qismi sfinkteri sohasida bosimni oshiradi. Domperidon me’da sekretsiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Domperidonni qo‘llash kamdan-kam hollarda ekstrapiramidal nojo‘ya ta’sirlar bilan kechadi, ammo Domperidon gipofizdan prolaktin ajralishini rag‘batlantiradi.

Farmakokinetika

Domperidon nahorga og‘iz orqali qabul qilinganda tez so‘riladi, qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasi taxminan 1 soat ichida qayd etiladi. Preparat ovqatdan keyin qabul qilinganda domperidonning so‘rilishi sekinlashadi va egri chiziq ostidagi maydon (AUC) ortadi. Domperidonning past mutlaq biologik qulayligi (taxminan 15%) ichak devori va jigarda ekstensiv birlamchi metabolizmga bog‘liq.

Me’da shirasining gipoatsidligi domperidonning so‘rilishini kamaytiradi.

Domperidonning qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyasiga erishish vaqti preparatni qabul qilgandan so‘ng 90 daqiqani tashkil etadi. Bunda Smax ning maksimal konsentratsiyasi bir marta qabul qilingandan so‘ng 18 ng/ml ga va 2 hafta davomida kuniga 30 mg dan har kuni qabul qilinganda 21 ng/ml ga teng bo‘ladi.

Domperidon qon plazmasi oqsillari bilan 91-93% bog‘lanadi. Emizikli ayollar ko‘krak sutidagi domperidon konsentratsiyasi qon plazmasidagi tegishli konsentratsiyaga nisbatan 4 marta past. Domperidon gematoensefalik to‘siqdan yomon o‘tadi.

Domperidon jigarda gidroksillanish va №-dezalkillanish yo‘li bilan metabolizmga uchraydi.

Siydik va najas bilan chiqarilishi peroral dozaning mos ravishda 31 va 66% ni tashkil etadi.

Preparatning o‘zgarmagan holda ajralishi kichik foizni tashkil etadi (najas bilan 10% va peshob bilan taxminan 1%). Domperidon kumulyatsiyalanmaydi va xususiy almashinuvni keltirib chiqarmaydi. Bir martalik dozani qabul qilgandan so‘ng qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 7-9 soatni tashkil etadi va og‘ir buyrak yetishmovchiligida uzayadi (20,8 soat).

Ko‘rsatmalar

Ko‘ngil aynishi va qusish belgilarini yengillashtirish.

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichkariga. Noveks Domperidon tabletkalarini ovqatdan 15-30 daqiqa oldin qabul qilish tavsiya etiladi, agar preparat ovqatdan keyin qabul qilinsa, domperidonning so‘rilishi sekinlashishi mumkin.

Tana vazni 35 kg va undan ortiq bo‘lgan kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalar

1 tabletkadan (10 mg) sutkada 3 marta, maksimal sutkalik doza 3 tabletkadan (30 mg) iborat. Preparatni qabul qilish davomiyligi bir haftadan oshmasligi kerak.

Bir dozani qabul qilishni o‘tkazib yuborganda, keyingi dozani odatdagi sxema bo‘yicha qabul qilish kerak. O‘tkazib yuborilgan dozani to‘ldirish uchun preparatning ikki baravar dozasini qabul qilmaslik.

Buyrak yetishmovchiligi

Og‘ir buyrak yetishmovchiligida (zardobdagi kreatinin darajasi 6 mg/100 ml, ya’ni >0,6 mmol/l bo‘lganda) domperidonning yarim chiqarilish davri uzaygani sababli, Noveks Domperidon tabletkalarini qabul qilish chastotasini yetishmovchilikning og‘irligiga qarab kuniga 1 yoki 2 martagacha kamaytirish lozim va preparat dozasini kamaytirish ham talab etilishi mumkin. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi bilan og‘rigan bemorlarni muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tkazib turish zarur.

Jigar yetishmovchiligi

Noveks Domperidon tabletkalarini o‘rtacha og‘irlikdagi (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha 7-9) yoki og‘ir (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha 29) jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qo‘llash mumkin emas ("Qarshi ko‘rsatmalar"ga qarang). Yengil (Chayld-Pyu tasnifi bo‘yicha 5-6) jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda preparat dozasini tuzatish talab etilmaydi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Klinik tadqiqotlar ma’lumotlariga ko‘ra, Noveks Domperidon qabul qilgan bemorlarning ≥1% da kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar: depressiya, xavotir, libidoning pasayishi yoki yo‘qligi, bosh og‘rig‘i, uyquchanlik, akatiziya, diareya, toshma, qichishish, sut bezlarining kattalashishi/ginekomastiya, sut bezlari sohasidagi og‘riq va sezuvchanlik, galaktoreya, hayz siklining buzilishi, amenoreya, laktatsiyaning buzilishi, asteniya.

Noveks Domperidon qabul qilgan bemorlarning <1% da kuzatilgan nojo‘ya reaksiyalar: yuqori sezuvchanlik, eshakemi, sut bezlari shishi, sut bezlaridan ajralmalar kelishi.

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlar quyidagicha tasniflandi: juda tez-tez (≥10%), tez-tez (≥1%, lekin <10%), tez-tez emas (20,1% lekin <1%), kamdan-kam (≥0,01%, lekin >0,1%) va juda kamdan-kam (<0,01%), shu jumladan alohida holatlar.

Nomaqbul hodisalar haqidagi tasodifiy xabarlar asosida

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok.

Ruhiy buzilishlar: juda kam hollarda - yuqori qo‘zg‘aluvchanlik (asosan chaqaloqlar va bolalarda), asabiylik, asabiylashish.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - uyquchanlik, bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, ekstrapiramidal buzilishlar va talvasalar (asosan yangi tug‘ilgan chaqaloqlar va bolalarda).

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - qorincha aritmiyasi, "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi, to‘satdan koronar o‘lim.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - eshakemi, angionevrotik shish.

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: juda kam hollarda - siydik tutilishi.

Laborator va instrumental ma’lumotlar: juda kam hollarda - jigar funksiyasining laborator ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi, qonda prolaktin darajasining oshishi.

Ba’zi epidemiologik tadqiqotlarda domperidonni qo‘llash jiddiy qorincha aritmiyalari yoki to‘satdan o‘lim xavfini oshirishi mumkinligi ko‘rsatilgan. Ushbu hodisalarning yuzaga kelish xavfi 60 yoshdan oshgan bemorlarda va preparatni kunlik 30 mg dan ortiq dozada qabul qiluvchi bemorlarda ko‘proq ehtimoli bor. Domperidonni kattalar va bolalarda eng kam samarali dozada qo‘llash tavsiya etilgan.

Ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi klinik tekshiruvlarda aniqlangan nojo‘ya ta’sirlar

Immun tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok.

Ruhiy buzilishlar: kam hollarda - yuqori qo‘zg‘aluvchanlik (asosan chaqaloqlar va bolalarda), asabiylik.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - bosh aylanishi; kamdan kam hollarda - talvasalar (asosan chaqaloqlar va bolalarda), asabiylashish.

Asab tizimi tomonidan buzilishlar: ko‘pincha - bosh aylanishi; kamdan-kam hollarda - talvasalar (asosan chaqaloqlar va bolalarda), chastotasi noma’lum - ekstrapiramidal buzilishlar (asosan chaqaloqlar va bolalarda).

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan buzilishlar: chastotasi noma’lum - qorincha aritmiyasi, "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasi, to‘satdan koronar o‘lim.

Teri osti to‘qimalaridagi buzilishlar: chastotasi noma’lum -

angionevrotik shish

Buyraklar va siydik yo‘llari tomonidan buzilishlar: kamdan-kam hollarda - jigar funksiyasining laboratoriya ko‘rsatkichlarining o‘zgarishi; kamdan-kam hollarda: qonda prolaktin darajasining oshishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

domperidonga yoki yordamchi moddalarning birortasiga ma’lum bo‘lgan yuqori sezuvchanlik;

prolaktin ajralib chiqadigan gipofiz o‘smasi (prolaktinoma);

olingan ma’lumotlarga ko‘ra, QT oralig‘ini uzaytiradigan kuchli ta’sir qiluvchi SURZA4 ingibitorlarini birgalikda qo‘llash, masalan, klaritromitsin, eritromitsin, itrakonazol, og‘iz orqali qabul qilinadigan ketokonazol, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromitsin, teloprevir va vorikonazol;

oshqozon motorikasini rag‘batlantirish xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan har qanday vaziyatlarda, masalan, oshqozon-ichakdan qon ketishi, mexanik to‘siq yoki teshilish mavjud bo‘lganda;

o‘rta og‘ir yoki og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda;

12 yoshgacha bo‘lgan, tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bolalar (Bolalar amaliyotida asosan Noveks Domperidon suspenziyasidan foydalanish lozim);

laktatsiya davri

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: dozani oshirib yuborish holatlari asosan emizikli va katta yoshdagi bolalarda qayd etilgan. Dozani oshirib yuborish alomatlari qo‘zg‘alish, ongning o‘zgarishi, tutqanoq, dezoriyentatsiya, uyquchanlik bo‘lishi mumkin Dozani oshirib yuborish belgilari qo‘zg‘alish, ongning o‘zgarishi, tutqanoq, dezoriyentatsiya, uyquchanlik va ekstrapiramidal reaksiyalardir.

Davolash: Domperidonga qarshi maxsus antidot mavjud emas, ammo dozaning sezilarli darajada oshib ketishi holatida preparatni qabul qilgan vaqtdan boshlab bir soat ichida oshqozonni yuvish, shuningdek, faollashtirilgan ko‘mirni qo‘llash yordam berishi mumkin. Diqqat bilan tibbiy kuzatuv va simptomatik davolash tavsiya etiladi. Ekstrapiramidal reaksiyalarni nazorat qilish uchun antixolinergik parkinsonizmga qarshi dorilar samarali bo‘lishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Yurak-qon tomir tizimiga ta’siri

Domperidon EKGda QT oralig‘ini uzaytirishi mumkin. Marketingdan keyingi tadqiqotlar davomida domperidon qabul qilgan bemorlarda kamdan kam hollarda QT intervalining uzayishi va "piruet" tipidagi qorincha taxikardiyasining paydo bo‘lishi qayd etilgan. Nojo‘ya ta’sir ma’lumotlari asosan xavf omillari mavjud, elektrolitik buzilishlar yaqqol ifodalangan yoki bir vaqtning o‘zida QT intervalini uzaytiruvchi dori vositalarini qabul qiluvchi bemorlarda qayd etilgan.

Ba’zi tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, domperidonni qo‘llash qorincha aritmiyasi yoki to‘satdan koronar o‘lim xavfini oshirishi mumkin (ayniqsa, 60 yoshdan oshgan bemorlarda yoki 30 mg dan ortiq bir martalik dozani qo‘llashda, shuningdek, bir vaqtning o‘zida QT intervalini oshiradigan dorilar, QT intervalini oshiradigan dorilar yoki SRZA ingibitorlarini qabul qiluvchi bemorlarda).

Elektrolitlarning yaqqol buzilishlari (gipo- va giperkaliyemiya, gipomagniyemiya) bo‘lgan bemorlarda yoki surunkali yurak yetishmovchiligi kabi yurak kasalliklari bilan og‘rigan bemorlarda QT intervalining uzayishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan domperidon va boshqa preparatlarni qo‘llash. Bemorda elektrolit buzilishlari (gipo- va giperkaliyemiya, gipomagniyemiya) va bradikardiya mavjudligi aritmiya rivojlanish xavfini oshirishi mumkinligi ko‘rsatilgan. Yurak ritmining buzilishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan har qanday alomatlar paydo bo‘lganda domperidonni qabul qilishni to‘xtatish kerak. Bu holda shifokor bilan maslahatlashish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikda domperidon preparatini qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yetarli emas. Noveks Domperidonni homiladorlik davrida faqat ona uchun taxmin qilingan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan hollardagina buyurish mumkin.

Avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparatni qabul qilgandan so‘ng bosh aylanishi va uyquchanlik kuzatildi ("Nojo‘ya ta’sirlari"ga qarang). Shuning uchun bemorlarga Noveks Domperidon preparatini qabul qilish ularga qay darajada ta’sir qilishini aniqlamagunlaricha, transport vositasini boshqarish yoki murakkab mexanizmlardan foydalanishdan, shuningdek, yuqori diqqat va muvofiqlashtirishni talab qiladigan faoliyatni bajarishdan tiyilish tavsiya etilishi lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Quyidagi dorilarning o‘zaro ta’siri QT intervalining uzayish xavfini oshirishi mumkin.

Kombinatsiyaning qarshi ko‘rsatmalari: QT oralig‘ini oshiruvchi preparatlar: GA sinfidagi antiaritmik preparatlar (masalan, dizopiramid, gidroxinidin, xinidin), III sinfdagi antiaritmik preparatlar (masalan, amiodaron, dofetidil, dronedaron, ibitilin, sotalol), antipsixotik vositalar (masalan, galoperidol, pimozid, sertindol), antidepressantlar (masalan, sitalopram, essitalopram), antibiotiklar (eritromitsin, levofloksatsin, moksifloksatsin, spiramitsin), zamburug‘larga qarshi preparatlar (masalan, pentamidin), bezgakka qarshi preparatlar (v galofantrin, lyumefantrin), oshqozon-ichak (masalan, sizaprid, dolasetron, prukaloprid), antigistamin preparatlar, xususan, preparat preparatlari (masalan, mexitazin, mizolastin), o‘smaga qarshi preparatlar (masalan, toremifen, vendetanib, vinkamin), boshqa preparatlar (masalan, bepridil, difermanil metilsulfat, metadon), SYURZA4 ning kuchli ingibitor

Tavsiya etilmaydigan kombinatsiyalar: SURZA4 ning o‘rtacha ingibitorlari (diltiazem, verapamil, makrolidlar guruhidagi ba’zi antibiotiklar).

Ehtiyotkorlik bilan qo‘llanilishi kerak bo‘lgan kombinatsiyalar: bradikardiya va gipoglikemiya chaqiruvchi preparatlar hamda azitromitsin va roksitromitsin. Simetidin, natriy gidrokarbonat, boshqa antatsid va antisekretor preparatlar domperidonning biosinguvchanligini kamaytiradi.

Qon plazmasida domperidon konsentratsiyasini ko‘paytiradi: azal qatoridagi zamburug‘larga qarshi vositalar, makrolidlar guruhidagi antibiotiklar, OIV proteaza ingibitorlari, nefazodon.

Antipsixotik dori vositalarini (neyroleptiklar) qabul qilish bilan mos keladi.

Paratsetamol va digoksin bilan bir vaqtda qo‘llash ushbu dori vositalarining qondagi konsentratsiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Chiqarish shakli

Alyuminiy PVDX blisterda 10 tadan tabletka.

2 ta blister karton qadoqdagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga.

Saqlash shartlari

30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. Yorug‘lik va namlikdan himoya qiling. °

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Saqlash muddati

5 yil.

Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin qo‘llanilmasin

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Herbion Pakiston (Pvt) Ltd"

Sanoat uchburchagi, Kahota yo‘li, Humak, Islomobod, Pokiston.