Ново-Пассит раствор д/внут. прим. по 100 мл (флакон)

Действующие вещества: гвайфенезин, экстракт для Ново-Пассит жидкий;

1 мл экстракт для Ново-Пассит жидкого (Hyperici Herba (трава зверобоя), Passiflorae herba (трава пассифлоры), Valerianae radix (корень валерианы), Crataegi folium cum flore (листья и цветки боярышника), Lupuli flos (шишки хмеля), Melissae herba (трава мелиссы), Sambuci flos (цветки бузины)) (1:13, экстрагент - вода) 0,0775 г, гвайфенезина 0,04 г;

вспомогательные вещества: натрия цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (E211), этанол 96%, ароматизатор апельсиновый, натрия, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный раствор от красновато-коричневого до темно-коричневого цвета с характерным ароматом и вкусом. Мутность, что проявляется в процессе хранения, или тонкий осадок не влияет на эффективность препарата.

Раствор оральный.

Снотворные и седативные средства. Код АТX: N05СM.

Фармакодинамика

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства является гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в виде неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспепсический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника». Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выразительным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

• повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства миастения гравис;
• эпилепсия депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы;
• брадикардия одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение детям до 12 лет применение ВИЧ-позитивным пациентам, которые принимают ингибиторы протеазы.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может повышать побочные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный

Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и 2C9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизируются этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие была впервые обнаружена у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении ВИЧ-положительных пациентов.

Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к уменьшению их терапевтического действия.

Была клинически доказана лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и оральными контрацептивами. Также есть вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможно взаимодействие зверобоя с многими другими лекарственными средствами, которые биологически превращаются изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возникновением резистентности.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтической концентраций такролимуса, что может привести к отторжению трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и корректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином.В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени при терапии варфарином и корректировать дозу.

При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, о прекращении терапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендуется. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение с оральными контрацептивами может привести к аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, меноррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) при терапии зверобоем.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновения судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и триптанами.В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающим антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемический средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендуется одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитическим и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтолу качестве реагента) и ванилмигдалеву кислоту в моче. Имея это в виду, лечения необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения этих анализов.

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы.

В период применения препарата пациенты со светлой кожей должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание под солнцем в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного это может привести к развитию резистентности к антиретровирусных препаратов и снижения эффективности лечения.

Учитывая возможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, которые применяют антидепрессанты группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 ч до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилмигдалевои кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с применением нитрозонафтолу качестве реагента (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит этанола 13,2% от общего объема, 1 доза (5 мл) содержит 520 мг этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и пациентам групп риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией). Из-за содержания этанола препарат вреден для больных алкоголизмом.

В 1 дозе (5 мл) препарата содержится 1,99 г смеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат может быть вредным для зубов. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Из-за недостаточности данных относительно безопасности применения в период беременности и кормления грудью применять препарат в период беременности и кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Взрослые и дети (старше 12 лет)

Обычно назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза - 30 мл.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такое же, как для взрослых пациентов.

Индивидуальную дозу можно измерять с помощью мерного колпачка, который прилагается. Лекарственное средство применять или непосредственно из мерного колпачка или добавлять в напитки (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия снижение артериального давления, брадикардия снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое соответствии с общими принципами лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в ЖКТ, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Раствор по 100 мл во флаконе - 4 года.

После вскрытия - 28 суток.

Раствор по 5 мл в саше - 2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в коробке.

По 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Без рецепта.

Тева Чех Индастриз с. р. о. Адрес:ул.Остравско 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чехия.