Офтавиган гель глаз. 1,5 мг/г по 5 г (туба)

1 г препарат куйидагиларни саклайди:

фаол модда ганцикловир 0,15%;

ёрдамчи моддалар: D-маннатов 5,0%, карбопол 974-Р 0,20%, бензалконий хлорид 0,01%, натрий гидроксиди, инъекция учун сув.

Тиник рангсиз гель пластик тубаларда.

Офтальмологих гель.

Вирусларга карши воситалар. ATX кои: S01AD09.

Фармакодинамикаси

Ганцикловар, 9- (1. 3-дигидрокси-2-проксиметил) гузник ёки DHPG, кенг доирада вирустатик таъсир килувчи модда бўлиб, in vivo хамда in vitro шароитларда герпес варусининг гурухлари: оддий герпес варусининг І ва ІІ турлари (HSV), цитомегаловирус (СМУ), Эпштейн-Барр вируси (EBV), ўраб олувчи темиратки вирусиия (HZV) репликациясини ингибиция килади.

Ганцикловарнинг ўртача самарали дозаси (ED) in vitro шароитида оддий герпес вирусининг кўз клиник изоляти учун ўртача 0,23 мкг/мл (0,06 0,50) ни ташкил килади. Глицикловир от vйто спароитида офтальмологияда тез-тез учрайдиган аденовируснинг. Ad 8 ва Ad 19 учун ED; 1,8 дан 4,0 мкг/мл гача ташкил киладиган турли хил серотипларини жагибиция қилади.

Герпетик вируслар ганцикловир ва унинг трифосфатли хосилаларини хўжайин-

хужарасидаги бир ёки бир нечта хужайра киназаларини индукция килади. Бу фосфориланиш асоски зарарланган хужайраларда юз беради, чунки ганцикловир- трифосфатнинг концентрацияси зарарланмаган хужайраларда 10 мартана натдир. Ганцикловир-трифосфати вирусга карши модда бўлиб ДНК вирусини икки хил йўл билан сусайтиради: вирус ДНК-полимеразасини ракобатли сусайтириши ва вирус ДНК сига тугри кириб олиши, бу эса унинг узайишини тўхташига олиб келади.

Фармакокинетакаси

Кўз фармакокинетикаси тадкикотлари қуёнларда ганцикловирнинг шох парда ва кўзнинг олд бўлмасига бир неча соат давомида вирусларга карши самарали концентрациясига нисбатан юкорироқ концентрацияларга йўл бериб тезкор ва релевант сизиб кириши концентрацияси (С) пок пардада (17 мкг/г), конъюнктивада (160 мкг/т), кўз ёшида (1 магіт) ва рангдор парда/киприк таначаларида (4 мкг/т) оддий герпес І ва ІІ турларида (20,5 кўрсатилган Бир томче ганцикловир-гель томизилгандан сўнг ганцикловир Клемада ганцикловирни тўпланишига олиб келмайди матыз) сусайтирувчи концентрациясидан 4 соат ва ундан кўп бўлгвила юкори бўлган. Такрор инстилляция кунига 4 марта 12 кун давомида герпетик кератити бўлган қуёнларда

Эркакларна препаратни хар куни кошки герпетик вератитни даволашида 11-15 кун давомида кунига 5 марта кайтариладиган кар кунги кўзни инстилляциясидан сўнг, аниқ аналитик усул (микдорий чекланяше 0,005 мкг/мл) ёрдамида аникланган плазмадаги ганцикловир дарижаси жуда паст: Ўртача 0,013 мкг/мл (0=0,037), бу эса вена ичига 1 соат давомида 5 мг/кг (Сmax 8,0 мкг/мл) вена ичига инфузиясидан кейинги даражаларига нисбатан 640 марта паст бўлган.

Ганцикловирнинг перорал биокирволишлиги овқат билки кабул килганда 6% ни ташкил зилади. Ганцикловирнинг ярим парчалання даври 2,9 соат, тизимли клиренси 3,64 мл/кг ташкил килади, ганцикловир всосий чиқарилиш йўли-калавалар фильтрацияси оркали Ўзгармаган холда чиқарилади.

Ўткир герпетих кератитни (дендритли ва географик) даволашда кўлланилади.

Кўзнинг куйи коньюнктивал копчасига 1 томчи гель томизилади. Шох пардани тўлиқ режнителизациясигача 5 марта даволаш керак бўлган. Сўнгра эса 7 кун давомида 1 томчидан кунига 3 мартадан томизилади. Даволаш курси 21 куидан ошмаслиги керак.

Кексаларда кўлланилиши

Кекса ёшлиларда дозалаш тартиби катталардаги каби. Кексаларда дозага тузатиш киритиш зарурати йўк, клиник тадкикотларда 85 ёшгача бўлган пациентлар даволанган ва уларда хеч кандай соғлиқ томонидан муаммолар кузатилмаган.

Кўз томонидан: Тез-тез учрайдиган (21/10): кўздаги ўтиб кетувчи ачишиш ёки санчилишни ҳисси.

Тез-тез эмас (21/100, <1/10): юзаки нуктали кератит юзага келиши мумкин.

Ганцикловирга, ацикловирга ёки препаратнинг бирон-бир бошка компонентларига ўта юкори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Аниқланмаган.

Ушбу дори воситаси кўз тўр пардаси цитомегаловирусли инфекциясини даволаш учун мўлжалланмаган.

Бошка вирус турлари томонидан чакирилган кератоконькиктивитларга нисбатан самаралиги аникланмаган. Иммун танкислиги бўлган пациентларда хеч кандай махсус тадкикотлар ўтказилмаган.

Бензалконий хлорид кўзни таъсирланиши ва юмшок контакт линзаларни рангини Ўзгартириши мумкин. Препаратни юмшок контакт линзалар билан контактига йўл кўймаслик керак. Препартии кўллашдан олдин контакт линзаларни олиб ташланг ва препарат томизилгандан кейин 15 минутдан кейин кайта такинг.

Хайвонларда экспериментларда аниқланган генотоксикликлиги туфайли, Офтаниган гелидан фойдаланаётган эркакларга даволаниш пайтида ва тугаганидан кейин уч ой давомида махаллий контрацепцияни (презерватив) кўллаш тавсия этилади.

Болаларда қўлланиши

Препаратни 12 ёшгача бўлган болаларда кўллаш тавсия этилмайди.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида кўлланиши

Офтавитан гелни ҳомиладорлик ёки эмизинца даврида қўлланилиши ва уни хавфсизлигини бахолаш бўйича етарлича тажриба йўк. Препаратни хомиладорлик ёки эмизиш даврида қўллаш тавсия этилмайди, истисно бўлиб муқобил даволаш усуллари йўқлиги хисобланади.

Автомобилни ва мураккаб механизмларизи бошқариш қобилиятига выгъсири

Пациентлар препарат билан даволаниш пайтида транспорт воситаларини бошкаришдан ёки мураккаб техникаларни ишлашдан сақланишлари керак.

Аниқланмаган.

5 г дан пластик тубаларда. Ҳар бир туба тиббиётда қўлланилишига доир Йўриқномаси билан бирга картов кутига жойланган.

Курук, ёругликдан химояланган жойда, 30 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

2 йил.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

«SION HEALTHCARE»

19, Somnath Industrial Park, Keral G.I.D.C., Bavla, Ahmedabad-382 220, Gujarat, Хиндистон.