Omakor kapsulalari №28 (shisha)

1 капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 1000 мг омега-3-кўп тўйинмаган ёғ кислоталарининг 90 этил эфирлари, шу жумладан 460 мг эйкозапентаен кислотасининг (ЭПК) этил эфири, 380 мг докозагексаен кислотасининг (ДКГ) этил эфири. Омега-3 кислоталарининг этил эфирлари 90% га яқин умумий таркиби ташкил қилади;

ёрдамчи моддалар: α-токоферол - 4 мг;

капсула қобиғи: желатин - 293 мг, глицерин - 135 мг, тозаланган сув - етарди миқдорда.

20 ўлчамли тиниқ, юмшоқ, чўзинчоқ желатин капсула. Капсула ичидагиси - оч-сариқ рангли мойли суюқлик.

Капсулалар.

Гиполипидемик восита. Омега-3 триглицеридлар, шу жумладан бошқа эфирлар ва кислоталар. АТХ коди: С10АХ06.

Омега-3 синфи кўп тўйинмаган ёғ кислоталари, эйкозапентаен кислотаси (ЭПК) ва докозагексаен кислотаси (ДГК), алмаштириб бўлмайдиган ёғ кислоталари ҳисобланади.

Омакор триглицеридларнинг даражасини пасайтириб, қон плазмаси липидларига таъсир қилади, бу ЖПЗЛП (жуда паст зичликдаги липопротеинлар) концентрациясини пасайишига олиб келади, препарат шунингдек гемостаз ва қон босимига ҳам таъсир қилади.

ЭПК ва ДГК триглицеридларнинг синтезига жавоб берувчи ферментлар учун кучсиз субстратлар бўлганлиги туфайли, Омакор жигарда триглицеридларнинг синтезини пасайтиради, ва бошқа ёғ кислоталарининг эстерификациясини ингибирлайди.

Жигарнинг пероксисомаларида ёғ кислоталарининг бета-оксидланишини кучайиши хам, уларнинг синтезида иштирок этувчи эркин ёғ кислоталарининг миқдорини камайиши хисобига триглицеридларнинг даражасини пасайишига ёрдам беради. Триглицеридларнинг синтезини сусайиши ЖПЗЛП даражасини пасайтиради.

Гипертриглицеридемияси бўлган айрим пациентларда, Омакор паст зичликдаги липопротеинлар холестеринининг (ПЗЛП ХС) даражасини оширади. Юқори зичликдаги липопротеинлар холестеринининг (ЮЗЛП ХС) даражаси фибратлар қўлланганидагигиа қараганда аҳамиятли даражада кам, фақат бироз ошади ва доимий эмас.

Узоқ муддатли гиполипидемик самараси (бир йилдан кўпроқ)дан кейин номаълум. Бундан ташқари, триглицеридларнинг даражасини пасайиши юрак ишемик касаллигининг ривожланиши камайтириши ҳақида аҳамиятли далиллар йўқ.

Омакор препарати билан даволаш вақтида, тромбоксан А2 нинг ҳосил бўлишини кескин пасайиши ва қон кетиши вақтини бироз ошиши аниқланади. Коагуляциянинг бошқа омилларига аҳамиятли таъсири кузатилмаган.

Италияда очиқ, кўп марказли, рандомизацияланган GISSI-Prevenzione текшириш ўтказилган. Яқинда миокард инфарктини (МИ) ўтказган (<3 ой) ва ўрта ер денгизи парҳези билан тавсия қилинган даволаш олган 11324 пациентлар, Омакор (n=2836), Е витамини (n=2830), Омакор ва Е витамини (n=2830) ёки назорат гуруҳига (n=2828) гуруҳларига рандомизацияланган.

Омакор суткада 1 г дозада қўлланганидаги 3,5 йилдан кўпроқ вақт давомидаги кузатишларнинг натижалари мажмуавий якуний нуқтанинг ривожланиш тез-тезлигини, умумий ўлим, нофатал миокард инфаркти (МИ) ва нофатал инсультнинг ахамиятли даражада пасайишини кўрсатади (назорат гуруҳи билан солиштирганда Омакор қабул қилган пациентларда нисбий хавф 15% га [2-26] р=0,0226 ва Омакорни Е витамини билан ёки усиз қабул қилган пациентларда 10% га [1-18] р=0,0482 пасайган). Юрак-томир ўлими, нофатал МИ ва нофатал инсультни ўз ичига олувчи мезонлар билан олдиндан аниқланган иккиламчи якуний нуқтанинг камайиши аниқланган (назорат гуруҳи билан солиштирганда Омакор билан монотерапия қабул қилган пациентларда нисбий хавф 20% га [5-32] р=0,0082 ва Омакорни Е витамини билан ёки усиз қабул қилган пациентларда 11% га [1-20] р=0,0526 пасайган). Бирламчи якуний нуқтанинг хар бир компонентини иккиламчи тахлили, хар қандай сабаблардан ўлимни ва юрак-томир ўлимини аҳамиятли камайишини, лекин нофатал юрак-томир ходисалар ёки фатал ва нофатал инсультларнинг ривожланиши тез-тезлигини пасаймаганлигини кўрсатади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиш вақтида ва кейин омега-3 ёғ кислоталарининг метаболизми кўпроқ уч асосий йўллар билан амалга оширилади:

• олдин ёғ кислоталари жигарга ташилади, у ерда турли липопротеинларнинг таркибига киради, сўнгра эса липидларнинг периферик депосига олиб ўтилади;
• ҳужайра мембраналарининг фосфолипидлари липопротеинларнинг фосфолипидлари билан алмашинади ва ёғ кислоталари турли эйкозаноидларнинг ўтмишдоши сифатида ҳаракат қилиши мумкин;
• организмнинг энергетик эҳтиёжларини таъминлаш учун кўпчилик ёғ кислоталари оксидланадилар.

Плазма фосфолипидлардаги Омега-3 ёғ кислоталари, ЭПК ва ДГК нинг концентрацияси, ҳужайра мембраналарининг таркибига кирган бу ёғ кислоталарининг концентрациясига мувофиқ келади.

Ҳайвонлардаги фармакокинетик текширишлар, этил эфирининг тўлиқ гидролизи ЭПК ва ДГК нинг қониқарли сўрилиши ва қон плазмаси фосфолипидлари ва холестерин эфирларига кириши билан бирга кечган.

Миокард инфарктидан кейин

Миокард инфарктидан кейин бошқа стандарт даволашга (масалан, статинлар, антитромбоцитар препаратлар, бета-блокаторлар, ААФ ингибиторлари) қўшимча иккиламчи профилактика учун ёрдамчи даволашда қўлланади.

Гипертриглицеридемия

Эндоген гипертриглицеридемия, парҳезга қўшимча сифатида, парҳез чоралари ўз-ўзидан етарли самарали бўлмаганида:

• IV тури монотерапияда;
• IIb/III турлари статинлар билан мажмуавий даволашда, триглицеридларнинг даражаси етарлича назорат қилинмайдиган ҳолда қўлланади.

Миокард инфарктидан кейин

Суткада бир капсула буюрилади.

Гипертриглицеридемияда

Бошланғич доза суткада икки капсулани ташкил қилади. Агар жавоб етарли бўлмаса, доза суткада тўрт капсулагача оширилиши мумкин. Меъда-ичак бузилишларидан сақланиш учун капсулаларни овқатланиш вақтида қабул қилиш мумкин. Омакорни болалар ва ўсмирларда, 70 ёшдан ошган кекса пациентларда ва жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда қўллашнинг тажрибаси йўқ («Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг), буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда эса - чекланган.

Нохуш ножўя реакцияларининг ривожланиши тез-тезлиги бўйича таснифланган:

Жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача), кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача), жуда кам ҳолларда (<1/10000).

Иммун тизими томонидан:

• Кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик.

Овқатланиш ва моддалар алмашинувини бузилишлари:

• Тез-тез эмас: гипергликемия, подагра.

Нерв тизими томонидан бузилишлар:

• Тез-тез эмас: бош айланиши, дисгевзия, бош оғриғи.

Қон томирлар томонидан:

• Тез-тез эмас: гипотензия.

Нафас тизими, кўкрак қафаси аъзолари ва кўкс оралиғи томонидан:

• Тез-тез эмас: бурундан қон кетиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар:

• Тез-тез: меъда-ичак бузилишлари (қоринни дам бўлиши, қорин оғриқлари, қабзият, диарея, диспепсия, метеоризм, кекириш, гастроэзофагеол рефлюкс касаллиги, кўнгил айниши ёки қусиш).
• Тез-тез эмас: меъда-ичак қон кетишлари.

Жигар ва ўт чиқариш йўллари томонидан:

• Тез-тез эмас: жигар функциясини бузилишлари, шу жумладан трансаминазалар (аланинаминотрансфераза ва аспартатаминотрансфераза) даражасини ошиши.

Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан:

• Тез-тез эмас: тошма.
• Кам ҳолларда: эшакеми кузатилади.

Таъсир қилувчи моддага ёки препаратнинг бошқа компонентларига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Буйрак ва жигар етишмовчилиги, 18 ёшгача бўлган болалар, ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас.

Перорал антикоагулянтлар ёки коагуляцияга таъсир қилувчи бошқа препаратлар (масалан, ацетилсалицил кислотаси ёки НЯҚП): «Махсус кўрсатмалар» бўлимига қаранг.

Омакорни варфарин билан бирга қўллаш бирон-бир геморрагик асоратларга олиб келмаган. Лекин, Омакор ва протромбин вақти/халқаро нормаллаштирилган нисбатга (ПВ/ХНН) таъсир қилувчи препаратлар бир вақтда қўлланганида, ёки Омакор билан даволаш тўхтатилган ҳолда, ПВ/ХНН ни назорат қилиш керак.

Қон кетиши вақтини ўртача ошиши (катта дозаларда қўлланганида, яъни 4 капсуладан) туфайли, қон ивишини бузилишлари бўлган пациентларда ёки антикоагулянт даволашни олаётган пациентларда ёки қоннинг ивишига қарши бошқа препаратларни (масалан, ацетилсалицил кислотаси ёки ностероид яллиғланишга қарши препаратлар) қабул қилаётган пациентларда, ҳолатни нозорат қилиш ва зарурати бўлганида дозага тузатиш киритиш керак («Дориларнинг ўзаро таъсири» бўлимига қаранг).

Айрим пациентларда АСТ ва АЛТ даражаларини катта бўлмаган, лекин ишончли ошиши (нормал қийматлар чегарасида) ҳақида хабар берилган, лекин жигар функциясини бузилишлари бўлган пациентлар учун юқори хавфга ишора қилувчи маълумотлар йўқ. Жигарнинг шикастланишини ҳар қандай белгилари бўлган пациентларда АЛТ ва АСТ даражаларини назорат қилиш керак (айниқса юқори доза, яъни 4 капсула қўлланганида).

Омакор экзоген гипертриглицеридемияда (1 тур гиперхиломикронемияда) қўллаш учун кўрсатилмаган. Иккиламчи экзоген гипертриглицеридемияда (айниқса назорат қилинмайдиган диабетда) қўллаш тажрибаси чекланган.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик

Омакорни ҳомиладорлик даврида қўллаш бўйича мувофиқ маълумотлар йўқ.

Одам учун потенциал хавфи номаълум. Шунинг учун Омакорни ҳомиладаолик даврида фақат жуда зарур бўлган ҳолда қўллаш керак.

Эмизиш

Омакорни кўкрак сутига кириши хақида маълумотлар йўқ. Омакорни эмизиш даврида қўллаш мумкин эмас.

Автомобилни ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Автомобилни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири ўрганилмаган. Шунга қарамасдан, Омакор, эҳтимол, автомобилни бошқариш ва бошқа механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир қилмайди ёки аҳамиятсиз даражада таъсир қилади.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан сўнг ишлатилмасин.

Махсус тавсиялар йўқ. Симптоматик даволашни ўтказиш керак.

28 желатин капсуладан узилувчи халқали тиқин (биринчи очиш назорати) ва буралувчи қопқоқ билан беркитилган оқ рангли юқори зичликдаги полиэтилен флаконларга жойланган. Флаконга ўзи ёпишувчи этикетка ёпиштирилган. 1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Оригинал ўрамида 25 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

Патеон Софтджелз Б.В.

Де Постоорнстраат, 7, 5048 АС Тильбург, Нидерландия.

Қадоқловчи ва ўрамловчи

ГМПэк АпС

Плаственгет 9, DК-9560 Хадсунд, Дания.

Чиқарилган махсулот сифатини назорати

Эбботт Лабораториз ГмбХ

Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

“Abbot Laboratories S.A." Ўзбекистон Республикасидаги Ваколатхонаси

Тошкент ш., 100015, Ойбек кўч., 38а ёки

тел.: Ўзбекистонда +998711290550 (сутка давомида) хабар бериш мумкин.

Украинада +380444986080 (сутка давомида).

Озербайжон Республикаси: +994124974401;

Ўзбекистон Республикаси: +998711290550.