Orniford infuzion eritmasi 5 mg/ml, 100 ml (flakon)

В 100 мл растворе содержится:

активное вещество: орнидазол - 500 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,9% (в/о);

вода для инъекций - q.s.

Прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета раствор.

Раствор для инфузий.

Противопротозойное средство. Код АТХ: J01XD03.

Противопротозойный, антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Aктивен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.) и анаэробных кокков.

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Абсорбция из ЖКТ высокая, биодоступность составляет 90%. Связь с белками плазмы - менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Т_1/2 - 12-14 часов. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту.

Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и кишечником (20-25%), около 5% дозы выводится в неизменном виде.

Парентеральное применение препарата рекомендовано пациентам с острыми и тяжелыми инфекциями, или в случае, когда оральное применение невозможно, в следующих случаях и условиях:

• анаэробные системные инфекции, вызванные микрофлорой, чувствительной к орнидазолу: септицемия, менингит, перитонит, послеоперационные раневые инфекции, постнатальный сепсис, септический аборт и эндометрит;
• предупреждение инфекций, вызванных анаэробными бактериями, в ходе оперативных процедур (особенно, при операциях на толстом кишечнике и прямой кишке), гинекологических операций; при тяжелом кишечном амебиазе, при любых формах внекишечного амебиаза, при лямблиозе, при абсцессе печени.

Орнифорд вводят внутривенно в течение 15-30 минут.

В случае анаэробных инфекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, первая доза составляет 500-1000 мг, с последующими дозами по 500 мг каждые 12 часов, или дозами по 1000 мг каждые 24 часа, в течение 5-10 дней (последовательными дозами).

После стабилизации состояния пациента, переходят на оральный прием орнидазола (например, по одной таблетке 500 мг каждые 12 часов).

Суточная доза для детей в возрасте младше 12 лет и массой тела свыше 6 кг рассчитывается как 20 мг/кг веса тела, разделенная на 2 дозы, в течение 5-10 дней.

Для профилактики анаэробных инфекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, используется внутривенная инфузия орнидазола в дозе 500-1000 мг за тридцать минут до операции.

Для профилактики поли-инфекций, используется внутривенная инфузия орнидазола одновременно с аминогликозидами, пенициллином или цефалоспоринами. Введение препаратов производится раздельно.

В случае тяжелого кишечного амебиаза, при любых формах внекишечного амебиаза у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет, первая доза составляет 500-1000 мг, с последующими дозами по 500 мг каждые 12 часов в течение 3-6 дней.

Суточная доза орнидазола для инфузий для детей в возрасте младше 12 лет рассчитывается как 20-30 мг/кг веса тела, разделенная на 2 дозы.

У пациентов с почечной дисфункцией интервал между приемом препарата необходимо увеличить, или снизить однократные и суточные дозы препарата.

Со стороны пищеварительной системы: “металлический” вкус во рту, ощущение сухости во рту, обложенный язык, тошнота, потеря аппетита, боль в желудке, диарея, рвота, изменение уровня печеночных ферментов.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, мышечная ригидность, нарушение координации движений, атаксия, судороги, спутанное сознание, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Aллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек; кожная сыпь, зуд, крапивница.

Прочие побочные эффекты: умеренная лейкопения, потемнение мочи, сердечнососудистые проблемы.

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• органические заболевания центральной нервной системы;
• эпилепсия, рассеянный склероз;
• расстройства кровообращения;
• хронический алкоголизм;
• первый триместр беременности и грудное вскармливание;
• масса тела меньше 6 кг.

Орнидазол усиливает эффект оральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции дозы последнего. Орнидазол пролонгирует миорелаксантный эффект векурония бромида. Концентрация препарата снижается в случае одновременного приема индукторов микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин) и увеличивается в случае одновременного приема ингибиторов печеночной микросомальной системы, в частности, блокаторов H2-рецептора (циметидин). Сообщалось об отдельных случаях возникновения периферического нефрита, психической депрессии и эпилептоподобных судорог в случае одновременного приема с другими производными 5-нитроимидазола.

Препарат назначают с осторожностью пациентам с печеночной недостаточностью (необходимо снижение дозы), органическим поражением мозга, нарушениями системы гематопоэза (высокий риск лейкопении или нейтропении), и пациентам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью: Следует применять препарат при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсии, рассеянном склерозе), заболеваниях печени, алкоголизме, при беременности и в период лактации.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Орнидазол для инфузий вызывает снижение способности к концентрации и скорости психомоторных реакций. Поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам, выполняющим действия, требующие внимания, как например, вождение автомобиля или работа с механизмами.

Симптомы: обмороки, головная боль, головокружение, тремор, судороги, депрессия, периферический нефрит, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое лечение, специфический антидот неизвестен.

Первичная упаковка: По 100 мл раствора в пластиковом флаконе, снабженный соответствующей маркировкой.

Вторичная упаковка: Картонная коробка, содержащая флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

2 года.

По рецепту.

“Oxford Laboratories Pvt. Ltd.”,

B 305, Crystal Plaza, New Link Road, Andheri (W),

Mumbai - 400 053, India (Индия).