Ornimed qoplangan tabletkalar 500 mg №10 (1 blister)

1 таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: орнидазол - 500 мг;

ёрдамчи моддалар: картошка крахмали, магний стеарати, микрокристалл целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза;

қобиқ: оқ опадрай II (поливинилли спирт, полиэтиленгликоли, тальк, диоксид титани).

Цилиндрик, икки томони қавариқ, оқ рангли таблеткалар.

Кобиқ билан қопланган таблеткалар.

Бошқа антибактериал воситалар. Имидазол ҳосилалари. Протозойларга қарши воситалар.

Протозойларга қарши препаратлар. Амебиаз ва бошқа протозой инфекцияларни даволаш учун қўлланадиган препаратлар. Нитроимидазол ҳосилалари. АТХ коди: J01XD03.

Фармакодинамикаси

Орнидазол - протозойларга қарши ва антибактериал восита, 5-нитромидазол ҳосиласи. Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ларга, шунингдек Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. каби баъзи анаэроб бактериялар ва анаэроб кокларга нисбатан фаол.

Таъсир этиш механизми бўйича орнидазол - нитро гуруҳларни биокимёвий жиҳатдан қайтарадиган ва феродоксинлар гуруҳидаги оқсилларни нитро бирикмалар билан ўзаро таъсирини катализ қиладиган фермент тизимлари бор бўлган микроорганизмларга нисбатан танлаб фаолликка эга бўлган ДНК-троп препаратдир. Микроб ҳужайрасига киргандан кейин унинг таъсир механизми микроорганизм нитроредуктазалари таъсирида нитрогуруҳларни биокимёвий жиҳатдан қайтарилиши ва қайтарилган нитроимидазолни фаолланиши билан боғлиқдир. Қайтарилиш маҳсулотлари ДНК билан комплекслар ҳосил қилади ва унинг деградациясини чақириб, ДНК репликацияси ва транскрипция жараёнларини бузади. Бундан ташқари, препаратнинг метаболизми натижасида ҳосил бўладиган маҳсулотлари цитотоксик хусусиятга эга ва ҳужайрани нафас олиш жараёнларини бузади.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши. Орнидазол ичга қабул қилингандан кейин меъда-ичак йўлларида тезда сўрилади. Сўрилиши ўртача 90% ни ташкил этади. Максимал концентрациясига қабул қилингандан сўнг 3 соатдан кейин эришилади.

Тақсимланиши. Қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши 13% ни ташкил этади. Таъсир этувчи модда орқа мия суюқлигига, организмнинг бошқа суюқликлари ва тўқималарга ўтади. Қон плазмасида орнидазолнинг концентрацияси 6-36 мг/л диапозонида бўлиб, бу даража препаратни қўллаш учун хар хил кўрсатмалар учун оптимал ҳисобланади. Соғлом кўнгиллилар томонидан 500 мг ва 1000 мг дозалар кўп марта қўлланганда хар 12 соатда тўпланиш коэффициенти 1,5-2,5 га тенг.

Метаболизми. Орнидазол жигарда метаболизмга учрайди ва асосан 2-гидроксиметил ва ά-гидроксиметил метаболитлар ҳосил қилади. Иккала метаболит ўзгармаган орнидазолга қараганда Trichomonas vaginalis ва анаэроб микробларга нисбатан камроқ фаолликка эга.

Чиқарилиши. Ярим чиқарилиш даври тахминан 13 соатга тенг. Бир марта қўлланилгандан кейин дозанинг 85% биринчи 5 кун давомида асосан метаболитлар кўринишида чиқарилади. Қабул қилинган дозанинг тахминан 4% ўзгармаган олда буйраклар орқали чиқарилади.

Фармакокинетиканинг аъзо ва тизимлар функцияси бузилгандаги ўзига хос хусусиятлари.

Жигар. Жигар циррозида таъсир этувчи суюқликнинг ярим чиқарилиш даври 22 соатгача ортади, клиренс эса соғлом шахслардагига нисбатан камаяда (минутига 51 мл га нисбатан 35 мл).

Буйрак. Буйрак функцияси бузилганда орнидазолнинг фармакокинетикаси ўзгармайди, шунинг учун препаратнинг дозасини ўзгартириш керак эмас. Орнидазол гемодиализ пайтида чиқариб юборилади. Гемодиализни ўтказишдан олдин, агар суткалик доза 2 г ни ташкил этган бўлса, 500 мг орнидазолни қўшимча қабул қилиш керак, ёки суткалик доза 2 г ни ташкил этса, ёки 250 мг орнидазол қўшимча қабул қилинади ёки агар суткалик доза 1 г ни ташкил этса. 250 мг орнидазол қўшимча қабул қилинади.

Болалар (шу жумладан чақалоқлар). Болаларда (шу жумладан чақалоқларда) орнидазолнинг фармакокинетикага катталардаги фармакокинетикага ўхшаш бўлади.

Трихомониаз (эркаклар ва аёлларда Trichomonas vaginalis томонидан чақирилган сийдик-таносил инфекциялари), амёбиаз (Entamoeba histolytica томонидан чақирилган ҳамма ичак инфекциялари, шу жумладан амёбали дизентерия, амёбиазнинг ҳамма ичакдан ташқари шакллари, айниқса жигарнинг амёбали абсцесси); лямблиозда қўлланилади.

Йўғон ичакда жаррохлик аралашувлари ва гинекологик аралашувларидан кейин анаэроб бактериялар томонидан чақирилган инфекцияларнинг олдини олишда қўлланилади.

Орнизол овқатдан кейин кўп миқдордаги сув билан ичга қабул қилинади.

Трихомониаз.

Препаратнинг тавсия қилинган дозалаш схемалари

даволаш курси - 1чи куни

катталар ва тана вазни 35 кг дан ортиқ бўлган болалар - кечқурун 3 таблетка қабул қилинади;

тана вазни 20 кг дан ортиқ бўлган болаларда суткалик доза 1 кг тана вазнига 25 мг ни ташкил этади ва бир мартада қабул қилиш буюрилади.б) даволаш курси- 5 чи куни

катталар ва тана вазни 35 кг дан ортиқ бўлган болалар 2 таблеткадан (эрталаб ва кечқурун 1 таблеткадан).

Тана вазни 35 кг дан кам болаларга тавсия этилмайди.

Қайта юқишни олдини олиш учун, жинсий шерик ҳам худди шундай даволаниш курсидан ўтиши керак.

Амёбиаз.

Мумкин бўлган даволаш схемалари:

амёбали дизентерияси бўлган беморларни 3 кунлик даволаш курси;

амёбиазнинг ҳамма шаклларида 5-10 кунлик даволаш курси буюрилади.

Препаратни дозалашнинг тавсия қилинган схемаси:

Лямблиоз. Катталар ва тана вазни 35 кг дан ортиқ бўлган болаларга кечқурун 3 таблетка бир қабул қилишда буюрилади, тана вазни 35 кг дан кам бўлган болалар тана вазнига нисбатан 40 мг/кг дозада бир мартада қабул қиладилар. Даволаш 1-2 кун давом этади. Анаэроб бактериялар томонидан чақирилган инфекцияларнинг олдини олиш. Жаррохликдан кейинги даволаш давомийлиги одатда 5-10 кунни ташкил этади, лекин уни операция қилинган беморнинг клиник кўрсаткичларидан келиб чиққан ҳолда аниқлаш керак. Орнимед таблеткаларини пациент ҳолати барқарорлашганидан кейин ва таблетка шаклида дори воситаларини мустақил равишда қабул қила оладиган пациентларга буюриш керак. 1 таблеткадан хар 12 соатда буюрилади.

Болалар учун суткалик доза 1 кг тана вазнига 20 мг ни ташкил этади ва 5-10 кун давомида кунига 2 марта қабул қилиш керак. Аралаш инфекцияларнинг олдини олиш учун орнимед аминогликозидлар, пенициллин ва цефалоспорин қатори антибиотиклари билан мажмуада қўллаш керак. Препаратларни алоҳида юбориш лозим.

Орнимеднинг ножўя самаралари дозага боғлиқ.

Қон ва лимфа тизими томонидан: суяк кўмигида қон яратилишини сусайиши ва нейтропения.

Иммун тизими томонидан: ўта юқори сезувчанлик реакциялари ва тери реакциялари, шу жумладан тошмалар, қичишиш, эшакеми.

Нерв тизими томонидан: тремор, регидлик, координацияни бузилиши, тиришишлар, вақтинчалик ҳушдан кетиш, сенсор ёки аралаш периферик нейропатия белгилари, бош айланиши, уйқучанлик, бош оғриши.

Овқат хазм қилиш йўллари томонидан: кўнгил айниши, қусиш, қоринда оғриқ ва оғирлик ҳисси, диарея, оғизда металл таъми, жигар функционал синамаларини ўзгаришлари кузатилиши мумкин.

Препаратга ёки нитроимидазолнинг бошқа ҳосилаларига ўта юқори сезувчанлик. Марказий нерв тизимини шикастланиши бўлган беморлар (тутқаноқ, бош мия шикастланишлари, тарқалган склероз). Қоннинг патологик ўзгаришлари ёки бошқа гематологик аномалияларда қўллаш мумкин эмас.

Нитроимидазолнинг бошқа ҳосилаларидан фарқли, орнидазол альдегидрогеназани ингибиция қилмайди ва шунинг учун у алкогол билан мутаносиб. Лекин орнидазол кумарин қатори перорал антикоагулянтларнинг таъсирини кучайтиради, бу эса уларнинг дозасига мувофиқ тузатиш киритишни талаб қилади.

Орнидазол векуроний бромиднинг миорелаксацияловчи таъсирини оширади.

Фенобарбитал ва бошқа ферментлар индукторларини бирга қўллаш, қон зардобида орнидазолнинг циркуляцияси даврини камайтиради, фермент ингибиторлари эса (масалан циметидин) оширади.

Препаратнинг юқори дозаларини қўллаганда ёки 10 кундан ортиқ даволаганда клиник ва лаборатор мониторинг ўтказиш тавсия этилади.

Анамнезида қон томонидан ўзгаришлари бўлган пациентларда, айниқса қайта даволаш курси ўтказилаётганда, лейкоцитлар сонини назорат қилиш тавсия этилади.

Марказий ва периферик нерв тизими томонидан бузилишларни кучайиши даволаш ўтказилаётган даврда кузатилиши мумкин. Периферик нейропатия, харакат координациясини бузилишлари (атаксия), бош айланишлари ёки эс-хушнинг ўзгаришларида препаратни қабул қилишни тўхтатиш керак.

Кандидомикозни зўрайиши кузатилиши мумкин, бу эса тегишди даволашни талаб керак.

Гемодиализ ўтказилаётган бўлса, ярим чиқарилиш даврини камайишини ҳисобга олиш ва гемодиализдан олдин ёки кейин препаратнинг қўшимча дозаларини буюриш керак.

Литий тузлари, креатинин концентрацияларини ва электролитлар концентрациясини, литий билан даволанаётган вақтда назорат қилиш лозим.

Препарат билан даволаниш пайтида бошқа дори воситаларининг самараси ошиши ёки камайиши мумкин.

Жигар функциясини бузилиши бўлган беморларда эҳтиёткорлик билан қўлаш керак.

Препарат ёрдамчи моддалар сифатида лактоза сақлайди, шунинг учун препаратни галактозани ўзлаштира олмайдиган, лактаза танқислиги бўлган ёки глюкоза/галактозани сўрилишини бузилиши бўлган беморларда қўлламаслик керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланилиши

Орнидазол ҳомилага тератоген ёки заҳарли таъсирни намоён этмайди.

Ҳомиладорларда назоратли тадқиқотлар ўтказилмаганлиги туфайли, препаратни ҳомиладорликнинг илк муддатларида ва эмизиш даврида, фақат мутлоқ кўрсатмалар бор бўлганда, агар она учун препаратни қўллашдаги афзалликлар ҳомила/болага бўлган потенциал хавфдан устун бўлгандагина буюриш мумкин.

Болалар

Болаларда препаратни қўллашнинг ўзига хос хусусиятлари “Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида кўрсатилган.

Дори воситасининг транспорт воситасини бошқариш ёки потенциал хавфли механизмлари билан ишлаш қобилиятига таъсирининг ўзига хос хусусиятлари

Орнимед препарати қўлланилганда уйқучанлик, тиришиш, бош айланиши, қалтираш, тиришишлар, координацияни пасайиши, вақтинчалик хушдан кетиш каби ҳолатлари бўлиши мумкин.

Транспорт воситаларини бошқараётган ёки бошқа механизмлар билан ишлаётган пациентлар бундай ҳолатларни келиб чиқиши мумкинлигини ҳисобга олишлари керак.

Симптомлари: “ножўя таъсирлари” бўлимида кўрсатилганларга ўхшаш, лекин яққолроқ шаклда намоён бўлади.

Даволаш: симптоматик, специфик антидоти маълум эмас.

Орнидазолни организмдан чиқариб юбориш учун меъадни ювиш ёки гемодиализ тавсия қилинади.

Тиришишлар юз берганида диазепамни вена ичга юбориш тавсия этилади.

10 таблеткадан полимер плёнка (ПВХ ёки ПВДХ) ва алюминли фолга блистерда, 1 ёки 2 блистер тиббиётда қўлланилишига доир йўриқномаси билан бирга картон қутида.

25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

4 йил.

Яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Рецепт бўйича.

«Рубикон» МЧЖ, РБ, 210002, Витебск ш., М. Горький кўч., 62Б,

тел. +375 (212) 36-47-77, тел/факс: +375 (212) 36-37-06,

www.rubikon.by, e-mail: secretar@rubikon.by

Ўзбекистон Республикаси худудида дори воситаларининг сифати бўйича эътирозлар (таклифлар) ни қабул қилувчи ташкилот номи ва манзили

«Рубикон» МЧЖ Ўзбекистон Республикасидаги ваколатхонаси

Ўзбекистон, Тошкент ш., Мирзо Улуғбек тумани, Буюк Ипак Йўли кўч., 154

Тел.: (998) 931817001