Патридиа раствор офтальм. 0,2% по 5 мл (флакон)

1 мл эритма қуйидагиларни саклайди:

фаол модда: олопатадин гидрохлориди - 2,22 мг (2,0 мг олопатадинга эквивалент);

ёрдамчи моддалар: бензалконий хлориди 0,1 мг, Повидон К25 6,0 мг, натрий хлориди 6,6 мг, динатрий эдетати 0,1 мг, сувсиз иккиасосли натрий фосфат 4.6 мг, натрий гидроксиди/хлор-водород кислотаси старли даражада, инъекция учун сув 1 мл гача.

Тиниқ, рангсиз эритма.

Стерил офталмологик эритма.

Деконгестантлар ва аллергияга карши препаратлар; офтальмоголияда ишлатиладиган аллергияга қарши препаратлар. ATX коди: S01GX09.

Фармакодинамикаси

Таъсир механизми

Олопатадин ўз таъсирини бир нечта турли механизмлар оркали кўрсатувчи кучли селектив аллергияга қарши антигистамин агент ҳисобланади. У гистамин антогонисти саналади (одамда аллергик реакциянинг бошлангич медиатори) ва гистамин орқали ҳосил килинган коньюнктива эпителиал хужайралари томонидан яллигланиш цитокинларининг ишлаб чикарилишини олдини олади. in vitro тадқиқот натижаларига кўра, яллигланиш медиаторлар ажралиб чикишини ингибирлаган холда, одам конъюнктивал семиз хужайраларига таъсир кўрсатилиши тахмин килинади. Аксарият холларда мавсумий аллергик коньюнктивит билан бирга келувчи назал симптомларни камайтириш учун Патридна препаратини кўзда локал қўллаш таклиф этилган, бу корачик диаметрининг сезиларли клиник аҳамиятта эга ўзгаришига олиб келмайди.

Фармакокинетикаси

Сўриманн

Олопатадин, маҳаллий қўлланиш учун мўлжалланган дори воситалари каби, тизимли равишда сўрилади. Аммо, олопатадин локал қўлланганда, унинг миқдорий минимал чегарасидан паст миқдордан (<0,5 нг/мл) 1,3 нг/мл гача бўлган диапазон бўйича концентрациядаги тизимли абсорбцияси минималдир. Ушбу концентрациялар яхши қабул қилинадиган перорал дозалардан 50-200 баробар паст.

Организмдан чиқарилиши

Фармакокинетик тадқиқотлар давомида олинган маълумотларга кўра перорал қўлланганда олопатадиннинг кон плазмасидан ярим чиқарилиш даври тахминан 8-12 соатни ташкил этади, препаратнинг организмдан чиқарилиш асосан буйрак орқали амалга оширилади.

Дозанинг тахминан 60-70% сийдикда фаол модда сифатида аниқланган. Икки метаболит - монодесметил ва №-оксид сийдикда паст концентрацияларда аниқланади.

Олопатадин, асосан, ўзгармаган фаол модда кўринишида сийдик билан ажралиши инобатга олинса, буйраклар функциясининг бузилиши олопатадин фармакокинетикасини ўзгартириб юборади, огир буйрак етишмовчилиги мавжуд беморларда олопатадиннинг плазмадаги энг юкори концентрацияси катта ёшдаги соғлом кўнгиллилар билан таққосланганда 2,3 баробар кўп (ўртача креатинин клиренси 13,0 мл/дак). 10 мг доза

перорал қабул қилинганидан сўнг гемодиализдаги (сийдик ажратмасдан бажарилаётган) беморларда қон плазмасидаги олопатадин концентрацияси, гемодиализ ўтказилган кунда, гемодиализ амалга оширилмаган кунга нисбатан сезиларли даражада паст, бу олопатадинни гемодиализ орқали бартараф этиш мумкин деб тахмин қилиш имконини беради.

Фармакокинетикани таққослаш бўйича тадқиқотларда олопатадиннинг 10 мг пе орал дозаси ёш (ўртача 21 ёш) ва кекса (ўртача 74 ёш) беморларда кон плазмасидаги концентрацияларда (AUC), оқсилларнинг боғланиши ёки дастлабки ҳолатдаги препарат ва метаболитларнинг ўзгармаган ҳолда сийдик билан ажралишида ишончли фарқлар аниқланмаган.

Олопатадин перорал қабул қилингандан кейин буйрак етишмовчилигини ўрганиш бўйича тадкикотлар буйрак етишмовчилиги оғир шакли билан оғриган беморларда ўтказилди. Натижалар олопатадин қўлланганда беморларнинг ушбу тоифасида қон плазмасида юқори концентрация бўлиши мумкинлигини кўрсатди. Олопатадин кўзга локал қўлланганда, кон плазмасидаги концентрацияси яхши кабул килинадиган перорал дозалар билан солиштирганда 50-200 баробар пастлиги инобатга олинса, кексаларда ёки буйрак функциясида бузилишлар бўлган шахсларда дозани коррекциялаш шарт эмас. Жигардаги метаболизм чикаришнинг асосий йўли ҳисобланмайди. Шунинг учун ҳам жигар функцияси бузилишида дозани коррекциялаш талаб этилмайди.

Мавсумий аллергик конъюнктивит симптомларини даволашда қўлланилади.

Маҳаллий. Даволаниши зарур бўлган кўз (кўзлар)нинг конъюнктивиал қопчасига кунига икки маҳал (8 соат оралиқ билан) томизилган бир томчи Патридиа бир марталик дозани ташкил этади. Зарурият бўлса, даволаш тўрт ойгача давом эттирилиши мумкин.

Катта ёшдаги (кекса) беморлар

Кекса беморларда дозани коррекциялаш талаб этилмайди.

Болалар

Патридиа уч ва ундан катта ёшдаги болаларда катталар билан бир ҳил дозада қўлланилиши мумкин. Патридиа препарати 3 ёшгача бўлган болаларда қўлланганда унинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Маълумотлар мавжуд эмас.

Буйрак ва жигар функцияси бузилиши бўлган пациентлар

Кўз томчилари шаклидаги Олопатадин (Патридна) буйрак ва жигар бузилиши бўлган пациентларда қўлланиши бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Аммо, жигар ва буйраклар етишмовчилигида дозани коррекциялаш талаб этилмайди (Фармакокинетика қисмига каранг).

Кўллаш усули

Офтальмологияда фақат маҳаллий қўлланиши учун.

Флакон копкоги очилганида ҳимояловчи назорат ҳалкаси бўшашиб кетган бўлса, препаратдан фойдаланишдан аввал уни ечиб олиш керак. Флакон-томизгичнинг учи ва препарат ифлосланишини олдини олиш учун дозаторнинг кўз қовоқлари, уларнинг атрофи ва бошка юзаларга тегиб кетишдан саклаш учун эхтиёткорликка амал қилиш лозим. Препаратдан фойдалангандан сўнг копкокни зич килиб ёпиш керак.

Маҳаллий қўлланадиган бошка офтальмологик препаратлар билан бирга даволаш зарурати мавжуд бўлса, уларни қўллаш оралиги 5 дакикадан кам бўлмаслиги керак. Кўз суртмаларини охирги навбатда қўллаш лозим.

Қўллаш ва утилизация қилишдаги алохида эҳтиёт чоралари

Утилизацияга нисбатан алохида талаблар мавжуд эмас.

Хавфсизлик буйича тадкикотлар резюмеси 1680 нафар бемор иштирок эттан клиник тадқиқотларда Патридиа препаратини кунига бир мартадан тўрт мартагача ҳар иккала кўзга тўрт ой давомида монотерапия ёки 10 мг дозадаги лоратадинга қўшимча терапия сифатида қўлланилган. Тахминан 4,5% беморда Патридиа қўлланилиши билан боғлиқ бўлган ножўя реакциялар ривожланган, аммо, ножўя реакциялар ривожланиши сабабли клиник тадқиқотнинг тўхтатилиши факат 1,6% беморларда кузатилган. Клиник тадқиқотда Патридиа билан боғлиқ ҳам кўриш органида, ҳам умуман организмда жиддий ножўя реакциялар қайд этилмаган. Даволаш билан боғлиқ нисбатан кўпроқ кузатилган ножўя реакция сифатида кўздаги огриклар кайд этилиб, бу беморларнинг 0,7% да кузатилган.

Ножўя реакцияларнинг жадвал кўринишидаги рўйхати

Қуйидаги ножўя ҳолатлар клиник тадқиқотлар давомида ва препаратнинг қўлланишида кузатилган ва қайд этилиши частотасининг қуйидаги баҳолаш мезонларига мувофиқ таснифланган: жуда тез тез (21/10), тез тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача), кам (≥1/10000 дан <1/1000 гача), жуда кам (<1/10000) ва номаълум (кайд этилиш частотасини мавжуд маълумотлар бўйича аниқлаш имкони бўлмаган). Ҳар бир гурухдаги ножўя реакциялар жиддийлик даражаси камайиб бориши тартибида тақдим этилган.

Инфекция ва инвазиялар

• Кам: Ринит.

Иммун тизимидаги бузилишлар

• Номаълум: Юкори шишиши сезувчанлик.

Асаб тизимидаги бузилишлар

• Тез тез: Бош огриги, таъм сезишнинг пасайиши.
• Кам: Бош айланиши, гипэстезия.
• Номаълум: Уйкучанлик.

Кўз органи томонидан бузилишлар

• Тез тез: Кўздаги оғриқлар, кўзнинг яллиғланиши сезувчанлик, «қуруқ» юқори синдроми, кўздаги ноодатий хислар
• Кам: Мугуз парда эрозияси, мугуз парда эпителияси нуқсони, донадор кератит, кератит, мугуз парданинг бўялиши, кўзда окмаларнинг пайдо бўлиши, ёруғликдан қўрқиш, кўриш қобиятининг кўриш хиралашиши, ўткирлигининг пасайиши, блефароспазм, кўздаги кўзнинг ноқулайлик хисси, қичишиши, конъюнктива фолликулези, коньюнктив томондан бузилишлар, кўзда ёт жисмни хис қилиш, кўз ёшланишининг ортиши, кўз қовоқларидаги эритема, кўз ковокларининг куз ковоклари томонидан бузилишлар, кўз гиперамияси.
• Номаълум: Мугуз парданинг шишиши, кўзларнинг шишиши, кўз қовоқларининг қавариши, конъюнктивит, мидриаз, кўриш функцияларининг бузилиши, кўз қовоклари четларида кадокларнинг ҳосил бўлиши

Нафас, кўкрак қафаси ва умуртқа оралиги органлари томонидан бузилишлар

• Тез тез: Бурундаги қуруқлик.
• Номаълум: Диспноэ, синусит.

Ошқозон-ичак томонидан бузилишлар тракти

• Номаълум: Кўнгил айниши, қусиш.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар

• Кам: Контактли дерматит, тери ачишишини ҳис қилиш, тери қуриши.
• Номаълум: Дерматит, эритема.

Умумий тусга эга бузилишлар ва препарат киритиладиган жойдаги реакциялар

• Тез тез: Холсизлик.
• Номаълум: Астения, дармонсизлик.

Кўз мугуз пардасида сезиларли шикастланишлари бўлган айрим беморларда фосфат сакловчи кўз томчиларин қўллаш билан боғлиқ мугуз парданинг кальцийланиши жуда кам ҳолатларда қайд этилган.

Препаратнинг фаол моддаси ёки исталган компонентларига нисбатан ўта сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Олопатадин препаратининг бошқа дори воситалари билан ўзаро таъсирларни ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган.

In vitro тадқиқотлари олопатадин цитохром Р-450 нинг 1А2, 208, 209, 2C19, 2D6, 2E1 ва ЗА4 изозимлари иштирок этадиган метаболик реакцияларни ингибирламаслигини кўрсатди. Бошқа фаол моддалар билан бирга кўлланганда олопатадиннинг метаболик реакцияларга киришиш эҳтимоли кам эканини англатади.

Номутаносиблик

Бошқа препаратлар билан мослиги бўйича тадқиқотлар ўтказилмагани сабабли, ушбу дори препаратини бошка дори препаратлари билан бирга қўллаш тавсия этилмайди.

Патридиа препарати аллергияга қарши/антигистамин восита ҳисобланади, лекин локал қўлланилишига қарамай тизимли қон айланишига абсорбцияланиши мумкин. Ўта сезувчанликнинг яққол реакциялари кузатилганда препарат қўлланилишини тўхтатиш лозим.

Патридиа препарати таркибида кўзнинг яллиғланишини келтириб чиқараши мумкин бўлган бензалконий хлориди мавжуд.

Шунингдек, бензалконий хлориди донадор кератит ва/ёки токсик ярали кератопатия ривожланишини келтириб чиқариши мумкинлиги қайд этилган. Беморларда "қуруқ" кўз синдроми ёки мугуз парда шикастлашиниши мавжуд бўлса, препаратни тез-тез ёки узоқ муддат қўллашдан аввал пухта мониторинг ўтказиш талаб этилади.

Контакт линзалари

Маълумки, бензалконий хлориди юмшоқ контакт линзаларининг рангини ўчиради. Унинг юмшоқ контакт линзалари билан тегинишига йўл қўйманг.

Инстилляциядан олдин контакт линзаларини ечиш ва препарат томизилганидан сўнг 15 дакика ўтиб такишлари хакида беморларни огоҳлантириш керак.

Хомиладорлик ва лактация даврида қўлланилиши

Ҳомиладорлик

Офтальмологик олопатадин препаратини ҳомиладор аёларда қўллаш бўйича маълумотлар чегараланган ёки мавжуд эмас.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар препарат тизимли қўлланганда репродуктив функцияга токсик таъсир кўрсатиши аниқланган. Олопатадинни ҳомиладорлик даврида ҳамда контрацепция воситаларидан фойдаланмайдиган тугиш ёшидаги аёлларда қўллаш тавсия этилмайди.

Кўкрак билан озиқлантириш даврида қўлланиши

Препарат ҳайвонларда қўлланганда олопатадиннинг кўкрак сутига эксрецияси кузатилган.

Чақалоклар учун хавф истисно қилинмайди.

Патридиа препаратини кўкрак билан озиқлантириш вақтида қўллаш тавсия этилмайди.

Фертиллик

Офтальмологияда олопатадин локал қўлланганда одам фертиллигини баҳолаш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Патридна препарати транспорт воситаларики бошкариш ва механизмлардан фойдаланиш қобилиятига катта таъсир кўрсатмайди. Бевосита инстилляциядан кейин транспорт воситаларини бошкариш ва механизмлардан фойдаланиш қобилиятига салбий таъсир кўрсатувчи кўришнинг вақтинчалик хиралашиши аниқланган ҳолатларда транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлардан фойдаланишдан вақтинчалик воз кечиш керак.

Одамларда тасодифан ёки атайлаб ичиб юбориш натижасида дозанинг ошириб юборилгани тўғрисида маълумотлар мавжуд эмас. Олопатадин ҳайвонларда ўткир токсикликнинг паст даражасини намойиш қилган. Патридиа препаратининг битта флакони тўлиқлигича тасодифан ичиб юборилганда 5 мг олопатадиннинг максимал тизимли таъсирини келтириб чикаради. Ушбу миқдор препарат 100 фоизли абсорбция учун 10 кг вазнга эга ёш бола учун 0,5 мг/кг бўлган дозага тенг.

Итларда QТк интервалининг узайиши одам учун максимал дозадан етарли даражада юкори деб ҳисобланган миқдорлардагина кузатилган, бу клиник қўлланишда аҳамияти кам эканлигини тасдиклайди. 5 мг дозани кунига икки маҳал 2,5 кун давомида 102 нафар соглом ёш ва кекса, эркак ва аёл кўнгиллилар перорал тарзда қабул килгандаги кузатувларга кўра, QТк интервалининг плацебо билан солиштириганда сезиларли узайиши кузатилмаган. Ушбу тадқиқот давомида кузатилган Олопатадинкинг кон плазмасидаги энг юқори мувозанатлашган концентрацияси диапазони (35 дан 127 иг/мл гача), юрак реполяризациясига таъсир қилганда маҳаллий қўлланилган олопатадин учун камида 70 каррали хавфсизлик захирасини ташкил этади.

Доза ошириб юборилган ҳолатларда тегишли текширув ишлари ўтказилиши ва беморни даволашни лозим.

Стерил офталмологик эритма 0.2%, 5 мл

Сигими 5 мл пластик (ПВД) тиниқ бўлмаган флакон, оқ рангли пластик (ПНД) томизгич ва биринчи очилиши назоратини мосламаси бўлган оқ рангли пропилендан тайёрланган бураладиган қопоги билан.

Тиббиётда қўлланилишига доир Йўриқномаси билан бирга картон кутига 1 флакон- томизгич жойланган.

30 °С дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Очилганидан кейин 30 °С дан юқори бўлмаган хароратда саклансин.

Флакон картон қутида ёругликдан ҳимояланган жойда саклансин.

Болалар ололмайдиган жойда саклансин.

24 ой.

Очилганидан кейин саклаш муддати 30 кун.

Яроқлилик муддати ўтганидан сўнг кўлланиша йўл қўйилмайди.

Рецепт бўйича.

«Orchidia Pharmaceutical Industries»

Al Obour city-North Industrial, Zone Extension, Parts No (14-15)

Block No 12011, Кохира, Миср.