Pramoksal plyonka bilan qoplangan planshetlar 10 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество: эсциталопрама оксалат, эквивалентим экцилатоприму - 10 и 20 мг;

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, двухосновной кальция фосфат дигидрат, ПВП К30, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, киров Т-314, натрия кроскармеллоза, коллоидный кремния диоксид, Elegance el-W-1009 white.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антидепрессант. Код АТХ: N06AB10.

Антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват серотонина, повышает концентрацию нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует действие серотонина на постсинаптические рецепторы. Эспиталопрам практически не связывается с серотониновыми (5-НТ), дофаминовым (D и D₂) рецепторами, адрено-, м-холинорецепторами, а также с бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами. Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2-4 нед. после начала лечения.

Максимальный терапевтический эффект лечения панических расстройств достигается примерно через 3 мес после начала лечения.

Фармакокинетика

Всасывание не зависит от приема пищи. Биодоступность 80%. Время достижения Стах в плазме 4 ч. Кинетика эсциталопрама линейна. Составляет 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) и достигается при дозе 10 мг/сут. Связывание с белками плазмы 80%.

Метаболизируется в печени до активных деметилированного и дидеметилированного метаболитов. После многократного применения средняя концентрация деметил и диметил метаболитов составляет 28-31% и менее 5% соответственно от концентрации эсциталопрама Метаболизм эсциталопрама с образованием деметилированного метаболита происходит главным образом при участии изоферментов CYP2C19? CYP3A4 и CYP2D6. У лиц со слабой активностью изофермента CYP2C19 концентрация эсциталопрама может быть в 2 раза выше, чем у лиц с высокой активностью этого изофермента. Значительных изменений концентрации препарата при слабой активности изофермента CYP2D6 отмечается. Тез после многократного применения 30ч. У основных метаболитов эсциталопрама и более продолжителен. Клиренс: 0.6 л/мин. Эспиталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью и большая часть почками, частично выводится в форме глюкуронидов.

Депрессия, панические расстройства (в т.ч. с агорафобией).

Принимают внутрь, независимо от приема пищи.

В зависимости от показаний разовая доза 10-20 мг/сут. Максимальная суточная доза 20 мг. Длительность лечения несколько месяцев.

При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться в течение 1-2 пед. для того, чтобы избежать возникновения синдрома "отмены". Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуемая доза мг/сут, максимальная суточная доза - 10 мг.

При нарушении функции печени рекомендуемая начальная в течение первых 2 недель лечения составляет 5 мг/сут.

В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут. Для пациентов со слабой активностью изофермента СҮР2С19 рекомендуемая начальная доза в течение первых 2 нед. лечения 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции доза может быть увеличена до 10 мг/сут.

Со стороны нервной системы: головокружение, слабость, бессонница или сонливость, судороги, тремор, двигательные нарушения, серотониновый синдром (ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия), галлюцинации, мания, спутанность сознания, ажитация, тревога, деперсонализация, панические атаки, повышенная раздражительность, расстройства зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушения вкусовых ощущений, снижение аппетита, диарея, запор, изменение показателей функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия. Со стороны эндокринной системы: снижение секреции АДГ, галакторея.

Со стороны половой системы: снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции, аноргазмия (у женщин).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, экхимозы, пурпура, повышенное потоотделение.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипертермия.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Прочие: синуситы, синдром "отмены" (головокружение, головные боли и тошнота).

• одновременный прием ингибиторов МАО;
• детский и подростковый возраст до 15 лет;
• беременность;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к эсциталопраму.

Симптомы: случаи передозировки этим препаратом возникают достаточно редко. При этом возможно усиление выраженности симптомов, характерных для побочных эффектов.

Лечение выполняется в зависимости от симптоматики. Одновременно нужно провести тщательный контроль функций сердечнососудистой системы и других важных органов.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин), гипоманей, манией, при фармакологически неконтролируемой эпилепсии, при депрессии с суицидальными попытками, сахарном диабете, у пациентов пожилого возраста, при циррозе печени, при склонности к кровотечениям, одновременно с приемом лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности, вызывающих гипонатриемию, с этанолом, с препаратами, метаболизирующимися с участием изоферментов системы СҮР2С19.

Эсциталопрам следует назначать только через 2 нед. после отмены необратимых ингибиторов МАО и через 24 ч после прекращения терапии обратимым ингибитором МАО. Неселективные ингибиторы МАО можно назначить не ранее чем через 7 дней после отмены эсциталопрама.

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения эсциталопрамом может наблюдаться усиление тревоги, которая исчезает обычно в течение последующих 2 нед. лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения тревоги, рекомендуется использовать низкие начальные дозы.

Следует отменить эсциталопрам в случае развития эпилептических припадков или их учащении при фармакологически неконтролируемой эпилепсии.

При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить.

При развитии маниакального состояния эсциталопрам следует отменить.

Эсциталопрам способен повышать концентрацию глюкозы в крови при сахарном диабете, что может потребовать коррекции доз гипогликемических препаратов.

Клинический опыт применения эсциталопрама свидетельствует о возможном увеличении риска реализации суицидальных попыток в первые недели терапии, в связи с чем очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами в этот период.

Гипонатриемия, связанная со снижением секреции АДГ, на фоне приема эсциталопрама возникает редко и обычно исчезает при его отмене.

При развитии серотонинового синдрома эсциталопрам следует немедленно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Дети

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

При нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять при циррозе печени.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.

Беременность и период лактации

Противопоказано.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

В период лечения пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

При одновременном применении с ингибиторами МАО повышается риск развития серотонинового синдрома и серьезных побочных реакций.

Совместное применение с серотонинергическими средствами (в т.ч. с трамадолом, триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома

При одновременном применении с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, повышает риск развития судорог.

Эсциталопрам усиливает эффекта триптофана и препаратов лития, повышает токсичность препаратов зверобоя, эффекты лекарственных средств, влияющих на свертывание крови (необходим контроль показателей свертывания крови).

Препараты, метаболизирующиеся с участием изофермента CYP2C19 (в т.ч. омепразол), а также являющиеся сильными ингибиторами СҮРЗА4 и CYP2D6 (в т.ч. флекаинид, пропафенон, метопролол, дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин, рисперидон, тиоридазин, галоперидол), повышают концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Эсциталопрам повышает концентрацию в плазме дезипрамина и метопролола в 2 раза.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги.

По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей место.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Vega Biotec Pvt. Ltd., Индия.

Произведено для

ADNOVA Healthcare Pvt. Ltd. Индия.