Pregnagon in'ektsiya uchun eritma uchun liyofilizat 5000 IU/ampula № 5 (ampulalar) + erituvchi 1 ml (ampulalar)

Tarkib

Har bir ampula tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: xorionik gonadotropin (odam) 5000 XB;

yordamchi moddalar: natriy digidrofosfat 0,25 mg, ikki natriy gidrofosfat 0,25 mg, mannitol 5 mg, natriy karboksi metilsellyuloza 0,05 mg.

Tavsif

Kesak yoki kukun ko‘rinishidagi oq quruq modda.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritmani erituvchi bilan birgalikda tayyorlash uchun liofilizat.

Farmakoterapevtik guruh

Gonadotrop gormon.

Farmakologik xususiyatlari

Xorionik gonadotropin polipeptid gormon bo‘lib, odatda homiladorlikning birinchi oylarida ayol organizmida bo‘ladi. U yo‘ldoshning sinsitiotrofoblast hujayralarida sintezlanadi va homiladorlikni saqlab qolish uchun muhim bo‘lgan progesteron gormoni ishlab chiqarilishini ko‘paytirish uchun javobgardir. Odamning xorionik gonadotropini lyuteinlovchi gormon / xorionik gonadotropin retseptori bilan o‘zaro ta’sir qiladi va homiladorlikning boshida sariq tanani saqlab turishga yordam beradi. Bu sariq tanaga homiladorlikning birinchi uch oyligida progesteron ishlab chiqarish imkonini beradi. Progesteron bachadonni qon tomirlari va kapillyarlarning qalin pardasi bilan boyitadi, shunda u o‘sayotgan homilaga bardosh bera oladi. O‘zining yuqori manfiy zaryadi tufayli XGCH homiladorlikning birinchi uch oyligida homilani himoya qilib, onaning immun tizimi hujayralarini itarishi mumkin. Shuningdek, XGCH mahalliy ona immunologik tolerantligini rivojlantirish uchun platsentar aloqa vazifasini bajarishi mumkinligi taxmin qilinmoqda.

Erkaklarda u testosteron ishlab chiqarishning ko‘payishiga, ayollarda esa estrogenlar, ayniqsa ovulyatsiyadan keyin progesteron ishlab chiqarishning ko‘payishiga olib keladi. Odam xorionik gonadotropini qo‘llanilganda antitelolar hosil bo‘lmaydi.

Farmakokinetika

Qon plazmasidagi maksimal konsentratsiyaga erkaklarda 6-16 soatdan keyin va ayollarda taxminan 20 soatdan keyin erishiladi. Yuqori individual o‘zgaruvchanlik kuzatilsa-da, bir martalik m/o inyeksiyasidan keyin preparatning so‘rilish tezligidagi jinsiy farqlar, ehtimol, ayollarda teri osti yog‘ to‘qimasining qalinligi bilan bog‘liq. XGChning taxminan 80% buyraklarda metabolik o‘zgarishlarga uchraydi. M/o yoki teri ostiga bir martalik XGCH inyeksiyasi absorbsiya davomiyligi va taxminan 33 soatga teng bo‘lgan yarim chiqarilish davri qiymatiga nisbatan bioekvivalent ekanligi aniqlandi. Tavsiya etilgan dozalash rejimlari va yarim chiqarilish davrini hisobga olgan holda, preparatning kumulyatsiyasi kutilmaydi.

Xorionik gonadotropin siydik bilan chiqarilishidan oldin organizmda modifikatsiyalanadi deb taxmin qilinadi, chunki uning immunologik usulda o‘lchanadigan T1/2 biologik faollik bo‘yicha aniqlanadigan ushbu ko‘rsatkichdan sezilarli darajada oshadi.

Ko‘rsatmalar

Ayollarda: bepushtlik

Erkaklarda: jinsiy rivojlanishning kechikishi, tushmagan moyaklar, oligosperpiya.

Qo‘llash usuli va dozalari

Eng maqbul boshlang‘ich dozani shifokorning o‘zi belgilaydi.

Ayollar uchun odatdagi boshlang‘ich doza: Anovulyatsiya yoki follikulalar yetilishining buzilishi tufayli bepushtlikda ovulyatsiya induksiyasida: odatda boshqa follikullarni stimullovchi gormon (FSG) dori vositalari bilan davolangandan so‘ng 5.000-10.000 XB dozada preparatning bitta inyeksiyasi o‘tkaziladi.

Sariq tana fazasini saqlab turish uchun ovulyatsiyadan yoki embrion ko‘chirilgandan keyin 9 kun davomida (masalan, ovulyatsiya induksiyasidan keyin 3, 6 va 9 kunlarda) har biri 1000-3000 XB dozada 2-3 marta takroriy inyeksiya qilish mumkin.

EK-U muolajasi o‘tkazilganda: 5000-10000 XB preparat boshqa FSG dori preparatlari oxirgi inyeksiyasidan 30-40 soat o‘tgach.

O‘g‘il bolalar va erkaklarda: Gipogonadotropik gipogonadizmda: 1000-2000 XB preparat haftasiga 2-3 marta. Bepushtlik holatida preparatni FSG saqlovchi qo‘shimcha preparat bilan haftasiga 2-3 marta birga qo‘llash mumkin. Davolash kursi spermatogenezning biron-bir yaxshilanishigacha kamida uch oy davom ettiriladi. Bu davolash vaqtida testosteron bilan o‘rin bosuvchi davolashni to‘xtatish kerak. Spermatogenezning yaxshilanishiga erishilganda, uni saqlab turish uchun ba’zi hollarda XGChni alohida qo‘llash kifoya qiladi. Gipofiz gonadotrop funksiyasining yetishmovchiligi tufayli jinsiy yetilishning kechikishida 1500 XB haftasiga 2-3 marta. Davolash kursi - kamida 6 oy.

XGCH 5000 ning birinchi inyeksiyasi shifokor nazorati ostida o‘tkazilishi kerak.

Inyeksiyalarni mushakka (masalan, oyoqning pastki, yuqori qismiga yoki qo‘lning yuqori qismiga) yoki teri ostiga (masalan, oshqozon devoriga) yuborish mumkin. XGCH preparatini inyeksiya qilish uchun eng yaxshi joy - oyoqning pastki qismi mushaklari.

Nojo‘ya ta’sirlari

Immun tizimining buzilishi: kamdan-kam hollarda tarqalgan toshma yoki isitma paydo bo‘lishi mumkin.

Yuborilgan joyda allergik reaksiya - achishish, og‘riq, qizarish, shish, toshma.

Ayollarda:

Qon tomir tizimining buzilishlari: kamdan-kam hollarda tromboemboliyalar FSG/XGch terapiyasi bilan bog‘liq bo‘lib, odatda og‘ir tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi (TGHS) bilan bog‘liq bo‘lgan.

Respirator, ko‘krak va mediastinal buzilishlar: og‘ir SGYA asorati sifatida gidrotoraks.

Oshqozon-ichak tizimi buzilishlari: O‘rtacha SGYA bilan bog‘liq bo‘lgan qorin og‘rig‘i va ko‘ngil aynishi hamda ich ketishi kabi oshqozon-ichak tizimi belgilari. Assit og‘ir SGYA asorati sifatida.

Reproduktiv tizim va sut bezlarining buzilishlari: tuxumdonlarning istalmagan giperstimulyatsiyasi, o‘rtacha yoki og‘ir SGYA; sut bezlarining og‘riqliligi, tuxumdonlarning kichik yoki o‘rtacha kattalashishi va o‘rtacha SGYA bilan bog‘liq tuxumdon kistalari; katta tuxumdon kistalari (yorilishga moyil), odatda og‘ir SGYA bilan bog‘liq.

Tadqiqot natijalariga ko‘ra: tana vaznining ortishi og‘ir SGYA belgisi sifatida.

Erkaklar va o‘g‘il bolalarda:

Metabolizm va ovqatlanishning buzilishi: ba’zi hollarda yuqori dozalarda yuborilganda suv va natriyning ushlanib qolishi kuzatiladi; bu androgenlarning ortiqcha hosil bo‘lishi natijasida sodir bo‘ladi deb hisoblanadi. Reproduktiv tizim va ko‘krak bezlarining buzilishlari: XGch bilan davolash sporadik ravishda ginekomastiyani keltirib chiqarishi mumkin.

Qarshi ko‘rsatmalar

Homiladorlik, emizish davri; - odam gonadotropinlariga yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik; - jinsiy gormonlarga bog‘liq aniqlangan yoki gumon qilingan o‘smalar (ayollarda tuxumdon saratoni, sut bezi saratoni va bachadon saratoni hamda erkaklarda prostata bezi saratoni, ko‘krak bezi saratoni).

O‘g‘il bolalarda (qo‘shimcha): erta balog‘atga yetish;

Ayollarda (qo‘shimcha): homiladorlik bilan mos kelmaydigan jinsiy a’zolarning noto‘g‘ri shakllanishi; homiladorlik bilan mos kelmaydigan bachadonning fibroz o‘smasi.

Ehtiyotkorlik bilan:

Tromboz uchun xavf omillari bo‘lgan ayollarda (shaxsiy yoki oilaviy anamnez, og‘ir semizlik (tana vazni indeksi >30 kg/m2) yoki trombofiliya) gonadotropinlar bilan davolash paytida yoki undan keyin venoz yoki arterial tromboemboliya xavfi oshishi mumkin. Ushbu ayollarda ekstrakorporal urug‘lantirish (EKU) terapiyasining afzalliklari va ehtimoliy xavflarini baholash zarur. Shuni ta’kidlash kerakki, homiladorlikning o‘zi ham tromboz xavfini oshiradi.

Erkaklar va o‘g‘il bolalarda: erkak jinsidagi bemorlarni XGch bilan davolash androgenlar ishlab chiqarilishining oshishiga olib keladi. Shuning uchun latent yoki yaqqol yurak yetishmovchiligi, buyrak faoliyatining buzilishi, arterial gipertenziya, epilepsiya yoki migren bilan og‘rigan bemorlar (yoki anamnezida ushbu holatlar mavjud bo‘lsa) qat’iy tibbiy nazorat ostida bo‘lishlari kerak, chunki kasallikning kuchayishi yoki qaytalanishi ba’zan androgenlar ishlab chiqarilishining ko‘payishi natijasi bo‘lishi mumkin;

Epifizlarning muddatidan oldin yopilishi yoki jinsiy yetilishning barvaqt boshlanishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun XGchni pubertat oldi yoshidagi o‘g‘il bolalarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Skeletning rivojlanishini muntazam nazorat qilib borish lozim.

Dozani oshirib yuborish

Odam siydigidan olingan gonadotropin preparatlarining o‘tkir zaharliligi juda past ekanligi ko‘rsatilgan. Shunga qaramay, XGch ning juda yuqori dozasi SGYA ga olib kelishi ehtimoli mavjud.

Maxsus ko‘rsatmalar

Ayollarda: gonadotrop preparatlar bilan ovulyatsiya induksiyasidan keyin yuzaga kelgan homiladorlikda ko‘p homilali homiladorlik xavfi yuqori bo‘ladi; - yordamchi reproduktiv texnologiyalar va ayniqsa ekstrakorporal urug‘lantirishga duchor bo‘lgan bepusht ayollarda ko‘pincha bachadon naylari buzilishlari bo‘lganligi sababli, ektopik homiladorlikning paydo bo‘lish chastotasi oshishi mumkin.

Shuning uchun homiladorlik bachadon ichi ekanligini erta ultratovush bilan tasdiqlash muhimdir; - yordamchi reproduktiv texnologiyalarga duchor bo‘lgan ayollarda homiladorlikni yo‘qotish chastotasi oddiy populyatsiyaga qaraganda yuqori; - nazorat qilib bo‘lmaydigan gonadadan tashqari endokrinopatiyalarning mavjudligini istisno qilish kerak (masalan, qalqonsimon bez, buyrak usti bezi yoki gipofiz kasalliklari); - yordamchi reproduktiv texnologiyalardan (YURT) keyin tug‘ma rivojlanish nuqsonlarining paydo bo‘lish chastotasi o‘z-o‘zidan homilador bo‘lish natijasiga qaraganda biroz yuqori bo‘lishi mumkin. Bu biroz yuqori chastota ota-onalarning xususiyatlari (onaning yoshi, sperma xususiyatlari), shuningdek, VRTdan keyin ko‘p homilali homiladorlikning yuqori chastotasi bilan bog‘liq deb hisoblanadi. Tug‘ma rivojlanish nuqsonlarining yuqori xavfi VRT paytida gonadotropinlarni qo‘llash bilan bog‘liqligi haqida ko‘rsatmalar yo‘q; - tuxumdonlarning nomaqbul giperstimulyatsiyasi: anovulyatsiya yoki follikulalar yetilishining buzilishi tufayli bepushtlik tufayli FSG/XG kombinatsiyalangan terapiyasini olayotgan bemorlarda FSG saqlovchi preparatni qo‘llash tuxumdonlarning nomaqbul giperstimulyatsiyasiga olib kelishi mumkin.

Shu sababli, FSGni davolashni boshlashdan oldin va FSGni davolash paytida muntazam vaqt oralig‘ida follikulalarning rivojlanishini baholash uchun ultratovush tekshiruvi o‘tkazish va estradiol darajasini aniqlash zarur. Estradiol darajasi juda tez ko‘tarilishi mumkin, masalan, ketma-ket ikki yoki uch kun davomida kunlik ikki baravar ko‘payish kuzatilishi mumkin va juda yuqori qiymatlarga yetishi mumkin. Tuxumdonlarning nojo‘ya giperstimulyatsiyasi tashxisi ultratovush tekshiruvi orqali tasdiqlanishi mumkin. Tuxumdonlarning nojo‘ya giperstimulyatsiyasi yuzaga kelganda (ya’ni, embrionni ko‘chirib o‘tkazish bilan ekstrakorporal urug‘lantirishga (EK-U/PE), gametaning nay ichiga ko‘chirib o‘tkazilishiga (GIFT) yoki spermatozoidning plazma ichiga inyeksiyasiga (IKSI) tayyorgarlikka qaratilgan davolashning bir qismi sifatida emas), FSG saqlovchi preparatni yuborishni darhol to‘xtatish kerak.

Bu holatda homiladorlikdan qochish va Pregnagon preparatini yubormaslik kerak, chunki LG-faol gonadotropinni ushbu bosqichda yuborish ko‘p ovulyatsiyaga qo‘shimcha ravishda SGYAni keltirib chiqarishi mumkin.

Bu ogohlantirish, ayniqsa, tuxumdonlar polikistozi bo‘lgan bemorlarga nisbatan juda muhimdir. O‘rtacha og‘irlikdagi SGYning klinik belgilari oshqozon-ichak buzilishlari (og‘riq, ko‘ngil aynishi, diareya), sut bezlarining og‘riqliligi hamda tuxumdonlar va tuxumdon kistalarining kichikdan o‘rtacha darajagacha kattalashishi hisoblanadi. Jigar biopsiyasida morfologik o‘zgarishlar bilan birga kelishi mumkin bo‘lgan jigar disfunksiyasini ko‘rsatuvchi jigar funksiyasi testlari natijalarining SGYA bilan bog‘liq vaqtinchalik og‘ishlari haqida xabar berilgan.

Kamdan-kam hollarda hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan og‘ir SGYA yuzaga keladi. U tuxumdonlarning katta kistalari (yorilishga moyil), assit, vaznning ortishi, ko‘pincha gidrotoraks va ba’zi hollarda tromboemboliya bilan tavsiflanadi;

XGch preparatini tana vaznini kamaytirish uchun qo‘llash mumkin emas. XGch yog‘ almashinuviga, yog‘ning taqsimlanishiga yoki ishtahaga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Homiladorlik va laktatsiyada qo‘llash

Preparatni tuxumdon sariq tanasi funksiyasini qo‘llab-quvvatlash uchun qo‘llash mumkin, lekin homiladorlik davrida qo‘llash mumkin emas. Laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Mavjud ma’lumotlarga ko‘ra, preparat psixomotor reaksiyalar tezligi va diqqat konsentratsiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash va yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatmaslik kerak.

Dorilarning o‘zaro ta’siri

Pregnagon preparatining boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri o‘rganilmaganligi sababli, bunday o‘zaro ta’sirni istisno qilib bo‘lmaydi.

Pregnagon bilan davolash paytida va davolash to‘xtatilgandan keyin 10 kun davomida u zardob/siydikdagi XGch miqdoriga immunologik testlar ko‘rsatkichlariga ta’sir ko‘rsatishi mumkin, bu esa homiladorlik testining noto‘g‘ri ijobiy natijasiga olib kelishi mumkin.

Chiqarish shakli

Ampulada inyeksiya uchun eritma tayyorlash uchun liofilizat. Inyeksiya uchun eritma tayyorlash uchun 5 ampula liofilizat va tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan karton qutida 5 ampula erituvchi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2 °C dan 15 °C gacha bo‘lgan haroratda saqlanadi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Ta’til shartlari

Shifokor retsepti bo‘yicha

Ishlab chiqaruvchi

Darou Pakhsh Pharmaceutical Mfg.Co., Eron.