Rekadazol infuziya uchun eritma 100 ml (flakon)

100 мл раствора содержит:

активные вещества: левофлоксацин (в виде левофлоксацина гемигидрата) - 0,25 г; орнидазол - 0,5 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 0,9 г; динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты - 0,01 г; хлористоводородная кислота - q.s; вода для инъекций до 100 мл.

Раствор для инфузий.

Противомикробное средство. Код АТХ: J01RA05.

Фармакодинамика

Левофлоксацин - синтетический антибактериальный препарат из группы фторхинолонов и S-энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацина.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонов левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гиразы и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах gyrA. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Антибактериальный спектр

Распространенность резистентности для выбранных видов может варьировать географически и с тем, и желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности такова, что полезность препарата, по меньшей мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Орнидазол

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов.

Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Fusobacterium spp.; анаэробных грамположительных бактерий Clostridium spp., Чувствительных штаммов Eubacterium spp.; анаэробных грамположительных кокков Peptococcus spp., Peptostreptococcus sp . Легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации.

Лечение смешанных инфекций мочеполовых путей, вызванные возбудителями (микроорганизмами и простейшими), чувствительными к компонентам препарата.

Профилактика гнойно-воспалительных осложнений после проведения гинекологических операций.

Лечение острых инфекций дыхательных путей.

Суточная доза Рекадазола составляет 100 мл (500 мг орнидазола и 250 мг левофлоксацина).

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. После того, как состояние стабилизировалось, следует перейти на пероральный прием левофлоксацина и орнидазола.

Лечение следует продолжать в течение 48 - 72 часов после исчезновения клинических симптомов заболевания или получения лабораторного подтверждения исчезновения возбудителя.

Максимальная суточная доза Рекадазола - 200 мл (1000 мг орнидазола и 500 мг левофлоксацина) за 1 - 2 введения в сутки в случае тяжелой инфекции.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.

Коррекция дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы. Рекадазол, раствор для внутривенного введения, вводят внутривенно медленно, путем капельной инфузии. Продолжительность введения 100 мл раствора Рекадазол (500 мг орнидазола и 250 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 минут.

Согласно состояния пациента через несколько дней возможен переход от внутривенного введения на пероральный прием с тем же дозировкой. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Как и при применении других антибактериальных средств, рекомендуется продолжать лечение препаратом Рекадазол крайней мере в течение 48 - 72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Побочные реакции описано по классам систем органов MeddRA.

Частоту определены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

• нечасто: лейкопения, эозинофилия;
• редко: тромбоцитопения, нейтропения;
• очень редко: агранулоцитоз;
• неизвестно: панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

• очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок с такими признаками, как крапивница, бронхоспазм и тяжелое удушье; анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать после приема первой дозы.

Со стороны психики:

• нечасто: бессонница, нервозность;
• редко: психотические расстройства, депрессия, спутанность сознания, тревожность, возбуждение, беспокойство;
• очень редко психотические реакции с саморазрушающего поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

• нечасто: головокружение, головная боль, сонливость;
• редко: судороги, тремор, парестезии, ригидность, нарушение координации;
• очень редко: сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективный расстройство вкуса), включая агевзия (потеря вкуса), паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния), временная потеря сознания; неизвестно: атаксия, спутанность сознания, возбуждение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

• редко: тахикардия, снижение артериального давления;
• очень редко: коллапс;
• неизвестно: удлинение интервала QT.

Со стороны пищеварительного тракта / обмена веществ:

• часто: диарея, тошнота;
• редко: тошнота, рвота, металлический привкус во рту;
• очень редко: вздутие живота, запоры, диарея геморрагическая, что в редких случаях может свидетельствовать о энтероколит, включая псевдомембранозный колит, сухость во рту, обложенный язык, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения, гипогликемия, особенно у пациентов, больных диабетом, анорексия;
• неизвестно: нарушение вкуса.

Со стороны гепатобилиарной системы:

• часто: повышенные показатели печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ, ЩФ, гамма глутамилтранспептидазы);
• нечасто: повышение билирубина;
• очень редко: гепатит; неизвестно: возможны случаи желтухи и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности при приеме левофлоксацина, входящий в состав препарата, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечасто: сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи;
• редко крапивница; очень редко: ангионевротический отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки), повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, порфирия;
• неизвестно токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса - Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз. Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции, даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы:

• редко поражения сухожилия, в т / ч воспаления (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), боль в суставах или мышцах;
• очень редко: разрыв сухожилия (например, ахиллова). Это побочное действие может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и поразить ахилловы сухожилия обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией, поражения мышц (рабдомиолиз).

Со стороны почек и мочевыводящей системы:

• нечасто: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови;
• очень редко: острая почечная недостаточность (вследствие интерстициального нефрита).

Общие нарушения и состояние в месте введения:

• нечасто: астения;
• очень редко: пирексия; неизвестно: боль и покраснение в месте инфузии, жжение y месте введения, воспаление вен (флебит), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), озноб, общая слабость, утомляемость, одышка.

Инфекции и инвазии:

• нечасто микозы (и пролиферация других резистентных микроорганизмов).

Со стороны органов зрения:

• очень редко: зрительные нарушения.

Со стороны органов слуха и вестибулярные нарушения:

• нечасто: вертиго;
• очень редко: нарушение слуха; неизвестно: звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы:

• редко: бронхоспазм, одышка;
• очень редко аллергический пневмонит.

Другие побочные действия: экстрапирамидные симптомы и другие нарушения координации движений, гиперсенситивный васкулит, приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии, потемнение мочи.

Применение любых антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанным с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая потребует дополнительного лечения.

• повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим фторхинолонам, орнидазолу и другим компонентам препарата
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• органические заболевания центральной нервной системы;
• эпилепсия, рассеянный склероз;
• побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов;
• нарушение кровообращения, патологические поражения крови или другие гематологические аномалии;
• хронический алкоголизм.

Не установлено.

Применение во время беременности и в период лактации

По рекомендации врача.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Исследования не проводились.

Раствор для инфузий 100 мл, 200 мл (бутылки, флаконы).

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

REKA-MED FARM СП. Узбекистан.