Rispaksol 4 mg plyonka bilan qoplangan №60 tabletkalar (6 blister х 10 tabletka)

Tarkib

1 tabletka 2 mg yoki 4 mg risperidonni saqlaydi.

Ta’sir etuvchi moddasi: risperidon (risperidone).

Yordamchi moddalar: suvsiz laktoza, makkajo‘xori kraxmali, magniy stearati, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, mikrokristallik sellyuloza.

Qobiq:

Tabletkalar 2 mg - Opadray Oranji OY-8729 (gipromeloza, makrogol 400, titan dioksidi (E 171), sariq zaqat FCF (E 110), xinolinli sariq (E 104)), makrogol 6000, karnaub mumi.

tabletkalar 4 mg - Opadray AMB Yashil 80W21165 (temir oksidi (E 172), indigokarmin (E 132), soya letsitini, polivinil spirti, xinolin sariq (E 104), talk, titan dioksidi (E 171), ksantan yelimi), karnaub mumi.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Asosiy fizik-kimyoviy xususiyatlari:

2 mg li tabletkalar - bir tomonida chizig‘i bo‘lgan, to‘q sariq rangli qobiq bilan qoplangan dumaloq, ikki tomonlama qavariq tabletkalar. Yoriq joyida oqlar.

4 mg li tabletkalar - bir tomonida chizig‘i (to‘rt qismga bo‘lingan) bo‘lgan, yashil rangli qobiq bilan qoplangan dumaloq ikki tomonlama qavariq tabletkalar. Yoriq joyida oqlar.

Farmakoterapevtik guruh

Antipsixotik vositalar. ATX kodi: N05AX08.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Risperidon noyob xususiyatlarga ega bo‘lgan selektiv monoaminergik antagonistdir. U serotoninergik 5-HT2 va dofaminergik D2-retseptorlariga nisbatan yuqori affinlik ko‘rsatadi. Risperidon, shuningdek, α1-adrenoretseptorlar bilan va kamroq affinlik bilan H1-gistaminergik va α2-adrenergik retseptorlar bilan bog‘lanadi. Risperidon xolinergik retseptorlarga affinlik ko‘rsatmaydi. Risperidon shizofreniyaning samarali belgilariga nisbatan samaradorligi bilan bog‘liq bo‘lgan kuchli D2 antagonisti bo‘lsa-da, u harakat faolligini sezilarli darajada pasaytirmaydi va klassik neyroleptiklarga nisbatan kamroq darajada katalepsiyani keltirib chiqaradi. Serotonin va dofaminga nisbatan muvozanatli markaziy antagonizm ekstrapiramidal nojo‘ya ta’sirlarga moyillikni kamaytiradi va shizofreniyaning salbiy va affektiv belgilarini qamrab olgan holda preparatning terapevtik ta’sirini kengaytiradi.

Farmakokinetika

So‘rilish.

Peroral qo‘llangandan so‘ng, risperidon preparatining faol komponenti to‘liq so‘riladi va qon plazmasida 1 soatdan 2 soatgacha bo‘lgan oraliqda eng yuqori konsentratsiyaga erishadi. Risperidonni og‘iz orqali qabul qilishda mutlaq biosinguvchanligi 70% (CV = 25%) ni tashkil etadi. Ovqat preparatning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi, shuning uchun risperidonni ovqat qabul qilishdan qat’i nazar buyurish mumkin. Ko‘pchilik bemorlarda organizmda risperidonning muvozanat konsentratsiyasiga 1 kun ichida erishiladi. 9-gidroksi risperidonning muvozanat konsentratsiyasiga 4-5 kun davomida erishiladi.

Taqsimot.

Risperidon organizmda tez taqsimlanadi. Taqsimlanish hajmi 1-2 l/kg ni tashkil etadi. Plazmada risperidon albumin va nordon α1-glikoprotein bilan bog‘lanadi. Risperidon plazma oqsillari bilan 90% bog‘lanadi, 9-gidroksi risperidon esa 77% bog‘lanadi.

Metabolizmi va chiqarilishi.

Risperidon sitoxrom CYP2D6 tomonidan xuddi shunday farmakologik ta’sirga ega bo‘lgan risperidonga o‘xshash 9-gidroksigacha metabolizmga uchraydi. Risperidon va 9-gidroksi risperidon faol antipsixotik fraksiya hosil qiladi. CYP2D6 sitoxromi genetik polimorfizmga uchraydi. Tez ta’sir etuvchi CYP2D6 fermentlari ta’sirida risperidon tezda 9-gidroksi risperidonga aylanadi, sekin ta’sir etuvchi fermentlar ta’sirida esa risperidon ancha sekin metabolizmga uchraydi. Tez ta’sir etuvchi fermentlar ta’sirida hosil bo‘lgan risperidon va 9-gidroksi risperidon konsentratsiyasi sekin ta’sir etuvchi fermentlar ta’siriga nisbatan past bo‘lsa-da, CYP2D6 sitoxromining tez va sekin ta’sir etuvchi fermentlarida bir martalik va ko‘p martalik dozalardan keyin risperidon va 9-gidroksi risperidon kombinatsiyasi (ya’ni risperidon) farmakokinetikasi o‘xshash.

Risperidon metabolizmining boshqa yo‘li N-dezalkillashdir. Risperidon klinik ahamiyatga ega konsentratsiyalarda sitoxrom R450 izofermentlari, jumladan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 va CYP3A5 tomonidan metabolizmga uchraydigan dori vositalarining metabolizmini sezilarli darajada to‘xtatmaydi. Preparat qo‘llanilgandan bir hafta o‘tgach, dozaning 70% siydik bilan, 14% najas bilan chiqariladi. Risperidon va 9-gidroksi risperidonning siydikdagi konsentratsiyasi qabul qilingan dozaning 35-45% iga teng. Qolgan qismini faol bo‘lmagan metabolitlar tashkil etadi. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, psixozli bemorlarda yarim chiqarilish davri taxminan 3 soatni tashkil etadi. 9-gidroksi risperidon va risperidonning yarim chiqarilish davri 24 soatga yetadi.

Chiziqlilik.

Qon plazmasidagi risperidon konsentratsiyasi preparat dozasiga mutanosib (terapevtik dozalar doirasida).

preparat tarkibidagi faol komponentga yoki yordamchi moddaga yuqori sezuvchanlik;

demensiya va Parkinson kasalligi belgilari (qattiqlik, bradikineziya va qomatning parkinsonizmga xos buzilishlari);

demensiya va Levi tanachalari bilan demensiyaga shubha (quyidagi simptomlardan ikkitasi kam bo‘lgan demensiya simptomlaridan tashqari: parkinsonizm, vizual gallyutsinatsiyalar, gandiraklab yurish).

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Risperidonning 9-gidroksirisperidongacha parchalanishi fenotiazinlar, uch halqali antidepressantlar va CYP2D6 bilan bog‘lanadigan ba’zi beta-blokatorlar tomonidan to‘xtatilishi mumkin. Bunday bostirish qon plazmasida risperidon konsentratsiyasining oshishiga va 9-gidroksirisperidon faol metabolitining kamayishiga olib kelishi mumkin. Amitriptilin risperidonning 9-gidroksirisperidongacha parchalanishini to‘xtatmaydi. Risperidon CYP2D6 ning kuchsiz ingibitori hisoblanadi, shuning uchun risperidon ushbu ferment tomonidan metabolizmga uchraydigan dori vositalarining chiqarilishini sezilarli darajada to‘xtatishi kutilmaydi.

Karbamazepin qon plazmasida risperidon va 9-gidroksirisperidon konsentratsiyasini 1,7-3,7 marta kamaytiradi. Ba’zi hollarda karbamazepin va risperidonni bir vaqtda qo‘llashda karbamazepinning zardobdagi toksik konsentratsiyasi kuzatildi. Shunga o‘xshash ta’sirlar (faol antipsixotik fraksiyaning plazmadagi konsentratsiyasining pasayishi) jigar fermentlari CYP3A4 va R-glikoproteinni indutsirlovchi rifampitsin, fenitoin va fenobarbital kabi boshqa jigar fermentlari induktorlaridan foydalanilganda kuzatilishi mumkin.

Fluoksetin (20 mg/sut) va paroksetin (20 mg/sut) mos ravishda plazmadagi risperidon konsentratsiyasini 2,5-2,8 va 3-9 marta oshiradi. Fluoksetin plazmadagi 9-gidroksirisperidon konsentratsiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Paroksetin plazmadagi 9-gidroksirisperidon konsentratsiyasini o‘rtacha 13% ga kamaytiradi. Umuman olganda, risperidon konsentratsiyasi fluoksetin va paroksetin bir vaqtda qo‘llanilganda 50% ga oshadi. Agar risperidon bilan davolash paytida fluoksetin va paroksetin bilan davolash buyurilsa yoki to‘xtatilsa, shifokor risperidon dozasini qayta ko‘rib chiqishi kerak. Fluoksetin va paraksetin bilan davolashni to‘xtatishning risperidon yoki 9-gidroksirisperidon farmakokinetikasiga ta’siri o‘rganilmagan.

Risperidonni sedatsiya xavfi yuqoriligi sababli boshqa markaziy ta’sirga ega moddalar, jumladan alkogol, opiatlar, antigistamin vositalar va benzodiazepinlar bilan birgalikda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Risperidon levodopa va boshqa dopamin antagonistlariga nisbatan antagonistik ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Agar bunday kombinatsiya zarur deb hisoblansa, ayniqsa Parkinson kasalligining oxirgi bosqichida, past samarali dozalarni buyurish lozim.

Keksa yoshdagi bemorlar va buyrak, jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Keksa yoshdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarda faqat risperidon (3,1%, o‘rtacha yosh - 84 yosh, diapazon ‒ 70-96 yosh) yoki faqat furosemid (4,1%, o‘rtacha yosh - 80 yosh, diapazon ‒ 67-90 yosh) bilan davolangan bemorlarga nisbatan furosemidni risperidon bilan bir vaqtda qo‘llashda (7,3%, o‘rtacha yosh - 89 yosh, diapazon - 75-97 yosh) o‘lim ko‘rsatkichining oshishi kuzatildi. Risperidonni boshqa diuretiklar (asosan, kichik dozada qo‘llanilgan tiazidli diuretiklar) bilan bir vaqtda qo‘llash bunday natijalar bilan bog‘liq emas edi.

Bu faktni tushuntirish uchun patofiziologik mexanizmlar aniqlanmagan. Biroq, bunday hollarda preparatni tayinlashda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi, shuningdek, preparatni tayinlashdan oldin ushbu kombinatsiyaning yoki boshqa potensial diuretiklar bilan bir vaqtning o‘zida qo‘llashning xavf-xatarlari va foydalarini baholash lozim. Risperidon bilan bir vaqtda boshqa diuretiklarni qabul qilgan bemorlarda o‘lim ko‘rsatkichining oshishi aniqlanmadi. Davolashdan qat’i nazar, degidratatsiya o‘limning umumiy xavf omili bo‘lib, demensiya bilan og‘rigan bemorlarda uni diqqat bilan nazorat qilish kerak.

Serebrovaskulyar nojo‘ya reaksiyalar.

Altsgeymer demensiyasiga nisbatan aralash yoki qon tomir demensiyasi bo‘lgan bemorlarda serebrovaskulyar nojo‘ya ta’sirlar xavfi sezilarli darajada yuqori. Shunday qilib, demensiyaning boshqa turlari bo‘lgan bemorlarga risperidonni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Risperidonni faqat qisqa muddat davomida, Altsgeymer demensiyasining o‘rtacha va og‘ir darajasi bilan og‘rigan bemorlarda doimiy tajovuzkorlikda, cheklangan yoki samarasiz bo‘lgan farmakologik davolanishga qo‘shimcha ravishda va o‘ziga yoki boshqalarga zarar yetkazish xavfi mavjud bo‘lganda qo‘llash kerak.

Davolashni davom ettirish zarurligini baholash uchun bemorlarni muntazam ravishda shifokor ko‘rigidan o‘tkazish lozim.

Risperidon bilan davolangan demensiya bilan og‘rigan bemorlarda platsebo qabul qilgan bemorlarga nisbatan serebrovaskulyar nojo‘ya ta’sirlarning (insult va tranzitor ishemik hujumlar) o‘limga olib keladigan yuqori darajasi kuzatildi (mos ravishda 3,3% va 1,2%, o‘rtacha yosh - 85 yosh; yosh oralig‘i - 73-97 yosh).

Keksa yoshdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarga risperidonni tayinlashning barcha xavf-xatarlari va afzalliklarini, ayniqsa insult xavfini sinchiklab baholash lozim. Arterial gipertenziya, yurak-qon tomir tizimi kasalliklari bo‘lgan demensiya bilan og‘rigan bemorlarga va qon tomir demensiyasi bo‘lgan bemorlarga risperidonni alohida ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Bemorlar va ularni parvarish qilayotgan shaxslarga yo‘riqnoma berish, to‘satdan holsizlik, yuz, qo‘l yoki oyoqlarning uvishishi, nutq va ko‘rishning buzilishi kabi ehtimoliy yurak-qon tomir xurujlari belgilari haqida zudlik bilan xabar berish lozim. Davolashning barcha mumkin bo‘lgan variantlarini, shu jumladan risperidon bilan davolashni to‘xtatishni kechiktirmasdan ko‘rib chiqish lozim.

Bolalar

Bolalarga risperidonni buyurishdan oldin "xavf-foyda" nisbatini sinchiklab o‘lchash kerak. Davolashni davom ettirishga bo‘lgan ehtiyojni muntazam ravishda sinchiklab baholash zarur. "Oppositiv buzilishlar va/yoki boshqa ijtimoiy buzilishlarni keltirib chiqaradigan ijtimoiy xulq-atvor buzilishlarini simptomatik davolash" va "autistik buzilishlar" ko‘rsatmalari faqat 5 yoshdan boshlab bolalarda o‘rganildi. Shuning uchun bunday ko‘rsatmalarga ega bo‘lgan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarga risperidonni buyurmaslik kerak.

Shizofreniyani davolash uchun 15 yoshgacha bo‘lgan bolalarda va bipolyar buzilishlarda maniakal epizodlarni davolash uchun 10 yoshdan boshlab bolalarda risperidonni qo‘llash tajribasi yo‘q.

Risperidon bolalarning o‘sishi va rivojlanishiga ta’sir qilmaydi. Biroq, endokrin tizimning muntazam klinik monitoringi, jumladan bo‘y va tana vaznini o‘lchash, jinsiy rivojlanishni nazorat qilish, potensial prolaktinga bog‘liq ta’sirlar, ekstrapiramidal alomatlar va boshqa harakat buzilishlarini o‘rganish zarur.

Uyquchanlik.

Uyquchanlik ko‘pincha autizmli bolalarda kuzatilgan. Aksariyat holatlar yengil va o‘rta og‘irlikda bo‘lgan. Uyquchanlik asosan davolashning boshida, davolashning birinchi ikki haftasida eng yuqori chastotada kuzatildi va o‘z-o‘zidan o‘tib ketdi, o‘rtacha davomiylik 16 kunni tashkil etdi. Uyquchanlik bilan og‘rigan bemorlarda dozalash tartibini o‘zgartirish imkoniyatini ko‘rib chiqish mumkin.

Ortostatik gipotenziya

Risperidonning α1-litik faolligi tufayli, ayniqsa davolashning boshida ortostatik gipotenziya kuzatilishi mumkin.

Klinik ahamiyatga ega bo‘lgan gipotenziya risperidon va antigipertenziv vositalar bir vaqtda qo‘llanilganda kuzatildi. Risperidonni yurak-qon tomir kasalliklari ma’lum bo‘lgan (yurak yetishmovchiligi, miokard infarkti, o‘tkazuvchanlikning buzilishi, degidratatsiya, gipovolemiya yoki serebrovaskulyar kasalliklar kabi) bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Bunday hollarda dozani titrlash lozim ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang). Gipotenziya paydo bo‘lganda dozani kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

QT intervalining uzayishi.

Marketingdan keyingi davrda QT intervalining uzayish holatlari juda kam kuzatilgan. Risperidonni boshqa antipsixotik vositalar kabi yurak-qon tomir kasalliklari, elektrolitlar almashinuvining buzilishi (gipokaliyemiya, gipomagniyemiya) yoki oilaviy anamnezida QT intervalining uzayishi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. QT intervalini uzaytiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda ham ehtiyot bo‘lish kerak.

Leykopeniya, neytropeniya, agranulotsitoz.

Antipsixotik vositalar, jumladan risperidon qo‘llanilganda leykopeniya, neytropeniya va agranulotsitoz holatlari kuzatilgan. Marketingdan keyingi davrda agranulotsitoz juda kam kuzatilgan (< 1/10000 bemor). Anamnezida oq qon tanachalari sonining sezilarli darajada kamayishi yoki dori-darmonlar ta’sirida kelib chiqqan leykopeniya/neytropeniya bilan og‘rigan bemorlar davolanishning dastlabki bir necha oyi davomida diqqat bilan kuzatilishi va leykotsitlar sonining sezilarli darajada kamayishi belgilari paydo bo‘lishi va bu hodisaning boshqa sabablari yo‘qligi bilanoq risperidonni qo‘llashni to‘xtatish lozim. Klinik ahamiyatga ega neytropeniya bilan og‘rigan bemorlarni isitma va infeksiyaning boshqa belgilari paydo bo‘lishi uchun kuzatish va alomatlar aniqlanganda tegishli ravishda davolash lozim. Og‘ir neytropeniyali (< 1 x 109/l) bemorlarda risperidon bilan davolashni to‘xtatish va leykotsitlar sonini tiklangunga qadar nazorat qilish lozim.

Venoz tromboemboliya.

Antipsixotik dori vositalari qo‘llanganda venoz tromboemboliya holatlari tasvirlangan. Antipsixotik dori vositalari bilan davolanayotgan bemorlarda ko‘pincha venoz tromboemboliya rivojlanishining orttirilgan xavf omillari mavjudligi sababli, tromboemboliya rivojlanishining barcha mumkin bo‘lgan omillarini risperidon bilan davolashdan oldin va davolash paytida aniqlash va tegishli profilaktika choralarini ko‘rish zarur.

Kechki diskineziya/ekstrapiramidal simptomlar.

Dofamin retseptorlari antagonistlari xususiyatiga ega preparatlarni qo‘llashda ixtiyorsiz ritmik harakatlar (asosan til va/yoki yuz) bilan tavsiflangan kech diskineziya paydo bo‘lishi qayd etildi. Ekstrapiramidal simptomlarning paydo bo‘lishi kechki diskineziya rivojlanishi uchun xavf omili ekanligi haqida xabarlar mavjud. Agar kechki diskineziya belgilari va alomatlari paydo bo‘lsa, barcha antipsixotik preparatlarni bekor qilish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Parkinson kasalligi va Levi tanachalari bilan demensiya.

Shifokorlar Parkinson kasalligi yoki Levi tanachalari demensiyasi bilan og‘rigan bemorlarga antipsixotik vositalarni, jumladan risperidonni tayinlashda xavf yoki foydani hisobga olishlari kerak. Risperidonni qo‘llash Parkinson kasalligining kechishini yomonlashtirishi mumkin. Yuqorida ko‘rsatilgan kasalliklarning har biri bilan og‘rigan bemorlarda neyroleptik xavfli o‘sma sindromi xavfi oshishi, shuningdek, antipsixotik dorilarga yuqori sezuvchanlik (masalan, ongning chalkashligi, og‘riq sezuvchanligining pasayishi va ekstrapiramidal alomatlarga qo‘shimcha ravishda tez-tez yiqilishlar bilan qomatning beqarorligi) kuzatilishi mumkin.

Xavfli neyroleptik sindrom.

Klassik neyroleptik dori vositalarini qo‘llashda gipertermiya, mushaklarning rigidligi, vegetativ funksiyalarning beqarorligi, ongning buzilishi va KFK darajasining oshishi bilan tavsiflanuvchi neyroleptik xavfli sindromning yuzaga kelish holatlari qayd etiladi. Qo‘shimcha belgilarga mioglobinuriya (rabdomioliz) va buyrak faoliyatining o‘tkir buzilishi kiradi. Neyroleptik sindrom rivojlangan taqdirda, barcha antipsixotik preparatlarni, shu jumladan risperidonni bekor qilish zarur.

Giperglikemiya va qandli diabet.

Rispaksol bilan davolash paytida giperglikemiya, qandli diabet yoki mavjud diabetning kuchayishi haqida xabar berilgan. Atipik antipsixotiklarni qo‘llash va glyukoza darajasining o‘zgarishi o‘rtasidagi bog‘liqlikni baholash shizofreniya bilan og‘rigan bemorlarda qandli diabet paydo bo‘lish xavfining oshishi va umuman aholi orasida qandli diabet bilan kasallanish chastotasining oshishi tufayli qiyinlashadi. Shunday qilib, atipik antipsixotik preparatlarni qo‘llash va giperglikemiya bilan bog‘liq nojo‘ya reaksiyalar o‘rtasidagi bog‘liqlik to‘liq aniq emas. Epidemiologik tadqiqotlar atipik neyroleptiklarni qabul qilayotgan bemorlarda giperglikemiya bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar xavfi yuqori ekanligini ko‘rsatsa-da. Atipik antipsixotik dorilarni qo‘llayotgan har bir bemorni giperglikemiya va qandli diabet belgilari bor-yo‘qligiga tekshirish lozim.

Tana vaznining ortishi.

Risperidonni qo‘llovchi bemorlarda tana vaznining ortishi xavfi mavjud. Tana vaznini nazorat qilish tavsiya etiladi.

Priapizm.

Risperidon bilan davolanganda uning α-adrenergik bloklovchi ta’siri tufayli priapizm yuzaga kelishi ehtimoli mavjud.

Tana haroratining boshqarilishi.

Antipsixotik vositalar tananing asosiy tana haroratini pasaytirish qobiliyatini buzishi mumkin. Risperidon tayinlangan bemorlarga, agar ular asosiy tana haroratining ko‘tarilishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan sharoitlar ta’siriga duchor bo‘lsa, tegishli parvarish tavsiya etiladi, ya’ni: intensiv jismoniy mashqlar, tashqi muhitning yuqori harorati ta’siri, antixolinergik faollikka ega dorilar bilan hamrohlik qiluvchi davolash yoki suvsizlanish ta’siri.

Qusishga qarshi ta’sir.

Risperidonda qayt qilishga qarshi ta’sir qayd etildi. Bu xususiyat ba’zi dorilarning ortiqcha dozasi yoki ichak tutilishi, Rey sindromi va miya o‘smasi kabi holatlarning alomatlarini yashirishi mumkin.

Talvasalar.

Anamnezida tutqanoq xurujlari yoki tutqanoq chegarasini pasaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa holatlari bo‘lgan bemorlarga risperidonni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Intraoperatsion atonik rangdor parda sindromi (ISAR).

Kataraktani olib tashlash operatsiyalari paytida a1-adrenoretseptorlar antagonistlari, shu jumladan risperidon bilan davolangan bemorlarda intraoperatsion atonik rangdor parda sindromi kuzatildi.

ISAR jarrohlik amaliyoti davomida va undan keyin ko‘z operatsiyasi asoratlari xavfini oshirishi mumkin. Jarroh-oftalmologga o‘tmishda yoki operatsiya paytida antipsixotik dori vositalari qo‘llanilganligi haqida xabar berish lozim. Operatsiyadan oldin a1-bloklovchi ta’sirga ega dori vositalari bilan davolashni to‘xtatishning potensial afzalliklari aniqlanmagan, antipsixotik vositalar bilan davolashni bekor qilish xavfini baholash lozim.

Jigar va buyrak faoliyatining buzilishi.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda antipsixotik fraksiya buyrak faoliyati normal bo‘lgan kattalarga qaraganda sekinroq chiqariladi. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda risperidonning erkin fraksiyasining plazmadagi konsentratsiyasi oshgan.

Giperprolaktinemiya.

Anamnezida sut bezi saratoni bo‘lgan bemorlarga risperidonni ehtiyotkorlik bilan buyurish tavsiya etiladi. Risperidonni giperprolaktinemiya va prolaktin bilan bog‘liq o‘smalar, masalan, gipofiz prolaktinomasi yoki sut bezining epitelial o‘smalari kabi prolaktin bilan bog‘liq ehtimoliy o‘smalari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Laktozaga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlar laktoza miqdorini hisobga olishlari kerak (2 mg risperidon saqlovchi har bir tabletkada 145 mg; Tarkibida 4 mg risperidon bo‘lgan har bir tabletkada 290 mg). Galaktozani kam uchraydigan tug‘ma ko‘tara olmaslik, Lapp-laktaza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan bemorlarga ushbu preparatni buyurish mumkin emas.

Azobo‘yoqlar (FCF (E 110) sariq botishi) ga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan bemorlarga "Rispaksol®" preparatini, plyonka qobig‘i bilan qoplangan tabletkalarni allergik reaksiyalar yuzaga kelishi mumkinligi sababli ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Homiladorlik va emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik. Homilador ayollar ishtirokida nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Homiladorlikning oxirgi uch oyligida onalari antipsixotik vositalarni (shu jumladan risperidonni) qo‘llagan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda qaytar ekstrapiramidal simptomlar va/yoki preparatni bekor qilish sindromi xavfi mavjud. Bu alomatlar qo‘zg‘alish, mushak tonusining g‘ayritabiiy darajada oshishi yoki pasayishi, titroq, uyquchanlik, nafas olishning buzilishi yoki ovqatlantirish bilan bog‘liq muammolarni o‘z ichiga oladi. Bu asoratlar turli og‘irlikda bo‘lishi mumkin. Ba’zi hollarda ular ma’lum vaqt o‘tgach o‘z-o‘zidan yo‘qolardi, ba’zi hollarda intensiv terapiya bo‘limida chaqaloqlarning holatini kuzatish yoki uzoq vaqt kasalxonaga yotqizish talab etilardi. Shuning uchun yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni diqqat bilan kuzatish tavsiya etiladi.

"Rispaksol®"ni homiladorlik davrida, hayotiy zarurat hollaridan tashqari, qo‘llash tavsiya etilmaydi. Agar homiladorlik davrida "Rispaksol®" preparati bilan davolanishni to‘xtatish zarur bo‘lsa, buni to‘satdan qilmaslik kerak.

Emizish. Risperidon va 9-gidroksirisperidon ko‘krak sutiga o‘tadi. Risperidonni qo‘llash zarur bo‘lganda emizishni to‘xtatish kerak.

Transport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Risperidon asab tizimi va ko‘rish organlariga ehtimoliy ta’siri tufayli transport vositasini boshqarish qobiliyatiga kichik yoki o‘rtacha ta’sir ko‘rsatishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Davolash jarayonida bemorlarning preparatga sezuvchanligi ma’lum bo‘lmaguncha, avtotransportni boshqarishdan yoki mexanizmlar bilan ishlashdan tiyilish tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Odatdagi doza.

"Rispaksol®"ni kuniga 1 yoki 2 marta qo‘llash mumkin. 8 mg dan ortiq dozalar ikki qabulga (ertalab va kechqurun) bo‘linishi kerak.

Shizofreniya.

Kattalar (65 yoshgacha).

"Rispaksol®"ni sutkada 1 yoki 2 marta buyurish mumkin.

Qabul qilishni kuniga 2 mg dan boshlash kerak, ikkinchi kuni dozani 4 mg gacha oshirish mumkin. Shundan so‘ng dozani o‘zgarishsiz ushlab turish yoki zarur bo‘lsa, individual ravishda o‘zgartirish mumkin. Ko‘pchilik bemorlar uchun tavsiya etilgan doza kuniga 4-6 mg ni tashkil etadi. Ayrim bemorlarga dozani asta-sekin oshirish yoki boshlang‘ich dozani kamaytirish ko‘rsatilishi mumkin.

Preparatning maksimal sutkalik dozasi 10 mg ni tashkil etadi.

Kuniga 10 mg dan yuqori dozalar kichik dozalarga nisbatan yuqori samara bermadi, ammo ular ekstrapiramidal alomatlarni keltirib chiqarishi mumkin. Kuniga 16 mg dan yuqori dozalarning xavfsizligi o‘rganilmaganligi sababli, bu darajadan yuqori dozalarni qo‘llash mumkin emas.

Keksa yoshdagi bemorlar (65 yoshdan boshlab).

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - 0,5 mg kuniga 2 marta. Zarurat tug‘ilganda, dozani kuniga 2 marta 0,5 mg ga oshirish orqali 1-2 mg gacha oshirish mumkin. Agar qo‘shimcha sedatsiya zarur bo‘lsa, bir vaqtning o‘zida benzodiazepinni qo‘llash mumkin.

Bipolyar buzilishlarda maniakal epizodlar (10 yoshdan kattalar va bolalar).

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza 2 mg sutkada 1 marta, kechqurun. Dozani har 24 soatda 1 mg/sut qo‘shish orqali individual ravishda oshirish mumkin. Tavsiya etilgan doza diapazoni kuniga 2 dan 6 mg gacha.

Simptomatik davolashning boshqa turlarida bo‘lgani kabi, risperidonni uzoq vaqt davomida qo‘llashda ham dozalarni vaqti-vaqti bilan qayta ko‘rib chiqish va butun terapiya davomida ularni to‘g‘rilash zarur. 12 haftadan ortiq davom etadigan o‘tkir bipolyar maniyani davolashda risperidonning samaradorligi haqida ma’lumotlar yo‘q. Agar risperidon normotimiklar bilan birgalikda qo‘llanilsa, terapiyani ertaroq to‘xtatish mumkin, chunki davolash samarasining boshlanishini terapiyaning birinchi haftalarida kutish mumkin. Davolashga birinchi javob paydo bo‘lganidan keyin ham, kasallikning o‘ziga xos xususiyatlari va davolash uchun qo‘llanilgan dori vositalarining, shu jumladan risperidonning nojo‘ya ta’sirlari tufayli depressiya belgilarining qayta paydo bo‘lishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Demensiya bilan og‘rigan bemorlarda kuchli tajovuzkorlik yoki og‘ir ruhiy alomatlarni qisqa muddatli davolash.

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - kuniga 2 marta 0,25 mg. Zarurat tug‘ilganda, dozani sutkada 2 marta 0,25 mg ga oshirish orqali kunora ko‘paytirish mumkin. Ko‘pchilik bemorlar uchun optimal doza kuniga 2 marta 0,5 mg ni tashkil etadi. Biroq, ba’zi bemorlar uchun samarali dozani kuniga ikki marta 1 mg gacha oshirish mumkin. Optimal dozaga erishilgandan so‘ng, kunlik dozani kuniga 1 marta qabul qilish imkoniyatini ko‘rib chiqish mumkin.

Risperidon bilan davolashni to‘xtatish terapiya boshlanganidan keyin 3 oydan kechiktirmasdan amalga oshirilishi kerak, terapiyani faqat xulq-atvor buzilishlari yana paydo bo‘lgan taqdirdagina davom ettirish mumkin.

Ijtimoiy yoki agressiv xulq-atvor buzilishlarini simptomatik davolash.

Tana vazni 50 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar.

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza kuniga 1 marta 0,5 mg ni tashkil etadi. Zarurat tug‘ilganda, dozani kuniga 1 marta 0,5 mg dan ko‘pi bilan kunora qo‘shish orqali tuzatish kerak. Aksariyat bemorlar uchun optimal doza kuniga 1 marta 1 mg. Biroq, ba’zi bemorlar uchun ijobiy ta’sirga erishish uchun kuniga 1 marta 0,5 mg dan oshmasligi yetarli bo‘lsa, boshqalari uchun kuniga 1 marta 1,5 mg talab qilinishi mumkin.

Tana vazni < 50 kg bo‘lgan bemorlar (5 yoshdan katta bolalar va kattalar).

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - kuniga 1 marta 0,25 mg. Zarurat tug‘ilganda, dozani sutkada 1 marta 0,25 mg dan kunora ko‘pi bilan qo‘shish orqali o‘zgartirish mumkin. Ko‘pchilik bemorlar uchun optimal doza - 0,5 mg kuniga 1 marta. Biroq, ba’zi bemorlar uchun ijobiy ta’sirga erishish uchun kuniga 1 marta 0,25 mg dan oshmasligi yetarli, boshqalari esa kuniga 1 marta 0,75 mg talab qilishi mumkin.

Simptomatik davolashning boshqa turlarida bo‘lgani kabi, risperidonni uzoq vaqt qo‘llash butun terapiya davomida vaqti-vaqti bilan qayta ko‘rib chiqilishi va tuzatilishi kerak.

Autizm (5 yoshdan boshlab).

Dozani bemorning ahvoli va klinik javobiga qarab individual tanlash lozim.

Tana vazni < 50 kg bo‘lgan bemorlar.

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza sutkada 1 marta 0,25 mg ni tashkil etadi. 4-kundan boshlab dozani 0,25 mg ga oshirish mumkin. 0,5 mg dozani saqlab turish va 14-kuni klinik javobni baholash lozim. Dozani 2 haftalik interval bilan 0,25 mg ga oshirishni faqat klinik javobi yetarli bo‘lmagan bemorlar uchun ko‘rib chiqish mumkin.

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - 0,5 mg sutkada 1 marta. 4-kundan boshlab dozani 0,5 mg ga oshirish mumkin. 1 mg dozani saqlab turish va 14-kuni klinik javobni baholash lozim. Dozani 2 haftalik interval bilan 0,5 mg ga oshirishni faqat klinik javobi yetarli bo‘lmagan bemorlar uchun ko‘rib chiqish mumkin.

Autizmli bolalar uchun risperidon dozalari (sutkalik doza, mg/sut).

Tana vazni Boshlang‘ich doza (1-3 kun) Tavsiya etilgan qo‘llab-quvvatlovchi doza (4-14+ kun) Dozani oshirish (zarur bo‘lsa) Dozalar diapazoni

< 50 kg 0,25 mg 0,5 mg + ≥ 2 haftalik interval bilan 0,25 mg < 20 kg: 0,5-1,25 mg; ≥ 20 kg: 0,5-2,5 mg*

≥ 50 kg 0,5 mg 1 mg + 0,5 mg ≥ 2 haftalik interval bilan 1-2,5 mg*

* Tana vazni 45 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar katta dozalarni talab qilishlari mumkin; klinik tadqiqotlar davomida qo‘llanilgan maksimal doza kuniga 3,5 mg ni tashkil etdi.

Risperidonni sutkada 1 yoki 2 marta qo‘llash mumkin.

Preparatni qabul qilgandan so‘ng uyqusirash paydo bo‘lgan bemorlar uyqudan oldin risperidonning sutkalik dozasini qabul qilganlari ma’qul. Klinik tadqiqotlar davomida autizmli bolalarning taxminan uchdan ikki qismi holsizlikdan shikoyat qilishdi, bu ayniqsa davolashning dastlabki bosqichida qayd etildi.

Adekvat klinik javobga erishilgandan so‘ng, klinik samaradorlik va xavfsizlikning optimal nisbatiga erishish uchun dozani asta-sekin kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar davomida olingan ma’lumotlar autizm bilan og‘rigan bemorlarni risperidon bilan davolashning tavsiya etilgan davomiyligini aniqlash uchun yetarli emas. Shuning uchun tajribali mutaxassis bemorning ahvolini sinchiklab kuzatib borishi kerak.

Og‘ir nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lganda (masalan, ekstrapiramidal buzilishlar, kechki diskineziya yoki tana vaznining nazoratsiz ortishi) risperidon dozasini kamaytirish yoki davolashni to‘xtatish lozim.

0,25-1 mg dozaga erishish uchun risperidonni tegishli konsentratsiyadagi boshqa dori shaklida qo‘llash tavsiya etiladi.

Jigar va buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlar.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda risperidon sog‘lom buyrakli bemorlarga qaraganda organizmdan sekinroq chiqariladi. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qon plazmasida risperidonning erkin fraksiyasi konsentratsiyasi ortadi.

Ko‘rsatmalardan qat’i nazar, bu bemorlarga boshlang‘ich va qo‘llab-quvvatlovchi dozalarning yarmi tayinlanadi, dozani titrlash sekin bo‘lishi kerak.

Risperidonni ushbu toifadagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Boshqa antipsixotik vositalar bilan davolashdan o‘tish.

Agar bu klinik jihatdan o‘zini oqlasa, risperidon bilan davolash paytida boshqa dorilar bilan oldingi terapiyani asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi. Shu bilan birga, agar bemor "depo" shaklidagi antipsixotik preparatlar bilan terapiyadan o‘tkazilsa, risperidon bilan davolashni depo-preparatning navbatdagi rejalashtirilgan dozasi o‘rniga boshlash tavsiya etiladi. Vaqti-vaqti bilan antiparkinson dori vositalari bilan joriy terapiyani davom ettirish zarurligini baholash lozim.

Bolalar

Risperidon ijtimoiy xulq-atvor yoki tajovuzkor xulq-atvor buzilishlarini, shuningdek, 5 yoshdan boshlab autik buzilishlarni davolash uchun; 10 yoshdan boshlab bipolyar buzilishlarda maniakal epizodlarni davolash uchun qo‘llaniladi.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari.

Dozani oshirib yuborishning belgilari va simptomlari preparatning kuchaygan shaklda namoyon bo‘ladigan ma’lum nojo‘ya reaksiyalari: uyquchanlik va sedatsiya, taxikardiya va arterial gipotenziya, shuningdek, ekstrapiramidal simptomlardir.

Doza oshirib yuborilganda QT intervalining uzayishi va talvasalar haqida xabar berilgan. Risperidonni paroksetin bilan birgalikda dozasini oshirib yuborish bilan bog‘liq titroq-miltillash haqida xabar berilgan.

O‘tkir dozani oshirib yuborish holatida bir nechta preparatlarning o‘zaro ta’sir qilish imkoniyatini tahlil qilish lozim.

Davolash.

Yetarli ventilyatsiya va oksigenatsiyani ta’minlash uchun nafas yo‘llarining erkin o‘tkazuvchanligini ta’minlash va qo‘llab-quvvatlash zarur. Oshqozonni yuvish (intubatsiyadan so‘ng, agar bemor hushsiz bo‘lsa) va preparat qabul qilingandan keyin 1 soatdan kechiktirmay faollashtirilgan ko‘mirni surgi bilan birga tayinlash imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Mumkin bo‘lgan aritmiyalarni aniqlash uchun EKGni uzluksiz qayd etishni o‘z ichiga olgan yurak-qon tomir monitoringi ko‘rsatilgan.

Risperidon o‘ziga xos antidotga ega emas. Shunday qilib, tegishli qo‘llab-quvvatlovchi tadbirlarni amalga oshirish lozim. Gipotenziya va tomir kollapsini vena ichiga quyish va/yoki simpatomimetik preparatlar bilan davolash kerak. O‘tkir ekstrapiramidal simptomlar rivojlanganda antixolinergik preparatlar buyurish lozim. Dozani oshirib yuborish alomatlari butunlay yo‘qolguncha doimiy tibbiy kuzatuv va monitoringni davom ettirish lozim.

Salbiy ta’sirlar

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar parkinsonizm, sedatsiya/uyquchanlik, bosh og‘rig‘i va uyqusizlikdir (chastotasi ≥ 10%). Parkinsonizm va akatiziya dozaga bog‘liq nojo‘ya reaksiyalardir.

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlar klinik sinovlar va marketingdan keyingi davrda xabar qilinganlarni o‘z ichiga oladi. Nojo‘ya ta’sirlarning uchrash chastotasi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100 dan < 1/10 gacha), kamdan-kam (≥ 1/1000 dan < 1/100 gacha), kamdan-kam (≥ 1/10000, < 1/1000), juda kamdan-kam (< 1/10000) va noma’lum (tez-tezlikni mavjud ma’lumotlardan aniqlab bo‘lmaydi).

Har bir guruhda nojo‘ya ta’sirlar og‘irlik darajasining kamayishi tartibida ko‘rsatilgan.

Infeksiyalar va invaziyalar:

Ko‘pincha: pnevmoniya, gripp, bronxit, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, siydik yo‘llari infeksiyalari, quloq infeksiyalari, gripp.

Kam uchraydi: nafas yo‘llari infeksiyalari, sistit, onixomikoz, ko‘z infeksiyalari, tonzillit, teri osti kletchatkasining yallig‘lanishi, chegaralangan infeksiya, virusli infeksiya, akrodermatit.

Kamdan-kam hollarda: infeksiya.

Qon va limfa tizimi tomonidan:

Kamdan kam hollarda - neytropeniya, anemiya, leykotsitlar sonining kamayishi, trombotsitopeniya, gematokritning pasayishi, eozinofillar sonining ko‘payishi.

Kamdan-kam hollarda: agranulotsitoz3.

Immun tizimi tomonidan.

Kamdan-kam hollarda: yuqori sezuvchanlik.

Kam hollarda: anafilaktik reaksiya3, allergik reaksiyalar5.

Endokrin tizim tomonidan:

Ko‘pincha: giperprolaktinemiya1.

Kamdan-kam hollarda: antidiuretik gormon sekretsiyasining buzilishi, siydikda glyukoza bo‘lishi.

Metabolizm va ovqat hazm qilish tomonidan:

Ko‘pincha: tana vaznining ortishi, ishtahaning oshishi, ishtahaning pasayishi.

Kam hollarda: qandli diabet2, anoreksiya, giperglikemiya, polidipsiya, xolesterin darajasining oshishi, tana vaznining kamayishi.

Kamdan-kam hollarda: suv intoksikatsiyasi3, gipoglikemiya, giperinsulinemiya3, qonda trigitseridlar miqdorining oshishi.

Juda kam hollarda: diabetik ketoatsidoz.

Ruhiy jihatdan:

Juda tez-tez: uyqusizlik4.

Ko‘pincha: xavotirlanish, hayajonlanish, uyqu buzilishi, depressiya.

Kamdan-kam hollarda: ong chalkashligi, maniya, jinsiy maylning pasayishi, asabiylik, tungi dahshatlar.

Kamdan-kam hollarda: anorgazmiya, o‘tmaslashgan affekt.

Asab tizimi tomonidan:

Juda tez-tez: sedatsiya/uyquchanlik, parkinsonizm4, bosh og‘rig‘i.

Ko‘pincha: akatiziya4, bosh aylanishi, tremor, distoniya4, diskineziya4.

Kam uchraydi: kechki diskineziya, serebral ishemiya, qo‘zg‘atuvchilarga javobning yo‘qligi, hushni yo‘qotish, hushning pasaygan darajasi, talvasalar4, hushdan ketish, psixomotor giperaktivlik, muvozanatning buzilishi, koordinatsiyaning buzilishi, postural bosh aylanishi, diqqatning buzilishi, dizartriya, ta’m sezgilarining buzilishi, gipesteziya, paresteziyalar.

Kamdan-kam hollarda: xavfli neyroleptik sindrom, diabetik koma, serebrovaskulyar buzilishlar, ritmik bosh chayqalishi.

Ko‘rish a’zolari tomonidan:

Ko‘pincha: ko‘z xiralashishi, konyunktivit.

Kamdan-kam hollarda: ko‘z qurishi, yosh oqishining ko‘payishi, yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘z qizarishi.

Kamdan-kam hollarda: glaukoma, ko‘z soqqalari harakatining buzilishi, rotator nistagm, qovoq chetida po‘stloq hosil bo‘lishi, intraoperatsion atonik rangdor parda sindromi3 kuzatiladi.

Eshitish organlari tomonidan:

Kamdan-kam: quloq og‘rig‘i, shang‘illash, bosh aylanishi.

Yurak faoliyati tomonidan:

Ko‘pincha: taxikardiya.

Ko‘pincha: bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi, blokada, yurak o‘tkazuvchanligining buzilishi, elektrokardiogrammada QT intervalining uzayishi, bradikardiya, elektrokardiogrammada og‘ish, yurak urishi.

Kamdan-kam hollarda: sinus aritmiyasi.

Noma’lum: postural ortostatik taxikardiya sindromi.

Qon tomir tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: arterial gipertenziya.

Kamdan-kam hollarda: gipotenziya, ortostatik gipotenziya, qalqish.

Kamdan-kam: o‘pka emboliyasi, venalar trombozi.

Nafas olish tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: dispnoe, yo‘tal, burun bitishi, faringo-laringeal og‘riq, epistaksis.

Kamdan-kam: hushtaksimon nafas, aspiratsion pnevmoniya, o‘pka dimlanishi, nafas buzilishi, xirillashlar, nafas yo‘llari o‘tkazuvchanligining yomonlashishi, disfoniya.

Kamdan-kam: tungi apnoe sindromi, giperventilyatsiya.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: qusish, ich ketishi, qabziyat, ko‘ngil aynishi, qorin og‘rig‘i, dispepsiya, og‘iz qurishi, oshqozonda noqulaylik hissi, tish og‘rig‘i.

Kamdan-kam hollarda: disfagiya, najas tutolmaslik, fekaloma, gastroenterit, qorin dam bo‘lishi.

Kamdan-kam hollarda: pankreatit, kolit, oshqozon-ichak yo‘li obstruksiyasi, til shishi.

Juda kam hollarda ichak tutilishi kuzatiladi.

Gepatobiliar tizim tomonidan:

Kam hollarda: transaminazalar darajasining oshishi, gamma-glutamiltransferaza darajasining oshishi, jigar fermentlari darajasining oshishi.

Kamdan-kam hollarda: sariqlik.

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan:

Ko‘pincha: toshma, eritema.

Kam uchraydi: eshakem, teri jarohatlari, teri kasalliklari, teri buzilishlari, qichishish, akne, teri rangining o‘zgarishi, alopetsiya, seboreyali dermatit, teri quruqligi, giperkeratoz, ekzema.

Kamdan-kam hollarda: qazg‘oq, medikamentoz toshmalar.

Juda kam hollarda: angionevrotik shish.

Suyak-mushak tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: mushak spazmlari, mushak-skelet og‘rig‘i, artralgiya, bel og‘rig‘i.

Kam hollarda: kreatinfosfokinaza darajasining oshishi, mushaklar kuchsizligi, bo‘yin og‘rig‘i, bo‘g‘imlarning shishishi, qaddi-qomatning buzilishi, bo‘g‘imlarning qotib qolishi.

Kamdan-kam: rabdomioliz.

Siydik ajratish tizimi tomonidan:

Ko‘pincha: siydik tuta olmaslik.

Kamdan-kam: siydik tutilishi, dizuriya, pollakiuriya.

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan:

Kamdan-kam hollarda: erektil disfunksiya, amenoreya, galaktoreya, ereksiyaning buzilishi, eyakulyatsiyaning buzilishi, ginekomastiya, hayz siklining buzilishi, qindan ajralmalar kelishi, jinsiy disfunksiya, sut bezlarida og‘riq.

Noma’lum: priapizm, hayzning kechikishi, sut bezlarining dag‘allashishi, sut bezlarining kattalashishi, sut bezlaridan ajralma kelishi.

Homiladorlik, tug‘ruqdan keyingi davr va neonatal holatlar:

Juda kam uchraydi: chaqaloqlarda ekstrapiramidal simptomlar va/yoki preparatni bekor qilish sindromi..

Umumiy qoidabuzarliklar:

Ko‘pincha: shish, asteniya, ko‘krak qafasidagi og‘riq, isitma, charchoq, og‘riq.

Kamdan-kam: yuz shishi, yurishning buzilishi, noodatiy sezgilar, chanqash, ko‘krak qafasidagi noqulaylik, titroq, tana haroratining ko‘tarilishi, isitma, noqulaylik.

Kamdan-kam hollarda: gipotermiya, tana haroratining pasayishi, preparatni to‘xtatish sindromi, qo‘l-oyoqlarda sovuqlik hissi, qattiqlashish.

Jarohatlar va zaharlanishlar:

Ko‘pincha: yiqilishlar.

Kamdan-kam hollarda: jarrohlik aralashuvlaridan keyingi og‘riq.

Giperprolaktinemiya ba’zi hollarda ginekomastiya, hayz siklining buzilishi, amenoreya, galaktoreyaga olib kelishi mumkin.

Platsebo nazoratidagi tadqiqotlarda risperidon qabul qilgan bemorlarning 0,18 foizida, platsebo guruhidagi 0,11 foizida qandli diabet qayd etilgan. Barcha klinik sinovlarda umumiy chastota risperidon qabul qilgan bemorlarda 0,43% ni tashkil etdi.

Risperidonning klinik tadqiqotlarida qayd etilmagan, biroq marketingdan keyingi kuzatuv davomida aniqlangan.

Ekstrapiramidal buzilishlarga quyidagilar kiradi: parkinsonizm (so‘lakning gipersekretsiyasi, mushaklarning rigidligi, parkinsonizmga xos yurish, so‘lak oqishi, "tishli g‘ildirak" fenomeni, bradikineziya, gipokineziya, niqobsimon yuz, mushaklarning tarangligi, akineziya, ensa mushaklarining rigidligi, mushaklarning rigidligi, parkinsonizm yurish, globulyar refleksning buzilishi, parkinsonizm tremori), akatiziya (akatiziya, bezovtalik, giperkineziya, bezovta oyoqlar sindromi), tremor, diskineziya (diskineziya, mushaklarning uchishi, xoreoatetoz, atetoz, mioklonus), distoniya.

Distoniyaga distoniya, gipertoniya, bo‘yin qiyshiqligi, mushaklarning beixtiyor qisqarishi, miogen kontrakturalar, blefarospazm, ko‘z olmasining harakati, til falaji, tik (yuz sohasida), laringospazm, miotoniya, opistotonus, og‘iz-halqum spazmi, plevro tonus, til spazmi, trizm kiradi. Ekstrapiramidal kelib chiqishi shart bo‘lmagan simptomlarning kattaroq ro‘yxati kiritilgan. Uyqusizlikka quyidagilar kiradi: uyqu buzilishi, intrasomnik buzilishlar. Talvasalarga quyidagilar kiradi: katta epileptik xuruj. Hayz buzilishlariga quyidagilar kiradi: tartibsiz hayz ko‘rish, oligomenoreya. Shishga quyidagilar kiradi: tarqalgan shish, periferik shish, "nuqtali" shish.

5 2 mg dozali tabletkalarda mavjud bo‘lgan FCF (Ye 110) sariq quyosh botishi bo‘yog‘iga.

Paliperidonning nojo‘ya reaksiyalari.

Paliperidon risperidonning faol metabolitidir, shuning uchun bu moddalarning nojo‘ya ta’sirlari (shu jumladan og‘iz orqali va inyeksion shakllari) o‘xshash. Yuqorida ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlarga qo‘shimcha ravishda, paliperidonni qo‘llashda postural ortostatik taxikardiya sindromi haqida xabar berilgan, bu ehtimol risperidonni qo‘llashda ham kuzatilishi mumkin.

Antipsixotik dori vositalariga xos nojo‘ya ta’sirlar.

QT intervalining uzayishi.

Boshqa antipsixotiklarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, marketingdan keyingi davrda risperidonni qo‘llashda QT intervalining uzayishi haqida xabar berilgan. Shuningdek, antipsixotik preparatlarni qo‘llashda yurak tomonidan QT intervalini uzaytiradigan qorincha aritmiyasi, qorincha fibrillyatsiyasi, qorincha taxikardiyasi, to‘satdan o‘lim, yurak to‘xtashi, titrash-miltillash kabi boshqa nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan.

Venoz tromboemboliya.

Antipsixotik vositalarni qo‘llash fonida venoz tromboemboliya, shu jumladan o‘pka emboliyasi va chuqur venalar trombozi rivojlanishi holatlari qayd etilgan.

Tana vaznining ortishi.

Risperidonni qabul qilgan va platsebo qabul qilgan bemorlar sonini taqqoslash va tana vaznining 7% ga oshishi, risperidonni qabul qilgan bemorlar guruhida tana vaznining oshishi chastotasida statistik jihatdan sezilarli farqni ko‘rsatdi (18%) platsebo qabul qilgan bemorlar bilan solishtirganda (9%). O‘tkir maniya bilan og‘rigan katta yoshli bemorlarda tana vaznining ≥ 7% ga ortishi chastotasi risperidon qabul qilgan guruh (2,5%) va platsebo qabul qilgan guruh (2,4%) bilan taqqoslanarli bo‘lib, faol nazorat guruhida (3,5%) biroz yuqori edi.

Xulq-atvorida nuqsoni bo‘lgan bolalar populyatsiyasida 12 oylik davolanishdan so‘ng tana vazni o‘rtacha 7,3 kg ga oshdi. 5-12 yoshdagi normal tana vazniga ega bo‘lgan bolalar uchun tana vaznining kutilayotgan o‘sishi yiliga 3 dan 5 kg gacha. 12 yoshdan boshlab qiz bolalar uchun tana vaznining ortishi yiliga 3 dan 5 kg gacha qoladi, o‘g‘il bolalar esa yiliga o‘rtacha 5 kg vazn to‘playdi.

Maxsus toifadagi bemorlarga oid qo‘shimcha ma’lumotlar.

Keksa yoshdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarda yoki bolalarda katta yoshdagi bemorlarga qaraganda ko‘proq uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar quyida tavsiflangan.

Keksa yoshdagi demensiyali bemorlar.

Tranzitor ishemik hujum va serebrovaskulyar buzilishlar nojo‘ya ta’sirlar bo‘lib, klinik tadqiqotlar davomida demensiya bilan og‘rigan keksa bemorlarda mos ravishda 1,4% va 1,5% chastotada qayd etilgan.

Bundan tashqari, demensiya bilan og‘rigan keksa bemorlarda quyidagi nojo‘ya ta’sirlar ≥ 5% chastotada va boshqa toifadagi katta yoshli bemorlarga qaraganda ikki baravar kam uchragan: siydik yo‘llari infeksiyalari, periferik shish, letargiya va yo‘tal.

Bolalar

Bolalarda kutilayotgan barcha nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lish chastotasi, turi va og‘irlik darajasi bo‘yicha kattalardagiga o‘xshash.

Bolalarda (5 yoshdan 17 yoshgacha) ≥ 5% chastotada va katta yoshdagi bemorlarga qaraganda kamida ikki baravar yuqori chastotada kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar: uyquchanlik/o‘tirish, charchoq, bosh og‘rig‘i, ishtahaning kuchayishi, qusish, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, burun bitishi, qorin og‘rig‘i, bosh aylanishi, yo‘tal, pireksiya, titroq, diareya va enurez.

Risperidon bilan uzoq muddat davolashning jinsiy yetilish va o‘sishga ta’siri yetarli darajada o‘rganilmagan.

Yaroqlilik muddati

4 yosh.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmasin.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

Blisterda 10 tadan tabletka; karton qutida 2 yoki 6 tadan blister.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Grindeks" AJ. Latviya.

Manzil: Krustpils ko‘chasi, 53, Riga, LV-1057, Latviya. Telefon/faks: +371 67083205/+371 67083505. Elektron pochta: [email protected].