Риварокс таблетки по 2,5 мг №56 (4 блистера х 14 таблеток)

Tarkib

Bitta 10 mg tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: rivaroksaban - 10 mg;

yordamchi moddalar: mannitol (Parteck Delta M), natriy krosskarmelloza, gidroksipropilmetilsellyuloza (E5 LV Prem.), natriy laurilsulfat, mikrokristallik sellyuloza pH 102, magniy stearat.

Bitta 15 mg tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: rivaroksaban - 15 mg;

yordamchi moddalar: mannitol (Parteck Delta M), natriy krosskarmelloza, gidroksipropilmetilsellyuloza (E5 LV Prem.), natriy laurilsulfat, mikrokristallik sellyuloza pH 102, magniy stearat.

pardali qobiq tarkibi: gipromelloza/HPMC 2910 (E464), makrogol/PEG (E1521), qizil temir oksidi (E172), titan dioksidi (E171).

Bir tabletka 20 mg quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol modda: rivaroksaban - 20 mg;

yordamchi moddalar: mannitol (Parteck Delta M), natriy krosskarmelloza, gidroksipropilmetilsellyuloza (E5 LV Prem.), natriy laurilsulfat, mikrokristallik sellyuloza pH 102, magniy stearat.

pardali qobiq tarkibi: gipromelloza/HPMC 2910 (E464), makrogol/PEG (E1521), qizil temir oksidi (E172), titan dioksidi (E171).

Tavsif

Yumaloq shakldagi, och pushti rangli pardali qobiq bilan qoplangan, ikki tomoni qavariq tabletkalar (10 mg dozalash uchun).

Dumaloq shakldagi, jigarrang-qizil rangli pardali qobiq bilan qoplangan, ikki tomoni qavariq tabletkalar (15 mg dozalash uchun).

Yumaloq shakldagi, g‘ishtsimon-qizil rangli pardali qobiq bilan qoplangan, ikki tomoni qavariq tabletkalar (20 mg dozalash uchun).

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar 10 mg, 15 mg, 20 mg.

Farmakoterapevtik guruh

Qon va qon yaratish organlari. Antitrombotik preparatlar. Xa omilining bevosita ingibitorlari. Rivaroksaban. ATX kodi: V01AF01.

Ko‘rsatmalar

10 mg doza uchun:

chuqur venalar trombozi (CHVT) va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasini (O‘ATE) davolash, shuningdek, kattalarda takroriy CHVT va O‘ATEning oldini olish;

katta yoshli bemorlarda chanoq-son yoki tizza bo‘g‘imini rejali protezlashdan so‘ng venoz tromboemboliya (VTE) profilaktikasi.

15 mg, 20 mg dozalash uchun:

chuqur venalar trombozi (CHVT) va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasini (O‘ATE) davolash, shuningdek, kattalarda takroriy CHVT va O‘ATEning oldini olish;

klapansiz bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi va dimlangan yurak yetishmovchiligi, gipertenziya, ≥75 yosh, qandli diabet, ilgari insult yoki tranzitor ishemik hujumni boshdan kechirgan bir yoki bir nechta xavf omillari mavjud bo‘lgan katta yoshli bemorlarda insult va tizimli emboliyaning oldini olish.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qo‘llash usuli va dozalari

Ichish uchun

Rivaroksni ovqatlanishdan qat’i nazar qabul qilish mumkin. Rivaroks tabletkalarini kamaytirilgan dozani qabul qilish maqsadida bo‘lish mumkin emas. Tabletkalarni to‘liq yuta olmaydigan bemorlar uchun Rivaroks tabletkasini bevosita qabul qilishdan oldin maydalab, suv yoki olma pyuresi kabi yengil ovqat bilan aralashtirish va ichish mumkin.

Rivaroksning maydalangan tabletkasini oshqozon zondi orqali yuborish mumkin. Rivaroksni qo‘llashdan oldin oshqozonda zond borligini tasdiqlash kerak. Maydalangan tabletkani ozgina suv bilan birga oshqozon zondi orqali yuborish, so‘ngra uni suv bilan yuvish kerak.

Dozalash tartibi

Katta yoshli bemorlarda chanoq-son yoki tizza bo‘g‘imini rejali protezlashdan so‘ng venoz tromboemboliya (VTE) profilaktikasi

Preparatning tavsiya etilgan dozasi 1 tabletka Rivaroks 10 mg sutkasiga 1 marta. Birinchi dozani operatsiyadan 6-10 soat o‘tgach, gemostazga erishilgan taqdirda qabul qilish kerak.

Davolashning davomiyligi katta ortopedik operatsiya turi bilan belgilanadi va bemorda TEE rivojlanishining individual xavfiga bog‘liq.

Chanoq-son bo‘g‘imini rejali protezlashdan so‘ng davolashning tavsiya etilgan davomiyligi 5 haftani tashkil etadi.

Tizza bo‘g‘imini rejali protezlashdan so‘ng davolashning tavsiya etilgan davomiyligi 2 haftani tashkil etadi.

Doza o‘tkazib yuborilgan taqdirda, bemor darhol Rivaroks tabletkasini qabul qilishi va ertasi kuni dozani o‘tkazib yuborishdan oldin bo‘lganidek, kuniga 1 marta qabul qilishni davom ettirishi kerak.

Insult va tizimli emboliya profilaktikasi

Tavsiya etilgan doza 20 mg (1 tabletka) sutkada bir marta, har kuni.

Insult va tizimli emboliya profilaktikasining afzalligi qon ketish xavfidan ustun bo‘lsa, davolashni uzoq vaqt davom ettirish lozim.

Agar navbatdagi dozani qabul qilish o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, bemor darhol Rivaroksni qabul qilishi va ertasi kuni tavsiya etilgan rejimga muvofiq preparatni muntazam ravishda qabul qilishni davom ettirishi lozim. Ilgari o‘tkazib yuborilgan dozani qoplash uchun qabul qilinayotgan dozani ikki baravar oshirmaslik kerak.

Chuqur venalar trombozi (CHVT) va o‘pka arteriyasi tromboemboliyasi (O‘ATE) ni davolash, shuningdek, kattalarda takroriy CHVT va O‘ATEning oldini olish

O‘tkir TGV yoki O‘ATEni boshlang‘ich davolash uchun Rivaroksning tavsiya etilgan dozasi dastlabki 3 hafta davomida kuniga ikki marta 15 mg ni tashkil etadi, keyinchalik terapiyani davom ettirish va takroriy TGV va O‘ATEning oldini olish uchun kuniga bir marta Rivaroks 20 mg qabul qilinadi.

Davolashning davomiyligi va dozasi qon ketish xavfiga nisbatan davolashning foydasi sinchiklab baholangandan so‘ng individual ravishda tanlanishi kerak.

- Davomiyligi Dozalash tartibi Umumiy kunlik doza

Takroriy TGV va O‘ATEni davolash va oldini olish 1 kundan 21 kungacha 15 mg dan kuniga ikki marta 30 mg dan

22-kundan boshlab 20 mg dan kuniga bir marta 20 mg

Takroriy TGV va TELA profilaktikasi TGV yoki TELA terapiyasi kamida 6 oy davom etganidan so‘ng kuniga bir marta 10 mg yoki 20 mg 10 mg yoki 20 mg

O‘tkazib yuborilgan tabletkalarni qabul qilish

Agar 15 mg dozani kuniga ikki marta qabul qilishda navbatdagi dozani qabul qilish o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa (davolashning 1-21 kuni), bemor 30 mg kunlik dozani qabul qilishni ta’minlash uchun darhol Rivaroksni qabul qilishi kerak. Buning uchun bir vaqtning o‘zida 2 ta Rivaroks tabletkasini 15 mg dozada qabul qilish mumkin. Ertasi kuni tavsiya etilgan rejimga muvofiq 15 mg dozada sutkasiga 2 marta preparatni muntazam qabul qilishni davom ettirish lozim.

Preparatni sutkada 1 marta qabul qilishda doza o‘tkazib yuborilgan taqdirda, bemor darhol Rivaroksni qabul qilishi va ertasi kuni tavsiya etilgan rejimga muvofiq sutkada 1 marta qabul qilish bilan davolashni davom ettirishi lozim.

Ilgari o‘tkazib yuborilgan dozani qoplash uchun qabul qilinayotgan dozani ikki baravar oshirmaslik kerak.

Yuborish usuli va yo‘li

Preparat ichishga qo‘llaniladi.

Qo‘llash chastotasi

Ichkariga. Kattalarga.

Preparatni faqat shifokor buyurishi mumkin va tavsiya etilgan dozada qabul qilinadi.

Preparatni qabul qilish ovqatlanishga bog‘liq emas.

Agar preparatni qabul qilish o‘tkazib yuborilgan bo‘lsa, qo‘shimcha dozani qabul qilmaslik kerak. Dori vositasining odatdagi belgilangan dozasini ertasi kuni qabul qilish lozim.

Davolash davomiyligi

Davolashning davomiyligi va dozasi qon ketish xavfiga nisbatan davolashning foydasi sinchiklab baholangandan so‘ng individual ravishda tanlanishi kerak.

Nojo‘ya ta’sirlari

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlar uchrash chastotasiga ko‘ra tasniflangan. Chastota toifalari MedDRA belgilariga muvofiq aniqlangan: juda tez-tez (≥1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha); kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); juda kamdan-kam (<1/10000); noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholanishi mumkin emas).

Tez-tez:

kamqonlik (tegishli laboratoriya ko‘rsatkichlarini hisobga olgan holda);

bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i;

ko‘zga qon quyilishi (shu jumladan konyunktivaga qon quyilishi);

arterial gipotenziya, gematoma;

burundan qon ketishi, qon tupurish;

milklardan qon ketishi, oshqozon-ichakdan qon ketishi (shu jumladan rektal qon ketishi), oshqozon-ichak trakti va qorin sohasidagi og‘riqlar, dispepsiya, ko‘ngil aynishi, qabziyat*, ich ketishi, qusish*;

qichishish (shu jumladan keng tarqalgan qichishishning kam uchraydigan holatlari), toshmalar, ekximozlar, teri va teri osti qon quyilishlari;

qo‘l-oyoqlardagi og‘riq*;

urogenital yo‘llardan qon ketishi (shu jumladan gematuriya va menorragiya**), buyrak yetishmovchiligi (shu jumladan qonda kreatinin darajasining oshishi, qonda mochevina darajasining oshishi) *;

isitma*, periferik shishlar, umumiy ahvolning yomonlashuvi (shu jumladan charchoq va asteniya);

transaminazalar darajasining oshishi;

o‘tkazilgan muolajalardan keyingi qon quyilishlar (shu jumladan operatsiyadan keyingi kamqonlik va yaradan qon ketishi), qontalashlar, yaradan ajralmalar*.

Tez-tez emas:

trombotsitoz (shu jumladan trombotsitlar sonining oshishi) *, trombotsitopeniya;

allergik reaksiya, allergik dermatit, angionevrotik shish va allergik shish;

miya ichi va kalla ichi qon quyilishlari, hushdan ketish;

taxikardiya;

og‘iz qurishi;

jigar faoliyatining buzilishi, qonda bilirubin, ishqoriy fosfataza*, gamma-glutamiltransferaza* (GGT) darajasining oshishi;

eshakem;

gemartroz;

o‘zini yomon his qilish, shu jumladan betoblik;

qonda laktatdegidrogenaza (LDG) *, lipaza*, amilaza* darajasining oshishi.

Kamdan-kam:

sariqlik;

konyugatsiyalangan bilirubin darajasining oshishi (alanintransferaza (ALT) oshishi bilan yoki usiz), xolestaz, gepatit, shu jumladan gepatotsellyulyar shikastlanish;

mushaklarga qon quyilishi;

mahalliy shish*;

tomir psevdoanevrizmasi (o‘tkir koronar sindromdan keyin (koronar tomirlarda teri orqali aralashuvdan keyin) bemorlarda aterotrombotik hodisalarning oldini olishda "kamdan-kam" kuzatilgan).

Juda kam uchraydi:

anafilaktik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok;

Stivens-Jonson sindromi/toksik epidermal nekroliz, DRESS sindromi.

Noma’lum:

qon ketishi tufayli kompartment-sindrom;

buyrak yetishmovchiligi/gipoperfuziya rivojlanishi uchun yetarli bo‘lgan qon ketishi natijasida o‘tkir buyrak yetishmovchiligi;

* tizza yoki chanoq-son bo‘g‘imlarini endoprotezlashdan so‘ng TEE profilaktikasini o‘tkazishda katta yoshli bemorlarda kuzatilgan;

** 55 yoshdan kichik bo‘lgan ayollarda TGV, O‘ATEni davolashda va ularning qaytalanishini oldini olishda "juda tez-tez" kuzatilgan.

Ba’zi nojo‘ya ta’sirlarning tavsifi

Rivaroksning farmakologik ta’sir mexanizmini hisobga olgan holda, uni qo‘llash postgemorragik anemiyaga olib kelishi mumkin bo‘lgan har qanday a’zo va to‘qimalardan yashirin yoki aniq qon ketish xavfini oshirishi mumkin. Belgilar, alomatlar va og‘irlik darajasi (shu jumladan o‘lim) qon ketish va/yoki kamqonlikning joylashuvi va og‘irlik darajasiga qarab o‘zgaradi.

Shilliq qavatlardan qon ketishi (masalan, burun, milk, oshqozon-ichak, siydik-tanosil yo‘llaridan, shu jumladan patologik vaginal va ko‘proq hayz qon ketishi) va kamqonlik K vitamini antagonistlari (AVK) bilan davolash bilan solishtirganda rivaroksaban bilan uzoq muddatli davolashda tez-tez qayd etilgan. Shu sababli, zarur hollarda, yetarli klinik ko‘rikdan tashqari, yashirin qon ketishni aniqlash uchun gemoglobin/gematokrit darajasini laboratoriya usulida aniqlash va aniq qon ketishining klinik ahamiyatini miqdoriy baholash muhim ahamiyatga ega bo‘lishi mumkin.

Qon ketish xavfi ba’zi guruh bemorlarda, masalan, nazorat qilib bo‘lmaydigan og‘ir arterial gipertenziya bilan og‘rigan va/yoki gemostazga ta’sir qiluvchi dorilar bilan birga davolanayotgan bemorlarda yuqori bo‘lishi mumkin. Hayz qon ketishi uzoqroq va kuchliroq bo‘lishi mumkin. Gemorragik asoratlar holsizlik, rangparlik, bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, tushuntirib bo‘lmaydigan shish, hansirash yoki tushuntirib bo‘lmaydigan shok holati bilan namoyon bo‘lishi mumkin. Ba’zi hollarda kamqonlik tufayli ko‘krak qafasida og‘riq yoki stenokardiya kabi miokard ishemiyasi belgilari kuzatilgan.

Rivaroksaban qo‘llanilganda og‘ir qon ketishi oqibatida kompartment-sindrom va gipoperfuziya natijasida buyrak yetishmovchiligi kabi ma’lum asoratlar ham qayd etilgan. Shuning uchun antikoagulyantlar qabul qilayotgan har qanday bemorning holatini baholashda qon quyilishi ehtimolini ko‘rib chiqish lozim.

Qarshi ko‘rsatmalar

Rivaroksaban yoki preparatning yordamchi moddalariga yuqori sezuvchanlik:

faol klinik ahamiyatga ega qon ketishi;

oshqozon-ichak traktining mavjud yoki yaqinda paydo bo‘lgan yarasi, qon ketish xavfi yuqori bo‘lgan xavfli o‘smalar, yaqinda bosh miya yoki orqa miya jarohati, yaqinda bosh miya, orqa miya yoki ko‘zlarda jarrohlik amaliyoti, yaqinda bosh miya ichi qon ketishi, qizilo‘ngach venalarining varikoz kengayishi tashxisi qo‘yilgan yoki gumon qilingan, arterial-venoz rivojlanish anomaliyalari, qon tomir anevrizmalari yoki orqa miya yoki bosh miyaning yirik qon tomirlari patologiyasi kabi katta qon ketishining muhim xavf omili hisoblangan buzilish yoki holat;

fraksiyalanmagan geparin (NFG), past molekulyar geparinlar (enoksaparin, dalteparin va boshqalar), geparin hosilalari (fondaparinuks va boshqalar), peroral antikoagulyantlar (varfarin, dabigatra eteksilat, apiksaban va boshqalar) kabi boshqa har qanday antikoagulyantlar bilan qo‘shimcha davolash, boshqa antikoagulyant terapiyaga o‘tishning alohida holatlari yoki NFG markaziy venoz yoki arterial kateterning o‘tkazuvchanligini ta’minlash uchun zarur bo‘lgan dozalarda yuborilganda bundan mustasno;

klinik ahamiyatga ega qon ketish xavfi bilan bog‘liq koagulopatiya bilan kechuvchi jigar kasalligi, shu jumladan Chayld-Pyu bo‘yicha V va S sinfidagi jigar sirrozi bilan og‘rigan bemorlar;

homiladorlik va emizish davri;

irsiy fruktozani ko‘tara olmaslik, Lapp fermenti - laktaza yetishmovchiligi, glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasi bo‘lgan shaxslar.

Dozani oshirib yuborish

Agar siz Rivaroks dori vositasini keragidan ko‘proq qabul qilgan bo‘lsangiz yoki kimdir tasodifan dori vositangizni qabul qilgan bo‘lsa, darhol shifokorga yoki shifoxonaga maslahat uchun murojaat qiling. Ularga qadoq va ushbu qo‘shimcha varaqni ko‘rsating. Sizga tibbiy muolaja kerak bo‘lishi mumkin.

Dori vositasining bir yoki bir nechta dozasi o‘tkazib yuborilganda zarur bo‘lgan choralar

Agar Rivaroks dozasini o‘tkazib yuborgan bo‘lsangiz, keyingi dozani jadvalga muvofiq qabul qiling. Qabul qilinmagan tabletkani to‘ldirish uchun ikki martalik dozani qabul qilmang.

Bekor qilish alomatlari xavfini ko‘rsatish

Preparatni mustaqil qabul qilishni to‘xtatmang. Shifokoringizning tavsiyasisiz preparatni qabul qilishni to‘xtatish sizni kasallik kechishining yomonlashishi xavfi ostida qoldiradi.

Shifokoringiz maxsus diagnostik test yordamida davolanishingizni muntazam ravishda baholab boradi va dori qabul qilishni davom ettirishingiz kerakligini hal qiladi. Agar sizga Rivaroksni qabul qilishni to‘xtatish buyurilsa, shifokoringiz preparatni qabul qilishni to‘xtatishingizdan oldin, vaqtida va undan keyin ham ahvolingizni diqqat bilan kuzatishda davom etadi hamda agar holatingiz zarurligini ko‘rsatsa, Rivaroks preparatini qabul qilishni davom ettirishingizni so‘rashi mumkin.

Rivaroks preparatini qo‘llash bo‘yicha qo‘shimcha savollaringiz bo‘lsa, davolovchi shifokoringiz bilan maslahatlashing.

Qo‘llashdagi ehtiyot choralari

Qon ketish xavfi yuqori bo‘lgan bemorlarni davolashda Rivaroksni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi.

Preparatni qo‘llashdan oldin davolovchi shifokor bilan maslahatlashing va quyidagilarni ma’lum qiling:

agar sizda qon ketishlar bo‘lsa (masalan, burun, milk, ko‘p miqdorda hayz qon ketishi);

agar siz oshqozon-ichak tizimi kasalliklaridan aziyat chekayotgan bo‘lsangiz;

agar siz arterial gipertenziyadan aziyat chekayotgan bo‘lsangiz;

agar sizga sun’iy yurak klapani o‘rnatilgan bo‘lsa;

agar siz zamburug‘ga qarshi dorilar (masalan, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) bilan davolanayotgan bo‘lsangiz;

agar siz nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari (jumladan, ayetilsalitsil kislotasi) bilan davolanayotgan bo‘lsangiz;

agar sizga qon tomir retinopatiyasi tashxisi qo‘yilgan bo‘lsa;

agar sizda bronxoektazlar bo‘lsa va/yoki o‘pkadan qon ketishi kuzatilgan bo‘lsa.

Rivaroksaban son suyagi sinishida jarrohlik amaliyoti o‘tkazilayotgan bemorlarda samaradorligi va xavfsizligini baholash maqsadida o‘rganilmagan.

Neyroaksial (epidural/spinal) anesteziya yoki punksiya

Neyroaksial (spinal/epidural) anesteziya yoki spinal/epidural punksiya o‘tkazilganda, tromboembolik asoratlarning oldini olish uchun antitrombotik vositalar qabul qilayotgan bemorlar uzoq muddatli yoki turg‘un falajlikka olib kelishi mumkin bo‘lgan epidural yoki spinal gematoma rivojlanish xavfiga duchor bo‘ladilar.

Keksa bemorlar

Bemorning yoshi ortishi bilan qon ketish xavfi ortishi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Agar siz quyidagi dori vositalarini qabul qilayotgan, yaqinda qabul qilgan va davolanayotgan bo‘lsangiz, shuni bilishingiz kerakki, ularni bir vaqtning o‘zida qabul qilish qon ketish xavfini keltirib chiqarishi mumkin.

Ularni birgalikda qabul qilishdan saqlanish kerak:

zamburug‘larga qarshi preparatlar (masalan, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol);

nosteroid yallig‘lanishga qarshi dori vositalari (jumladan, atsetilsalitsil kislotasi) va trombotsitlar agregatsiyasi ingibitorlari, chunki bu dori vositalari odatda qon ketish xavfini oshiradi.

Ba’zi dori vositalarini birgalikda qabul qilish qondagi rivaroksaban konsentratsiyasini pasaytiradi yoki oshiradi. Ularni qo‘llashda albatta davolovchi shifokoringizga quyidagilarni ma’lum qiling:

rivaroksaban va rifampitsinni birgalikda qabul qilish rivoraksobanning taxminan 50% ga pasayishiga va shu bilan birga uning samaradorligining pasayishiga olib keladi;

yengil va o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda eritromitsinni (kuniga uch marta 500 mg) qabul qilish buyrak faoliyati normal bo‘lgan shaxslarga nisbatan rivaroksaban o‘rtacha konsentratsiyasining 1,8 baravar oshishiga olib keldi. Eritromitsinning ta’siri buyrak yetishmovchiligi ta’sirini kuchaytiradi.

CYP3A4 ning o‘rtacha ingibitori hisoblangan flukonazol (400 mg sutkasiga bir marta) qondagi rivaroksaban o‘rtacha konsentratsiyasining oshishiga olib keladi. Flukonazol bilan o‘zaro ta’siri, ehtimol, ko‘pchilik bemorlarda klinik ahamiyatga ega emas, ammo yuqori xavf ostidagi bemorlarda potensial ahamiyatga ega bo‘lishi mumkin.

Chiqarish shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar 2.5 mg N56 (4x14); 10 mg N10 (1x10); 15 mg, 20 mg N28 (2x14) (blisterlar).

Saqlash muddati

2 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmasin!

Saqlash shartlari

Harorat +25°C dan oshmaganda, quruq va yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlanadi. °

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

GM Pharmaceuticals Ltd, Gruziya ishlab chiqarilgan: Combino Pharm (Malta) Ltd.