Rodinir kapsulalari 300 mg №10 (1 blister)

Ҳар бир капсула қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: цефдинир 300 мг;

ёрдамчи моддалар: кальций кармеллоза, магний стеарати, полиоксил 40 стеарати, сувсиз коллоид кремний диоксиди;

қобиғининг таркиби: титан диоксиди, темир (II,III) оксиди, тозаланган сув, желатин.

№1 ўлчамли, корпуси кулранг рангли, қопқоқчаси қора рангли, таркибида оқ рангдан оч-сариқ ранггача бўлган кукун сақловчи қаттиқ желатин капсулалар.

Каттиқ желатин капсулалар.

Антибиотик (учинчи авлод цефалоспоринлар). АТХ коди: J01DD15.

Цефдинир яримсинтетик β-лактам антибиотики бўлиб, бактерияларнинг ҳужайра деворлари синтезини бостириши ҳисобига бактерицид таъсир кўрсатади. Препарат β-лактамаза ишлаб чиқарадиган ва пенициллинлар ҳамда бошқа цефалоспоринларга чидамли бўлган кўпчилик микроорганизмларга таъсир қилади, аммо плазмидалар орқали кенг таъсир доирасига эга бўлган маълум β-лактамазалар томонидан гидролизланиши мумкин.

Цефдинир ҳам in vitro шароитларда, ҳам клиника амалиётида қуйидаги микроорганизмларнинг кўпчилик штаммларига нисбатан фаолдир:

аэроб граммусбат микроорганизмлар: Staphylococcus aureus (шу жумладан, β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари), Streptococcus pneumoniae (фақат пенициллинга сезгир штаммлари), Streptococcus pyogenes;

аэроб грамманфий микроорганизмлар: Haemophilus influenzae (шу жумладан, β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари), Haemophilus parainfluenzae (шу жумладан, β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари), Moraxella catarrhalis (шу жумладан, β-лактамаза ишлаб чиқарадиган штаммлари).

Цефдинир Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. ва метициллинга чидамли Staphylococcus spp. ларга нисбатан фаол эмас.

Фармакокинетикаси

Сўрилиши

Цефдинир плазмада максимал концентрациясига ичга қабул қилингандан сўнг 2-4 соатдан кейин эришилади. Биокираолишлиги 300 мг бир марталик дозаси қабул қилинганида 21%, 600 мг дозаси қабул қилинганида эса 16% ни ташкил этади. Ёғли овқат истеъмол қилинганида қон плазмасидаги максимал концентрацияси (Сmax) ва AUC мувофиқ равишда 16% ва 10% га камаяди.

Катталарда цефдинир капсуласи ичга қабул қилинганидан сўнг плазмада фармакокинетик кўрсаткичларини ўртача қиймати (± СО) қуйидаги жадвалда келтирилган:

Тақсимланиши

Катталарда цефдинирнинг ўртача тақсимланиш ҳажми 0,35 л/кг, болаларда (6 ойликдан 12 ёшгача) 0,67 л/кг ни ташкил этади. Препарат терида ҳосил бўлган пуфак суюқлигида, ўрта қулоқ суюқлиги, муртаклар, синус бўшлиқлари, бронхларнинг шиллиқ қавати, ўпка тўқимасида плазмадаги концентрациясининг 15-48% концентрацияларда тақсимланади. Цефдинир плазма оқсиллари билан 60-70% га боғланади, боғланиши препаратнинг концентрациясига боғлиқ эмас.

Метаболизми ва чиқарилиши

Цефдинир аҳамиятли даражада метаболизмга учрайди, асосан буйраклар орқали чиқарилади. Плазмадан ўртача ярим чиқарилиш даври 1,7-1,8 соатни ташкил этади. Буйрак клиренси 2,0 мл/мин/кг ни ташкил этади. 300 мг ва 600 мг дозалари ичга қабул қилинганидан сўнг клиренси мувофиқ равишда 11,6 мл/мин/кг ва 15,5 мл/мин/кг ни ташкил этади; сийдик билан мувофиқ равишда 18,4% ва 11,6% ўзгармаган ҳолда чиқарилади.

Препаратга сезгир микроорганизмлар томонидан чақирилган енгил даражадан ўртача оғирлик даражасигача бўлган инфекцион-яллиғланиш касалликлари:

• ЛОР-аъзоларининг касалликлари: ўткир синусит, ўткир ўрта қулоқ отити, фарингит, тонзиллит;
• қуйи нафас йўлларининг инфекциялари: сурункали бронхитни зўрайиши, касалхонадан ташқари пневмония;
• тери ва юмшоқ тўқималарнинг асоратланмаган инфекцияларида қўлланади.

Родинир капсулалари овқатланишдан қатъий назар ичга суткада 1-2 марта қабул қилинади.

Дозалаш тартиби инфекциянинг характери ва оғирлик даражаси, шунингдек тахмин қилинган қўзғатувчининг сезгирлигига қараб белгиланади.

Катталар ва 13 ёшдан ошган болаларни даволаш учун қуйидаги дозалаш тартиби тавсия этилган:

Фарингит, тонзиллит, сурункали бронхитни зўрайиши: 300 мг дан ҳар 12 соатда 5-10 кун давомида ёки 600 мг дан суткада бир марта 10 кун давомида қабул қилинади;

Ўткир синусит: 300 мг дан ҳар 12 соатда ёки 600 мг дан суткада бир марта 10 кун давомида қабул қилинади.

Касалхонадан ташқари пневмония, тери ва юмшоқ тўқималарнинг асоратланмаган инфекциялари: 300 мг дан ҳар 12 соатда 10 кун давомида қабул қилинади.

6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болаларга препарат қуйидаги дозаларда буюрилади:

Ўткир ўрта қулоқ отити, фарингит, тонзиллит: 7 мг/кг дан ҳар 12 соатда 5-10 кун давомида ёки 14 мг/кг дан суткада бир марта 10 кун давомида қабул қилинади;

Ўткир синусит: 7 мг/кг дан ҳар 12 соатда ёки 14 мг/кг дан суткада бир марта 10 кун давомида қабул қилинади.

Тери ва юмшоқ тўқималарнинг асоратланмаган инфекциялари: 7 мг/кг дан ҳар 12 соатда 10 кун давомида қабул қилинади.

Болаларга препаратнинг суспензия дори шаклини буюриш мақсадга мувофиқдир.

Буйрак етишмовчилигида (креатинин клиренси минутига 30 мл дан кам бўлганида) препаратнинг дозаси:

Катталар: 300 мг кунига бир марта қабул қилинади.

6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болалар: 7 мг/кг дан суткада бир марта (суткада 300 мг гача) қабул қилинади.

Гемодиализда тавсия этилган бошланғич дозаси 300 мг (ёки 6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болалар учун 7 мг/кг) ни ташкил этади, ҳар 48 соатда қабул қилинади. Ҳар бир гемодиализ муолажаси тугаганида 300 мг препарат (ёки 6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болалар учун 7 мг/кг) қабул қилиш керак. Навбатдаги дозалари 300 мг (ёки 6 ойликдан 12 ёшгача бўлган болалар учун 7 мг/кг) дан ҳар 48 соатда қабул қилинади.

Овқат ҳазм қилиш тизими томонидан: кўнгил айниши, диарея; кам ҳолларда диспепсия, гастрит, қусиш, қоринда оғриқ, АСТ, АЛТ ва ЛДГ ларнинг фаоллигини ошиши;

Марказий нерв тизими томонидан: бош оғриғи, кам ҳолларда бош айланиши; жуда кам ҳолларда тиришишлар.

Аллергик реакциялар: анафилаксия, бронхоспазм, ҳансираш, тошма, эшакеми, ёруғликка сезувчанлик реакциясини ошиши, қичишиш, ангионевротик шиш, Стивенс-Джонсон синдроми, кўп шаклли эритема, токсик эпидермал некролиз.

Қон яратиш тизими томонидан: апластик анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения ва агранулоцитоз.

Қон ивиш тизими томонидан: протромбин вақтини узайиши ва ҳалқаро нормаллаштирилган нисбатни ошиши, гемолитик анемия ва ички қон кетиши, Кумбс синамасини мусбат бўлиши.

Сийдик чиқариш тизими томонидан: буйрак фаолиятини бузилиши, токсик нефропатия, глюкозурия, кетонурия.

Бошқалар: суперинфекция.

Препаратнинг компонентларига ёки цефалоспоринлар синфининг бошқа антибиотикларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Таркибида магний ёки алюминий сақловчи антацид воситалар, шунингдек темир сақловчи препаратлар билан бир вақтда қўлланганида Родинирнинг таъсири аҳамиятли даражада камаяди. Родинир препаратини антацидлар ёки темир сақловчи препаратларини қабул қилишдан 2 соат олдин ёки 2 соат кейин қабул қилиш керак.

Бошқа β-лактам антибиотиклар қўлланганда бўлгани каби, пробенецид цефдинирнинг буйрак орқали чиқарилишини ингибиция қилади, натижада плазмада цефдинирнинг чўққи концентрацияси ошади.

Пенициллинга сезгирлиги юқори бўлган пациентларга цефдинир буюрилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки анафилаксияни ривожланиши билан кечувчи кесишган гиперреактивлик ҳоллари маълум.

Ҳар қандай кенг таъсир доирасига эга бўлган антибактериал восита қабул қилинганида сохта мембраноз колит ривожланиши мумкинлигини инобатга олиш керак.

Кенг таъсир доирасига эга бўлган бошқа антибиотиклар буюрилганида бўлгани каби, препарат билан узоқ муддат даволаш чидамли микроорганизмларни ривожланиши ва ҳаддан ташқари кўпайишига олиб келиши мумкин. Агар даволаниш вақтида замбуруғли ёки бактериал суперинфекция ривожланса, тегишли муқобил даволаш буюрилади.

Цефалоспоринлар кам ҳолларда протромбин фаоллигини пасайтиришлари мумкин, бу протромбин вақтини узайишига олиб келади.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Ҳомиладорлик ва лактация вақтида Родинир препарати она учун кутилган фойда ҳомила ёки гўдак учун потенциал ҳавфдан устун бўлган ҳолдагина буюрилади.

Педиатрияда қўлланиши

6 ойликкача бўлган болаларда цефдинир препаратини қўллаш самарадорлиги ва ҳавфсизлиги юзасидан маълумотлар аниқланмаган. 6 ёшгача бўлган болаларда Родинир препаратининг суспензия шаклини қўллаш тавсия этилади.

Автотранспортни ҳайдаш ва механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Препарат билан даволаниш вақтида автотранспортни ҳайдаш ва диққатни жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи бошқа потенциал ҳавфли фаолият турларини бажаришда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати тугаганидан сўнг ишлатилмасин.

Цефдинир препаратининг дозасини ошириб юборилиши юзасидан маълумотлар йўқ.

Кузатилиши мумкин бўлган симптомлар: кўнгил айниши, қусиш, эпигастрийда оғриқ, диарея ва тиришишлар.

Даволаш: симптоматик даволаш ўтказилади. Цефдинир организмдан гемодиализ ёрдамида чиқарилади. Зарурат бўлганида гемодиализ муолажаси жиддий токсик реакциялар кузатилганида қўлланиши мумкин.

Қаттиқ желатин капсулалар. 10 капсула блистерда. 1 ёки 2 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

25 °С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

3 йил.

Рецепт бўйича.

«ФармаВижн Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Туркия.