Rosemid disperg tabletkalari. 4 mg №30 (3 blister х 10 tabletka)

Tarkib

Har bir tabletka tarkibiga quyidagilar kiradi:

ta’sir etuvchi modda: risperidon 2 yoki 4 mg;

yordamchi moddalar: mannit (E 421), natriy krosskarmeloza, qizil temir oksidi (E 172), aspartam (E 951), "Powder 599399TP0951" xushbo‘ylantirgichi, "Powdarome" "Myanniy Premium" xushbo‘ylantirgichi, kalsiy stearati.

Tavsif

2 mg va 4 mg li tabletkalar: dumaloq, chetlari qiyshiq, pushti rangli, xol-xol, bir tomoniga "" deb yozilgan, ikkinchi tomoni silliq.

Dori shakli

Tabletkalar og‘iz bo‘shlig‘ida tarqaladi.

Farmakoterapevtik guruh

Antipsixotik vositalar. ATX kodi: N05AX08.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Risperidon noyob xususiyatlarga ega bo‘lgan selektiv monoaminergik antagonistdir. U serotoninergik 5-NT2 va dofaminergik D2-retseptorlariga nisbatan yuqori affinlikni namoyon qiladi. Risperidon, shuningdek, α1-adrenergik retseptorlar bilan va kamroq affinlik bilan - H1-gistaminergik va α2-adrenergik retseptorlar bilan bog‘lanadi. Risperidon xolinergik retseptorlarga nisbatan affinlik ko‘rsatmaydi. Risperidon shizofreniyaning mahsuldor belgilari bo‘yicha samaradorligi bilan bog‘liq kuchli D2-antagonist bo‘lsa-da, u harakat faolligini sezilarli darajada pasaytirmaydi va klassik neyroleptiklarga nisbatan kamroq darajada katalepsiyani keltirib chiqaradi. Serotonin va dofaminga nisbatan muvozanatli markaziy antagonizm ekstrapiramidal nojo‘ya ta’sirlarga moyillikni kamaytiradi va shizofreniyaning salbiy va affektiv belgilarini qamrab olgan holda preparatning terapevtik ta’sirini kengaytiradi.

Farmakokinetika

Risperidon og‘iz bo‘shlig‘ida dispersiyalanuvchi tabletkalar shaklida va ichishga mo‘ljallangan eritmasi qobiq bilan qoplangan tabletkalarga bioekvivalentdir.

Risperidon 9-gidroksirisperidongacha metabolizmga uchraydi, u risperidonga o‘xshash farmakologik ta’sir ko‘rsatadi.

So‘rilish.

Ichga qabul qilingandan so‘ng risperidon to‘liq so‘riladi va qon plazmasida 1-2 soat ichida, keksa bemorlarda 2-3 soat ichida eng yuqori konsentratsiyaga erishadi. Risperidonni og‘iz orqali qabul qilgandan so‘ng mutlaq biosinguvchanligi 70% ni tashkil etadi (CV=25%). Risperidonni tabletka holida og‘iz orqali qabul qilgandan keyingi nisbiy biosinguvchanligi eritmaga nisbatan 94% (CV=10%) ni tashkil etadi. Ovqat so‘rilishga ta’sir qilmaydi, shuning uchun risperidonni ovqatlanishdan qat’i nazar buyurish mumkin. Mutlaq biosinguvchanligi tez metabolizatorlarda 66% va sekin metabolizatorlarda 82% ni tashkil etadi.

Taqsimot.

Risperidon organizmda tez taqsimlanadi. Taqsimlanish hajmi 1-2 l/kg ni tashkil etadi. Qon plazmasida risperidon albumin va nordon α1-glikoprotein bilan bog‘lanadi. Risperidon plazma oqsillari bilan 90% ga, 9-gidroksirisperidon esa 77% ga bog‘lanadi. Ko‘pchilik bemorlarda organizmda risperidonning muvozanatli konsentratsiyasiga 1 kun ichida erishiladi. 9-gidroksirisperidonning muvozanat konsentratsiyasiga 4-5 sutka davomida erishiladi.

Biotransformatsiya va chiqarilishi.

Risperidon sitoxrom CYP2D6 tomonidan risperidonga o‘xshash farmakologik ta’sir ko‘rsatadigan 9-gidroksirisperidonga metabolizmga uchraydi. Risperidon va 9-gidroksirisperidon faol antipsixotik fraksiya hosil qiladi. CYP2D6 sitoxromi genetik polimorfizmga uchraydi. CYP2D6 ning tez metabolizatorlarida risperidon 9-gidroksirisperidonga tez aylanadi, sekin metabolizatorlarda esa risperidon ancha sekinroq aylanadi. Tez metabolizatorlarda risperidon va 9-gidroksirisperidon konsentratsiyalari sekin metabolizatorlarga qaraganda pastroq bo‘lsa-da, D da CY ning bir martalik va ko‘p martalik dozalaridan keyin risperidon va 9-gidroksirisperidon kombinatsiyasining (ya’ni faol antipsixotik fraksiyaning) farmakokinetikasi.

Risperidon metabolizmining boshqa yo‘li N-dezalkillashdir. Inson jigari mikrosomalarida in vitro tadqiqotlari shuni ko‘rsatdiki, risperidon klinik ahamiyatga ega konsentratsiyalarda sitoxrom R450 izofermentlari, shu jumladan CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2A6 tomonidan metabolizmga uchraydigan dori vositalarining metabolizmini sezilarli darajada to‘xtatmaydi. Risperidon va 9-gidroksirisperidonning siydikdagi konsentratsiyasi qabul qilingan dozaning 35-45% iga teng. Boshqa qismini faol bo‘lmagan metabolitlar tashkil etadi. Psixoz bilan og‘rigan bemorlarda og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, yarim chiqarilish davri taxminan 3 soatni tashkil etadi. 9-gidroksirisperidon va faol antipsixotik fraksiyaning yarim chiqarilish davri 24 soatga, keksa bemorlarda esa 34 soatga yetadi.

Chiziqlilik.

Risperidonning qon plazmasidagi konsentratsiyasi preparat dozasiga mutanosib (terapevtik dozalar doirasida).

Keksa yoshdagi bemorlar va buyrak, jigar faoliyati buzilgan bemorlar.

Keksa yoshdagi bemorlarda preparatni bir marta qabul qilishning farmakokinetik tadqiqoti shuni ko‘rsatdiki, bunday bemorlarda faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasi 43% ga yuqori, yarim chiqarilish davri 38% ga uzoqroq va faol antipsixotik fraksiya klirensi 30% ga kamaygan.

Buyrak faoliyati buzilgan katta yoshli bemorlarda faol fraksiya klirensi qiymati buyrak faoliyati buzilmagan katta yoshlilarga nisbatan ~48% ni tashkil etdi. Buyrak funksiyasining og‘ir buzilishi bo‘lgan katta yoshli bemorlarda klirens qiymati buyrak funksiyasi buzilmagan katta yoshlilardagiga nisbatan taxminan 31% ni tashkil etdi. Faol fraksiyaning yarim chiqarilish davri yosh katta yoshli bemorlarda 16,7 soatni, buyrak faoliyatining o‘rtacha buzilishi bo‘lgan katta yoshli bemorlarda 24,9 soatni (yoki yosh katta yoshli bemorlarda ~1,5 baravar uzoqroq) va buyrak faoliyatining og‘ir buzilishi bo‘lgan bemorlarda 28,8 soatni (yoki yosh katta yoshli bemorlarda ~1,7 baravar uzoqroq) tashkil etdi. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda qon plazmasida risperidon konsentratsiyasining me’yoriy darajalari kuzatilgan, ammo qon plazmasida risperidonning erkin fraksiyasining o‘rtacha qiymati 37,1% ga oshgan.

Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, jigar faoliyatining o‘rtacha va og‘ir buzilishlari bo‘lgan bemorlarda risperidon va faol antipsixotik fraksiyaning klirens va yarim chiqarilish davrining qiymatlari yosh sog‘lom ko‘ngillilardan farq qilmadi.

Bolalar.

Risperidon, 9-gidroksirisperidon va faol antipsixotik fraksiyaning farmakokinetikasi bolalarda kattalarnikiga o‘xshash.

Jins, irq va chekish.

Populyatsion farmakokinetik tahlil jins, yosh yoki chekish odatlarining risperidon yoki faol antipsixotik fraksiya farmakokinetikasiga sezilarli ta’sirini aniqlamadi.

Ko‘rsatmalar

Shizofreniya va boshqa ruhiy buzilishlarni davolash, shu jumladan kasallikning qaytalanishini oldini olish maqsadida terapiyaga javob bergan bemorlarda qo‘llab-quvvatlovchi terapiya;

o‘ziga yoki boshqalarga zarar yetkazish xavfi mavjud bo‘lganda va farmakologik bo‘lmagan davolash usullariga javob bo‘lmasa, Alsgeymer tipidagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarda kuchli tajovuzkorlik yoki og‘ir ruhiy alomatlarni qisqa muddatli (12 haftagacha) davolash ("Qo‘llash usuli va dozalari" va "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limlariga qarang);

bipolyar buzilishlarda maniakal epizodlarni vaqtinchalik davolash (normotimiklar bilan kombinatsiyalangan yordamchi terapiya boshlang‘ich davolash sifatida yoki 12 haftagacha davom etadigan monoterapiya). Davolanishga javob bo‘lmagan bemorlar uchun boshqa davolash usullarini, jumladan risperidonni to‘xtatishni ko‘rib chiqish lozim.

Agar risperidon normotimiklar bilan birga qo‘llanilmasa, davolashni 12 haftagacha davom ettirish mumkin. Bunday uzoq muddatli davolashni bemorning javobini mustahkamlash uchun qo‘llash lozim. Normotimiklar bilan kombinatsiyada risperidon bilan davolashni tezroq to‘xtatish mumkin, chunki normotimiklarning risperidon bilan kombinatsiyasidagi terapevtik ta’siri davolashning dastlabki bir necha haftasida namoyon bo‘ladi.

Retsidivlarning oldini olish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Kasallikning kechish xususiyatlari va davolash uchun qo‘llaniladigan dori vositalari, shu jumladan risperidon tufayli, davolanishga dastlabki javob paydo bo‘lgandan so‘ng depressiya belgilariga e’tibor qaratish lozim.

Destruktiv xulq-atvor belgilari (impulsivlik, autoagressiya) mavjud bo‘lgan, o‘rta darajadan past aqliy rivojlangan yoki aqli zaif bolalar, o‘smirlar va kattalarda dadil oppozitsion buzilishlarni yoki boshqa ijtimoiy xulq-atvor buzilishlarini simptomatik davolash;

simptomlari giperaktivlikdan asabiylashishgacha (jumladan, tajovuzkorlik, jismoniy jarohat yetkazish, xavotirlanish va patologik davriy harakatlar) bo‘lgan 5 yoshdan oshgan bolalarda autizm buzilishlarini simptomatik davolash. Davolashni tajribali shifokor nazorati ostida boshlash va o‘tkazish lozim. Dori vositalarini qo‘llash ijtimoiy va psixoterapevtik davolash usullarini o‘z ichiga olgan davolashning yaxlit yondashuvining bir qismi bo‘lishi kerak.

Qo‘llash usuli va dozalari

Risperidonni ovqatdan qat’i nazar ichish kerak.

Tabletkalar suvda eriganligi sababli, ularni ishlatishdan oldin blisterdan ehtiyotkorlik bilan quruq qo‘l bilan olish, til ostiga qo‘yish va zarurat tug‘ilganda suv bilan ichish kerak.

Odatdagi doza

Risperidonni sutkada bir yoki ikki marta ishlatish mumkin. 8 mg dan ortiq dozalar ikki qabulga (ertalab va kechqurun) taqsimlanishi kerak. Ovqat qabul qilish risperidonning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi.

Davolashni asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi. Antipsixotik preparatlarning yuqori dozalarini qo‘llashni keskin to‘xtatgandan so‘ng, ko‘ngil aynishi, qusish, terlash, uyqusizlik kabi o‘tkir to‘xtatish belgilari juda kam kuzatilgan. Shuningdek, psixotik alomatlar qaytalanishi mumkin, o‘z-o‘zidan harakatlarning paydo bo‘lishi haqida xabar berilgan (masalan, akatiziya, distoniya va diskineziya).

Shizofreniya va boshqa ruhiy kasalliklar

Kattalar

Risperidonni kuniga bir yoki ikki marta buyurish mumkin.

Qabul qilishni kuniga 2 mg risperidondan boshlash kerak, ikkinchi kuni dozani 4 mg gacha oshirish mumkin. Shundan so‘ng dozani o‘zgarishsiz ushlab turish yoki zarur bo‘lsa, dozani individual tuzatishni davom ettirish mumkin. Aksariyat bemorlar uchun tavsiya etilgan doza kuniga 4-6 mg ni tashkil etadi. Ba’zi bemorlarga dozani asta-sekin oshirish yoki boshlang‘ich dozani kamaytirish ko‘rsatilishi mumkin.

Kuniga 10 mg dan ortiq dozalar kichik dozalarga nisbatan yuqori samara bermadi, ammo ular ekstrapiramidal alomatlarni keltirib chiqarishi mumkin. Kuniga 16 mg dan yuqori dozalarning xavfsizligi o‘rganilmaganligi sababli, bunday dozalarni qo‘llash mumkin emas.

Agar qo‘shimcha sedatsiya zarur bo‘lsa, bir vaqtning o‘zida benzodiazepinni ham qo‘llash mumkin.

Keksa yoshdagi bemorlar (65 yosh).

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - 0,5 mg dan kuniga ikki marta. Zarurat tug‘ilganda, dozani kuniga ikki marta 0,5 mg ga oshirish orqali 1-2 mg gacha oshirish mumkin.

Bipolyar buzilishdagi maniakal epizodlar

Kattalar va 15 yoshdan oshgan bolalar.

Risperidonning tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi - kuniga bir marta kechqurun 2 mg. Dozani har 24 soatda 1 mg/sut qo‘shish orqali individual ravishda oshirish mumkin. Tavsiya etilgan doza diapazoni - kuniga 2 dan 6 mg gacha.

Simptomatik davolashning boshqa turlarida bo‘lgani kabi, risperidonni uzoq vaqt davomida qo‘llashda ham dozalarni vaqti-vaqti bilan qayta ko‘rib chiqish va butun terapiya davomida ularni to‘g‘rilash zarur. 12 haftadan ortiq davom etadigan o‘tkir bipolyar maniyani davolashda risperidonning samaradorligi haqida ma’lumotlar yo‘q. Agar risperidon normotimiklar bilan birgalikda qo‘llanilsa, terapiyani ertaroq to‘xtatish mumkin, chunki davolash samarasining boshlanishini terapiyaning birinchi haftalarida kutish mumkin. Davolashga javob paydo bo‘lganidan keyin ham, kasallikning o‘ziga xos kechishi va davolash uchun qo‘llanilgan dori vositalarining, shu jumladan risperidonning nojo‘ya ta’sirlari tufayli depressiya belgilarining qayta paydo bo‘lishi mumkinligini hisobga olish kerak.

Keksa yoshdagi bemorlar (65 yosh).

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - 0,5 mg dan kuniga ikki marta. Zarurat tug‘ilganda dozani sutkada ikki marta 1-2 mg gacha, sutkada ikki marta 0,5 mg gacha oshirish mumkin. Keksa yoshdagi bemorlarda qo‘llash tajribasi cheklanganligi sababli, ehtiyotkorlik bilan qo‘llash tavsiya etiladi.

Alsgeymer tipidagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarda kuchli tajovuzkorlik yoki og‘ir ruhiy alomatlarni qisqa muddatli davolash

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - kuniga ikki marta 0,25 mg. Zarurat tug‘ilganda, dozani sutkasiga ikki marta 0,25 mg ga oshirish orqali ko‘pi bilan kunora oshirish mumkin. Ko‘pchilik bemorlar uchun optimal doza 0,5* mg kuniga ikki marta. Biroq, ba’zi bemorlar uchun samarali dozani kuniga ikki marta 1 mg gacha oshirish mumkin. Optimal dozaga erishilgandan so‘ng, kunlik dozani kuniga bir marta qabul qilish imkoniyatini ko‘rib chiqish mumkin. Simptomatik davolashning boshqa turlarida bo‘lgani kabi, risperidonni uzoq vaqt davomida qo‘llashda ham dozalarni vaqti-vaqti bilan qayta ko‘rib chiqish va butun terapiya davomida ularni to‘g‘rilash zarur.

Risperidon bilan davolashni to‘xtatish terapiya boshlanganidan keyin uch oydan kechiktirmay amalga oshirilishi kerak, terapiyani faqat xulq-atvor buzilishlari yana paydo bo‘lgan taqdirdagina davom ettirish mumkin.

* 0,25 mg va 0,5 mg dozalar tayinlangan taqdirda, risperidon preparatlarini shunday dozalash imkoniyati bilan qo‘llash lozim.

Ijtimoiy xulq-atvor yoki agressiv xulq-atvor buzilishlarini simptomatik davolash

Tana vazni ≥50 kg bo‘lgan bemorlar

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza kuniga bir marta 0,5 mg ni tashkil etadi. Zarurat tug‘ilganda, dozani kuniga bir marta 0,5 mg dan ko‘pi bilan kunora qo‘shish orqali tuzatish kerak. Aksariyat bemorlar uchun optimal doza kuniga 1 marta 1 mg. Biroq, ba’zi bemorlar uchun ijobiy ta’sirga erishish uchun kuniga bir marta 0,5 mg dan oshmasligi yetarli, boshqalari esa kuniga bir marta 1,5 mg talab qilishi mumkin.

Tana vazni 50 kg dan kam bo‘lgan bemorlar

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - kuniga bir marta 0,25 mg. Zarurat tug‘ilganda, dozani kuniga bir marta, kunora ko‘pi bilan 0,25 mg qo‘shish orqali o‘zgartirish mumkin. Aksariyat bemorlar uchun optimal doza kuniga bir marta 0,5 mg ni tashkil etadi. Biroq, ba’zi bemorlar uchun ijobiy ta’sirga erishish uchun kuniga bir marta 0,25* mg dan oshmasligi yetarli, boshqalari esa kuniga bir marta 0,75 mg talab qilishi mumkin.

Simptomatik davolashning boshqa turlarida bo‘lgani kabi, risperidonni uzoq vaqt qo‘llash butun terapiya davomida vaqti-vaqti bilan qayta ko‘rib chiqilishi va tuza

Tavsiya etilgan boshlang‘ich doza - kuniga bir marta 0,5 mg. 4-kundan boshlab dozani 0,5 mg ga oshirish mumkin. 1 mg dozani saqlab turish va 14-kuni klinik javobni baholash lozim. Dozani 2 haftalik interval bilan 0,5 mg ga oshirishni faqat klinik javobi yetarli bo‘lmagan bemorlar uchun ko‘rib chiqish mumkin.

Autizmli bolalar uchun risperidon dozalari (kunlik doza mg/kun hisobida)

Tana vazni Boshlang‘ich doza (1-3 kun) Tavsiya etilgan qo‘llab-quvvatlovchi doza (4-14+ kun) Dozani oshirish (zarur bo‘lsa) Dozalar diapazoni

< 50 kg 0,25 mg 0,5 mg +0,25 mg ≥ 2 haftalik interval bilan < 20 kg: 0,5-1,25 mg ≥ 20 kg: 0,5-2,5 mg*

≥ 50 kg 0,5 mg 1,0 mg +0,5 mg ≥ 2 haftalik interval bilan 1,0-2,5 mg*

* Tana vazni 45 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar katta dozalarni talab qilishlari mumkin; klinik tadqiqotlarda qo‘llanilgan maksimal doza kuniga 3,5 mg ni tashkil etdi.

Dozalar 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg yoki 1,5 mg buyurilgan taqdirda, risperidon preparatlarini shunday dozalash imkoniyati bilan qo‘llash lozim.

Risperidonni sutkada bir yoki ikki marta ishlatish mumkin.

Preparatni qabul qilgandan keyin uyquchanlik paydo bo‘lgan bemorlarga risperidonning sutkalik dozasini uxlashdan oldin yoki ikki marta qabul qilgan ma’qul. Klinik tadqiqotlar davomida autizmli bolalarning taxminan uchdan ikki qismi, ayniqsa davolashning dastlabki bosqichida, holsizlikdan shikoyat qilishgan.

Adekvat klinik javobga erishilgandan so‘ng, klinik samaradorlik va xavfsizlikning optimal nisbatiga erishish uchun dozani asta-sekin kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar davomida olingan ma’lumotlar autizm bilan og‘rigan bemorlarni risperidon bilan davolashning tavsiya etilgan davomiyligini aniqlash uchun yetarli emas. Shuning uchun tajribali mutaxassis bemorning ahvolini sinchiklab kuzatib borishi kerak.

Og‘ir nojo‘ya reaksiyalar paydo bo‘lganda (masalan, ekstrapiramidal buzilishlar, kechki diskineziya yoki tana vaznining nazoratsiz ortishi) risperidon dozasini kamaytirish yoki davolashni to‘xtatish lozim.

5 yoshgacha bo‘lgan bolalarda autizmni simptomatik davolash uchun risperidonni qo‘llash tajribasi yo‘q.

Jigar va buyrak kasalliklari bo‘lgan bemorlar.

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda faol antipsixotik fraksiya sog‘lom buyraklarga nisbatan organizmdan sekinroq chiqariladi. Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda qon plazmasida risperidonning erkin fraksiyasi konsentratsiyasi ortadi.

Ko‘rsatmadan qat’i nazar, bu bemorlarga boshlang‘ich va qo‘llab-quvvatlovchi dozalarning yarmi buyuriladi, dozani titrlash sekinroq bo‘lishi kerak.

Risperidonni ushbu toifadagi bemorlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Boshqa antipsixotik vositalar bilan davolanishdan o‘tish.

Agar bu klinik jihatdan o‘zini oqlasa, risperidon bilan davolashda boshqa dorilar bilan dastlabki davolashni asta-sekin to‘xtatish tavsiya etiladi. Shu bilan birga, agar bemor depo shaklidagi antipsixotik dorilar terapiyasidan o‘tkazilsa, risperidon bilan davolashni rejalashtirilgan keyingi inyeksiya o‘rniga qo‘llashdan boshlash tavsiya etiladi. Vaqti-vaqti bilan antiparkinson dori vositalari bilan joriy terapiyani davom ettirish zarurligini baholash lozim.

Bolalar

Risperidonni ijtimoiy xulq-atvor buzilishlari yoki tajovuzkor xulq-atvorni, shuningdek 5 yoshdan boshlab autik buzilishlarni davolash uchun; bipolyar buzilishlarda maniakal epizodlarni davolash uchun - 15 yoshdan boshlab qo‘llaniladi.

Salbiy ta’sirlar

Eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar (chastotasi ≥ 10%) parkinsonizm, sedatsiya/uyquchanlik, bosh og‘rig‘i va uyqusizlikdir. Parkinsonizm va akatiziya dozaga bog‘liq bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalardir.

Quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlar klinik sinovlar va marketingdan keyingi davrda xabar qilinganlarni o‘z ichiga oladi. Nojo‘ya ta’sirlar chastotasi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), kamdan-kam (≥1/1000 dan <1/100 gacha), kamdan-kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha), juda kamdan-kam (<1/10000) va noma’lum (tez-tezlik mavjud ma’lumotlardan olinmagan).tilishi kerak.

Har bir guruhda nojo‘ya ta’sirlar namoyon bo‘lishining kamayishi tartibida keltirilgan.

Infeksiyalar va invaziyalar

Ko‘pincha pnevmoniya, bronxit, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, sinusit, siydik yo‘llari infeksiyalari, quloq infeksiyalari, gripp

Kamdan-kam hollarda nafas yo‘llari infeksiyalari, sistit, ko‘z infeksiyalari, tonzillit, onixomikoz, teri osti kletchatkasining yallig‘lanishi, mahalliy infeksiya, virusli infeksiya, akarodermatit

Kamdan kam hollarda infeksiya

Qon va limfa tizimi tomonidan

Ko‘pincha neytropeniya, leykotsitlar sonining kamayishi, trombotsitopeniya, kamqonlik, gematokritning pasayishi, eozinofillar sonining ko‘payishi kuzatiladi.

Kamdan-kam hollarda agranulotsitoz

Immun tizimi tomonidan

Kamdan-kam hollarda yuqori sezuvchanlik

Kamdan-kam hollarda anafilaktik reaksiya

Endokrin tizimi tomonidan

Ko‘pincha giperprolaktinemiya a

Kamdan-kam hollarda antidiuretik gormon sekretsiyasining buzilishi, siydikda glyukoza mavjudligi kuzatiladi.

Metabolizm va ovqat hazm qilish tizimi tomonidan

Ko‘pincha tana vaznining ortishi, ishtahaning kuchayishi, ishtahaning pasayishi

Kamdan-kam hollarda qandli diabet B, giperglikemiya, polidipsiya, tana vaznining kamayishi, ishtaha yo‘qolishi, xolesterin darajasining ko‘tarilishi

Kamdan-kam hollarda suv intoksikatsiyasi s, gipoglikemiya, giperinsulinemiya s, qonda triglitseridlar darajasining oshishi

Juda kam hollarda diabetik ketoatsidoz

Ruhiy jihatdan

Juda ko‘p hollarda uyqusizlik d

Tez-tez uyqu buzilishi, hayajonlanish, tushkunlik, xavotirlanish

Kamdan-kam hollarda vasvasa, ongning chalkashligi, jinsiy maylning pasayishi, asabiylik, tungi dahshatlar

Kamdan-kam hollarda katatoniya, somnambulizm, uyqu bilan bog‘liq ovqatlanish buzilishlari, xiralashgan ta’sir, anorgazmiya kuzatiladi.

Asab tizimi tomonidan

Juda tez-tez sedatsiya/uyquchanlik, parkinsonizm d, bosh og‘rig‘i

Ko‘pincha akatiziya d, distoniya d, bosh aylanishi, diskineziya d, tremor

Kamdan-kam hollarda kechki diskineziya, miya ishemiyasi, qo‘zg‘atuvchilarga javob bermaslik, hushdan ketish, hushning pasaygan darajasi, tutqanoqlar, sinkope, psixomotor giperaktivlik, muvozanatning buzilishi, koordinatsiyaning buzilishi, postural bosh aylanishi, diqqatning buzilishi, dizartriya, ta’m sezgilarining buzilishi, gipesteziya.

Kamdan-kam uchraydigan yomon sifatli neyroleptik sindrom, serebrovaskulyar buzilishlar, diabetik koma, ritmik bosh chayqalishi

Ko‘ruv a’zolari tomonidan

Ko‘pincha ko‘rishning xiralashishi, konyunktivit

Ko‘pincha yorug‘likdan qo‘rqish, ko‘z qurishi, ko‘z yoshlanishining ko‘payishi, ko‘z qizarishi kuzatiladi.

Kamdan-kam hollarda glaukoma, ko‘z soqqasi harakatining buzilishi, rotator nistagm, qovoq chetida po‘stloq hosil bo‘lishi, operatsiya vaqtida atonik rangdor parda sindromi kuzatiladi.

Eshitish organlari tomonidan

Ko‘pincha bosh aylanishi, quloq shang‘illashi, quloq og‘rig‘i

Yurak faoliyati tomonidan

Ko‘pincha taxikardiya

Kamdan-kam hollarda bo‘lmachalar fibrillyatsiyasi, atrioventrikulyar blokada, yurak o‘tkazuvchanligining buzilishi, elektrokardiogrammada QT oralig‘ining uzayishi, bradikardiya, elektrokardiogrammada og‘ish, yurak urishining tezlashishi

Kamdan-kam hollarda sinus aritmiyasi

Noma’lum postural ortostatik taxikardiya sindromi

Qon tomir tizimi tomonidan

Ko‘pincha arterial gipertenziya

Kamdan-kam hollarda gipotenziya, ortostatik gipotenziya, ko‘tarilishlar

Kamdan-kam hollarda o‘pka emboliyasi, vena trombozi

Nafas olish tizimi tomonidan

Ko‘pincha nafas qisilishi, halqum-halqum og‘rig‘i, yo‘tal, epistaksis, burun bitishi

Kamdan-kam aspiratsion pnevmoniya, o‘pka dimlanishi, nafas yo‘llari o‘tkazuvchanligining yomonlashuvi, xirillashlar, hushtaksimon nafas olish, disfoniya, nafas olishning buzilishi

Kamdan-kam hollarda tungi apnoe sindromi, giperventilyatsiya

Hazm qilish tizimi tomonidan

Ko‘pincha qorinda og‘riq, qorinda noqulaylik, qusish, ko‘ngil aynishi, qabziyat, ich ketishi, dispepsiya, og‘iz qurishi, tish og‘rig‘i

Kamdan-kam hollarda najas tutolmaslik, najas, gastroenterit, disfagiya, qorin dam bo‘lishi

Kamdan-kam hollarda pankreatit, oshqozon-ichak yo‘li obstruksiyasi, til shishi, xeylit

Juda kam hollarda ichak tutilishi

Gepatobiliar tizim tomonidan

Ko‘pincha transaminazalar darajasining oshishi, gamma-glutamil-transferaza darajasining oshishi, jigar fermentlari darajasining oshishi

Kamdan-kam hollarda sariqlik

Teri va teri osti kletchatkasi tomonidan

Ko‘pincha toshma, eritema

Kamdan-kam hollarda eshakemi, qichishish, alopetsiya, giperkeratoz, ekzema, terining quruqligi, teri rangining o‘zgarishi, akne, seboreyali dermatit, teri kasalliklari, terining shikastlanishi

Kamdan-kam hollarda dori-darmonli toshma, qazg‘oq

Juda kam hollarda angionevrotik shish

Suyak-mushak tizimi tomonidan

Tez-tez mushak spazmlari, mushak-skelet og‘rig‘i, bel og‘rig‘i, bo‘g‘im og‘rig‘i

Kamdan-kam hollarda kreatinfosfokinaza darajasining oshishi, qaddi-qomatning buzilishi, bo‘g‘imlarning qotib qolishi, bo‘g‘imlarning shishishi, mushaklar kuchsizligi, bo‘yin og‘rig‘i kuzatiladi.

Kamdan-kam hollarda rabdomioliz

Siydik ajratish tizimi tomonidan

Tez-tez siydik tutolmaslik

Kamdan-kam hollarda polakiuriya, siydik tutilishi, dizuriya

Homiladorlik, tug‘ruqdan keyingi davr va neonatal holatlar

Juda kam hollarda yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda ekstrapiramidal alomatlar va/yoki preparatni bekor qilish sindromi kuzatiladi.

Reproduktiv tizim va sut bezlari tomonidan

Kamdan-kam hollarda erektil disfunksiya, eyakulyatsiyaning buzilishi, amenoreya, hayz siklining buzilishi d, ginekomastiya, galaktoreya, jinsiy disfunksiya, ko‘krak bezlarida og‘riq, qindan ajralmalar

Kamdan-kam hollarda priapizm, hayz ko‘rishning kechikishi, sut bezlarining dag‘allashishi, sut bezlarining kattalashishi, sut bezlaridan ajralmalar kelishi kuzatiladi.

Umumiy buzilishlar

Ko‘pincha d shishi, isitma, ko‘krak qafasidagi og‘riq, asteniya, charchoq, og‘riq

Kamdan-kam hollarda yuz shishi, qaltirash, tana haroratining ko‘tarilishi, yurishning buzilishi, chanqash, ko‘krak qafasidagi noqulaylik, isitma, noodatiy sezgilar va noqulaylik

Kamdan-kam hollarda gipotermiya, tana haroratining pasayishi, qo‘l-oyoqlarda sovuqlik hissi, preparatni bekor qilish sindromi,

Shikastlanish va zaharlanish

Tez-tez tushish

Kamdan-kam hollarda jarrohlik amaliyotidan keyingi og‘riq

a Giperprolaktinemiya ba’zi hollarda ginekomastiya, hayz siklining buzilishi, amenoreya, anovulyatsiya, galaktoreya, homilador bo‘lish qobiliyatining buzilishi, jinsiy maylning pasayishi va erektil disfunksiyaga olib kelishi mumkin.

b Platsebo nazoratidagi tadqiqotlar davomida risperidon qabul qilgan bemorlarning 0,18 foizida, platsebo guruhidagi 0,11 foizida qandli diabet qayd etilgan. Barcha klinik sinovlarda umumiy chastota risperidon qabul qilgan bemorlarda 0,43% ni tashkil etdi.

s Risperidonning klinik tadqiqotlarida qayd etilmagan, biroq marketingdan keyingi kuzatuv davomida aniqlangan.

d Ekstrapiramidal buzilishlarga quyidagilar kiradi: parkinsonizm (so‘lak gipersekretsiyasi, mushaklar rigidligi, parkinsonizm, so‘lak oqishi, "tishli g‘ildirak" fenomeni, bradikineziya, gipokineziya, niqobsimon yuz, mushaklar tarangligi, akineziya, ensa mushaklarining rigidligi, parkinsonizmga xos yurish, jag‘ osti refleksining buzilishi, parkinsonizm tremori), akatiziya (akatiziya, bezovtalik, giperkineziya, bezovta oyoqlar sindromi), tremor, diskineziya (diskineziya, mushaklar titrashi, xoreoatetoz, atetoz, mioklon.

Distoniyaga distoniya, gipertoniya, qiyshiqlik, mushaklarning o‘z-o‘zidan qisqarishi, miogen kontrakturalar, blefarospazm, ko‘z olmasining harakati, til falaji, tik (yuz sohasida), laringospazm, miotoniya, opistotonus, og‘iz-halqum spazmi, pistolet kiradi. Ekstrapiramidal kelib chiqishi shart bo‘lmagan alomatlarning kattaroq ro‘yxati kiritilgan. Uyqusizlikka uyqu buzilishi, intrasomnik buzilishlar kiradi. Talvasalar katta epileptik xurujni o‘z ichiga oladi. Hayz buzilishlariga tartibsiz hayz ko‘rish, oligomenoreya kiradi. Shish umumiy shish, periferik shish, "nuqtali" shishni o‘z ichiga oladi.

Paliperidonning nojo‘ya ta’sirlari

Paliperidon risperidonning faol metabolitidir, shuning uchun bu moddalarning nojo‘ya ta’sirlari (shu jumladan og‘iz orqali va inyeksion shakllari) o‘xshash. Yuqorida ko‘rsatilgan nojo‘ya ta’sirlarga qo‘shimcha ravishda, paliperidonni qo‘llashda postural ortostatik taxikardiya sindromi haqida xabar berilgan, bu ehtimol risperidonni qo‘llashda ham kuzatilishi mumkin.

Antipsixotik dori vositalariga xos nojo‘ya ta’sirlar

QT intervalini uzaytirish

Boshqa antipsixotiklarni qo‘llashda bo‘lgani kabi, marketingdan keyingi davrda risperidonni qo‘llashda QT oralig‘ining uzayishi haqida xabar berilgan. Shuningdek, antipsixotik preparatlarni qo‘llashda yurak tomonidan QT intervalini uzaytiruvchi boshqa nojo‘ya ta’sirlar, masalan, ventrikulyar aritmiya, qorinchalar fibrillyatsiyasi, ventrikulyar taxikardiya, to‘satdan o‘lim, yurak to‘xtashi, titrash-miltillash kabilar haqida xabar berilgan.

Venoz tromboemboliya

Antipsixotik vositalarni qo‘llash fonida venoz tromboemboliya, shu jumladan o‘pka emboliyasi va chuqur venalar trombozi rivojlanishi holatlari qayd etilgan.

Tana vaznining ortishi

6 haftadan 8 haftagacha davom etgan platsebo nazoratidagi tadqiqotlarda tana vaznini 7% ga oshirgan risperidonni qabul qilgan va platsebo qabul qilgan bemorlar sonini taqqoslash, platsebo qabul qilgan bemorlar (9%) bilan solishtirganda, risperidonni qabul qilgan bemorlar guruhida (18%) tana vaznini oshirish holatlari chastotasida statistik jihatdan sezilarli farqni ko‘rsatdi. O‘tkir maniya bilan og‘rigan katta yoshli bemorlarda uch haftalik platsebo nazorati ostida o‘tkazilgan tadqiqotlar davomida tana vaznining ≥7% ga ortishi chastotasi risperidon qabul qilgan guruh (2,5%) va platsebo qabul qilgan guruh (2,4%) bilan taqqoslangan va faol nazorat guruhida (3,5%) biroz yuqori bo‘lgan.

Xulq-atvor buzilishlari bo‘lgan bolalar populyatsiyasida uzoq muddatli tadqiqotlar davomida bemorlarning tana vazni 12 oylik davolanishdan so‘ng o‘rtacha 7,3 kg ga oshdi. 5-12 yoshli normal tana vazniga ega bo‘lgan bolalar uchun tana vaznining kutilayotgan o‘sishi yiliga 3 dan 5 kg gacha. 12 yoshdan boshlab qizlar uchun tana vaznining oshishi yiliga 3 dan 5 kg gacha qoladi, o‘g‘il bolalar esa yiliga o‘rtacha 5 kg ga ko‘payadi.

Maxsus toifadagi bemorlar haqida qo‘shimcha ma’lumot

Demensiya bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlarda yoki bolalarda kattalarga qaraganda ko‘proq uchraydigan nojo‘ya ta’sirlar quyida keltirilgan.

Demensiya bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlar

Tranzitor ishemik hujum va serebrovaskulyar buzilishlar nojo‘ya reaksiyalar bo‘lib, klinik tadqiqotlar davomida demensiya bilan og‘rigan keksa bemorlarda mos ravishda 1,4% va 1,5% chastotada qayd etilgan. Bundan tashqari, bunday nojo‘ya ta’sirlar demensiya bilan og‘rigan keksa bemorlarda ≥ 5% chastotada va katta yoshdagi bemorlarning boshqa toifalariga qaraganda kamida ikki baravar yuqori chastotada qayd etilgan: siydik yo‘llari infeksiyalari, periferik shish, letargiya va yo‘tal.

Bolalar

Umuman olganda, bolalarda kutilayotgan nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lish chastotasi, turi va og‘irlik darajasi bo‘yicha kattalarga o‘xshaydi.

Bolalarda (5 yoshdan 17 yoshgacha) kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar ≥ 5% chastotada va katta yoshli bemorlarga qaraganda kamida ikki baravar yuqori chastotada: uyquchanlik/o‘tirish, charchoq, bosh og‘rig‘i, ishtahaning kuchayishi, qusish, yuqori nafas yo‘llari infeksiyalari, burun bitishi, qorin og‘rig‘i, bosh aylanishi, yo‘tal, pireksiya, tremor, diareya va enurez.

Risperidon bilan uzoq muddatli davolashning jinsiy yetilish va o‘sishga ta’siri yetarli darajada o‘rganilmagan ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparatning faol komponenti yoki har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik.

Demensiya va Parkinson kasalligi belgilari (rigidlik, bradikineziya va qomatning parkinsonizmga xos buzilishlari).

Demensiya va Levi tanachalari bilan demensiyaga shubha (demensiya alomatlaridan tashqari, bunday alomatlardan kamida ikkitasi: parkinsonizm, vizual gallyutsinatsiyalar, gandiraklash).

Dozani oshirib yuborish

Belgilari. Dozani oshirib yuborishning kuzatilgan belgilari va alomatlari - bu kuchaygan shaklda namoyon bo‘ladigan dori vositasiga ma’lum bo‘lgan nojo‘ya reaksiyalar: uyquchanlik va sedatsiya, taxikardiya va arterial gipotenziya, shuningdek, ekstrapiramidal alomatlar. Doza oshirib yuborilganda QT intervalining uzayishi va talvasalar haqida xabar berilgan. Risperidonni paroksetin bilan birgalikda dozasini oshirib yuborish bilan bog‘liq titrash-miltillash haqida xabar berilgan.

O‘tkir dozani oshirib yuborishda bir nechta dori vositalarini qabul qilish imkoniyatini ko‘rib chiqish lozim.

Davolash. Yetarli ventilyatsiya va oksigenatsiyani ta’minlash uchun nafas yo‘llarining erkin o‘tkazuvchanligini ta’minlash va qo‘llab-quvvatlash zarur. Faollashtirilgan ko‘mirni surgi vositasi bilan birga buyurishni preparatni qabul qilgandan keyin bir soatdan kechiktirmay ko‘rib chiqish lozim. Mumkin bo‘lgan aritmiyalarni aniqlash uchun EKGni uzluksiz qayd etishni o‘z ichiga olgan yurak-qon tomir faoliyatini monitoring qilish ko‘rsatilgan. Risperidon o‘ziga xos antidotga ega emas. Shuning uchun tegishli qo‘llab-quvvatlash choralarini ko‘rish kerak. O‘tkir dozani oshirib yuborishda bir nechta dori vositalarining o‘zaro ta’sir qilish imkoniyatini tahlil qilish lozim. Arterial gipotenziya va qon tomir kollapsini vena ichiga quyish va/yoki simpatomimetik dorilar kabi choralar bilan davolash lozim. O‘tkir ekstrapiramidal simptomlar rivojlanganda antixolinergik preparatlar buyurish lozim. Bemor to‘liq sog‘ayguniga qadar doimiy tibbiy kuzatuvni davom ettirish zarur.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Farmakodinamik o‘zaro ta’sirlar.

QT intervalini uzaytiruvchi dori vositalari.

Boshqa antipsixotiklar kabi, risperidonni QT intervalini uzaytiruvchi dori vositalari, masalan, antiaritmik preparatlar (xinidin, dizopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), tritsiklik antidepressantlar, ba’zi antigistamin preparatlar, boshqa antipsixotiklar, ba’zi bezgakka qarshi (xinin, mefloxin) va elektrolitlar muvozanatini buzuvchi (gipokaliyemiya, gipomagnezemiya), bradikardiya chaqiruvchi yoki risperidonning jigar metabolizmini susaytiruvchi preparatlar bilan buyurishda ehtiyot bo‘lish kerak. Ushbu ro‘yxat taxminiy va to‘liq emas.

Markaziy ta’sir etuvchi vositalar va alkogol.

Risperidonni sedatsiya xavfi yuqoriligi sababli boshqa markaziy ta’sirga ega moddalar, jumladan alkogol, opiatlar, antigistamin vositalar va benzodiazepinlar bilan birgalikda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Levodopa va dopamin agonistlari.

Risperidon levodopa va boshqa dopamin antagonistlariga nisbatan antagonistik ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Agar bunday kombinatsiya zarur deb hisoblansa, ayniqsa Parkinson kasalligining terminal bosqichida, har bir preparatning eng kam samarali dozalarini tayinlash lozim.

Gipotenziv ta’sirga ega dori vositalari.

Marketingdan keyingi davrda risperidon va antigipertenziv dori vositalarini bir vaqtda qo‘llashda klinik ahamiyatga ega bo‘lgan gipotenziya holatlari kuzatilgan.

Psixostimulyatorlar.

Risperidonni psixostimulyatorlar (masalan, metilfenidat) bilan birgalikda qo‘llash bir yoki ikkala preparat dozasini tuzatgandan so‘ng ekstrapiramidal alomatlarning paydo bo‘lishiga olib kelishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Paliperidon.

Peroral risperidonni paliperidon bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki paliperidon risperidonning faol metaboliti hisoblanadi va ularning kombinatsiyasi faol antipsixotik fraksiyaning qo‘shimcha ta’siriga olib kelishi mumkin.

Farmakokinetik o‘zaro ta’sirlari.

Ovqat risperidonning so‘rilishiga ta’sir qilmaydi.

Risperidon asosan CYP2D6 va kamroq darajada CYRZA4 ishtirokida metabolizmga uchraydi. Risperidon va uning faol metaboliti 9-gidroksirisperidon substratlar hisoblanadi.

P-glikoprotein (P-gp). CYP2D6 faolligini o‘zgartiruvchi moddalar yoki CYRZA4 va/yoki P-gp faolligining kuchli ingibitorlari yoki induktorlari risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

CYP2D6 ning kuchli ingibitorlari.

Risperidonni kuchli CYP2D6 ingibitori bilan bir vaqtda qo‘llashda qon plazmasida risperidon konsentratsiyasi oshishi mumkin, ammo faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasidan kamroq. CYP2D6 kuchli ingibitorining yuqori dozalari risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi (masalan, paroksetin, pastga qarang) konsentratsiyasini oshirishi mumkin. Xinidin kabi boshqa CYP2D6 ingibitorlari qon plazmasidagi risperidon konsentratsiyasiga xuddi shunday ta’sir ko‘rsatishi kutilmoqda. Bir vaqtning o‘zida qo‘llashning boshlanishida, shuningdek, paroksetin, xinidin yoki boshqa kuchli CYP2D6 ingibitorini, ayniqsa katta dozalarda qo‘llashni to‘xtatganda, shifokor risperidon dozasini ko‘rib chiqishi kerak.

SIRZA4 va P-gp ingibitorlari.

Risperidonni kuchli CYRZA4 va/yoki R-GP ingibitorlari bilan bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi miqdorini sezilarli darajada oshirishi mumkin. Bir vaqtning o‘zida qo‘llashning boshlanishida, shuningdek, itrakonazol yoki boshqa kuchli CYRZA4 va/yoki P-glikoprotein ingibitorlari bekor qilinganda, shifokor risperidon dozasini ko‘rib chiqishi kerak.

CYRZA4 va P-gr induktorlari.

Risperidonni kuchli CYRZA4 va/yoki R-gp induktorlari bilan bir vaqtda qo‘llash qon plazmasida risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi konsentratsiyasini kamaytirishi mumkin. Davolashning boshida, shuningdek, karbamazepin yoki CYRZA4/R-glikoproteinning boshqa kuchli induktorlari bekor qilinganda, shifokor risperidon dozasini qayta ko‘rib chiqishi kerak. CYRZA4 induktorlarini qo‘llash samarasi vaqtga bog‘liq bo‘lib, maksimal ta’sirga davolash boshlanganidan kamida 2 hafta o‘tgach erishish mumkin. Shunga ko‘ra, qo‘llash to‘xtatilgandan so‘ng, CYRZA4 induksiyasi kamida 2 hafta davom etishi mumkin.

Qon oqsillari bilan yuqori darajada bog‘lanadigan dori vositalari.

Risperidonni qon plazmasi oqsillari bilan sezilarli darajada bog‘lanadigan boshqa dori vositalari bilan birga qo‘llanilganda, oqsil fraksiyasidan biron-bir preparatning klinik jihatdan sezilarli darajada siqib chiqarilishi kuzatilmadi. Bunday dori vositasi bilan bir vaqtda qo‘llanganda, uning metabolizm yo‘llari va dozani o‘zgartirish zarurati bo‘yicha tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan tanishib chiqish lozim.

Bolalar.

O‘zaro ta’sir tadqiqotlari faqat katta yoshli bemorlar ishtirokida o‘tkazildi. Olingan natijalarni bolalarga qo‘llash mumkinligi noma’lum.

Bolalarda psixostimulyatorlarni (masalan, metilfenidat) risperidon bilan bir vaqtda qo‘llash risperidonning farmakokinetikasi va samaradorligiga ta’sir qilmadi.

Risperidon farmakokinetikasiga boshqa dori vositalarining ta’siri.

Antibakterial dori vositalari

Eritromitsin, o‘rtacha CYRZA4 ingibitori va R-gp ingibitori, risperidon farmakokinetikasini va faol antipsixotik fraksiyasini o‘zgartirmaydi.

Rifampitsin, CYRZA4 ning kuchli induktori va R-gp induktori, qon plazmasidagi faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasini pasaytiradi.

Xolinesteraza ingibitorlari

Donepezil va galantamin, CYP2D6 va CYRZA4 substratlari risperidon va faol antipsixotik fraksiya farmakokinetikasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Epilepsiyaga qarshi dori vositalari

Karbamazepin, kuchli CYRZA4 induktorlari va R-gp induktorlari qon plazmasida risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi konsentratsiyasini pasaytirishga ta’sir ko‘rsatdi. Xuddi shunday ta’sir fenitoin va fenobarbital, shuningdek, jigar fermentlari CYRZA4 va R-glikoprotein induktorlari qo‘llanilganda ham kuzatilishi mumkin.

Topiramat risperidonning biosinguvchanligini o‘rtacha darajada pasaytiradi va faol antipsixotik fraksiyaning biosinguvchanligiga ta’sir qilmaydi. Bu o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyatga ega ta’sirga ta’sir qilishi dargumon.

Zamburug‘larga qarshi dori vositalari

CYRZA4 ning kuchli ingibitori va R-gp ingibitori bo‘lgan itrakonazol 200 mg/sut dozada, risperidon bilan bir vaqtda 2 dan 8 mg/sut gacha dozalarda qo‘llanilganda, qon plazmasidagi faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasini taxminan 70% ga oshiradi.

CYRZA4 ning kuchli ingibitori va R-gp ingibitori bo‘lgan ketokonazol 200 mg/sut dozada qon plazmasida risperidon konsentratsiyasini oshiradi va 9-gidroksirisperidon konsentratsiyasini kamaytiradi.

Antipsixotik dori vositalari

Fenotiazinlar qon plazmasidagi risperidon konsentratsiyasini oshirishi mumkin, ammo faol antipsixotik fraksiyani oshirmaydi.

Virusga qarshi dori vositalari

Proteaza ingibitorlari: tadqiqot ma’lumotlari yo‘q; ritonavir CYRZA4 ning kuchli ingibitori va CYP2D6 ning kuchsiz ingibitori bo‘lganligi sababli, ritonavir va ritonavir bilan kuchaytirilgan proteaza ingibitorlari risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi konsentratsiyasini oshirishi mumkin.

Beta-blokatorlar

Ba’zi beta-adrenoretseptorlar risperidon konsentratsiyasini oshirishi mumkin, ammo qon plazmasidagi faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Kalsiy kanallari blokatorlari

Verapamil, o‘rtacha CYRZA4 ingibitori va R-gp ingibitori qon plazmasida risperidon va faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasini oshiradi.

Oshqozon-ichak trakti kasalliklarini davolash uchun dori vositalari

H2-retseptorlari antagonistlari: simetidin va ranitidin, CYP2D6 va CYRZA4 ning kuchsiz ingibitorlari risperidonning biosinguvchanligini oshiradi va faol antipsixotik fraksiyaning biosinguvchanligiga minimal ta’sir ko‘rsatadi.

SIOZS va tritsiklik antidepressantlar

Fluoksetin, kuchli CYP2D6 ingibitori, qon plazmasida risperidon konsentratsiyasini oshiradi, ammo faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasidan kamroq.

CYP2D6 ning kuchli ingibitori bo‘lgan paroksetin qon plazmasida risperidon konsentratsiyasini oshiradi, ammo (20 mg/sut gacha dozada) faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasidan kamroq. Biroq, paroksetinning yuqori dozalari faol antipsixotik fraksiya konsentratsiyasini oshirishi mumkin.

Tritsiklik antidepressantlar qon plazmasidagi risperidon konsentratsiyasini oshirishi mumkin, ammo faol antipsixotik fraksiyani oshirmaydi. Amitriptilin risperidon farmakokinetikasiga va faol antipsixotik fraksiyasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Sertralin, CYP2D6 ning kuchsiz ingibitori va fluvoksamin, CYRZA4 ning kuchsiz ingibitori 100 mg/sut gacha bo‘lgan dozalarda risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi konsentratsiyasida klinik jihatdan muhim o‘zgarishlarni keltirib chiqarmaydi. Biroq, sertralin yoki fluvoksaminning 100 mg/sutdan yuqori dozalari risperidonning faol antipsixotik fraksiyasi konsentratsiyasini oshirishi mumkin.

Risperidonning boshqa dori vositalari farmakokinetikasiga ta’siri.

Epilepsiyaga qarshi dori vositalari

Risperidon valproat yoki topiramat farmakokinetikasiga klinik jihatdan muhim ta’sir ko‘rsatmaydi.

Antipsixotik dori vositalari

Aripiprazol, CYP2D6 va CYRZA4 substrati: risperidonning peroral yoki inyeksion dori shakllari aripiprazol va uning faol metaboliti degidroaripiprazol farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi.

Angishvonagul glikozidlari

Risperidon digoksinning farmakokinetikasiga klinik jihatdan muhim ta’sir ko‘rsatmaydi.

Litiy

Risperidon litiyning farmakokinetikasiga klinik jihatdan muhim ta’sir ko‘rsatmaydi.

Risperidonni furosemid bilan bir vaqtda qo‘llash.

Furosemid bilan bir vaqtda qo‘llanilganda demensiya bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlarda o‘lim ko‘rsatkichining oshishi bo‘yicha "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang.

Qo‘llash xususiyatlari

Demensiya bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlar.

O‘lim darajasining oshishi.

Atipik antipsixotik dorilar bilan davolangan demensiya bilan og‘rigan keksa yoshdagi bemorlar orasida atipik antipsixotik dorilar, shu jumladan risperidonning 17 ta nazorat ostidagi tadqiqotlarining meta-tahlilida platsebo guruhidagi bemorlarga nisbatan o‘lim darajasining oshishi kuzatildi. Ushbu toifadagi bemorlarda risperidonni qo‘llash bilan platsebo nazoratidagi tadqiqotda o‘lim darajasi platsebo guruhidagi 3,1% bilan solishtirganda 4,0% ni tashkil etdi. Vafot etgan bemorlarning o‘rtacha yoshi 86 yoshni tashkil etdi (diapazon - 67-100 yosh). Risperidon qabul qilgan bemorlar guruhida o‘lim xavfi omillarining o‘ziga xos profili aniqlanmagan. O‘lim sabablari ushbu yosh guruhi (65 yosh) uchun xos bo‘lib, quyidagilarni o‘z ichiga oladi: yurak-qon tomir va serebrovaskulyar kasalliklar, o‘smalar, infeksiyalar (masalan, pnevmoniya) va qandli diabet.

Furosemid bilan bir vaqtda qo‘llash.

Keksa yoshdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarda platsebo nazorati ostida o‘tkazilgan tadqiqot davomida faqat risperidon (3,1%, o‘rtacha yosh - 84 yosh, diapazon - 70-96 yosh) yoki faqat furosemid (4,1%; o‘rtacha yosh - 80 yosh, diapazon - 67-90 yosh) bilan davolangan bemorlarga nisbatan risperidonni furosemid bilan bir vaqtda qo‘llashda o‘lim darajasining oshishi kuzatildi (7,3%; o‘rtacha yosh - 89 yosh, diapazon - 75-97 yosh). Risperidon va furosemid bilan bir vaqtda davolangan bemorlar orasida o‘lim darajasining oshishi to‘rtta klinik tadqiqotning ikkitasida kuzatilgan. Risperidonni boshqa diuretiklar bilan bir vaqtda qo‘llagan bemorlarda o‘lim darajasining oshishi kuzatilmadi.

Bu faktni tushuntirish uchun patofiziologik mexanizmlar aniqlanmagan. O‘lim sababi ham yagona emas edi. Biroq, bunday hollarda preparatni tayinlashda alohida ehtiyotkorlik talab etiladi, shuningdek, preparatni tayinlashdan oldin ushbu kombinatsiyaning yoki boshqa potensial diuretiklar bilan kombinatsiyaning xavf va foydalarini baholash zarur. Davolashdan qat’i nazar, degidratatsiya o‘limning umumiy xavf omili bo‘lib, demensiya bilan og‘rigan bemorlarda uni diqqat bilan nazorat qilish kerak.

Serebrovaskulyar nojo‘ya reaksiyalar.

Platsebo bilan nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar davomida risperidon bilan davolangan demensiya bilan og‘rigan bemorlarda platsebo qabul qilganlarga nisbatan o‘lim bilan tugaydigan serebrovaskulyar nojo‘ya ta’sirlarning (insultlar va tranzitor ishemik hujumlar) yuqori darajasi kuzatildi (o‘rtacha yosh - 85 yosh; oraliq - 73-97 yosh).

Keksa yoshdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlar (65 yoshdan katta) ishtirokida o‘tkazilgan oltita platsebo nazoratidagi tadqiqotlarning umumiy ma’lumotlari shuni ko‘rsatdiki, risperidon bilan davolangan bemorlarning 3,3 foizida (33/989) serebrovaskulyar buzilishlar (shu jumladan og‘ir) paydo bo‘lgan, bu ko‘rsatkich 1,2 foizga teng. (8/693) platsebo qo‘llagan bemorlar. Risperidon va platsebo guruhlari o‘rtasidagi nisbat (imkoniyatlar nisbati; 95% II) 2,96 (1,33; 7,45), qon-tomir demensiyasi bo‘lgan bemorlar kichik guruhida - 5,26 (1,18; 48,11).

Altsgeymer demensiyasiga nisbatan aralash yoki qon tomir demensiyasi bo‘lgan bemorlarda serebrovaskulyar nojo‘ya ta’sirlar xavfi sezilarli darajada yuqori bo‘ladi. Shuning uchun Altsgeymer demensiyasidan tashqari boshqa turdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarga risperidon bilan davolashni buyurmaslik kerak.

Keksa yoshdagi demensiya bilan og‘rigan bemorlarga risperidonni tayinlashning barcha xavf-xatarlari va afzalliklarini, ayniqsa insult xavfini sinchiklab baholash lozim. Risperidonni demensiya, arterial gipertenziya, yurak-qon tomir tizimi kasalliklari va qon tomir demensiyasi bo‘lgan bemorlarga alohida ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Bemorlar va ularni parvarish qiluvchi shaxslarga yo‘riqnoma berish, to‘satdan holsizlik, yuz, qo‘l yoki oyoqlarning uvishishi, nutq va ko‘rishning buzilishi kabi ehtimoliy yurak-qon tomir xurujlari belgilari haqida zudlik bilan xabar berish lozim. Davolashning barcha mumkin bo‘lgan variantlarini, shu jumladan risperidon bilan davolashni to‘xtatishni kechiktirmasdan ko‘rib chiqish lozim.

Bolalar.

Risperidonni bolalarga buyurishdan oldin xavf va foyda nisbatini yaxshilab o‘ylab ko‘rish kerak. Davolashni davom ettirishga bo‘lgan ehtiyojni muntazam ravishda sinchiklab baholash zarur. "Ijtimoiy xulq-atvor buzilishlarini, dadil oppozitsion buzilishlarni va/yoki boshqa ijtimoiy xulq-atvor buzilishlarini simptomatik davolash" va "autizm buzilishlari" ko‘rsatmalari faqat 5 yoshdan oshgan bolalarda o‘rganildi. Shuning uchun risperidonni bunday ko‘rsatmalar bo‘yicha 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarga buyurmaslik kerak.

Bipolyar buzilishlarda maniakal epizodlarni davolash uchun 15 yoshgacha bo‘lgan bolalarda risperidonni qo‘llash tajribasi yo‘q.

Risperidonni qo‘llash tana vazni va tana vazni indeksining (TVI) biroz oshishi bilan bog‘liq. Davolashni boshlashdan oldin tana vaznini dastlabki o‘lchash va davolash davomida tana vaznini muntazam kuzatib borish tavsiya etiladi. Uzoq muddatli ochiq kengaytirilgan tadqiqotlarda bo‘y o‘sishidagi o‘zgarishlar yoshga mos ravishda kutilgan me’yorlar doirasida bo‘ldi. Risperidon bilan uzoq muddatli davolashning jinsiy yetilish va o‘sishga ta’siri yetarlicha o‘rganilmagan.

Uzoq muddatli giperprolaktinemiyaning bolalarda o‘sish va balog‘atga yetishga potensial ta’siri tufayli, bemorning endokrinologik holatini muntazam ravishda klinik nazorat qilish, jumladan, bo‘y, tana vazni, balog‘atga yetish, hayz sikli va boshqa prolaktinga bog‘liq hodisalarni o‘lchash zarurligini hisobga olish lozim.

Kichik postmarketing kuzatuv tadqiqot natijalari shuni ko‘rsatdiki, risperidonni qabul qilgan 8-16 yoshli bemorlar boshqa antipsixotik dori vositalarini qabul qilganlarga qaraganda o‘rtacha 3,0-4,8 sm balandroq bo‘lgan. Ushbu tadqiqot ma’lumotlari risperidonning katta yoshdagi yakuniy o‘sishga ta’sir qilishini yoki o‘lchash natijalari to‘g‘ridan to‘g‘ri risperidonning suyak o‘sishiga ta’siriga bog‘liqligini, kasallikning o‘zi suyak o‘sishiga ta’sir qilishini, bu kasallikning yaxshiroq nazorati natijasi ekanligini va natijada - kattaroq o‘sishni qayd etishni aniqlash uchun yetarli emas.

Risperidon bilan davolash vaqtida ekstrapiramidal simptomlar va boshqa harakat buzilishlari mavjudligini muntazam nazorat qilib borish lozim.

Bolalar uchun dozalash bo‘yicha tavsiyalar uchun "Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang.

Uyquchanlik.

Platsebo nazoratidagi tadqiqotlar davomida autizm bilan og‘rigan bolalarda uyquchanlik tez-tez kuzatilgan. Aksariyat holatlar yengil va o‘rtacha og‘irlikda bo‘lgan. Uyquchanlik asosan davolashning boshida, davolashning birinchi ikki haftasida eng yuqori chastotada kuzatildi va o‘z-o‘zidan o‘tib ketdi, o‘rtacha davomiylik 16 kunni tashkil etdi. Uyquchanlik bilan og‘rigan bemorlarda dozalash tartibini o‘zgartirish imkoniyatini ko‘rib chiqish mumkin.

Ortostatik gipotenziya

Risperidonning α1-litik faolligi tufayli, ayniqsa davolashning boshida ortostatik gipotenziya kuzatilishi mumkin. Marketingdan keyingi davrda klinik ahamiyatga ega bo‘lgan gipotenziya risperidon va antigipertenziv vositalarni bir vaqtda qo‘llashda kuzatildi. Risperidonni yurak-qon tomir kasalliklari (yurak yetishmovchiligi, miokard infarkti, o‘tkazuvchanlikning buzilishi, degidratatsiya, gipovolemiya yoki serebrovaskulyar kasalliklar kabi) bor bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Bunday hollarda dozani asta-sekin o‘zgartirish lozim ("Qo‘llash usuli va dozalari"ga qarang). Gipotenziya paydo bo‘lganda dozani kamaytirish imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak.

QT intervalining uzayishi.

Klinik tadqiqotlar davomida QT intervalining uzayishi risperidon bilan bog‘liq bo‘lmagan. Marketingdan keyingi davrda QT intervalining uzayishi holatlari haqida juda kam xabar berilgan. Risperidonni, boshqa antipsixotik vositalar kabi, yurak-qon tomir kasalliklari, elektrolitlar almashinuvining buzilishi (gipokaliyemiya, gipomagniyemiya) yoki oilaviy anamnezida QT intervalining uzayishi bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. QT intervalini uzaytiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qo‘llanganda ham ehtiyot bo‘lish kerak.

Leykopeniya, neytropeniya, agranulotsitoz.

Antipsixotik vositalar, shu jumladan risperidon qo‘llanilganda leykopeniya, neytropeniya va agranulotsitoz holatlari kuzatilgan. Marketingdan keyingi davrda agranulotsitoz juda kam kuzatilgan (<1/10 000 bemor).

Anamnezida leykotsitlar sonining sezilarli darajada kamayishi yoki dori-darmonlar ta’sirida kelib chiqqan leykopeniya/neytropeniya bo‘lgan bemorlarni davolashning dastlabki bir necha oyi davomida diqqat bilan kuzatib borish va leykotsitlar sonining sezilarli darajada kamayishi belgilari paydo bo‘lganda va bunday kamayishning boshqa sabablari bo‘lmasa, risperidonni qo‘llashni to‘xtatish lozim.

Klinik ahamiyatga ega neytropeniya bilan og‘rigan bemorlarda isitma va infeksiyaning boshqa belgilari paydo bo‘lishini kuzatish va alomatlar aniqlanganda tegishli ravishda davolash lozim. Og‘ir neytropeniyada (<1×109/l) risperidon bilan davolashni to‘xtatish va leykotsitlar sonini tiklangunga qadar kuzatib borish lozim.

Venoz tromboemboliya.

Antipsixotik preparatlar qo‘llanganda venoz tromboemboliya holatlari tasvirlangan. Antipsixotik dori vositalari bilan davolanayotgan bemorlarda ko‘pincha venoz tromboemboliya rivojlanishining orttirilgan xavf omillari mavjudligi sababli, tromboemboliya rivojlanishining barcha mumkin bo‘lgan omillarini risperidon bilan davolashdan oldin va davolash paytida aniqlash hamda tegishli profilaktika choralarini ko‘rish zarur.

Kechki diskineziya/ekstrapiramidal simptomlar.

Dofamin retseptorlari antagonistlari xususiyatiga ega preparatlarni qo‘llashda ixtiyorsiz ritmik harakatlar (asosan til va/yoki yuz) bilan tavsiflangan kech diskineziya paydo bo‘lishi qayd etildi. Ekstrapiramidal simptomlarning paydo bo‘lishi kechki diskineziya uchun xavf omili hisoblanadi. Agar kechki diskineziya belgilari va alomatlari paydo bo‘lsa, barcha antipsixotik preparatlarni bekor qilish masalasini ko‘rib chiqish lozim.

Psixostimulyatorlar (masalan, metilfenidat) va risperidonni bir vaqtning o‘zida qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak, chunki har qanday yoki ikkala dori vositasining dozasini o‘zgartirishda ekstrapiramidal alomatlar paydo bo‘lishi mumkin. Psixostimulyatorlar bilan davolashni asta-sekin bekor qilish tavsiya etiladi (qarang: Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar).

Parkinson kasalligi va Levi tanachalari bilan demensiya.

Shifokorlar Parkinson kasalligi yoki Levi tanachalari demensiyasi bo‘lgan bemorlarga antipsixotik vositalarni, jumladan risperidonni tayinlashda xavf va foydani hisobga olishlari kerak. Risperidonni qo‘llash Parkinson kasalligining kechishini og‘irlashtirishi mumkin. Yuqorida ko‘rsatilgan kasalliklarning istalgani bilan og‘rigan bemorlarda neyroleptik xavfli o‘sma sindromi xavfi oshishi, shuningdek, antipsixotik dorilarga sezuvchanlik oshishi mumkin (masalan, ongning chalkashligi, og‘riq sezuvchanligining pasayishi va ekstrapiramidal alomatlarga qo‘shimcha ravishda tez-tez yiqilishlar bilan qomatning beqarorligi).

Xavfli neyroleptik sindrom.

Klassik neyroleptik dori vositalarini qo‘llashda kamdan-kam hollarda gipertermiya, mushaklarning rigidligi, vegetativ funksiyalarning beqarorligi, ongning buzilishi va kreatinfosfokinaza darajasining oshishi bilan tavsiflanuvchi xavfli neyroleptik sindrom holatlari qayd etiladi. Qo‘shimcha belgilarga mioglobinuriya (rabdomioliz) va O‘BE kiradi. Neyroleptik sindrom rivojlanganda barcha antipsixotik preparatlarni, shu jumladan risperidonni bekor qilish zarur.

Giperglikemiya va qandli diabet.

Risperidon bilan davolash paytida giperglikemiya, qandli diabet yoki mavjud diabetning kuchayishi haqida xabar berilgan. Atipik antipsixotiklarni qo‘llash va glyukoza darajasining o‘zgarishi o‘rtasidagi bog‘liqlikni baholash shizofreniya bilan og‘rigan bemorlarda qandli diabet xavfining oshishi va umuman aholida qandli diabet bilan kasallanish chastotasining oshishi tufayli qiyinlashadi. Shunday qilib, atipik antipsixotik preparatlarni qo‘llash va giperglikemiya bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar o‘rtasidagi bog‘liqlik to‘liq aniq emas, garchi epidemiologik tadqiqotlar atipik neyroleptiklar bilan davolangan bemorlarda giperglikemiya bilan bog‘liq nojo‘ya ta’sirlar xavfi yuqori ekanligini ko‘rsatsa-da. Atipik antipsixotik preparatlarni qabul qilayotgan har bir bemor giperglikemiya va qandli diabet belgilari bor-yo‘qligini tekshirib ko‘rishi lozim.

Tana vaznining ortishi.

Risperidonni qo‘llashda tana vaznining sezilarli darajada oshishi holatlari qayd etilgan. Tavsiya etilgan tana vaznini nazorat qilish.

Giperprolaktinemiya.

Giperprolaktinemiya risperidon bilan davolashda tez-tez uchraydigan nojo‘ya ta’sir hisoblanadi. Qon plazmasidagi prolaktin darajasiga bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlari bo‘lgan bemorlarga (masalan, ginekomastiya, hayz ko‘rishning buzilishi, anovulyatsiya, homilador bo‘lish qobiliyatining buzilishi, jinsiy maylning pasayishi, erektil disfunksiya va galaktoreya) prolaktin darajasini nazorat qilish tavsiya etiladi.

To‘qima kulturalaridagi tadqiqotlar shuni ko‘rsatadiki, inson sut bezi o‘smalarida hujayralarning o‘sishi prolaktin tomonidan rag‘batlantirilishi mumkin. Hozirgacha klinik va epidemiologik tadqiqotlar yordamida antipsixotik vositalarni qo‘llash bilan aniq bog‘liqlik aniqlanmagan bo‘lsa-da, anamnezida tegishli patologiya bo‘lgan bemorlarga risperidonni ehtiyotkorlik bilan buyurish tavsiya etiladi. Risperidonni giperprolaktinemiya va prolaktinga bog‘liq o‘smalar, masalan, gipofiz prolaktinomasi yoki sut bezining epitelial o‘smalari kabi mumkin bo‘lgan prolaktinga bog‘liq o‘smalari bo‘lgan bemorlarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Priapizm.

Risperidon bilan davolanganda uning alfa-adrenergik bloklovchi ta’siri tufayli priapizm paydo bo‘lishi ehtimoli bor. Priapizm holatlari marketingdan keyingi davrda qayd etilgan.

Tana haroratining boshqarilishi.

Antipsixotik dori vositalari tananing asosiy tana haroratini pasaytirish qobiliyatini buzishi mumkin. Risperidon buyurilgan bemorlarga, agar ular asosiy tana haroratining ko‘tarilishiga olib kelishi mumkin bo‘lgan sharoitlar ta’siriga duchor bo‘lsa, tegishli parvarish tavsiya etiladi, ya’ni: intensiv jismoniy mashqlar, tashqi muhitning yuqori harorati ta’siri, antixolinergik faollikka ega bo‘lgan dorilar bilan yo‘ldosh davolash yoki suvsizlanish ta’siri.

Sug‘orishga qarshi ta’sir.

Risperidonning klinik oldi xususiyatlarini o‘rganishda qusishga qarshi ta’siri qayd etildi. Bu xususiyat ba’zi dorilarning ortiqcha dozasi yoki ichak tutilishi, Rey sindromi va miya o‘smasi kabi holatlarning alomatlarini yashirishi mumkin.

Talvasalar.

Anamnezida tutqanoq yoki tutqanoq chegarasini pasaytirishi mumkin bo‘lgan boshqa holatlar bo‘lgan bemorlarga risperidonni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim.

Intraoperatsion atonik rangdor parda sindromi (ISAR).

Kataraktani olib tashlash operatsiyalari paytida α1-adrenergik retseptorlar antagonistlari, shu jumladan risperidon bilan davolangan bemorlarda intraoperatsion atonik rangdor parda sindromi kuzatildi.

Isar jarrohlik amaliyoti davomida va undan keyin ko‘z operatsiyasining asoratlari xavfini oshirishi mumkin. Jarroh-oftalmologga o‘tmishda yoki operatsiya paytida antipsixotik dori vositalari qo‘llanilganligi haqida xabar berish lozim. Operatsiyadan oldin α1-bloklovchi ta’sirga ega dori vositalari bilan davolashni to‘xtatishning potensial afzalliklari aniqlanmagan, antipsixotik vositalar bilan davolashni bekor qilish xavfini hisobga olish lozim.

Jigar va buyrak faoliyatining buzilishi.

Jigar va buyrak faoliyati buzilgan bemorlarga boshlang‘ich va qo‘llab-quvvatlovchi dozalarning yarmini buyurish tavsiya etiladi ("Qo‘llash usuli va dozalari" bo‘limiga qarang).

Preparat tarkibida fenilketonuriya bilan og‘rigan bemorlar uchun xavfli bo‘lgan fenilalanin hosilasi bo‘lgan aspartam (E 951) mavjud.

Avtotransportni boshqarishda yoki mexanizmlar bilan ishlashda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Risperidon asab tizimi va ko‘rish a’zolariga potensial ta’siri tufayli transport vositasini boshqarish qobiliyatiga kichik yoki o‘rtacha ta’sir ko‘rsatishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Davolash jarayonida bemorlarning preparatga individual sezuvchanligi ma’lum bo‘lmaguncha, avtotransport va boshqa mexanizmlarni boshqarishdan tiyilish tavsiya etiladi.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Homilador ayollar ishtirokida nazoratli tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Tadqiqotlar davomida hayvonlarda teratogen ta’sir aniqlanmagan bo‘lsa-da, prolaktin darajasiga bilvosita ta’siri kuzatildi.

Homiladorlikning oxirgi uch oyligida onalari antipsixotik vositalarni (shu jumladan risperidonni) qo‘llagan yangi tug‘ilgan chaqaloqlarda qaytar ekstrapiramidal alomatlar va/yoki preparatni bekor qilish sindromi xavfi mavjud. Bu alomatlarga asabiylashish, mushaklar tonusining g‘ayritabiiy darajada oshishi yoki pasayishi, titroq, uyquchanlik, nafas olishning buzilishi yoki ovqatlantirish bilan bog‘liq muammolar kiradi. Bu asoratlar turli darajada bo‘lishi mumkin. Ba’zi hollarda ular ma’lum vaqtdan keyin o‘z-o‘zidan yo‘qolib ketgan, ba’zi hollarda intensiv terapiya bo‘limida chaqaloqlarning holatini kuzatish yoki uzoq vaqt kasalxonaga yotqizish zarur.

Risperidonni homiladorlik davrida qo‘llash tavsiya etilmaydi, hayotiy zarurat hollari bundan mustasno. Agar homiladorlik davrida risperidon bilan davolanishni to‘xtatish zarur bo‘lsa, buni to‘satdan qilmaslik kerak.

Emizish.

Hayvonlarda olib borilgan tadqiqotlar davomida risperidon va 9-gidroksirisperidon sutga o‘tgan. Risperidon va 9-gidroksirisperidon inson ko‘krak sutiga ham o‘tishi mumkinligi kuzatilgan. Ayrim hollarda ona tomonidan qo‘llaniladigan dozaning 4,3% i ta’sir etuvchi moddaning faol antipsixotik fraksiyasi ko‘rinishida ona sutida aniqlangan. Preparatni qabul qilish zarur bo‘lganda emizishni to‘xtatish kerak.

Yaroqlilik muddati

2 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda, +25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang. °

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Chiqarish shakli

Blisterda 10 tadan tabletka, karton o‘ramda 2 tadan blister.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Kusum Xeltxker Pvt Ltd.