Akuferon

1 таблетка содержит:

активное вещество: железа (Ш) гидроксид полимальтозат - 357,0 мг в пересчете на железо 100,0 мг;

вспомогательные вещества: декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, целлюлоза микрокристаллическая.

Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки жевательные.

Антианемическое средство. Код АТХ: B03AB05.

Фармакодинамика

Механизм действия

В железа (ІІІ) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа.

Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелируете общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (НЬ). Исследования с меченым радиоизотопом железа (ІІІ) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме.

Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Нь, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание).

У пациентов с анемией всасывание железа из железа (ІІІ) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (ІІІ) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fе и 59Fe). Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза НЬь а костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Акуферон следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Акуферон, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Акуферон, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Акуферон, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Акуферон, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Акуферон, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Акуферон, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Акуферон капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Акуферон, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Безопасность и переносимость препарата Акуферон оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях: очень частые(>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100).

Нарушения нервной системы стороны

• Нечасто: головная боль.

Нарушения сo стороны желудочно-кишечного тракта

• Очень часто: изменение цвета кала.
• Часто: диарея, тошнота, диспепсия
• Нечасто: рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Нечасто: сыпь, зуд.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.

Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).

Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).

Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).

Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Акуферон, кизли для приема внутрь 50 мг/ма, или Акуферон, сироп 10 мг/мл).

В случае передозировки препаратом Акуферон перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Предполагается, что прием препарата Акуферон не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц. Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения. Во время лечения препаратом Акуферон может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Беременность и период лактации

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Акуферон внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Акуферон в 1 триместре беременности отсутствуют. В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания 1 триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Акуферон в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Акуферона маловероятно.

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Акуферон у женщин, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка. В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Акуферон только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Акуферон оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина но наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (ІІ) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D- пеницилламина, метилдопы, парацетамола и вуранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиковая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.

Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Таблетки жевательные 100 мг.

По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

PECTRO BIOTECH Pvt. Ltd.

Office: 420, 4th Floor, Tower-B.

Spazedge Commercial Complex. Sector-47, Sohna Road, Gurgaon-122002 (Haryana) Индия.