Alopeksi

Dori preparatining tarkibi

100 ml preparat tarkibida

faol modda - minoksidil 5,0 g,

yordamchi moddalar: propilenglikol, 96% li etil spirti, tozalangan suv.

Tashqi ko‘rinish, hid, ta’m tavsifi

Tiniq, rangsiz yoki biroz sarg‘ish rangli suyuqlik.

Dori shakli, dozasi

Sirtga qo‘llash uchun eritma, 5%

Farmakoterapevtik guruh

Dermatologiya. Boshqa dermatologik preparatlar. Boshqa dermatologik preparatlar. Minoksidil

ATX kodi D11AX01

Qo‘llanilishi

Preparat erkaklarda o‘rtacha intensivlikdagi androgen alopetsiyani (sochlarning haddan tashqari to‘kilishini) davolash uchun mo‘ljallangan.

Preparat qo‘llanilish joyidan uzoqlashgan joylarda gipertrixoz (sochning g‘ayritabiiy o‘sishi) yuzaga kelishi xavfi yuqori bo‘lganligi sababli ayollarga tavsiya etilmaydi.

Qo‘llash boshlangunga qadar zarur bo‘lgan ma’lumotlar ro‘yxati

Qarshi ko‘rsatmalar

- minoksidil, etanol yoki propilenglikolga yuqori sezuvchanlik

- ayollarda qo‘llash

- 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar

- bosh terisi patologiyasi (shu jumladan psoriaz va quyoshdan kuyish)

- simptomlardan qat’i nazar, 2% shaklni yomon ko‘tara olish

Qo‘llashda zarur ehtiyot choralari

Preparatni qo‘llashdan oldin bemor bosh terisining sochli qismi normal va sog‘lom ekanligiga ishonch hosil qilishi lozim.

Agar bosh terisida qizarish, yallig‘lanish, infeksiya, ta’sirlanish yoki og‘riq bo‘lsa, preparatni qo‘llash mumkin emas.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Inson organizmidagi boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri shuni ko‘rsatdiki, tretinoin va antralin/ditranol qo‘llanilganda shox qavatining o‘tkazuvchanligi oshishi natijasida minoksidilning teri orqali so‘rilishi kuchayadi; betametazon dipropionati to‘qimalarda minoksidilning mahalliy konsentratsiyasini oshiradi va minoksidilning tizimli so‘rilishini kamaytiradi.

Bu klinik jihatdan isbotlanmagan bo‘lsa-da, periferik vazodilatatorlar bilan davolanayotgan bemorlarda ortostatik gipotenziya paydo bo‘lish xavfini istisno qilib bo‘lmaydi.

Mahalliy qo‘llanilgan minoksidilning rezorbsiyasi shox qavat bilan cheklanadi. Shox parda to‘sig‘iga ta’sir etuvchi mahalliy qo‘llaniladigan dori vositalarini birga qo‘llash mahalliy qo‘llaniladigan minoksidil rezorbsiyasining ortishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun Alopeksi® 5% va boshqa mahalliy qo‘llaniladigan dori vositalarini bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Maxsus ogohlantirishlar

Tizimli ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin bo‘lgan teri orqali minoksidilning yuqori darajada so‘rilishi quyidagi hollarda sodir bo‘lishi mumkin:

- bosh terisining dermatozi yoki shikastlanishi,

- retin kislotasi, antralin yoki boshqa mahalliy qo‘zg‘atuvchi dorilarni birgalikda qo‘llash,

- qo‘llaniladigan dozani va/yoki dozalash chastotasini oshirish: tavsiya etilgan dozalash tartibiga rioya qilish lozim.

Minoksidil bilan bog‘liq tizimli ta’sirlarning boshlanishi preparatni qo‘llash paytida kuzatilmagan bo‘lsa-da, bunday ta’sirlarning boshlanishini istisno qilib bo‘lmaydi.

Bemorlarni bunday xavf haqida xabardor qilish zarur.

Yurak-qon tomir kasalliklari yoki yurak aritmiyasi ma’lum bo‘lgan bemorlar minoksidilni qo‘llashdan oldin shifokorga murojaat qilishlari kerak. Bunday bemorlarda davolanishning foyda va xavf nisbati tahlil qilinishi kerak.

Monitoring davolashning boshida va keyinchalik muntazam ravishda o‘tkazilishi kerak. Xususan, bunday bemorlar yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar (taxikardiya, suv-natriy ushlanib qolishi yoki vazn ortishi yoki boshqa tizimli ta’sirlar) haqida ogohlantirilishi kerak, shunda ular paydo bo‘lishi bilanoq davolanishni to‘xtatish mumkin.

Boshqa bemorlar uchun, tizimli ta’sirlar yoki og‘ir dermatologik reaksiyalar holatida: gipotenziya yoki ko‘krak qafasidagi og‘riq, yurak urishining tezlashishi, hushdan ketish yoki bosh aylanishi, to‘satdan tushuntirib bo‘lmaydigan vazn ortishi, qo‘l yoki oyoq panjalarining shishishi, bosh terisining doimiy qizarishi yoki ta’sirlanishi kuzatilsa, iste’molchi preparatni qo‘llashni to‘xtatishi va shifokorga murojaat qilishi kerak.

Agar soch to‘kilishi belgilari minoksidil bilan 6 hafta davolashdan keyin ham saqlanib qolsa yoki kuchaysa yoki yangi belgilar paydo bo‘lsa, bemorlar davolanishni to‘xtatishlari va shifokorga murojaat qilishlari kerak.

Qo‘llash joyidan uzoqlashgan joylarda gipertrixoz xavfi borligi sababli, preparatni ayollarga qo‘llash o‘zini oqlay olmaydi.

Minoksidil oilaviy anamnezda soch to‘kilishi bo‘lmasa, soch to‘kilishi to‘satdan va/yoki o‘choqli bo‘lsa, soch to‘kilishi tug‘ruq bilan bog‘liq bo‘lsa yoki soch to‘kilishining sababi noma’lum bo‘lsa, man etiladi.

Minoksidil faqat normal va sog‘lom bosh terisiga qo‘llaniladi. Agar bosh terisida qizarish, yallig‘lanish, infeksiya, ta’sirlanish yoki og‘riq bo‘lsa yoki bosh terisiga boshqa preparatlar qo‘llanganda preparatni ishlatmang.

Quyidagi hollarda minoksidilni qo‘llash mumkin emas:

- agar kasallik yoki biror dori bilan davolanishdan so‘ng to‘satdan soch to‘kilishi (to‘liq kallik) kuzatilgan bo‘lsa,

- tananing boshqa har qanday qismiga nisbatan qo‘llaniladi.

Tasodifan yutib yuborish jiddiy yurak nojo‘ya reaksiyalariga olib kelishi mumkin. Shuning uchun ushbu mahsulot bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlanishi kerak. Soch o‘sishini ko‘paytirish va ushlab turish uchun davolanishni davom ettirish zarur. Sochlarning sezilarli o‘sishi uchun preparat bilan 4 yoki undan ortiq oy davolanish talab etilishi mumkin. Davolashning dastlabki 2-6 haftasi davomida soch to‘kilishining vaqtinchalik kuchayishi kuzatilishi mumkin. Agar soch to‘kilishi 6 haftadan ortiq davom etsa, bemor minoksidildan foydalanishni to‘xtatishi va shifokor bilan maslahatlashishi lozim.

Tasodifan ko‘zga tushgan taqdirda, tarkibida etil spirti bo‘lgan eritma qichishish va achishish hissini keltirib chiqarishi mumkin. Tananing sezgir sohalari (ko‘z, ishqalangan teri, shilliq qavat) bilan kontaktda bo‘lganda, zararlangan joylarni sovuq suv bilan yaxshilab yuvish kerak.

Nafas yo‘llariga tushishidan saqlanish kerak.

Minoksidildan foydalanish vaqtida quyosh nuri ta’siriga tushish tavsiya etilmaydi.

Dori vositasi tarkibida etanol mavjud. Bu shikastlangan terida achishish hissini keltirib chiqarishi mumkin.

Nomuvofiqlik

Muvofiqlik bo‘yicha tadqiqotlar yo‘qligi sababli, ushbu dori vositasini boshqa dori vositalari bilan aralashtirish mumkin emas.

Keksalarda qo‘llanilishi

65 yoshdan oshgan shaxslarda samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan.

Pediatriyada qo‘llanishi

Bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi. 18 yoshdan kichik bemorlarda minoksidilning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Tizimli yutilgan minoksidil ona sutida ajralib chiqadi.

Homilador ayollarda adekvat va yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar mavjud emas.

Mahalliy minoksidil faqat homiladorlik yoki emizish davrida, agar ona uchun foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lsa, qo‘llanilishi kerak.

Erkak va urg‘ochi kalamushlarda fertillikni o‘rganish homilador bo‘lish tezligining dozaga bog‘liq ravishda pasayishini aniqladi. Inson uchun potensial xavf noma’lum.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Minoksidilning farmakodinamik va umumiy xavfsizlik profiliga asoslanib, Alopeksi® 5% transport vositalari va mexanizmlarini boshqarishga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki sezilarsiz darajada ta’sir ko‘rsatadi.

Qo‘llash bo‘yicha tavsiyalar

Faqat kattalarda qo‘llanadi.

Dozalash tartibi

Preparatdan 1 ml dan (standart doza) kuniga ikki mahal bosh terisiga surting va zararlangan soha markazidan boshlab ishqalang.

Tavsiya etilgan sutkalik doza zararlangan soha maydonidan qat’i nazar, 2 ml dan oshmasligi kerak.

Yuborish usuli va yo‘li

Sirtga qo‘llash uchun mo‘ljallangan.

Preparatni qo‘llashdan oldin va keyin qo‘llaringizni yaxshilab yuving.

Qo‘llashdan oldin soch va bosh terisi yaxshilab quritilganligiga ishonch hosil qiling.

Barmoq uchlari yordamida eritmani zararlangan sohaning butun yuzasiga, zararlangan sohaning markazidan boshlab yoying.

Preparatni tananing boshqa qismlariga qo‘llamang.

Darajalangan pipetkani qo‘llash:

Darajalangan pipetka

Darajalangan pipetka 1 ml eritmani zararlangan sohaning butun yuzasiga surtish uchun aniq o‘lchash imkonini beradi.

Applikatorli nasosli dozalash qurilmasini qo‘llash

Ushbu qurilma vositani soch ostidagi kichik maydonlarga yoki teri sohalariga surtish uchun qulay.

1. Applikatorni nasos qurilmasiga mahkamlang: applikatorning yuqori qismini bosib, nasos qurilmasini mahkam ushlang.

2. Flakon qopqog‘ini burab oching va olib tashlang: ochilish indikatori bo‘lgan oq halqa flakonda qolishi kerak.

3. Purkagich va unga biriktirilgan applikatorni flakonga joylashtiring va mahkam burang.

4. Nasosni to‘ldiring: preparatni yetkazib berish tizimi foydalanishga tayyor.

5. Qo‘llash uchun: purkagichni zararlangan soha markaziga yoki sochlar ostiga yo‘naltiring, bir marta bosing va preparatni barmoq uchlari bilan yoying.

1 ml miqdorda surtish uchun operatsiyani 6 marta takrorlang.

Applikatorni har foydalanishdan keyin iliq suv bilan yuving.

Qabul qilish vaqti ko‘rsatilgan holda qo‘llash chastotasi

Preparatdan ertalab va kechqurun 1 ml dan surting. Preparatni qo‘llash dozasini yoki chastotasini oshirmang. Har qanday holatda ham dozaga rioya qiling.

Davolash davomiyligi

Natija darhol ko‘rinmaydi: soch to‘kilishining to‘xtashi va/yoki soch o‘sishining tiklanishi davolanish boshlanganidan biroz vaqt o‘tgach paydo bo‘ladi. Davolashni davom ettirish soch o‘sishini ko‘paytirish va ushlab turish uchun zarur. Birinchi natija 2-4 oy davomida kuniga 2 marta qo‘llangandan so‘ng paydo bo‘lishi mumkin. Vaqtdagi farq va javob darajasi bir bemordan boshqasiga farq qilishi mumkin.

Ba’zi kuzatuvlarga ko‘ra, agar davolash to‘xtatilgan bo‘lsa, dastlabki holatga qaytish 3-4 oy ichida paydo bo‘lishi mumkin.

Doza oshirib yuborilganda ko‘riladigan choralar

Belgilari

Minoksidil mahalliy qo‘llanganda tizimli ta’sirlarni keltirib chiqarish uchun yetarli miqdorda absorbsiyalanishi haqida hech qanday dalil yo‘q. Ko‘rsatmaga muvofiq qo‘llanganda, dozani oshirib yuborish ehtimoli kam.

Preparat jarohat, yallig‘lanish yoki teri patologik jarayoni natijasida yuzaga kelgan epidermal to‘siq butunligi buzilgan sohada qo‘llanilganda, dozani oshirib yuborishning tizimli ta’siri kuzatilishi mumkin. Minoksidilning tizimli ta’siri tufayli quyidagi nojo‘ya ta’sirlar juda kam uchrashi mumkin:

A’zolar va a’zolar tizimining shikastlanishi bo‘yicha sinf

Nojo‘ya reaksiya

Asab tizimining buzilishi

Juda kam

Bosh aylanishi

Yuborish joyidagi umumiy asoratlar va reaksiyalar

Juda kam

Vazn ortishiga olib keladigan suyuqlik ushlanib qolishi

Yurakdagi buzilishlar

Juda kam

Yurak urish tezligining oshishi, gipotenziya

Eritmani tasodifan yutish minoksidilning tomir kengaytiruvchi ta’siri tufayli tizimli ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin (5 ml eritmada 250 mg minoksidil mavjud, ya’ni arterial gipertenziyani davolashda kattalar uchun ichish uchun ishlatiladigan maksimal dozadan 2,5 baravar ko‘p).

Davolash: Minoksidil dozasi oshirib yuborilganda, alomatlarni davolash, shuningdek, qo‘shimcha choralar ko‘rish lozim.

Suv/natriy tutilishi tegishli diuretiklar bilan, taxikardiya va stenokardiya esa beta-blokatorlar va asab tizimining boshqa simpatik ingibitorlari bilan bartaraf etiladi. Simptomatik gipotenziya fiziologik tuz eritmasini vena ichiga yuborish bilan bartaraf etiladi. Ortiqcha yurak stimulyatsiyasi tufayli noradrenalin va adrenalin kabi simpatomimetiklardan foydalanishdan saqlanish kerak.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar

Agar preparatni qo‘llash usuli bo‘yicha shubha tug‘ilsa, davolovchi shifokor bilan maslahatlashing.

Dori vositalarini standart qo‘llashda yuzaga keladigan nojo‘ya ta’sirlar tavsifi va bunday hollarda ko‘rilishi kerak bo‘lgan choralar

Eng ko‘p kuzatilgan nojo‘ya ta’sirlar ahamiyatsiz teri reaksiyalari bo‘ldi. Tez-tez qo‘llash etil spirti mavjudligi sababli terining ta’sirlanishi va qurishiga olib kelishi mumkin.

Salbiy reaksiyalar tasnifi va chastotasiga qarab quyida keltirilgan. Chastota quyidagi shartli belgilarga muvofiq aniqlandi: Juda tez-tez (≥1/10); Tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); Tez-tez emas (≥1 /1000 dan <1/100 gacha); Kamdan kam (≥1/10000 dan <1/1000 gacha); Juda kam (<1/10000), shuningdek Chastotasi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha baholanishi mumkin emas).

Tez-tez

- bosh og‘rig‘i

- qo‘llash joyidan uzoqlashgan joylarda gipertrixoz (sochlarning g‘ayritabiiy o‘sishi)

Tez-tez

- depressiya

- nafas qisilishi

- kontakt dermatit (propilenglikol mavjudligi tufayli), terining yallig‘lanish kasalliklari, akne ko‘rinishidagi toshmalar

- mushak-skelet og‘rig‘i

- qo‘llash joyida mahalliy reaksiya (ta’sirlanish, po‘st tashlash, dermatit, terining qizarishi, terining quruqligi, qichishish); periferik shishlar; og‘riq

Noma’lum

- quloq infeksiyalari, tashqi otit, rinit

- yuqori sezuvchanlik, allergik reaksiyalar, shu jumladan angionevrotik shish

- nevrit, ta’m o‘zgarishi, terida achishish hissi, sanchish hissi, bosh aylanishi

- ko‘rishning buzilishi, ko‘z shilliq qavatining ta’sirlanishi

- bosh aylanishi

- taxikardiya, yurak urishining tezlashishi, ko‘krak qafasidagi og‘riq

- gipotenziya

- gepatit

- tarqalgan eritema, toshma, soch to‘kilishi, siyrak soch qoplami, soch rangining o‘zgarishi, soch tuzilishining o‘zgarishi

- buyraklardagi toshlar

- asteniya, yuz shishi, shishlar

Chiqarilish shakli va qadoqlash

60 ml dan preparat polietilen tereftalat (PET) dan tayyorlangan, bolalar ochishiga qarshi himoyalangan va ichki tomondan zichlangan oq qopqoqli (polietilen) flakonlarga, 1 ml qiymat bilan darajalangan dozalash pipetkasi (polistirol/polietilen) va eritma sepish uchun o‘lchov nasosli dozalash moslamasiga solinadi.

1 yoki 3 ta flakon qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash muddati

3 yil

Qadoq ochilgandan keyin qo‘llash muddati – 1 oy.

Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Saqlash shartlari

30°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Dorixonalardan berish shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi tafsilotlari

Pyer Fabr Medikament Prodakshn,

Progipharm, rue du Lycee, 45500 GIEN, Fransiya

Tel/faks: 33 (0) 238.293 300/ 33 (0) 238.293 380

Veb-sayt: www.pierre-fabre.com

Ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasi egasi

Pyer Fabr Medikament,

Les Sauquillous, 81500 Lavaur, Fransiya

Tel/faks: 33 (0) 5 63 58 88 0

E-mail: [email protected]