Elidel

1 г крем қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: 10 мг пимекролимус сақлайди;

ёрдамчи моддалар: натрий гидроксиди, сувсиз лимон кислотаси, бензил спирти, натрий цетостеарилсульфати, моно- ва диглицеридлар, цетил спирти, стеарил спирти, пропиленгликоль, олеин спирти, ўртача занжирли триглицеридлар, тозаланган сув.

Оқиш гомоген крем.

Сиртга қўллаш учун крем.

Бошқа дерматологик воситалар. АТХ коди: D11AН02.

Фармакодинамикаси

Пимерколимус аскомицин макролактамнинг ҳосиласи бўлиб, яллиғланишга қарши таъсирга эга ва яллиғланиш медиаторлари цитокинларнинг ҳосил бўлиши ва Т-лимфоцитлар ва семиз хужайралардан ажралиб чиқишининг селектив ингибиторидир.

Пимерколимус аҳамиятли даражада макрофиллин-12 билан специфик боғланади ва кальциневриннинг кальцийга боғлиқ фосфотазасини ингибиция қилади. Натижада илгари ажралиб чиққан цитокинларнинг транскрипциясини блоклаб, у Т-лимфоцитларнинг фаоллигини бостиради.

Пимерколимус юқори яллиғланишга қарши фаолликка эга бўлиб, тизимли иммун реакцияларига жуда кам таъсир қилади.

Фармакокинетикаси

Пимерколимус сиртга терига қўлланганидан кейин, унинг қондаги даражалари жуда паст, шунинг учун пимерколимуснинг метаболизмини аниқлаш мумкин эмас.

Плазма оқсиллари билан боғланишини ўрганиш юзасидан ўтказилган in vitro шароитда тадқиқотлар, пимерколимуснинг 99,6% оқсиллар билан боғланган ҳолатда бўлишини кўрсатди. Пимерколимуснинг плазмадаги энг катта фракцияси турли липопротеидлар билан боғланган ҳолатда бўлади.

Одамлар терисида in vitro шароитда препаратнинг метаболизми кузатилмаган.

2 ёш ва ундан катта ёшдаги енгил ва ўртача атопик дерматити бўлган пациентларни, маҳаллий кортикостероидлар билан даволашнинг иложи бўлмаган ёки маъқул бўлмаган ҳолларда даволаш. Бу қуйидагиларда бўлиши мумкин:

• маҳаллий кортикостероидларни ўзлаштираолмаслик;
• маҳаллий кортикостероидларнинг самараси етарли бўлмаган ҳолатлар;
• кортикостероидларни узоқ вақт давомида вақти-вақти билан қўлланиши лозим бўлмаган ҳолларда, юз ёки бўйинга қўллаш зарурати туғилган ҳолат.

Даволаш давомийлиги касалликнинг босқичи ва оғирлигига қараб, шифокор томонидан белгиланади.

Элиделни атопик экземанинг белгилари ва симптомларини қисқа муддатли даволаш ва узоқ вақт давомида вақти-вақти билан касалликни зўрайишини олдини олиш учун қўллаш мумкин.

Даволашни атопик дерматитнинг илк белгилари ва симптомлари пайдо бўлганида бошлаш лозим. Элиделни фақат атопик дерматит билан шикастланган тери соҳаларига суртиш керак. Элиделни касаллик зўрайган пайтда энг қисқа вақт давомида қўллаш лозим. Пациент ёки уни парвариш қилаётган шахс, симптомлар йўқолиши билан Элиделни қўллашни тўхтатишлари керак. Даволаш вақти-вақти билан, қисқа муддатли ва узоқ давом этмайдиган даражада бўлиши лозим. Элиделни шикастланган соҳаларга юпқа қилиб кунига икки марта суртиш лозим.

Тадқиқотлардан олинган маълумотлари Элиделни 12 ойгача бўлган вақт мобайнида вақти-вақти билан қўллаш мумкинлигини таъкидлайди.

Агар 6 ҳафтадан кейин аҳволни яхшиланиши кузатилмаса, ёки аҳвол ёмонлашган ҳолларда, Элиделни қўллашни тўхтатиш керак. Бундай ҳолларда атопик дерматит ташҳисини қайтадан баҳолаш ва бундан кейинги терапевтик чора-тадбирларни қайта кўриш лозим.

Катталар. Элиделнинг юпқа қаватини терининг шикастланган соҳаларига юпқа қават қилиб кунига икки марта қўйилади ва енгил ҳаракатлар билан ишқалаб, терига бутунлай сингдириб юборилади. Терининг ҳар битта шикастланган соҳасини касаллик белгилари ва симптомлари йўқолгунича Элидел билан ишлов бериш, шундан кейингина даволашни тўхтатиш лозим.

Элиделни, шиллиқ қаватлардан ташқари, терининг барча соҳаларига, шу жумладан бошга, юзга, бўйинга ва шунингдек интертригиноз соҳаларига (чов бурмалари соҳалари ва гениталияга) қўллаш мумкин. Элиделни таранг бойланган боғловлар билан қўллаш мумкин эмас.

Атопик дерматитни (экземани) узоқ муддат давомида даволашда, касалликни тарқалиши ва кейинчалик зўрайишини олдини олиш мақсадида, Элидел билан даволашни атопик дерматитнинг биринчи белгилари ва симптомлари пайдо бўлиши билан бошлаш лозим. Элиделни кунига икки марта қўллаш керак. Элиделни қўллагандан кейин дарҳол юмшатувчи воситаларни суртиш лозим.

Катта ёшдаги пациентлар. 65 ёш ва ундан ошган пациентларда атопик дерматит (экзема) кам ҳоллардаги учрайди. Элиделни ўрганиш бўйича клиник тадқиқотлар, бу ёшдагиларнинг даволашга бўлган жавоби кичик ёшли пациентларнинг жавобидан фарқ қилишини аниқлаш учун ушбу ёшдаги пациентларнинг етарли сонини қамраб олмаган.

Жуда тез-тез: крем сурилган жойда ачишиш ҳисси.

Тез-тез: тери инфекциялари (фолликулит), суртилган жойдаги реакциялар (таъсирланиш, тошмалар, эритема).

Тез-тез эмас: контагиозли моллюск, фурункул, импетиго, герпес симплекс, ўраб олувчи герпес, герпетик дерматит, тери папилломалари ва аҳволни ёмонлашиши, крем суртилган жойдаги реакциялар (тошмалар, оғриқ, парестезия, терини қипиқланиши, қуруқлиги, шишлар).

Кам ҳоллардаги: алкоголни ўзлаштираолмаслик (кўпчилик ҳолатларда қонни оқиб келиш ҳисси, тошма, эшакеми, ангионевротик шиш), аллергик реакциялар (тошма, эшакеми, ангионевротик шишлар), тери рангини ўзгариши (гипопигментация, гиперпигментация).

Жуда кам ҳоллардаги: анафилактик реакциялар.

Постмаркетинг ва клиник тадқиқотларда лимфаденопатияни ривожланиш ҳоллари тўғрисида хабар берилган, бироқ Элидел билан даволаниш билан боғлиқ сабаб-оқибат алоқаси аниқланмаган.

Пимерколимусга, бошқа макролактамларга ёки препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Элиделнинг бошқа доривор воситалар билан ўзаро таъсири мунтазам равишда баҳоланмаган. Пимекролимус фақат CYP 450 3A4 томонидан метаболизмга учрайди. Препаратни кам сўрилиш даражасини ҳисобга олинса, Элиделнинг тизимли қўлланиладиган препаратлар билан ўзаро таъсирининг эҳтимоли жуда кам.

Бу маълумотлар, Элидел антибиотиклар, антигистамин препаратлар ва глюкокортикоидлар (перорал, назал ёки ингаляцион) билан бир вақтда қўллаш мумкинлигини кўрсатади.

Препаратни кам сўрилиш даражасини ҳисобга олинса, вакцинация пайтида Элиделнинг тизимли ўзаро таъсирининг эҳтимоли жуда кам. Бироқ бундай тадқиқотлар ўтказилмаган. Шунинг учун касалликнинг кенг тарқалган ва диссеминацияланган шаклларига чалинган пациентларда вакцинацияни препарат қўланилмайдиган даврларда ўтказиш тавсия этилади.

В ва А спектридаги ультрабинафшали нурланиш, PUVA-терапия (псорален ва А спектридаги ультрабинафша нурланиш), азатиоприн ва циклоспорин А каби атопик экзема пайтида буюриладиган иммуносупрессив препаратларни бир вақтда қўллаш юзасидан маълумотлар йўқ.

Элидел билан даволаниш вақтида терининг ультрабинафша нурлари билан ҳаддан ташқари кўп нурланишидан (солярийларни қўллаган ҳолда, В ва А спектридаги ультрабинафша нурланиш терапияси ва PUVA-терапиядан) сақланиш лозим.

Пимекролимусли крем қўлланган пациентларда алкогол истеъмол қилингандан кейиноқ тошмалар, терини қизариши, ачишиш ҳисси, қичишиш ёки шишнинг кам учрайдиган ҳолатлари кузатилган.

Элиделни наслий ёки орттирилган иммун танқислиги бўлган ёки иммуносупрессив препаратлар билан даволанаётган беморларга қўллаш тавсия этилмайди.

Терининг маҳаллий иммун жавобига ва терининг хавфли касалликларининг келиб чиқишига узоқ вақт давомида таъсир қилиши номаълум. Элиделни потенциал хавфли ўсмали шикастланишларига ёки терининг ўсмадан олдинги касалликлар билан шикастланган соҳаларига суртиш мумкин эмас.

Элиделни терининг ўткир вирусли инфекциялари (оддий герпес, сувчечак) билан шикастланган соҳаларига қўллаш мумкин эмас.

Элиделнинг самарадорлиги ва хавфсизлиги клиник инфекцияланган атопик дерматитларни даволашда баҳоланмаган. Элидел билан даволашдан олдин терининг инфекция билан зарарланган қисмлари даволанган бўлиши лозим.

Атопик дерматити бўлган пациентлар юза жойлашган тери инфекцияларига, шу жумладан герпетик экземага (Капошининг герпетик шаклли экземасига) мойил бўлишлари туфайли, Элидел билан даволаш оддий герпес вирусини юқиши ёки герпетик шаклли экземани рўй бериш хавфини оширади, бундай ҳолларда Элидел билан даволашни вирусли инфекция йўқолгунича тўхтатиш лозим.

Ўткир атопик дерматити бўлган пациентларда Элидел билан даволаниш вақтида бактериал тери инфекцияларини (импетиго) юз бериш хавфи юқори бўлади.

Элиделни қўлланиши қўллаш жойида иссиқлик ва/ёки ачишиш хисси каби аҳамиятсиз транзитор реакцияларни чақириши мумкин. Агар препарат қўйилган жойдаги реакциялар ҳаддан ташқари кучайиб кетса, бу ҳақида пациентлар шифокорга хабар беришлари керак.

Препаратни кўзга ва шиллиқ қаватларга тушишига йўл қўймаслик керак. Агар препарат тасодифан шиллиқ қаватига ва кўзга тушган бўлса, уни яхшилаб артиб ташлаш ва сув билан ювиш керак.

Шифокор пациентга қуёш нуридан ҳимояланишнинг қуёшда бўлиш вақтини камайтириш, ҳимоя воситаларини қўллаш, терини кийим билан ёпиш каби тегишли ҳимоя чораларини тавсия қилиши керак.

Элидел таркибида цетил ва стеарил спирти сақлайди, улар маҳаллий тери реакцияларини чақириши мумкин. Элиделда шунингдек терини таъсирланишини чақириши мумкин бўлган пропиленгликоль сақлайди.

Элидел фаол модда сифатида кальциневрин ингибитори бўлган пимекролимус сақлайди. Пациентларда трансплантациядан кейин ва узоқ вақт давомида иммуносупрессорлар қўлланганидан сўнг кальциневрин ингибитори тизимли қўлланганда лимфомаларни ва терининг хавфли ўсма касалликларини юз бериш хавфи юқори бўлади.

Пимекролимусли кремларни қўллаган пациентларда хавфли ўсма касалликларни, шу жумладан лимфомаларнинг тери ва бошқа шаклларининг ҳамда терининг хавфли ўсмаларини юз бериш ҳоллари тўғрисидаги хабар берилган. Бироқ Элидел билан даволанган атопик дерматити бўлган пациентларда, пимекролимуснинг қон тизимида унчалик юқори даражаси аниқланмаган.

Элидел кремининг клиник тадқиқотларида 0,9% ҳолларда лимфоаденопатия аниқланган. Одатда улар турли инфекциялар билан боғлиқ бўлган ва антибиотиклар билан даволаш ўтказилганидан кейин йўқолган, лекин уларнинг кўпчилигининг этиологияси маълум бўлган ёки ўз-ўзидан йўқ бўлиб кетган. Шунинг учун Элиделни қўллаётган пациентларда лимфоаденопатиянинг белгилари пайдо бўлганида, ушбу жараённинг этиологиясини аниқлаш керак. Лимфоаденопатия пайдо бўлишининг аниқ этиологияси бўлмаганида ёки ўткир инфекцион мононуклеоз пайдо бўлганида, бу препарат билан даволашни тўхтатиш керак. Лимфоаденопатияси пайдо бўлган пациентларни, лимфоаденопатияни йўқолишини тасдиқлаш мақсадида мониторингини ўтказиш керак.

Препаратни окклюзион боғловлар остида қўллаш мумкин эмас.

Тизимли таъсирини потенциал юқори хавфи бўлган пациентлар гуруҳи.

Элиделни қўллаш юзасидан тадқиқотлар Нетертон синдроми бўлган пациентларда ўтказилмаган. Пимекролимуснинг тизимли сўрилиши юқори бўлганлиги туфайли, Нетертон синдроми бўлган пациентларда Элиделни қўллаш тавсия этилмайди.

Эритродермияси бўлган беморларда Элиделни қўллашнинг хавфсизлиги баҳоланмаганлиги туфайли, бу гуруҳдаги беморларга препаратни қўллаш тавсия этилмайди.

Терининг ўткир яллиғланиш жараёнлари бўлган ёки терининг жароҳатланиши бўлган пациентларда унинг тизимли концентрацияси юқори бўлиши мумкин.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши

Элиделни ҳомиладор аёлларда қўллаш юзасидан етарли маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда препаратни тери сиртига қўллаб ўтказилган тадқиқотлар ҳомиланинг эмбрионал/она қорнидаги ривожланишига бевосита ёки билвосита салбий таъсир қилишини кўрсатмади. Ҳайвонларда перорал қўллаш билан ўтказилган тадқиқотлар репродуктив токсикликни кўрсатди. Крем маҳаллий қўлланганида препарат минимал даражада сўрилиши туфайли, одам учун мумкин бўлган хавф чекланган ҳисобланади. Бироқ Элиделни ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин эмас.

Элиделни лактация даврида эҳтиёткорлик билан буюриш керак.

Эмизикли оналар Элиделни қўллашлари мумкин, бироқ уни чақалоқнинг оғиз бўшлиғига бехосдан тушиб қолишини олдини олиш учун, уни кўкрак соҳасига қўллаш мумкин эмас.

Болалар

2 ёшгача бўлган болаларда Элиделни қўллаш тавсия этилмайди.

Болалар (2-11 ёш) ва ўсмирлар (12-17 ёш) учун мўлжалланган дозалар ва қўллаш усули, катта пациентларга берилган тавсиялардан фарқ қилмайди.

Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири Автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига Элиделнинг таъсири аниқланмаган

Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтганидан кейин қўлланилмасин.

Препаратнинг дозасини ошириб юборилиш ҳоллари кузатилмаган.

Крем 1% 15 г тубада № 1.

25 °C дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин, музлатилмасин.

2 йил.

Туба очилганидан кейин препарат 12 ой давомида ишлатилиши керак.

Рецепт бўйича.

МЕДА Меньюфекчеринг, пр-т ДФ Кеннеди, 33700 Мериньяк, Франция

(MEDA Manufacturing, Avenue JF Kennedy, 33700 Merignac, France)

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ., Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия

(MEDA Pharma GmbH & Co. KG., Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany) учун.