Fereks

Tarkib

1 ml eritma tarkibiga quyidagilar kiradi:

faol modda: temir (III) gidroksid saxaroza kompleksi, elementar temirga ekvivalent - 20 mg;

yordamchi moddalar: natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

To‘q qizil rangli eritma.

Dori shakli

Inyeksiya uchun eritma.

Farmakoterapevtik guruh

Eritropoezni rag‘batlantiruvchi vosita (antianemik preparat). ATX kodi: B03AC02.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Temir preparati. Temir (III) gidroksidning ko‘p yadroli markazlari tashqaridan ko‘plab kovalent bog‘lanmagan saxaroza molekulalari bilan o‘ralgan. Natijada molekulyar massasi taxminan 43 k.D bo‘lgan kompleks hosil bo‘ladi, shu sababli uning buyraklar orqali o‘zgarmagan holda chiqarilishi mumkin emas. Bu kompleks barqaror bo‘lib, fiziologik sharoitda temir ionlarini ajratmaydi. Bu kompleksdagi temir tabiiy ferritinga o‘xshash tuzilmalar bilan bog‘langan.

Farmakokinetika

Tarkibida 100 mg temir bo‘lgan preparat vena ichiga bir marta yuborilgandan so‘ng, temirning o‘rtacha 538 mmol miqdoriga inyeksiyadan 10 daqiqa o‘tgach erishiladi. Markaziy kameraning Vd zardob hajmiga deyarli to‘liq mos keladi (taxminan 3 l). T1/2 - taxminan 6 soat. Vss taxminan 8 l ni tashkil qiladi (bu organizmning suyuq muhitlarida temirning kam taqsimlanishini ko‘rsatadi). Temir saxaratning transferringa nisbatan past barqarorligi tufayli transferrin foydasiga temirning raqobatli almashinuvi kuzatiladi. Natijada 24 soatda 31 mg ga yaqin temir tashiladi.

Inyeksiyadan keyingi dastlabki 4 soat ichida buyraklar orqali temir ajralishi umumiy klirensning 5% dan kamini tashkil etadi. 24 soat o‘tgach, zardobdagi temir miqdori dastlabki (yuborishdan oldingi) darajasiga qaytadi va taxminan 75% saxaroza qon tomir o‘zanini tark etadi.

Ko‘rsatmalar

Temir tanqisligi holatlari:

temirni tezda to‘ldirish zarur bo‘lganda;

og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlarini ko‘tara olmaslik yoki davolash tartibiga rioya qilmaslik;

ichakning faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganda, og‘iz orqali qabul qilinadigan temir preparatlari samarasiz bo‘lganda.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparat faqat dializ tizimi sohasiga sekin oqim bilan yoki tomchilab, shuningdek venoz yuboriladi va a/m yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Preparatning to‘liq terapevtik dozasini bir vaqtning o‘zida yuborish mumkin emas.

Birinchi terapevtik dozani yuborishdan oldin test-dozani tayinlash kerak. Agar kuzatuv davrida ko‘tara olmaslik holatlari yuzaga kelsa, preparatni yuborishni darhol to‘xtatish lozim. Ampulani ochishdan oldin uni cho‘kish va shikastlanishlar bor-yo‘qligini tekshirish kerak. Faqat cho‘kmasiz jigarrang eritmadan foydalanish mumkin.

Tomchilab yuborish: Fereksni ABning sezilarli darajada pasayish xavfini va eritmaning vena atrofi bo‘shlig‘iga tushish xavfini kamaytirish uchun tomchilab yuborish paytida yuborish afzalroqdir. Preparatni bevosita infuziyadan oldin 0,9% natriy xlorid eritmasi bilan 1:20 nisbatda suyultirish kerak, masalan, 1 ml (20 mg temir) 20 ml 0,9% natriy xlorid eritmasida. Olingan eritma quyidagi tezlikda yuboriladi: 100 mg temir kamida 15 daqiqada; 30 daqiqa davomida 200 mg temir; 1,5 soat davomida 300 mg temir; 2,5 soat davomida 400 mg temir; 7 mg temir/kg ni tashkil etuvchi maksimal ko‘tariladigan bir martalik dozani yuborishni preparatning umumiy dozasiga bog‘liq bo‘lmagan holda kamida 3,5 soat davomida amalga oshirish lozim.

Preparatning birinchi terapevtik dozasini tomchilatib yuborishdan oldin test-dozani yuborish zarur: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmi (1,5 mg temir/kg) 15 daqiqa davomida. Nojo‘ya ta’sirlar bo‘lmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborish kerak.

Oqimli yuborish: Ferex preparatini suyultirilmagan eritma ko‘rinishida ham vena ichiga sekinlik bilan, daqiqasiga 1 ml preparat (20 mg temir) tezligida (me’yorda) yuborish mumkin, ya’ni 5 ml preparat (100 mg temir) kamida 5 daqiqada yuboriladi. Maksimal hajm 1 inyeksiyada 10 ml preparatdan (200 mg temir) oshmasligi kerak.

Preparatning terapevtik dozasini birinchi purkashdan oldin test dozasini tayinlash kerak: tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml preparat (20 mg temir) va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmini (1,5 mg temir/kg) 1-2 daqiqa davomida.

Keyingi 15 daqiqalik kuzatuv davomida noxush hodisalar kuzatilmasa, eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda kiritish lozim. Inyeksiyadan so‘ng bemorga qo‘lini birmuncha vaqt cho‘zilgan holatda ushlab turish tavsiya etiladi.

Dializ tizimiga kiritish: Ferexni bevosita dializ tizimining venoz qismiga kiritish mumkin, bunda vena ichiga inyeksiya qilish uchun tavsiflangan qoidalarga qat’iy rioya qilinadi.

Dozani hisoblash: doza organizmdagi umumiy temir tanqisligiga muvofiq individual ravishda quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi: Umumiy temir tanqisligi, mg tana vazni, kg (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb), g/l 0,24*+ deponentlangan temir, mg. Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan bemorlar uchun: normal Hb miqdori 130 g/l, deponentlangan temir miqdori 15 mg/kg.

Tana vazni 35 kg dan ortiq bo‘lgan bemorlar uchun: me’yoriy Hb miqdori 150 g/l, deponirlangan temir miqdori 500 mg.

* 0,24 0,0034×0,07×1000 koeffitsiyenti (temir miqdori Nb=0,34%; qon hajmi tana og‘irligiga nisbatan 7%; 1000 koeffitsiyenti "g" dan "mg" ga o‘tkazilgan).

Umumiy terapevtik doza ruxsat etilgan maksimal bir martalik dozadan oshib ketgan taqdirda, preparatni bo‘lib-bo‘lib yuborish tavsiya etiladi.

Agar Ferex preparati bilan davolash boshlanganidan 1-2 hafta o‘tgach, gematologik ko‘rsatkichlarning yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashxisni qayta ko‘rib chiqish zarur. Qon yo‘qotish yoki autologik qon topshirishdan keyin temir miqdorini to‘ldirish uchun dozani hisoblash.

Ferex preparatining dozasi quyidagi formula bo‘yicha hisoblanadi: agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: vena ichiga 200 mg temir (10 ml preparat) yuborish qon quyish kabi Nb konsentratsiyasining oshishiga olib keladi.

1 birlik qon (400 ml Hb 150 g/l konsentratsiyasi bilan). O‘rni to‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200 yoki

Preparatning zaruriy hajmi (ml) yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10. Hb darajasi pasayganda: temir zaxirasini to‘ldirish talab etilmasa, oldingi formuladan foydalaning.

To‘ldirilishi kerak bo‘lgan temir miqdori (mg) tana vazni, kg x 0,24 x (bemorning normal darajasi Nb darajasi Nb), g/p.

Masalan: tana vazni 60 kg, H yetishmovchiligi 10 g/l, temirning zaruriy miqdori 150 mg, preparatning zaruriy hajmi = 7,5 ml.

Standart doza

Kattalar va keksa bemorlar: gemoglobin darajasiga qarab haftasiga 1-3 marta 5-10 ml preparat (100-200 mg temir),

Bolalar: 3 yoshgacha bo‘lgan bolalarda preparatni qo‘llash haqida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Boshqa yosh guruhlaridagi bolalar uchun tavsiya etilgan doza, gemoglobin darajasiga qarab, har bir kg tana vazniga 0,15 ml (3 mg temir) dan oshmasligi kerak, haftasiga 1-3 marta.

Maksimal ko‘tara oladigan bir martalik doza

Kattalar va keksa bemorlar:

purkab yuborish uchun: 10 ml preparat (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 daqiqa;

tomchilab yuborish uchun: ko‘rsatmalarga qarab, bir martalik doza 500 mg temirgacha yetishi mumkin. Maksimal ruxsat etilgan bir martalik doza 7 mg/kg bo‘lib, haftada 1 marta yuboriladi, lekin u 500 mg temirdan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va suyultirish usuli yuqorida keltirilgan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Asab tizimi tomonidan: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, hushdan ketish, paresteziyalar.

Yurak-qon tomir tizimi tomonidan: yurak urishi, taxikardiya, qon bosimining pasayishi, kollaptoid holatlar, issiqlik hissi, qonning yuzga "ko‘chib kelishi."

Nafas a’zolari tomonidan: bronxospazm, hansirash.

Ovqat hazm qilish tizimi tomonidan: qorinda tarqoq og‘riqlar, epigastral sohada og‘riq, ich ketishi, ta’mning buzilishi, ko‘ngil aynishi, qusish.

Teri tomonidan: eritema, qichishish, toshma, pigmentatsiyaning buzilishi, ko‘p terlash.

Suyak-mushak tizimi tomonidan: artralgiya, bel og‘rig‘i, bo‘g‘imlar shishi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq.

Allergik reaksiyalar: anafilaktoid reaksiyalar, yuz shishi, hiqildoq shishi.

Mahalliy reaksiyalar: yuborilgan joyda og‘riq va shish (ayniqsa, preparat ekstravazal tushganda).

Umumiy xarakterdagi buzilishlar: asteniya, ko‘krakda og‘riq, ko‘krakda og‘irlik hissi, holsizlik, periferik shishlar, lohaslik hissi, rangparlik, harorat ko‘tarilishi, qaltirash.

Qarshi ko‘rsatmalar

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan kamqonlik,

temir bilan haddan tashqari to‘yinish belgilari (gemosideroz, gemoxromatoz);

temirni utilizatsiya qilish jarayonining buzilishi;

Homiladorlikning 1-trimestri;

preparat komponentlariga yuqori sezuvchanlik.

Preparat ehtiyotkorlik bilan buyuriladi: bronxial astma bilan og‘rigan bemorlarga, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaksiyalar; zardobning temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga, jigar yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarga, o‘tkir yoki surunkali yuqumli kasalliklar bilan og‘rigan bemorlarga, zardobda ferritin miqdori yuqori bo‘lganda, chunki temir parenteral yuborilganda bakterial yoki virusli infeksiya mavjud bo‘lganda salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

Dozani oshirib yuborish

Belgilari: o‘tkir zo‘riqish tufayli kelib chiqadigan gemosideroz.

Davolash: Simptomatik terapiya o‘tkazish va zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi dorilar (xelatlar), masalan, v/i deferoksamin qo‘llash tavsiya etiladi.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Anemiya tashxisi tegishli laboratoriya ma’lumotlari (masalan, qon zardobidagi ferritin yoki gemoglobin va gematokrit darajasini aniqlash natijalari, eritrotsitlar soni va ularning parametrlari, eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitdagi gemoglobinning o‘rtacha miqdori) bilan tasdiqlangan bemorlargagina Fereks buyurilishi kerak.

Temirning v/i preparatlari hayot uchun potensial xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik yoki anafilaktoid reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Preparatni yuborish tezligiga qat’iy rioya qilish kerak (preparat tez yuborilganda AB pasayishi mumkin). Nojo‘ya nojo‘ya ta’sirlarning (ayniqsa, qon bosimining pasayishi) rivojlanish chastotasining yuqoriligi, ular og‘ir bo‘lishi ham mumkin, dozaning oshishi bilan bog‘liq. Shunday qilib, bemor preparatni maksimal ko‘tara oladigan bir martalik dozada qabul qilmasa ham, tavsiya etilgan dori yuborish vaqtiga qat’iy rioya qilish kerak.

Temir dekstraniga yuqori sezuvchanlik reaksiyalari bo‘lgan bemorlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar preparat bilan davolash fonida asoratlar yo‘qligini ko‘rsatdi.

Preparatning vena atrofi bo‘shlig‘iga kirishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak, chunki preparatning tomir tashqarisiga tushishi to‘qimalar nekroziga va terining jigarrang tusga kirishiga olib keladi. Ushbu asorat rivojlangan taqdirda, temirning chiqib ketishini tezlashtirish va uning atrofdagi to‘qimalarga o‘tib ketishining oldini olish uchun inyeksiya joyiga tarkibida geparin bo‘lgan dorilarni surtish tavsiya etiladi (gel yoki surtma yengil harakatlar bilan surtiladi, ishqalanmaydi).

Mikrobiologik nuqtayi nazardan preparat zudlik bilan ishlatilishi kerak. Fiziologik eritma bilan suyultirilgandan keyingi saqlash muddati: xona haroratida suyultirilgandan keyingi kimyoviy va fizik barqarorligi 12 soatni tashkil etadi.

Agar preparat suyultirilgandan so‘ng darhol ishlatilmagan bo‘lsa, foydalanuvchi saqlash sharoitlari va vaqti uchun javobgar bo‘ladi, bu har qanday holatda ham, agar suyultirish nazorat qilinadigan va kafolatlangan aseptik sharoitlarda amalga oshirilgan bo‘lsa, xona haroratida 3 soatdan oshmasligi kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Homiladorlikning 1-trimestrida qo‘llash mumkin emas.

Homilador bemorlarda Ferex preparatini qo‘llashning cheklangan tajribasi temir saxaratining homiladorlik kechishiga va homila/chaqaloq salomatligiga nojo‘ya ta’siri yo‘qligini ko‘rsatdi.

Hozirgi vaqtgacha homilador ayollarda yaxshi nazorat qilinadigan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Eksperimental vosidovenkalarda hayvonlarda reproduktiv embrion/homila rivojlanishiga, tug‘ruq yoki postnatal rivojlanishga bevosita yoki bilvosita zararli ta’siri aniqlanmadi. Shunga qaramay, ona uchun kutilayotgan terapiya jinsi va homila uchun ehtimoliy xavf o‘rtasidagi nisbatni yanada chuqurroq o‘rganish talab etiladi.

Metabolizmga uchramagan temir saxaratining ona sutiga o‘tishi ehtimoli kam. Shunday qilib, preparat emizikli chaqaloqlar uchun xavf tug‘dirmaydi.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Ferex dori vositasi avtotransportni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi ehtimoldan yiroq.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Preparatni temirning dori shakllari bilan bir vaqtda buyurish mumkin emas, chunki temirning MIY so‘rilishi kamayadi. Temirning peroral preparatlari bilan davolashni oxirgi inyeksiyadan 5 kundan keyin boshlash mumkin.

Ferexni bir shprisda faqat fiziologik eritma bilan aralashtirish mumkin. Vena ichiga yuborish uchun boshqa eritmalarni va terapevtik preparatlarni qo‘shishga ruxsat berilmaydi, chunki pretsipitatsiya va/yoki boshqa farmatsevtik o‘zaro ta’sir xavfi mavjud. Shisha, polietilen va polivinilxloriddan boshqa materiallardan tayyorlangan konteynerlar bilan mosligi o‘rganilmagan.

Chiqarish shakli

Shisha ampulada 5 ml dan preparat. Tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutida 5 ta ampula.

Saqlash shartlari

Qorong‘i, quruq joyda, 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"ULTRA LABORATORIES PVT LTD"

102-B & 102-B (P-1). Farmatsevtika EIZ,

KIADB Industrial Estate. Hassan-Dist 573201, Karnataka, Hindiston.