XumodarR 100R

1 мл раствора для инъекций содержит:

действующее вещество: 100 МЕ инсулина человека рекомбинантного;

вспомогательные вещества: м-крезол, кислота хлористоводородная концентрированная, гидроксид натрия, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, глицерин, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор для инъекций.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТX: A10AB01.

Фармакодинамика

Препарат относится к инсулинам короткого действия. Обеспечивает быстрое и значительное понижение уровня глюкозы в крови, усиливает ее усвоение тканями. Активное действующее вещество лекарственного средства - нейтральный раствор инсулина.

Фармакокинетика

ХУМОДАР® Р 100Р обеспечивает быстрое и значительное снижение содержания сахара в крови, эффект наступает уже через 30 минут и достигает максимального уровня через 1-2 ч после подкожного введения препарата. В зависимости от дозировки эффект длится 5-7 часов.

Для лечения больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Дозировка, график введения и количество инъекций определяет врач исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем. ХУМОДАРЬ® Р 100Р вводят путем подкожной инъекции, но его можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. ХУМОДАРЬ® Р100Р можно вводить внутривенно. Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо изменять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы инструкции «Особенности применения» и «Побочные реакции»). При введении лекарственного средства ХУМОДАР® Р 100Р следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций. ХУМОДАРЬ® Р 100Р можно применять в комбинации с лекарственным средством.® Б 100р. Потребность в инсулине существенно изменяется при почечной либо печеночной недостаточности.

Картриджи.

Перед использованием шприц-ручки следует промыть руки и продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установке картриджа в шприц-ручку необходимо следовать инструкциям изготовителя шприц-ручки. В случае, если в картридже присутствуют воздушные пузырьки, следует держать шприц-ручку иглой кверху и постукивая по стенке картриджа, выгнать пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу две единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и в конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое количество пузырьков может отразиться на точности дозы инсулина при введении. Перед введением инсулина следует тщательно протереть кожу в месте инъекции. Иглу вводят на нужную глубину в подкожный пласт, следя за тем, чтобы не попасть в вену. Нельзя массировать место инъекции. Сразу после инъекции следует снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предотвратит утечку инсулина. Перед каждой инъекцией необходимо следить за тем, чтобы на конце иглы присутствовала капля. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или уже за ней - не используйте его.

Перед инъекцией следует всегда проверить маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение используемого инсулина соответствуют назначенному Вам врачом.

Флаконы.

Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластмассовую крышку, свидетельствующую о том, что препарат не пользовался. Согласно выбранной дозе, набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и соответствующее количество раствора инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу под кожу. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно вытащить иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и подержать несколько секунд. Препарат должен оставаться прозрачным и бесцветным. Переход от других препаратов инсулина можно проводить только под контролем врача. Назначения врача (суточная дозировка инсулина, диета и физическая активность) больной должен соблюдать тщательно.

Дети

Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач исходя из конкретных потребностей в каждом конкретном случае.

Нарушение обмена веществ, метаболизма.

При введении слишком высокой дозы инсулина или пропуска приема пищи, а также при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя может развиться гипогликемическая реакция. Гипогликемия характеризуется понижением уровня сахара ниже 50 мг/дл.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, а в отдельных случаях - к летальному исходу. Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом. Конкретную частоту эпизодов гипогликемии установить невозможно, ведь она является результатом влияния как дозы инсулина, так и других факторов.

Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможно опухание ног, так называемые инсулиновые отеки, связанные с задержкой жидкости в самостоятельно исчезающих организмах.

Со стороны иммунной системы.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (частота от 1/100 до < 1/10), включая изменения в месте инъекции: покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. Иногда такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например, с наличием раздражающих веществ в составе средств для очищения кожи или неудовлетворительной техникой выполнения инъекций.

Системная аллергическая реакция возникает очень редко (< 1/10000), но потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин.

Она может проявляться сыпью по всей поверхности тела, эрозионным поражением слизистых, тошнотой, ознобом, одышкой, хриплым дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом, повышенным потоотделением, анафилактическим шоком и ангионевротическим. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на ХУМОДАР® Р 100Р следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть необходимость в замене инсулина или десенсибилизирующей терапии. Инсулинорезистентность.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Амилоидоз кожи (неизвестная частота) может возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места введения препарата в пределах отдельного участка для инъекции может помочь уменьшить эти реакции или предотвратить их (см. раздел «Особенности применения»). В месте инъекции возможна атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (частота от 1/1000 до < 1/100). Транзиторный отек. Постоянное изменение места инъекции позволяет уменьшить эти явления или вовсе их избежать во время дальнейшего лечения. Сообщалось о случаях появления отеков при применении инсулинотерапии, в частности, когда предварительный неудовлетворительный метаболический контроль улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

Неврологические расстройства.

Оборотная периферическая нейропатия.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату ХУМОДАР® Р 100Р и любых вспомогательных веществ препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Передозировка может привести: абсолютная передозировка инсулина, изменение препарата, пропуск приема пищи, рвота, поносы, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например, кожа живота, предплечья, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, приводящими к резкому снижению уровня сахара в крови.

Проявлениями гипогликемии являются вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Гипогликемию легкой степени обычно можно устранить пероральным применением глюкозы или сахаросодержащих продуктов. С этой целью следует иметь при себе не менее 20 г глюкозы (виноградного сахара). Если понижение уровня сахара нельзя немедленно устранить, необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных, имеющих нарушение мозгового кровообращения, и больных, у которых, кроме диабета, также выражена коронарная болезнь сердца. Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Если у пациента отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Если пациент находится в коматозном состоянии, глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. При отсутствии глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя.

Может потребоваться поддерживающее употребление углеводов и медицинское наблюдение, поскольку после очевидного клинического улучшения возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под пристальным контролем. Изменения концентрации, марки (производителя), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия и т.п.), вида (инсулин животного происхождения, человеческого инсулина, аналога человеческого инсулина) и/или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка при лечении человеческим инсулином может отличаться от дозировки при применении инсулинов животного происхождения. Потребность в регулировании доз может возникнуть от первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых развивались гипогликемические реакции после перевода их из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, ранее наблюдавшихся у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. К состояниям, при которых ранние предупреждающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, относят длительное течение сахарного диабета, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы.

Гипогликемические или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, запятые и привести к летальному исходу.

Применение несоответствующих доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидозу - состояниям, потенциально летальным.

При лечении инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при заболеваниях надпочечников, гипофиза, щитовидной железы и при наличии почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине может также увеличиваться во время болезни или под влиянием эмоционального стресса. Потребность в корректировке доз может возникнуть при изменении интенсивности физических нагрузок или обычного режима питания.

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Есть потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в места этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения и можно учесть корректировку дозы антидиабетических препаратов.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию следует учитывать при назначении комбинации инсулина с пиоглитазоном. При применении данной комбинации необходимо наблюдать за состоянием пациента относительно развития симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном следует прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Избегать прямого контакта картриджа с морозильным отделением или накопителем холода.

Картридж или флакон с используемым инсулином можно хранить в течение 4 недель при комнатной температуре (не выше 30 °С) при защите от прямого воздействия тепла и света.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Инсулин не проникает через плацентарный барьер, поэтому нет ограничений на лечение диабета в период беременности.

Пациенткам с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получающим терапию инсулином, необходим тщательный контроль в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего увеличивается в течение ІІ и ІІІ триместров. Пациенткам с сахарным диабетом следует сообщать врачу о наступлении или планировании беременности.

В период беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общего состояния здоровья.

Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает вероятность возникновения гипогликемий. Но потом потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться корректировка доз инсулина и/или режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способность пациентов, применяющих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может стать фактором риска, в том числе при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности во избежание гипогликемии необходимо принять во время вождения. Это особенно важно для пациентов, у которых ощущение предупредительных симптомов гипогликемии уменьшено или отсутствует или у которых часто возникают эпизоды гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность вождения автомобиля.

Дополнительное назначение других лекарственных средств может усилить или ослабить действие инсулина на уровень сахара в крови. Поэтому их применение возможно только при согласовании с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать при применении лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, симпатомиметические средства (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), мочегонные средства. Ослабление действия инсулина возможно при одновременном назначении с хлорпротиксеном, диазоксидом, гепарином, изониазидом, литием карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, а также трициклическими антидепрессантами.

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензин ов ангиотензина II, неселективные бета-адренорецепторы или алкоголь. Усиление действия инсулина возможно при одновременном применении с инсулином анаболических стероидов, тетрациклинов, клофибрата, циклофосфамида, фенфлурамина, препаратов, содержащих этанол.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид), клонидин, резерпин или салицилаты могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не допускать замораживания.

Лекарственное средство нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл, по 3 мл в картриджах №3, №5 или по 5 мл во флаконах №1, №5, по 10 мл во флаконах №1.

По рецепту.

ЧАО «По производству инсулинов «ИНДАР».

Адрес

Украина, 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5.