Levasoft

1 мл препарата содержит:

активное вещество: левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) - 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия ЭДТА, бензалкония хлорид, глицерин, твин-80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный раствор бледно-желтого цвета, без видимых посторонних частиц.

Глазные/ушные капли.

Антибактериальное синтетическое средство (гр.фторхинолонов) для местного применения в офтальмологии и отологии. Код АТХ: S01A.E05.

Фармакодинамика

Левофлоксацин противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Левофлоксацин активен в отношении следующих микроорганизмов:

Аэробные грамотрицательные: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa.

Аэробные грамположительные: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный штамм), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

У пяти из шести левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

Офтальмология:

• лечение поверхностных бактериальных инфекций глю, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше;
• бактериальный конъюнктивит;
• гнойная язва роговицы;
• гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых;
• профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

Отология:

• наружный отит;
• острый и хронический средний отит;
• профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

Только для местного применения.

Офтальмология

Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше: в течение первых 2-х суток инсталлируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки. В течение 3-7-х суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки).

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения и составляет обычно 5 суток.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора следует избегать контакта наконечника капельницы с любыми поверхностями.

Отология

При наружных отитах

Взрослые: вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки)

Пациенты в возрасте от 12 лет и старше: вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней.

При профилактике инфекционных отитов: вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней.

Перед закапыванием в ухо капель Левасофт следует провести санацию наружного слухового прохода.

Раствор должен вводиться в слуховой проход.

Пациент ложится больным ухом кверху и должен оставаться в таком положении по меньшей мере 5 минут после введения препарата.

После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад.

Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

Побочные эффекты могут наблюдаться примерно у 10% пациентов.

Побочные эффекты, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, являются временными и, обычно, ограничиваются глазными симптомами.

Левасофт содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. Этот консервант, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000).

Со стороны органа зрения: часто жжение глаза, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; редко блефарит, хемоз, конъюнктивальная сосочковая реакция, отек век, дискомфорт в глазах, зуд в глазах, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, сухость в глазах, эритема век, фотофобия, аллергические реакции.

Из других побочных эффектов, которые отмечались во время клинических испытаний, были головная боль и ранит.

• гиперчувствительность левофлоксацину или к другим компонентам препарата;
• гиперчувствительность и препаратам хинолонового ряда;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 1 года.

Передозировка препарата в виде глазных/ушных капель маловероятна.

Симптомы передозировки являются идентичными побочным эффективы препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капель Левасофт глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны побочным эффектам. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения.

При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных/ушных капель. Длительное применение левофлоксацина в виде глазных/ушных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии.

Глазные/ушные капли Левасофт содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.

Беременность и период лактации

Глазные/ушные капли Левасофт противопоказано применять при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания,

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 1 года не изучена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания препарата, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Специальных исследований по взаимодействию глазных/ушных капель Левасофт не проводилось.

По 5 мл раствора в непрозрачном пластиковом флаконе-капельнице. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен в картонную пачку.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечению срока годности.

2 года.

По рецепту.

«Sion Healthcare»

Somnath Industrial Park, Keral G.LD.C., Bavla, Ahmedabad-382 220, Gujarat, Индия.