Levasoft

Tarkib

1 ml preparat tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: levofloksatsin (levofloksatsin gemigidrati shaklida) - 5 mg;

yordamchi moddalar: natriy xlorid, dinatriy EDTA, benzalkoniy xlorid, glitserin, tvin-80, natriy gidroksid, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Tiniq, och sariq rangli eritma, ko‘zga ko‘rinadigan begona zarrachalarsiz.

Dori shakli

Ko‘z/quloq tomchilari.

Farmakoterapevtik guruh

Oftalmologiya va otologiyada mahalliy qo‘llash uchun antibakterial sintetik vosita (gr.ftorxinolonlar). ATX kodi: S01A.E05.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Levofloksatsin - ftorxinolonlar guruhiga mansub mikroblarga qarshi preparat.

Levofloksatsin - ofloksatsinning ratsemik dori substansiyasi L-izomeri. Ofloksatsinning antibakterial faolligi asosan L-izomerga tegishli. Levofloksatsin DNK giraza va topoizomeraza IV ni bloklaydi, DNK uzilishlarining superspiralizatsiyasi va tikilishini buzadi, DNK sintezini susaytiradi, bakteriyalarning sitoplazmasi, hujayra devori va membranalarida chuqur morfologik o‘zgarishlarni keltirib chiqaradi.

Levofloksatsin quyidagi mikroorganizmlarga nisbatan faol:

Aerob grammanfiy: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa.

Aerob grammusbat: Staphylococcus aureus (metitsillinga sezgir shtamm), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Boshqa mikroorganizmlar: Chlamydia trachomatis.

Farmakokinetika

Levofloksatsin ko‘zga tomizilgandan keyin ko‘z yoshi pardasida yaxshi saqlanadi.

Mahalliy qo‘llanilgandan 4 va 6 soat o‘tgach ko‘z yoshi pardasida o‘lchangan oltita levofloksatsindan beshtasida mos ravishda 17,0 mkg/ml va 6,6 mkg/ml ni tashkil etdi.

Sog‘lom ko‘ngillilarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda sinaluvchilarda levofloksatsin konsentratsiyasining o‘rtacha konsentratsiyasi 2 mkg/ml va instillyatsiyadan 4 soat o‘tgach undan yuqori bo‘lishi ko‘rsatilgan. Oltita sinaluvchidan to‘rttasida bu konsentratsiya instillyatsiyadan 6 soat o‘tgach ham saqlanib qoldi.

15 kun davomida levofloksatsinning ko‘z/quloq tomchilarini qo‘llashda 15 nafar sog‘lom katta yoshli ko‘ngillilarda qon plazmasidagi levofloksatsinning o‘rtacha konsentratsiyasi o‘lchandi. Levofloksatsinning plazmadagi o‘rtacha konsentratsiyasi qo‘llanilgandan 1 soat o‘tgach, 1-kuni 0,86 ng/ml dan 15-kuni 2,05 ng/ml gacha bo‘ldi. Levofloksatsinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi 2,25 ng/ml ga teng bo‘lib, preparatni ikki kun davomida har 2 soatda kuniga 8 martagacha qo‘llashdan so‘ng 4-kuni aniqlandi. Levofloksatsinning 15-kuni erishilgan maksimal konsentratsiyasi levofloksatsinning standart dozalarini og‘iz orqali qabul qilgandan keyin qayd etilgan konsentratsiyadan 1000 martadan ko‘proq past bo‘ldi.

Ko‘rsatmalar

Oftalmologiya:

1 yosh va undan katta yoshdagi bemorlarda levofloksatsinga sezgir mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan yuzaki bakterial glyu infeksiyalarini davolash;

bakterial konyunktivit;

shox pardaning yiringli yarasi;

kattalardagi so‘zak va xlamidiyali ko‘z kasalliklari;

ko‘zdagi jarrohlik va lazer jarrohlik aralashuvlaridan keyingi asoratlarning oldini olish.

Otologiya:

tashqi otit;

o‘tkir va surunkali o‘rta otit;

jarrohlik aralashuvlaridan oldin va keyin, quloq jarohatlarida, quloq to‘qimalarining shikastlanishi bilan kechadigan tashqi eshituv yo‘lidan yot jismni olib tashlashda yuqumli otitlarning oldini olish.

Qo‘llash usuli va dozalari

Faqat mahalliy qo‘llash uchun.

Oftalmologiya

Kattalar va 1 yosh va undan katta bolalar: dastlabki 2 sutka davomida har 2 soatda 1-2 tomchidan eritma zararlangan ko‘zlarning biriga/ikkalasiga sutkasiga 8 martagacha qo‘yiladi. 3-7 sutka davomida har 4 soatda (sutkasiga 4 martagacha).

Davolashning davomiyligi kasallikning og‘irligiga va klinik hamda bakteriologik zararlanishning rivojlanishiga bog‘liq bo‘lib, odatda 5 sutkani tashkil etadi.

Mahalliy qo‘llash uchun bir vaqtning o‘zida bir nechta oftalmologik preparatlarni qo‘llashda instillyatsiyalar orasida 15 daqiqalik intervalga rioya qilish kerak.

Tomizgich va eritmaning mikroblar bilan ifloslanishini oldini olish uchun tomizgich uchining har qanday yuzalarga tegishidan saqlanish kerak.

Otologiya

Tashqi otitlarda

Kattalar: zararlangan quloqqa kuniga 1 mahal 10 tomchidan 7 kun davomida tomiziladi.

1 yoshdan 12 yoshgacha bo‘lgan bolalar: zararlangan quloqqa kuniga 1 mahal 5 tomchidan 7 kun davomida tomiziladi.

Surunkali yiringli o‘rta otitlarda (nog‘ora parda teshilishi bilan)

12 yosh va undan katta bemorlar: zararlangan quloqqa 10 tomchidan kuniga 2 mahal, 14 kun davomida tomiziladi.

Infeksion otitlarning oldini olishda: zararlangan quloqqa kuniga 2 mahal 5 tomchidan 10 kun davomida tomiziladi.

Quloqqa Levasof tomchilarini tomizishdan oldin tashqi eshituv yo‘lini sanatsiya qilish kerak.

Eritma eshitish yo‘liga yuborilishi kerak.

Bemor kasal qulog‘ini yuqoriga qaratib yotadi va dori yuborilgandan so‘ng kamida 5 daqiqa shu holatda qolishi kerak.

Tomizilgandan so‘ng, quloq suprasini pastga va orqaga tortib, tomchilarni eshituv yo‘liga oqizish kerak.

Tashqi eshituv yo‘liga paxtali turunda qo‘yish mumkin. Tomizishdan oldin eritmani isitib, flakonni 1-2 daqiqa ushlab turish tavsiya etiladi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Nojo‘ya ta’sirlar taxminan 10% bemorlarda kuzatilishi mumkin.

Nojo‘ya ta’sirlar, odatda, yengil yoki o‘rtacha shaklda namoyon bo‘ladi, vaqtinchalik bo‘lib, odatda ko‘z belgilari bilan cheklanadi.

Levasoft konservant sifatida benzalkoniy xlorid saqlaydi. Bu konservant faol modda kabi kontakt dermatit, ko‘z ta’sirlanishi yoki ularning kombinatsiyasini keltirib chiqarishi mumkin.

Quyida foydalanilgan nojo‘ya ta’sirlar chastotasi parametrlari quyidagicha aniqlangan: tez-tez (≥ 1/100 dan <1/10 gacha); kamdan-kam (≥ 1/10000 dan <1/1000 gacha).

Ko‘ruv a’zosi tomonidan: ko‘pincha ko‘zning achishishi, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, shilimshiqning tortmalar ko‘rinishida paydo bo‘lishi; kamdan-kam hollarda blefarit, xemoz, konyunktival so‘rg‘ichli reaksiya, qovoqlarning shishishi, ko‘zlarda noqulaylik, ko‘zlarda qichishish, ko‘zlarda og‘riq, konyunktiva giperemiyasi, konyunktiva follikulesi, ko‘zlarda quruqlik, qovoqlar eritemasi, fotofobiya, allergik reaksiyalar.

Klinik sinovlar davomida qayd etilgan boshqa nojo‘ya ta’sirlar orasida bosh og‘rig‘i va yara yallig‘lanishi bo‘lgan.

Qarshi ko‘rsatmalar

levofloksatsinga yoki preparatning boshqa tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanlik;

va xinolon qatoridagi preparatlarga yuqori sezuvchanlik;

homiladorlik;

laktatsiya davri;

1 yoshgacha bo‘lgan bolalar.

Dozani oshirib yuborish

Preparatning ko‘z/quloq tomchilari ko‘rinishidagi dozasini oshirib yuborish ehtimoli kam.

Dozani oshirib yuborish alomatlari preparatning nojo‘ya ta’siri bilan bir xildir. Ko‘z/quloq tomchilarining ortiqcha dozasi mahalliy qo‘llangandan so‘ng, Levasoft ko‘zlarini xona haroratidagi toza (vodoprovod) suv bilan yuvish lozim. Yaqqol nojo‘ya ta’sirlari bo‘lsa, shifokorga murojaat qilish lozim.

Shuningdek, ataylab yoki tasodifan ichilganda, alomatlar nojo‘ya ta’sirlar bilan bir xil bo‘lishi mumkin. Ko‘z/quloq tomchilarining bir flakoni (25 mg) tarkibidagi levofloksatsinning umumiy miqdori, hatto tasodifan ichga qabul qilinganda ham toksik reaksiyalarni keltirib chiqarish uchun juda kam.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Tizimli qo‘llash uchun mo‘ljallangan ftorxinolonlar hatto bir marta qo‘llangandan so‘ng ham kuchli allergik reaksiyalarni keltirib chiqarishi mumkin.

Levofloksatsinga allergik reaksiya paydo bo‘lganda ko‘z/quloq tomchilarini qo‘llashni to‘xtatish lozim. Levofloksatsinni uzoq vaqt davomida ko‘z/quloq tomchilari shaklida qo‘llash chidamli mikroorganizmlar, shuningdek, zamburug‘larning ko‘payishiga olib kelishi mumkin. Klinik manzara yomonlashgan yoki yaxshilanmagan taqdirda dori preparatini bekor qilish va muqobil terapiyani boshlash lozim.

Levasft ko‘z/quloq tomchilari tarkibida linzalarda to‘planishi va ko‘zga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan konservant benzalkoniy xlorid mavjud. Preparatni qo‘llashdan oldin linzalarni yechib olish va ularni instillyatsiyadan keyin kamida 15 daqiqa o‘tgach qaytadan o‘rnatish lozim.

Bakterial konyunktivit belgilari mavjud bo‘lganda har qanday turdagi kontakt linzalarini taqmaslik kerak.

Eng yaxshi davolovchi ta’sirga erishish uchun tomchilarni tizimli mikroblarga qarshi terapiya bilan birgalikda qo‘llash lozim (yengil holatlar bundan mustasno).

Eritma va tomizgichni ifloslanishdan saqlash kerak.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Levasoft ko‘z/quloq tomchilarini homiladorlikda qo‘llash mumkin emas.

Laktatsiya davrida preparatni qo‘llash zarurati tug‘ilganda, ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish masalasini hal qilish lozim,

Bolalar

Preparatni 1 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan.

Avtotransport va mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Preparat tomizilgandan so‘ng darhol yuzaga kelishi mumkin bo‘lgan ko‘rish qobiliyatining buzilishi tufayli, ko‘rish qobiliyati tiklangunga qadar avtomobil va potensial xavfli mexanizmlarni boshqarishdan voz kechish lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Levofloksatsinning plazmadagi maksimal konsentratsiyasi mahalliy qo‘llangandan so‘ng og‘iz orqali qabul qilinganidan 1000 baravar kam, shuning uchun boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’sir ta’siri ehtimoli kam.

Levasoft ko‘z/quloq tomchilarining o‘zaro ta’siri bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

Chiqarish shakli

5 ml eritma shaffof bo‘lmagan plastik flakon-tomizgichda. 1 flakon tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solingan.

Saqlash shartlari

Quruq, yorug‘likdan himoyalangan joyda, 25 °S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Flakon ochilgandan so‘ng 1 oy davomida ishlatiladi.

Preparatni bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlash lozim.

Yaroqlilik muddati

Yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatilmasin.

2 yil.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Sion Healthcare"

Somnath Industrial Park, Keral G.LD.C., Bavla, Ahmedabad-382 220, Gujarat, Hindiston.