Novirin

1 мл сиропа содержит:

действующее вещество: 50 мг инозина пранобекса (50 мг/мл);

вспомогательные вещества: сахароза (сахароза), глицерин, метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е 216), ароматизатор цитрусовый, вода очищенная.

Прозрачная светло-желтого цвета жидкость с характерным фруктовым запахом.

Сироп.

Противовирусные средства прямого действия. Код ATX: J05АX05.

Фармакодинамика

Инозин пранобекс состоит из двух компонентов: инозина - активного компонента, являющегося метаболитом пурина, и соли 4-ацетамидобензойной кислоты из N, N-диметиламино-2-пропанолом - вспомогательного компонента, повышающего доступность инозина для лимфоцитов.

Активное вещество инозин пранобекс оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной матричной РНК (mRNK) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется индукцией интерферонообразования.

В ходе известных исследований in vivo выявлено, что инозин пранобекс активирует пониженный синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в следующих механизмах: включение связанной с инозином оротовой кислоты в полирибосомы; к вирусной матричной РНК (mRNK) и реструктуризация лимфоцитарных внутримембранных плазменных частиц (IMP), что почти втрое увеличивает их плотность.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Инозин пранобекс усиливает дифференциацию пре-Т-лимфоцитов, стимулирует индуцированную митогенами пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, повышает функциональную активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализует соотношение между основными регуляторными субпопуляциями CD4+ Т-клеток памяти.

Инозин пранобекс значительно усиливает продукцию интерлейкина-2 (IL-2) лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов к этому интерлейкину на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток); стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения. Инозин пранобекс также регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток.

Инозин пранобекс стимулирует синтез интерлейкина-1 (IL-1), микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы.

В процессе известных исследований in vivo отмечалось значительное повышение продукции эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшение продукции интерлейкина-4 (IL-4).

При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Инозин пранобекс предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, что особенно важно для клеток, участвующих в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции при его возникновении.

Фармакокинетика

Инозин пранобекс обладает высокой биологической доступностью. После перорального приема быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; через 2 ч эта концентрация уменьшается до уровня, который невозможно определить. Период полураспада составляет 50 минут. Фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и удерживается до 6 часов.

Инозин пранобекс быстро метаболизируется и выводится почками.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты (первый метаболит), концентрация которой в сыворотке крови иногда может повышаться, а второй метаболит (1-(диметиламин)-2-пропанол-(4-ацетамидобензоат)) выводится почками в форме глюкуронидов и частично - в неизмененном виде.

Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение метаболитов происходит через 48 часов.

Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь.

Заболевания, вызванные вирусами простого герпеса Herpes simplex типа I или Herpes simplex типа II (герпес губ, кожи лица, слизистой полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий паненцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна-Барра (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит.

Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в том числе хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Лекарственное средство следует принимать внутрь, лучше после еды, через одинаковые промежутки времени. Продолжительность лечения определяют индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести процесса и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5-14 дней, при необходимости после 7-10-дневного перерыва курс лечения повторяют. Лечение с перерывами и поддерживающими дозами может занять до 1-6 месяцев. Дозировку определяют индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, тяжести процесса.

Максимальная суточная доза для взрослых - 4 г инозина пранобекса, что соответствует 80 мл сиропа.

Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции:

• взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки;
• дети - суточная доза - из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) массы тела в 3-4 приема в течение 5-7 дней; при необходимости лечение продлить или повторить через 7-8 дней; для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания; обычно лекарственное средство принимают еще через 1-2 дня после исчезновения симптомов; бронхит вирусной этиологии:
• взрослые - по 20 мл сиропа 3 раза в сутки;
• дети - суточная доза - из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 2-4 недель;
• эпидемический паротит: суточная доза - из расчета 70 мг/кг (т.е. 1,4 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 7-10 дней;
• корь: суточная доза - из расчета 100 мг/кг (т.е. 2 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 7-14 дней;
• афтозний стоматит: взрослые - по 20 мл сиропа 4 раза в сутки;
• дети - суточная доза - из расчета 70 мг/кг (т.е. 1,4 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 6-8 дней (острая фаза), в дальнейшем взрослые - по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, дети - 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель;
• инфекционный мононуклеоз: суточная доза - из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 8 дней;
• цитомегаловирусная инфекция: суточная доза - из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 25-30 дней;
• опоясывающий лишай и лабиальный герпес:
• взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки;
• дети - суточная доза - из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 10-14 дней (до исчезновения симптомов);
• генитальный герпес: в острый период - по 20 мл сиропа 3 раза в день в течение 5-6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза - по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки до 6 месяцев;
• подострый склерозирующий паненцефалит: суточная доза - из расчета 50-100 мг/кг (т.е. 1-2 мл сиропа/кг) в 6 приемов (каждые 4 часа) в течение 8-10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1-3 курса, при тяжелом течении - до 9 курсов;
• инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы): по 20 мл сиропа 3 раза в сутки, курс лечения - 14-28 дней или в комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией - по 20 мл сиропа 3 раза в сутки 3 курса с интервалом в 1 месяц;
• гепатит В: взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки в течение 15-30 дней; в дальнейшем поддерживающая доза - по 20 мл сиропа (1000 мг) 1 раз в сутки в течение 2-6 месяцев;
• хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении):
• взрослые - по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки, курс лечения - от 2 недель до 3 месяцев;
• дети - суточная доза - из расчета 50 мг/кг (т.е. 1 мл сиропа/кг) в 3-4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7-10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Дети. Применяют детям от 1 года.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится даже при длительном применении. Наиболее частой побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), которое нормализуется через несколько дней после прекращения применения препарата.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, нервозность, сонливость или бессонница;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота с рвотой или без; боль в подложечном участке, диарея, запор, отсутствие аппетита;

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожная сыпь, крапивница;

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови;

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в суставах;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия (увеличение объема мочи);

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности (включая ангионевротический отек).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;

Острый приступ подагры;

Гиперурикемия.

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

С осторожностью назначают препарат пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например, фуросемид, ).

Новирин, сироп, не применяют одновременно с иммунодепрессантами из-за возможного фармакокинетического взаимодействия, что может повлиять на ожидаемый лечебный эффект.

Одновременное применение с зидовудином (азидотимидином) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы, что приводит к повышению сывороточной биодоступности зидовудина и усилению внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата Новирин.

Следует учитывать, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше - в первые сутки). Лекарственное средство применяют как монотерапию, так и в комплексном лечении с антибиотиками и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество метаболизируется к мочевой кислоте и может вызвать значительное повышение ее концентрации в моче. В этой связи Новирин с осторожностью применяют пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства у этих пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или более) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозу, лекарственное средство применяют в дозировке для взрослых. У пациентов пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Сироп содержит сахарозу (сахарозу), поэтому его с осторожностью применяют больным сахарным диабетом.

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях - бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований его применения в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения по управлению автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может привести к головокружению или другим побочным реакциям со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл во стеклянном флаконе в комплекте с мерным стаканчиком; по 1 флакону в пачке.

По рецепту.

КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД, АО, Украина.