Sepid 10%

Состав на 100 мл: соевое масло - 10 г, яичный лецитин - 1.2 г, глицерин - 2.2 г, вода для инъекций - q.s.pH - 6.0-8.5 (Натрия гидроксид для коррекции pH).

Белая молочнообразная эмульсия.

Эмульсия внутривенная жировая по 250 мл, 500 мл (флаконы).

Средство для парентерального питания. Код ATX: В05ВА02.

СЕПИД - источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка. Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства идентичны таковым для хиломикронов.

Фармакокинетика

АбсорбцияДоза, скорость инфузии, метаболический статус пациента и другие индивидуальные факторы (в т.ч. голодание) должны учитываться при определении Cmax сывороточных триглицеридов.

Распределение

При введении в дозе до 10 мл/кг/ связь с альбумином жирных кислот обоих типов происходит практически на 100%, при этом жирные кислоты не проникают через ГЭБ и не попадают в цереброспинальную жидкость.

Метаболизм

Жировые частицы, входящие в состав СЕПИДа образуют шарики, размеры которых соответствуют размерам хиломикронов в крови человека, поэтому фармакокинетическое действие СЕПИДа сопоставимо с физиологическим обменом липидов. После введения СЕПИДа следует краткосрочное повышение уровня триглицеридов в плазме. Триглицериды гидролизуются в свободные жирные кислоты и глицерин под воздействием липопротеинлипазы. В печени свободные жирные кислоты окисляются или преобразуются в липопротеины с очень низкой плотностью, которые способны повторно поступать в кровь.

Выведение

У здоровых добровольцев (мужчин) период полураспада триглицеридов, вводимых внутривенно с СЕПИДом составил 54 мин. Уровень выведения жировой эмульсии у человека, голодавшего в течение ночи, составляет приблизительно 4 г/кг массы тела в сутки. Способность к выведению зависит от состояния организма, степени тяжести заболевания.

• парентеральное питание в пред- и послеоперационном периоде (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот);
• при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжелые ожоги и др;
• недостаточность эссенциальных жирных кислот;
• для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путем перорального потребления (бессознательные состояния, рак желудка и пищевода, мальабсорбция).

Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Взрослые: до 2.5 г/кг массы тела / сутки. Дети: до 0.5-4 г/кг на массу тела/ сутки. СЕПИД обеспечивает организм до 60% суточной потребности в энергии при дозировке, не превышающей 2,5 г/кг массы тела / сутки. Остальные 40% должны поставляться в организм назначением углеводных и аминокислотных препаратов.Режим введенияСкорость инфузии для начальных доз 15 мин. Для взрослых скорость вливания не должна превышать 0.5 мл/мин. При отсутствии неблагоприятных реакций последующее вливание можно производить через 4 - 6 часов. Нельзя превышать скорость инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. В первый день терапии не следует превышать дозу более чем 500 мл

Редкие побочные действия возникают в течение вливания и их два типа. Реакции немедленного типа:одышка, цианоз, аллергические реакции, гиперлипидемия, гиперкоагуляция, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия лица, гипертермия, повышенная потливость, озноб, сонливость, боли за грудиной и в пояснице. Реакция замедленного типа:гепатомегалия, холестатическая желтуха, транзиторное повышение показателей функциональных тестов печени, тромбоцитопения, лейкопения, спленомегалия, синдром гипергидратации. Возможно накопление коричневого пигмента (внутривенного жирового пигмента) в ретикулоэндотелиальной системе.

Причина и значение данного феномена достаточно не изучены. Слишком быстрое вливание может привести к разбавлению плазменных электролитов, избытки жиров, избытку жидкости, метаболическому ацидозу и отеку легких. Если избыток жиров возник во время проведения вливания, в таком случае следует отложить вливание.

• шок (начальная стадия);
• аллергия на яйца;
• выраженные нарушения липидного обмена (тяжелые поражения печени, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелая форма почечной недостаточности);острый панкреатит и панкреонекроз, сопровождается гиперлипидемией;патологическая гиперлипидемия;
• липоидный нефроз;
• тромбоэмболия, сопровождается гипоксией;
• кетоацидоз;
• легочная гипертензия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности и кормлении

Специальных исследований безопасности применения в период беременности/лактации у животных и человека не проводились. Перед введением СЕПИДа беременным и кормящим женщинам следует оценить соотношение "риск-польза".

При нарушениях функции печени

Требуется коррекция режима дозирования.

При нарушениях функции почек

Требуется коррекция режима дозирования.

Применение у детей

Требуется коррекция режима дозирования.

Препарат применяют с осторожностью больным с метаболическим ацидозом, заболеваниями легких, сепсисом, заболеваниями ретикуло-эндотелиальной системы, анемией, нарушением свертываемости крови, при повышенном риске возникновения жировой эмболии. Слишком быстрое введение может привести к жидкостной и жировой перегрузке с последующим снижением концентрации электролитов, гипергидратацией и спровоцировать возникновение отека легких и нарушения диффузионной способности легких. Слишком быстрая инфузия СЕПИДа может вызвать гиперкетонемию, метаболический ацидоз. Поскольку свободные жирные кислоты замещают связанный с альбумином билирубин, применение жировых эмульсий детям с желтухой, или детям раннего возраста должно происходить с особой осторожностью. После проведения вливания, пациент должен быть под тщательным наблюдением на предмет гиперчувствительности, проявляющейся ознобом, сердцебиением, диспноэ. Данные реакции могут быть вызваны сильной скоростью вливания и для их прекращения требуется снизить скорость вливания. Не хранить и не использовать по частям флакон. Не использовать в случае нарушения целостности упаковки или расслоения эмульсии. Эмульсия не должна быть смешана с электролитами и другими добавками.СЕПИД назначается как компонент комплексной программы общего питания. Препарат вводится через периферические и центральные вены с помощью катетера или Y-образного коннектора, который способствует смешиванию растворов. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Перед инфузией препарат выдерживают в условиях комнатной температуры для прогревания. В период применения СЕПИДа рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочной и водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами. При длительном лечении препаратом следует контролировать картину периферической крови (включая число тромбоцитов), показатели системы свертывания крови, функцию печени, показатели липидов в сыворотке крови. Такие лабораторные исследования, как определение концентрации билирубина в крови, активности ЛДГ, насыщения гемоглобина кислородом, желательно проводить спустя 5-6 ч после завершения инфузии препарата.

Симптомы: Назначение высоких доз или слишком быстрая скорость инфузии препарата может привести к гиперволемии, проявляющейся одышкой, цианозом и отеком легких.

Лечение: Необходимо прервать курс и начать симптоматическую терапию.

СЕПИД не следует смешивать с электролитами и лекарственными препаратами в одном флаконе. Была выявлена стабильность при добавлении к эмульсии в соотношении 1-2 единицы гепарина на 1 мл эмульсии.

Первичная упаковка: Стеклянные флаконы по 250 мл и 500 мл.

Вторичная упаковка: флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Беречь от детей.

2 года от даты производства.

Не использовать после истечения срока годности.

Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. Китай.