Tenebit

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:

активные вещества: тенелиглиптин гидробромид гидрат, эквивалентный тенелиглиптину - 20 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, коллоидальный безводный силика, кукурузный крахмал, гидроксипропил целюллоза, магния стеарат, кросповидон МССР (рН 102), пленочная оболочка желтый оксид железа.

Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препараты, действующие на алиментарный тракт и метаболизм. Препараты, применяемые при сахарном диабете. Сахароснижающие препараты, исключая инсулины. Ингибиторы дипептидилпептидазы 4 (DPP-4). Код АТХ: А10BHX.

Тенелиглиптин является ингибитором дипептидил пептидазы 4 (ДПП-4), который, как полагают, оказывает действие на пациентов с диабетом 2 типа, замедляя инактивацию инкретиновых гормонов. Концентрации активных интактных гормонов увеличиваются под действием тенелиглиптина, тем самым увеличивая и продлевая действие этих гормонов. Инкретиновые гормоны, включая глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (GIP), высвобождаются в кишечнике в течение дня, их уровни повышаются в ответ на прием пищи. Эти гормоны быстро инактивируются ферментом, ДПП-4.

Инкретины являются частью эндогенной системы, участвующей в физиологической регуляции гомеостаза глюкозы. Когда концентрации глюкозы в крови являются нормальными или повышенными, GLP-1 и GIP увеличивают синтез инсулина и высвобождение его из бета-клеток поджелудочной железы внутриклеточными сигнальными путями, вовлекая циклический аденозин монофосфат (АМФ). GLP-1 также снижает секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению производства глюкозы в печени. Увеличивая и продлевая уровни активного инкретина, тенелиглиптин увеличивает выделение инсулина и снижает уровень глюкагона в кровообращении зависимым от глюкозы образом.

Фармакокинетика

После перорального введения одной дозы 20 мг и 40 мг здоровым людям, тенелиглиптин быстро абсорбировался, с пиковыми концентрациями в плазме (средний Tmax), возникающими спустя 1,8 ч и 1 час после приема, соответственно. Плазменная AUC тенелиглиптина увеличивалась пропорционально дозе. После однократной дозы 20 мг и 40 мг здоровым добровольцам, средняя AUC плазмы тенелиглиптина составляла 2028,9 и 3705,1 нг/ч/мл, Cmax составляла 187,2 и 382,4 нг/мл, а очевидный конечный период полураспада (T1/2) был 24,2 и 20,8 часов. Плазменная AUC тенелиглиптина увеличивалась после дозы 20 мг в стационарном состоянии по сравнению с первой дозой. Совместный приём с пищей снижает Cmax на 20%, увеличивает Tmax от 1,1 до 2,6 часа, но не влияет на AUC тенелиглиптина по сравнению с таковым в состоянии голодания. Скорость связывания белка плазмы составляет 77,6% - 82,2%.

Сахарный диабет 2 типа.

По одной таблетке в день или по указанию врача.

Наиболее частыми побочными реакциями являются гипогликемия и запор.

Желудочно-кишечные расстройства: кишечная непроходимость, вздутие живота, абдоминальный дискомфорт, тошнота, боль в животе, метеоризм, стоматит, желудочные полипы, полипы толстой кишки, язва двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, диарея, потеря аппетита, увеличение амилазы, увеличение липазы, острый панкреатит.

Система почек и мочевыводящих путей: протеинурия, кетоноположительная моча.

Кожные и подкожные расстройства тканей: экзема, сыпь, зуд, аллергический дерматит.

Другие: повышение сывороточного калия, усталость, аллергический ринит, повышение сыворотки в мочевой кислоты.

Известная гиперчувствительность к тенелиглиптину или любому из компонентов в препарате, тяжелый кетоз, диабетическая кома или история диабетической комы, сахарный диабет 1 типа, пациенты с тяжелой инфекцией, хирургические операции, тяжелая травма.

Симптомы: усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Тенелиглиптин может не подходить для всех типов пациентов. В случае любой аллергической реакции сразу проконсультируйтесь с врачом. Симптомы аллергической реакции включают в себя затрудненное дыхание или глотание, судороги, отеки, кожные высыпания.

Тенелиглиптин следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Безопасность использования тенелиглиптина во время беременности не установлена.

Тенелиглиптин не следует принимать кормящим матерям (эксперименты на животных показали его проникновение в грудное молоко).

Безопасность и эффективность тенелиглиптина у детей не установлены.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Тенелиглиптин следует использовать с осторожностью с препаратами, которые могут повысить эффект снижения уровня глюкозы в крови (например, β-блокаторы, ингибиторы МАО и т. д.) и ослаблять эффект снижения уровня глюкозы в крови (например, стероиды, гормоны щитовидной железы и т. д.).

10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в блистере; 3 блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.

2 года.

По рецепту врача.

Corona Remedies Pvt. Ltd.,

Village Jatoli, Post office - Oachghat, Tehsil & District Solan,

Himachal Pradesh - 173 223, Индия.