Serridaza ichak bilan qoplangan tabletkalar 10 mg №30 (3 blister x 10 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: серратиопептидаза 10,0 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза PH-102, коллоидный безводный кремний, метилен хлорид, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, тальк,изопропиловый спирт, краситель (красный оксид железа), (AF Coat Non aqueous extra white).

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Таблетки.

Протеолитический фермент. Код АТХ: M09AB.

Фармакодинамика

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Ему свойственна фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Кроме уменьшения выраженности воспалительного процесса, серратиопептидаза уменьшает выраженность боли вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей. Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с α2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ферментативную активность. Затем постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат и, соответственно, ее уровень в крови снижается.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря протеолизу структурных белков мокроты улучшает реологические свойства мокроты и способствует ее отхождению.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем в α-химотрипсина. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрин, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их выведение.

Фармакокинетика

Препарат проходит через желудок в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. Препарат не инактивируется желудочным соком. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч серратиопептидаза достигает кровотока в ферментно активной форме, выводится также в активной форме с желчью и в незначительном количестве определяется в моче.

• Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.
• Заболевания органов дыхания: уменьшает вязкость мокроты и облегчает отхождение из дыхательных путей.
• Заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух.
• Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.
• Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Препарат назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки после еды.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.

Максимальная суточная доза - 30 мг.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае индивидуально врачом.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию, анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз; нарушение функции печени; печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд, буллезные высыпания, экзема, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение свертываемости крови.

С осторожностью: нарушение функции почек или печени, беременные и женщины на стадии лактaции.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях - кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение: симптоматическое.

Поскольку препарат влияет на систему свертывания крови, его следует с осторожностью применять при угрозе кровотечения и нарушениях времени свертывания крови.

С осторожностью следует применять Серридазу у больных, получающих одновременно антикоагулянты и антитромботические средства.

Больным с нарушениями функции печени при применении Серридазы необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку их состояние может ухудшиться. Если нарушения функции печени усугубляются, применение препарата следует прекратить.

Серридазу следует с осторожностью принимать больным с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин). В таких случаях в качестве предупредительной меры рекомендуют мониторинг функции почек. Если нарушения функции почек усугубляются, применение препарата следует прекратить.

Серридаза не рекомендуют для лечения пациентов с серьезными нарушениями сердечно-сосудистой системы. Следует тщательно оценивать соотношение риск/польза перед назначением Серридаза пациентам с клинически подтвержденной ИБС, цереброваскулярными нарушениями, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска.

Очень редко в связи с применением препарата наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Беременность и период лактации

Препарат не применяют.

Дети

Препарат не применяют у детей в возрасте до 14 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

Серридаза может замедлять психомоторные реакции, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами во время применения препарата.

НПВП: Одновременное применение Серридаза и системных НПВП ускоряет их проникновение в воспаленные ткани.

Антибиотики: одновременное применение серратиопептидазы и антибиотиков ускоряет их проникновение в воспаленные ткани.

Антикоагулянты и антитромботические средства: Серридаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.

По 10 таблеток в блистере. 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не следует применять после истечения срока годности.

По рецепту.

Scott-Edil Pharmacia Limited, Индия.