Сетимед таблетки по 5 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Ҳар қобиқ билан қопланган таблетка қуйидагиларни сақлайди:

фаол модда: левоцетиризин дигидрохлорид - 5 мг;

ёрдамчи моддалар: лактоза, маккажўхори крахмали, икки асосли кальций фосфати, маккажўхори крахмали (паста учун), повидон (поливинилпирролидон К-30), тозаланган сув;

грануланган ингредиентлар: тозаланган тальк, магний стеарати, натрий крахмал гликоляти, коллоидли кремний диоксиди;

қоплама материали: инстакоат ок ІА ІІІ-40001, тозаланган сув.

Ок рангли, думалок шаклли, икки томони каварик, бир томонида ўйикчаси бўлган, плёнка кобиқ билан қопланган таблеткалар.

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Тизимли қўллаш учун антигистамин воситалар. Пиперазин ҳосилалари. АТХ коди: R06AE09.

Фармакодинамикаси

Аллергияга карши восита. Левоцетиризин, цетиризиннинг (R) энантномери периферик На рецепторларнинг танлаб таъсир килувчи антагонисти хисобланади.

Ні-рецепторларига якинлик цетиризинга (Кі 3.2 имоль/л) нисбатан левоцетиризинда 2 марта юкори (Кі COF TOM кўнгиллиларда арда ўтказилган фармакокинетик тадкикотларда левоцетиризиннинг ярим дозаси қўлланганида унинг фаоллиги терига суртилганда ҳам, бурун ичига юборилганда хам, цетиризинният бутун дозасини фаоллиги билан бир хиллиги намоён бўлган.

Левоцетиризин тери ва ўпка хужайраларда эозинофилларнинг эотаксин-индукция килинган трансэндотелиал миграциясини фаоллигини ингибиция қилади.

Фармакодинамик тадқиқотларда чанг индукция қилган реакциянинг биринчи 6 соатида плацебога нисбатан 5 мг дозада левоцетиризиннинг учта асосий ингибиция килувчи самарасини: УСАМ-1 ни ажралиб чикишини сусайиши, кон томирларни ўтказувчанлигини ўзгариши ва эозинофилларни фаоллигини камайишини намойиш қилган. Цетиризин каби левоцетиризиннинг таъсири гистамин-индукция қилинган тери реакциялар нисбатан препартнинг плазма концентрациясига боғлиқ эмас.

Левоцетиризин аллергик реакцияларнинг ривожланишини олдини олади енгиллаштиради, антиэкссудатив, қичишишга карши таъсир кўрсатади; деярли антихолинергик ва антисеротонин таъсир кўрсатмайди.

Левоцетиризин 5 мг дозада цетиризинии 10 мг дозаси каби гистаминга яллигланиш- эксудатив реакцияларни сусайиши худди шундай даражада ёрдам беради. ЭКГ левоцетириннинг QT интервалига ахамиятли таъсир кўрсатишшини аниқламади.

Фармакокинетикаси

Сўригами

Препарат ичга кабул қилингандан кейин меъда-ичак йўлларидан тез ва тўлик сўрилади. Овкат қабул қилиш сўрилишнинг тўликлигига таъсир кўрсатмайди, гарчи унинг тезлиги пасаяди. Катталарда препаратни терапевтик дозада (5 мг) бир марта қабул қилгандан кейип қон плазмасида максимал концентрациясига (Стик) 0,9 соатдан кейин эришилади ва 270 нг/мл ни ташкил килади, 5 мг доза такроран қабул қилинганда кейин 308 нг/мл ни ташкил қилади. Концентрациянинг мувозанатига 2 суткадан кейин эришилади.

Тақсимланиши

Левоцетиризин қон плазмаси оқсиллари билан 90% боғланади. Тақсимланиш хажми (Vd) 0,4 л/кг ни ташкил қилади. Биокирволишлиги 100% га етади.

Метаболизми

Левоцетирин организмда фармакологик нофаол метаболитларни ҳосил қилиб - на О- деалкилизация йўли билан (жигарда цитохром тизими ёрдамида метаболизмга учрайдиган Н1-гистамин рецепторларининг бошқа антагонистларидан фарқ қилиб) оз миқдорда (<14%) метаболизмга учрайди.

Метаболизмнинг аҳамиятсиз даражаси ва метаболик потенциалининг йўқлиги туфайли, левоцетиризинни бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсирининг эҳтимоли паст.

Чиқаринми

Катталарда ярим чиқарилиш даври (Т1/2) 7,9 ± 1,9 соатни ташкил қилади; кичик болаларда

Тла қисқаради. Катталарда умумий клиренси минутига 0,63 мл/кг ни ташкил қилади. Препаратнинг қабул қилинган дозасининг тахминан 85,4% буйраклар оркали ўзгармаган кўринишда калавалар фильтрацияси ва каналчалар секрецияси йўли орқали; тахминан 12,9% ичах оркали чикарилади.

Алоҳида гуруҳ пациентларда фармакокинетикаси

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентвар

Буйрак етишмовчилиги (креатинин клиренси (КК) <40 мл/мин) бўлган пациентларда препаратнинг клиренси камаяди, Т1/2 эса узаяди (гемодиализда бўлган беморларда умумий клиренс 80% га камаяди), бу дозалаш тартибини тегишли равишда ўзгартиришни талаб этади. Левоцетиризиннинг 10% дан камроги стандарт 4-соатлик гемодиализ муолажаси жараёнида чиқарилади.

Катталарга ва 6 ёшдан катта болаларга қуйидагиларда буюрилади:

• аллергик риянтик (шу жумладан персистирловчи аллергик ринит) симптоматик даволашда;
• эшакемини даволашда қўлланади.

Таблеткалар овқатга боғлиқ бўлмаган ҳолда, оз миқдордаги сув билан чайнамасдан ичга қабул қилинади. Суткалик дозани бир қабулда қабул қилиш тавсия этилади.

Катталар, ўсмирлар ва 6 ёш катта болалар

Тавсия этилган суткалик доза 5 мг (1 таблетка) ни ташкил этади.

Агар даволашдан кейин согайиш бўлмаса ёки янги симптомлар пайдо бўлса, шифокор билан маслаҳатлашиш зарур.

Препаратни фақат йўриқномасида кўрсатилган дозаларда ва кўллаш усулига мувофиқ равишда қабул қилинг. Зарур ҳолатларда, илтимос, дори препаратини қўллашдан олдин шифокор билан маслаҳатлашинг.

Кекса ёшли пациентлар: ўртача ва огир буйрак етишмовчилиги бўлган кекса ёшдаги пациентларда дозага тузатиш киритиш тавсия этилади.

Буйрак етишмовчилиги бўлган катта пациентлар

Дозалар орасидаги интервал буйрак функциясига қараб шахсий равишда аниқланиши керак. Куйидаги жадвалга каранг ва дозага кўрсатилганидек тузатиш киритинг.

Буйрак етишмовчилигига бўлган болалар

буйрак клиренси ва пациентнинг тана вазнига караб индивидуал равишда дозага тузатиш киритиш керак.

Жигар еттлимовчилиги бўяган пациентлар

Фақат жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. Жигар ва буйрах етишмовчилиги бўлган пациентларда дозани мувофиқлаштириш талаб этилади.

Жаҳон согликни сақлаш ташкилоти (ОКССТ) маълумотлари бўйича нохуш самаралар, уларнинг ривожланиш тез тезлигига мувофиқ куйидаги тарзда таснифланади: жуда тез- тез (21/10), тез-тез (≥1/100, <1/10), тез-тез эмас (21/1000, <1/100), кам ҳолларда ≥1/10000. <1/1000) ва жуда кам ҳолларда (<1/10000); учраш тезлиги номаълум (мавжуд маълумотлар асосида учраш тезлигини юзага келишини аниқлаш имкони йўқ).

Клиник тадқиқотлар

Клиник тадқиқотлар ўтказилаётган вактда 12-71 ёшгача бўлган эркак ва аёлларда қуйидаги ножўя реакциялар энг кўп кузатилган: бош огриги, уйқучанлик, огизни қуриши, толиқиш, тез-тез эмас: астения ва коринда огрик,

Клиник тадқиқотлар ўтказилаётган вақтда 6 дан 12 ёшгача бўлган болаларда энг кўп бош огриги ва уйқучанлик кузатилган.

Пострегистрацион тадқиқотлар

Пострегистрацион даврда препарат қўллаганда қуйидаги учраш тезлиги номаълум бўлган ножўя самаралар кузатилган.

Иммун тизими томонидан бузилнилар: ўта юкори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан анафилактик реакциялар.

Руҳият томонидан бузилишлар: хавотирлик, тажовузкорлик, ажитация, галлюцинациялар, депрессия, уйкусизлик, сиуқасдлик фикрлари.

Нерв тизими томонидан бузилишлар: тиришишлар, парестезиялар, бош айланиши, хушдан кетишлар, тремор, дисгензия.

Эшитий аъзолари томонидан ва лабиринтом бузилишлар: вертиго.

Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар: кўришни бузилиши, кўришни ноаниқлиги, яллиғланишлар пайдо бўлиши.

Юрак томонидан бузилишлар: стенокардия, юрак уришини ҳис этиш, тахикардия.

Нафас тизими томонидан бузилпилор: хансираш, ринит симптомларини кучайиши.

Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар: кўнгил айниши, қусиш, диарея. Жигор ва ўт чиқарига йўллари томонидан бузилвизар: гепатит.

Буйрак ва сийдик чиқариш йўллари томонидан бутилкилар: дизурия, сийдикни тутилиши.

Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишлар: ангионевротик иши, терида тошма, тери качишиш, дори воситалари окибатидаги баркарор эритема, эшакеми, гипотрихоз, ёрилишлар, фотосенсибилизация.

Суяк-мушак тизими ва бириктирувчи тўқима томонидан бузилишлар: миалгия, артралгия.

Умумий ва юборилган жойда бузилишлар: периферик шишлар.

• левоцетиризинга юкори сезувчанлик;
• Буйрак етишмовчилигининг огир шакли (КК минутига 10 мл дан кам);
• 6 ёшгача бўлган болалар;
• ҳомиладорлик ва лактация даврида қўллаш мумкин эмас.

Левоцетиризин билан ўзаро таъсир (шу жумладан СҮРЗА4 ппдукторлари билан Ўтказилган тадқиқотлар) ҳақидаги маълумотлар мавжуд эмас; цетиризинни рацемат билан бирикмаси бўйича ўтказилган тадқиқотлар бирон-бир клиник аҳамиятли нохуш ўзаро таъсирларни намойиш килмаган (антипирин, сохтаэфедрин, приметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин, глиптизид ва диазепам билан).

Теофиллиннинг бир неча дозалари (400 мг кунига бир марта) билан ўтказилган тадқиқотда цетиризиннинг клиренсини бироз (16%) пасайиши кузатилган, айни вақтда цетиризин билан бир вактда қўлланилганда теофиллиннинг сўрилиши ўзгармайди.

Ритонавир (600 мг кунига икки марта) ва цитеризинни (суткада 10 мг) бир вактда кўлланилганда цетиризиннинг таъсир даражаси тахминан 40% га ошган, ритонавирни сўрилиши бироз (-11%) ўзгарган, бу кейинчалик цетиризинни сўрилишига олиб келган. Левоцетиризини овкат билан бирга қабул қилганда сўрилиш даражаси камаймайди, лекин сўрилиш тезлиги пасаяди.

Сезгир пациентларда цетиризин ёки левоцетиризин ва алкоголь ёки МНТ бошқа депрессантларини бир вактда қўллаш марказий нерв тизимига таъсир кўрсатиши мумкин. гарчи цегеризин рацемати алкоголнинг таъсирини кучайтирмаслигини намойиш қилган.

Препарат сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда (дозалаш тартибига тузатиш киритиш керак), кекса ёшдаги пациентларда (калавалар фильтрацияси пасайиши мумкин) эҳтиёткорлик билан қўлланади. Сийдикни тутилишига мойиллик омиллари (масалан, орқа мияни шикастланиши, простата бези гиперплазияси) бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки левоцетиризин сийдикни тутилиши ҳавфини ошириши мумкин. Препаратни қўллаш вақтида алкоголни истеъмол қилишдан сақланиш керак.

Ҳомиладорлик ва лактация даврида қулланилиши

Клиника олди тадқиқотларида ривожланиб бораётган ҳомилага, шунингдек постнатал даврдаги ривожланишига левоцетиризиннинг бирор-бир бевосита ёки билвосита нохуш реакциялари аниқланмаган; ҳомиладорликни ва туғруқларни кечиши ҳам ўзгармаган.

Ҳомиладорлик вақтида препаратни қўллаш ҳавфсизлиги бўйича адекват ва қатъий назоратли клиник тадқиқотлар ўтказилмаган.

Ҳомиладорликда препаратни қўллаш тавсия этилмайди.

Левоцетиризин кўкрак сути билан ажралиб чиқади, шунинг учун лактация даврида препаратни қўллаш зарурати бўлганида эмизишни тўхтатиш тавсия этилади.

Педиатрияда қўлланиши

2 ёшгача бўлган болаларда левоцетиризинни қўллаш ҳавфсизлиги ва самарадорлигига нисбатан маълумотлар йўқлиги сабабли, ушбу ёшдаги пациентлар тоифасига препаратни буюриш тавсия этилмайди.

Автомобилни ва мураккаб механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири

Даволаниш вақтида уйкучанлик ва бош айланиши ривожланиши мумкинлиги туфайли, диққатии юқори жамлаш ва психомотор реакциялар тезлигини талаб этувчи потенциал хавфли фаолият турларини бажаришдан сақланиш тавсия этилади.

Симптомлари: уйкучанлик, болаларда кўринишидаги интоксикация белгилари. безовталик ва юкори таъсирчанлик

Даволаш: дозани ошириб юборилиши симптомлари пайдо бўлганда (айниқса болаларда) препаратни қабул килишни тўхтатиш, меъдани ювиш, фаоллаштирилган кўмирки кабул қилиш, симптоматих даволаш керак. Специфик антидоти йўк. Гемодиализ самарасиз.

Бирламчи ўрам: 10 плёнка қобик билан қопланган таблеткадан ПВХ алюминли блистердя. Иккиламчи ўрам: 2 ПВХ алюмнили блистердан давлат ва рус тилидаги тиббиётда қўлланилишига доир Йўриқномаси билан картон қутига жойланган.

Курук, ёругликдан ҳимояланган жойда, 25 °С дан юкори бўлмаган ҳароратда саклансин. Болалар ололмайдиган жойда саклансин!

3 йил.

Яроклилик муддати ўтгач кўлланилмасин.

Рецептиз.

Next Wave (India), Ҳиндистон.

Савдо маркаси ва рўйхатдан ўтказилганлик гувохномаси эгаси

VEGAPHARM LIFE SCIENCES PVT. LTD., Ҳиндистон.