Sofalor plyonka bilan qoplangan planshetlar 5 mg №30 (3 blister х 10 tabletka)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol modda: dezloratadin - 5 mg;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza (E460), kalsiy gidrofosfat digidrat, makkajo‘xori kraxmali, gipromelloza (15 mPas) (E 464), talk (E 5536), natriy stearilfumarat, kremniy dioksidi, suvsiz kolloid (E 551).

Plyonkali qoplama: Opadray II 33F 205000 ko‘k (gipromelloza (E 464), laktoza monogidrat, titan dioksidi (E171), makrogol 3350 (E 1521), indigokarmin alyuminiy lok (E132), xinolin sariq alyuminiy lok (E 104)).

Tavsif

Yumaloq, ikki tomoni qavariq, och ko‘k rangli, diametri 6 mm li tabletkalar.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Tizimli qo‘llash uchun boshqa antigistamin vositalar. ATX kodi: R06AX27.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Dezloratadin sedativ bo‘lmagan, uzoq ta’sir etuvchi antigistamin preparat bo‘lib, periferik N-retseptorlarga selektiv antagonistik ta’sir ko‘rsatadi. Og‘iz orqali qabul qilingandan so‘ng, dezloratadin periferik gistaminli Ni-retseptorlarni tanlab bloklaydi.

In vitro tadqiqotlarida dezloratadin endotelial hujayralarda o‘zining antiallergik va yallig‘lanishga qarshi xususiyatlarini namoyon etdi. Bu odam mastositlari/ bazofillaridan IL-4, IL-6, IL-8 va IL-13 kabi yallig‘lanish oldi sitokinlari ajralishini susayishi, shuningdek endotelial hujayralarda R-selektiv hujayra adgeziyasi molekulalari ekspressiyasini susayishi bilan namoyon bo‘ldi. Ushbu kuzatuvlarning klinik ahamiyati hali tasdiqlanishi kerak.

Dezloratadin har kuni 20 mg gacha dozada 14 kun davomida qo‘llanilgan yuqori dozalardagi klinik tadqiqotlarda yurak-qon tomir tizimi tomonidan hech qanday statistik yoki klinik ahamiyatga ega o‘zgarishlar kuzatilmadi. Klinik-farmakologik tadqiqotda dezloratadin sutkasiga 45 mg dozada (klinik dozadan 9 marta ko‘p) 10 kun davomida qo‘llanilganda, QT oralig‘ining uzayishi kuzatilmadi, Dezloratadin markaziy asab tizimiga deyarli o‘tmaydi.

Nazorat ostidagi klinik tadqiqotlarda, kuniga 5 mg tavsiya etilgan dozada qabul qilinganda, platseboga nisbatan uyquchanlik paydo bo‘lishining haddan tashqari chastotasi kuzatilmadi. Klinik tadqiqotlarda dezloratadin kunlik 7,5 mg dozada bir marta qabul qilinganda psixomotor faollikka ta’sir ko‘rsatmadi. Klinik va farmakologik tadqiqotlarda alkogol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, ish qobiliyatining pasayishi yoki uyquchanlikning ortishi kabi alkogol bilan bog‘liq buzilishlar rivojlanmadi. Dezloratadin va platsebo guruhlari o‘rtasida psixomotor testlash natijalarida, ham mustaqil, ham alkogol bilan bir vaqtda qo‘llanilganda sezilarli farqlar aniqlanmadi.

Allergik rinit bilan og‘rigan bemorlarda dezloratadin aksirish, burun oqishi va qichishish, shuningdek, ko‘zning ta’sirlanishi, yosh oqishi va qizarishi, tanglayning qichishi kabi belgilarni samarali bartaraf etdi. Desloratadin 24 soat davomida simptomlarni samarali nazorat qildi.

Desloratadin mavsumiy allergik rinitning og‘ir kechishini samarali yengillashtiradi, buni rinokonyunktivitda hayot sifatini baholash so‘rovnomasining umumiy ko‘rsatkichidan ko‘rish mumkin. Simptomlarni cheklaydigan amaliy muammolar va kundalik faoliyat bilan bog‘liq sohalarda eng yuqori yaxshilanish kuzatildi,

Surunkali idiopatik eshakyemi klinik modelda eshakyemi sharoitida o‘rganildi. Gistamin ajralishi eshakemning barcha shakllarida sababchi omil bo‘lganligi sababli, dezloratadin surunkali idiopatik eshakemdan tashqari, klinik qo‘llanmalarda tavsiya etilganidek, eshakemning boshqa shakllarida alomatlarni samarali yengillashtirishi kutilmoqda.

Surunkali idiopatik eshakem bilan og‘rigan bemorlar ishtirokidagi ikkita platsebo-nazoratli 6 haftalik tadqiqotda dezloratadin qichishishni samarali yengillashtirdi va birinchi dozalash oralig‘ining oxirigacha toshmalar soni va hajmini kamaytirdi. Har bir tadqiqotda ta’sir 24 soatlik dozalash oralig‘ida davom etdi. Dezloratadin qabul qilgan bemorlarning 55 foizida qichishishning 50 foizdan ortiq yengillashishi, platsebo qabul qilgan bemorlarning 19 foizida kuzatilgan. Preparatni qabul qilish uyquga va kunduzgi faoliyatga sezilarli ta’sir ko‘rsatmaydi.

Farmakokinetika

So‘rish

Dezloratadinning qon plazmasidagi konsentratsiyasini preparatni qabul qilgandan 30 daqiqa o‘tgach aniqlash mumkin. Dezloratadin yaxshi so‘riladi, maksimal konsentratsiyasiga taxminan 3 soatdan keyin erishiladi; yarim chiqarilish davri taxminan 27 soatni tashkil etadi. Dezloratadinning kumulyatsiya darajasi uning yarim chiqarilish davriga (taxminan 27 soat) va kuniga 1 marta qabul qilish chastotasiga mos keldi.

Dezloratadinning biosinguvchanligi 5 dan 20 mg gacha bo‘lgan dozaga mutanosib bo‘ldi. Bemorlarning demografik ma’lumotlari mavsumiy allergik rinit bilan og‘rigan umumiy aholi bilan taqqoslangan farmakokinetik tadqiqotda ishtirokchilarning 4 foizi dezloratadinning yuqori konsentratsiyasiga erishgan. Bu foiz etnik mansublikka qarab o‘zgarishi mumkin. Dezloratadinning maksimal konsentratsiyasi taxminan 7 soatdan keyin taxminan 3 baravar yuqori bo‘ldi, terminal yarim chiqarilish davri taxminan 89 soatni tashkil etdi. Ushbu bemorlarning xavfsizlik profili umumiy populyatsiyadagi profildan farq qilmadi.

Taqsimlash

Dezloratadin qon plazmasi oqsillari bilan o‘rtacha bog‘lanadi (83-87%). 14 kun davomida sutkasiga 1 marta dezloratadin (5 dan 20 mg gacha) dozasini qo‘llashda faol moddaning klinik ahamiyatga ega kumulyatsiyasi belgilari aniqlanmadi.

Metabolizm

Dezloratadin metabolizmi uchun mas’ul bo‘lgan ferment hali aniqlanmagan, shuning uchun boshqa dori vositalari bilan ba’zi o‘zaro ta’sirlarni butunlay istisno qilish mumkin emas. Desloratadin CYP3A4 ni in vivo ingibirlamaydi, in vitro tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, dori vositasi CYP2D6 ni ingibirlamaydi va R-glikoprotein uchun substrat ham, ingibitor ham emas.

Chiqarish

Tadqiqotda 7,5 mg dozadagi dezloratadinni bir marta qabul qilish, ovqat qabul qilish (yog‘li yuqori kaloriyali nonushta) dezloratadin farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Shuningdek, greypfrut sharbati ham dezloratadinning farmakokinetikasiga ta’sir etmasligi aniqlandi.

Ko‘rsatmalar

Sofalor kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalarga quyidagilar bilan bog‘liq simptomlarni yengillashtirish uchun buyuriladi:

allergik rinit ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

eshakem ("Farmakologik xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Qo‘llash usuli va dozalari

Sofalorni yo‘riqnomaga yoki davolovchi shifokor ko‘rsatmalariga aniq muvofiq ravishda qo‘llashga harakat qiling.

Ovqatlanishdan qat’i nazar, og‘iz orqali qabul qilinadi.

Kattalar va 12 yoshdan oshgan bolalar uchun: allergik rinit (shu jumladan, simulyatsiyalanuvchi va persistirlanuvchi allergik rinit) va eshakem bilan bog‘liq simptomlarni bartaraf etish uchun ovqatlanishdan qat’i nazar, sutkada 1 marta 1 tabletkadan tavsiya etiladi.

Intermittirlovchi allergik rinit terapiyasi (simptomlar haftasiga 4 kundan kam yoki 4 haftadan kam) anamnez ma’lumotlarini hisobga olgan holda o‘tkazilishi kerak: simptomlar yo‘qolganidan keyin to‘xtatish va ular qayta paydo bo‘lganidan keyin tiklash lozim.

Persistirlovchi allergik rinitda (simptomlar haftasiga 4 kundan ortiq yoki 4 haftadan ortiq davom etsa) allergen bilan aloqada bo‘lgan butun davr mobaynida davolashni davom ettirish zarur.

Bolalar

12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda dezloratadinni qo‘llash samaradorligi bo‘yicha klinik tadqiqotlar haqida cheklangan ma’lumotlar mavjud ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). 12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda dezloratadinni qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligi bo‘yicha aniq ma’lumotlar yo‘q.

Nojo‘ya ta’sirlari

Boshqa barcha dori vositalari singari, Sofator ham nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin, garchi ular hammada ham paydo bo‘lmasa-da.

Klinik tadqiqotlarda ko‘rsatmalarga, jumladan allergik rinit va surunkali idiopatik eshakemga nisbatan, kuniga 5 mg tavsiya etilgan dozani qabul qilgan bemorlarda dezloratadinning nojo‘ya ta’sirlari platsebo qabul qilgan bemorlarga qaraganda 3% ko‘proq qayd etilgan.

Ko‘pincha, platseboga nisbatan, yuqori charchoq (1,2%), og‘iz qurishi (0,8%) va bosh og‘rig‘i (0,6%) kabi nojo‘ya ta’sirlar haqida xabar berilgan.

Bolalar

12 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan 578 nafar o‘smir ishtirok etgan klinik tadqiqotlarda eng ko‘p uchraydigan nojo‘ya ta’sir bosh og‘rig‘i bo‘lib, u dezloratadin qabul qilgan bemorlarning 5,9% da va platsebo qabul qilgan bemorlarning 6,9% da kuzatilgan. Boshqa nojo‘ya ta’sirlar, qayd etilgandan keyingi davrda ham kuzatilgan, noaniq chastotada - QT intervalining uzayishi, aritmiyalar va bradikardiya.

Chastota juda tez-tez (21/10), tez-tez (21/100, <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, <1/100), kamdan-kam (21/10000, <1/1000), juda kamdan-kam (<1/10000) va chastota noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida baholanishi mumkin emas) deb belgilanadi.

Ruhiy buzilishlar

Juda kam hollarda: gallyutsinatsiyalar.

Chastotasi noma’lum: g‘ayritabiiy xulq-atvor, tajovuzkorlik.

Asab tizimi tomonidan

Ko‘pincha: bosh og‘rig‘i.

Juda kam hollarda: bosh aylanishi, uyquchanlik, uyqusizlik, psixomotor giperaktivlik, talvasalar.

Yurak tomonidan

Juda kam hollarda: taxikardiya, yurak urishining tezlashishi.

Chastota noma’lum: OT intervalining uzayishi.

Oshqozon-ichak yo‘li tomonidan

Ko‘pincha: og‘iz qurishi.

Juda kam hollarda: qorin og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, qusish, dispepsiya, diareya.

Gepatobiliar tizim tomonidan

Juda kam hollarda: jigar fermentlari darajasining oshishi, bilirubinning oshishi, gepatit.

Chastotasi noma’lum: sariqlik.

Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan

Chastotasi noma’lum: fotosezgirlik.

Biriktiruvchi to‘qimaning suyak-mushak tizimi tomonidan

Juda kam hollarda: mialgiya.

Umumiy qoidabuzarliklar

Ko‘pincha: tez charchash.

Juda kam hollarda: yuqori sezuvchanlik reaksiyalari (anafilaksiya, angionevrotik shish, hansirash, qichishish, toshma va eshakyemi).

Chastotasi noma’lum: asteniya.

Ovqatlanish metabolizmining buzilishi

Chastotasi noma’lum: ishtahaning oshishi.

Tadqiqotlar

Chastotasi noma’lum: vazn ortishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Dezloratadinga yoki preparatning har qanday yordamchi moddasiga yoki loratadinga allergiya.

Dozani oshirib yuborish

Doza oshirib yuborilganda nojo‘ya ta’sirlar terapevtik dozalarda kuzatilganlarga o‘xshash bo‘ladi, lekin namoyon bo‘lishi kuchliroq bo‘lishi mumkin.

Simptomlari: Dezloratadin 45 mg gacha dozada (tavsiya etilganidan 9 barobar ko‘p) yuborilgan klinik tadqiqotlarda klinik ahamiyatga ega nojo‘ya reaksiyalar kuzatilmadi.

Davolash: Doza oshirib yuborilganda, adsorbsiyalangan faol moddani chiqarib tashlash uchun standart choralarni qo‘llash lozim. Simptomatik qo‘llab-quvvatlovchi davolash tavsiya etiladi. Desloratadin gemodializ yo‘li bilan chiqarilmaydi; peritoneal dializda uning chiqarilishi mumkinligi aniqlanmagan.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Yuqori darajali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda dezloratadinni qabul qilishni shifokor nazorati ostida amalga oshirish lozim.

Dezloratadinni tibbiy yoki oilaviy anamnezida tutqanoq xurujlari bo‘lgan bemorlarga, asosan kichik yoshdagi bolalarga ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim, chunki ular dezloratadin bilan davolanganda yangi tutqanoqlar rivojlanishiga ko‘proq moyil bo‘ladilar. Shifokor davolash paytida tutqanoq xurujlari kuzatilayotgan bemorlarda dezloratadin qo‘llashni to‘xtatish masalasini ko‘rib chiqishi mumkin.

Sofalor tarkibida laktoza mavjud. Galaktozani ko‘tara olmaslik, Lappa laktoza yetishmovchiligi yoki glyukoza-galaktoza malabsorbsiyasining kam uchraydigan irsiy ko‘rinishlari bo‘lgan bemorlar ushbu dori vositasini qabul qilmasligi kerak.

Sofalor tabletkalari amalda natriy saqlamaydi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Desloratadin hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda teratogenlik xususiyatini ko‘rsatmadi. Preparatni homiladorlik davrida qo‘llashning xavfsizligi aniqlanmagan, shuning uchun bu davrda dezloratadinni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Dezloratadin ona sutiga o‘tadi, shuning uchun uni emizikli ayollarga qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Avtotransportni boshqarish qobiliyati baholangan klinik tadqiqotlarda dezloratadin qabul qilgan bemorlarda hech qanday yomonlashuvlar aniqlanmadi. Biroq, bemorlarga shuni ma’lum qilish kerakki, juda kamdan-kam hollarda ba’zi odamlar uyqusirashni boshdan kechiradilar, bu esa ularning avtomobil va murakkab texnikani boshqarish qobiliyatiga ta’sir qilishi mumkin.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Dezloratadin tabletkalarini eritromitsin yoki ketokonazol bilan bir vaqtda qo‘llashning klinik tadqiqotlarida hech qanday klinik ahamiyatga ega o‘zaro ta’sirlar kuzatilmadi.

Klinik-farmakologik tadqiqotlar ma’lumotlaridan, preparatni alkogol bilan bir vaqtda qo‘llashda etanolning psixomotor funksiyaga salbiy ta’sirining kuchayishi qayd etilmagan. Biroq, ro‘yxatdan o‘tgandan keyingi davrda preparatni qo‘llashda alkogolni ko‘tara olmaslik va alkogol intoksikatsiyasi holatlari kuzatilgan. Shuning uchun dezloratadin bilan davolanish davrida bir vaqtning o‘zida spirtli ichimliklarni qo‘llashda ehtiyot bo‘lish kerak.

Chiqarish shakli

10 tadan tabletka va PVX/PXTFE/Al blister.

3 tadan blister tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash shartlari

25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Ushbu dori vositasini qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddatidan keyin qo‘llamang. Yaroqlilik muddati ko‘rsatilgan oyning oxirgi kuniga to‘g‘ri keladi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

"Sofarma" AJ

1220 Sofiya, Iliyen shossesi ko‘chasi 16. Bolgariya.