Tanam Santo 40 mg / 5 mg № 28 tabletkalar (2 blister x 14 tabletka)

1 таблетка содержит:

активное вещество: телмисартан - 40 мг или 80 мг, амлодипин - 5 мг (в форме бесилата);

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, мегамикс, повидон К-25, железа оксид красный (Е172), маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповилоя, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки двухслойные, белые или почти белье с одной стороны и розового цвета с другой стороны, допустимы незначительные вкрапления на розовой стороне, продолговатые, двояковыпуклые.

Таблетки.

Препараты, действующие на рении-ангиотензиновую систему, антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов. Код АТХ: C09DB04.

В состав препарата Телам Sento входят два соединения, обеспечивающие контроль артериального давления у пациентов с гипертонической болезнью за счет двух комплементарных механизмов: антагонист рецептора ангиотензина II телмисартан и дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов амлодипин.

Комбинация этих соединений оказывает аддитивное антигипертензивное действие и снижает артериальное давление сильнее, чем каждый из компонентов по отдельники. Применение препарата Телам Santo один раз в сутки обеспечивает эффективное и стабильное снижение артериального давления во всем 24-часовом диапазоне терапевтических доз.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание телмисартана происходит быстро, хотя усваиваемое количество варьирует. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет примерно 50%. Через 3 часа после приема концентрация телмисартана в плазме крови не зависит от того, принимался с пищей или без нее.

После приема внутрь в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, пиковая концентрация в плазме крови достигается через 6-12 часов после приема. Расчетная абсолютная биодоступность составляет 64-80%.

Биодоступность амлодипина не зависит от употребления пищи.

Распределение

Телмисартан преимущественно связывается с белками плазмы крови (>99,5%), главным образом, с альбумином и гликопротеином кислоты альфа-1.

У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени комбинацию телмисартан/амлодипин следует применять с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность комбинации телмисартан+амлодипин у детей в возрасте младше 18 лет не установлена.

Обеспечивает эффективное и стабильное снижение артериального давления.

Для приема внутрь.

Препарат Телам Santo можно принимать независимо от приема пищи. Рекомендовано принимать препарат запивая небольшим количеством воды.

Нежелательные реакции классифицированы по категориям частоты встречаемости по следующей общепринятой схеме: очень часто (21/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

• Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит синусит, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит.
• Редко: цистит, сепсис, включая случаи с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия.

Редко: тромбоцитопения, эозинофилия.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Редко: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
• Очень редко: гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания

• Нечасто: гиперкалиемия.
• Редко: гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
• Очень редко: гипергликемия.

Психические расстройства

• Нечасто: изменения настроения.
• Редко: депрессия, беспокойство, бессонница, спутанность сознания.

Симптомы

Ожидается, что признаки и симптомы передозировки будут совпадать с проявлениями усиленного фармакологического действия. Наиболее вероятными выраженными проявлениями передозировки телмисартаном будут гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, рвоте, повышении уровня креатинина в крови и острой почечной недостаточности.

Передозировка амлодипина может приводить к чрезмерной дилатации периферических сосудов и возможно рефлекторной тахикардии. Имеются сообщения о выраженной и возможно длительной системной гипотензии вплоть до шока, включая шок с летальным исходом.

Лечение

Следует тщательно контролировать состояние пациента, проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Проводимые мероприятия зависят от продолжительности времени с момента приема и от тяжести симптомов. Предлагаемые меры включают провоцирование рвоты и/или промывание желудка. В лечении передозировки телмисартана и амлодипина полезным может оказаться применение активированного угля. Необходимо часто оценивать уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови.

В случае развитии гипотензии пациента следует уложить на спину и приподнять конечности, после чего немедленно начать восполнение солей и объема жидкости. Следует проводить поддерживающую терапию. Внутривенное введение кальция глюконата может быть полезным для устранения эффектов блокады кальциевых каналов. Телмисартан и амлодипин не выводятся из крови путем диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Телмисартан преимущественно выводится желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей или печеночной недостаточностью может ожидаться сниженный клиренс. Более того, у пациентов с нарушениями функции печени увеличен период полувыведения амлодипина, поэтому, как и для всех антагонистов кальция, рекомендации по дозы отсутствуют. Соответственно, у таких пациентов препарат Телам Santo следует применять с осторожностью.

Реноваскулярная артериальная гипертензия

Существует повышенный риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности при лечения пациентов с билатеральным стенозом почечной артерии или со стенозом артерии в единственной функционирующей почке лекарственными препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС). Нарушение функции почек и трансплантация почки

При применении препарата Телам Santo у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения комбинации телмисартан тимлодиции у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Телмисартан и амлодипин не выводятся из крови путем диализа.

Уменьшение объема циркулирующей крови

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы, может развиться у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови и/или сниженным содержанием натрия, напр., из-за интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли, диареи или рвоты. Перед началом приема телмисартана подобные нарушения должны быть скорректированы. В случае развития гипотензии на фоне применения препарата Телам Santo, пациента следует уложить на спину и, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора. После стабилизации артериального давления лечение можно продолжать.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РAAC)

Показано, что сопутствующее применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонистов рецепторов ангиотензина I или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемия и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет применения комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендована,

Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста, а у пациента необходимо часто и тщательно измерять функцию почек, уровни электролитов и артериальное давление. Пациентам с диабетической нефропатией не следует одновременно назначать ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

У пациентов, чей сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или фоновым заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), применение медицинских препаратов, воздействующих на эту систему, сопровождалось острой гипотензией, гиперазотемией, олигурией и иногда острой почечной недостаточностью.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом как правило не отвечают на терапию антигипертензивными препаратами, блокирующими активность ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение препарата Телам Santo в таких случаях не рекомендовано. Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая

Как и при применении других вазодилататоров, особую осторожность следует провалять у пациентов со стенозом аортального или митрального клапана, а также с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда

Отсутствуют данные, подтверждающие целесообразность применения комбинации телмисартан и амлодипин при нестабильной стенокардии, а также во время инфаркта миокарда или в течение месяца после него.

Сердечная недостаточность

В длительных плацебо-контролируемых исследованиях применения амлодипина у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс NYHA III и IV), сообщалось о более высокой частоте возникновения отека легких в группе амлодипина по сравнению с группой плацебо. Пациенты с сердечной недостаточностью должны получать лечение с соблюдением предосторожности. Блокаторы кальциевых каналов следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как эта группа препаратов может повышать риск развития кардиоваскулярных инцидентов в сердечно-сосудистой смертности.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или противодиабетические препараты

У таких пациентов на фоне лечения телмисартаном может развиться гипогликемия. Поэтому у таких пациентов следует должным образом отслеживать уровень глюкозы в крови; при необходимости можно корректировать дозы инсулина MAH противодиабетических препаратов.

Гиперкалиемия

Применение лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на ренин- ангиотензин-альдостероновую систему, может вызывать гиперкалиемию. Гиперкалиемия может приводить к летальному исходу у пожилых пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом, пациентов, одновременно получающих другие лекарственные препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими явлениями.

До принятия решения об одновременном применении лекарственных препаратов, которые оказывают влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, следует оценивать соотношение пользы и рисков.

Основные факторы риска развития гиперкалиемии, которые следует учитывать

Сахарный диабет, нарушение функции почек, возраст (>70 лет).

Применение в комбинации с одним или более лекарственными препаратами, которые оказывают влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или препаратами калия. Лекарственные препараты или терапевтические классы лекарственных препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию: содержащие калий заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецептора ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая избирательные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

Сопутствующие явления, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное ухудшение состояния почек (напр., инфекционные заболевания), лизис клеток (напр., острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма).

У таких пациентов следует проводить тщательный мониторинг уровня калия.

Пациенты пожилого возраста

Повышение дозы амлодипина должно производиться с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Беременность и период лактации

Не следует начинать прием препарата Телам Santo во время беременности. Кроме случаев, когда терапия препаратом Телам Santo считается необходимой, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на альтернативные антигипертензивные препараты, профили безопасности которых при беременности известны. В случае обнаружения беременности следует немедленно прекратить терапию препаратом Телам Santo и при необходимости начать альтернативное лечение.

Данные по применению телмисартана и/или амлодипина во время грудного вскармливания отсутствуют, поэтому применение препарата не рекомендуется. Предпочтительными являются альтернативные препараты с более изученными профилями безопасности при грудном вскармливании, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Во время лечения возможное развитие нежелательных реакций, таких как обморок, сонливость, головокружение или вертиго. Поэтому во время управления транспортным средством и работы с механизмами следует соблюдать осторожность. В случае развития у пациентов нежелательных реакций, следует избегать выполнения потенциально опасных задач, таких как управление транспортным средством и работа с механизмами.

Взаимодействия, связанные с телмисартаном

Сопутствующее применение не рекомендуется.

Калийсберегающие диуретики или препараты калия

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают индуцированную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, а также препараты калия или калийсодержащие заменители соли могут вызывать значительное повышение концентрации калия в сыворотке крови. В случаях, когда сопутствующее применение показано из-за задокументированной гипокалиемия, их следует применять с осторожностью и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Литий

При сопутствующем применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами рецептора ангиотензина II, включая телмисартан, наблюдались случаи обратимого повышения уровней лития в сыворотке крови и усиления токсичности. В случаях, когда применение препарата Телам Santo признано необходимым, рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Другие антигипертензивные препараты, действующие на ренин-ангиотензиновую систему (РААС)

Согласно данным клинических исследований, двойная блокада ренин-ангиотензин- альдостероновой системы (РААС) за счет применения комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена сопровождалась большей частотой нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного препарата, действующего на РААС.

Сопутствующее применение, требующее осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (напр, ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неизбирательные НПВП) могут уменьшать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием, или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему снижению функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, обычно обратимой. В связи с этим применять эти препараты в комбинации следует с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а за функцией почек следует наблюдать после начала комбинированной терапии и периодически после ее завершения.

Рамиприл

В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к повышению AUCо-24 и Смах рамиприла и рамзиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Сопутствующее применение, которое следует принимать во внимание Дигоксин

При совместном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось увеличение значений медиан повышения пиковой концентрации (49%) и остаточной концентрации (20%) дигоксина в плазме крови. При начале, корректировке и прекращении лечения телмисартаном необходимо проводить мониторинг концентрации дигоксина для сохранения се в терапевтическом диапазоне

Взаимодействия, связанные с амлодипином

Сопутствующее применение, требующее осторожность

Ингибиторы СҮР344

При одновременном применении с ингибитором СҮРЗА4 эритромицином у молодых и дилтиаземом у пожилых пациентов концентрации амлодипина в плазме крови повышалась на 22% и 50% соответственно. Однако клиническая значимость этого наблюдения неясна. Нельзя исключить, что сильные ингибиторы: СҮРЗА4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови до более высоких значений, чем дилтиазем. Амлодипин следует применять с осторожностью при одновременном применении ингибиторов СУРЗА4. Однако о нежелательных явлениях, связанных с этим взаимодействием, не сообщалось.

Индукторы СҮРЗА4

При сопутствующем применении известных индукторов СҮРЗА4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Поэтому мониторинг артериального давления и коррекцию дозы необходимо проводить как во время, так и после завершения сопутствующей терапии, особенно при применении сильных индукторов СҮРЗА4 (напр., рифампицина, зверобоя продырявленного).

Грейпфруты и грейпфрутовый сок

Прием амлодипина одновременно с употреблением грейпфрутов или грейпфрутового сока у пациентов не рекомендуется вследствие возможного повышения биодоступности препарата у некоторых пациентов, что может усиливать гипотензивный эффект.

Сопутствующее применение, которое следует принимать во внимание Такролимус

Существует риск повышения уровня такролимуса в крови при совместном применении с амлодипином, но фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не ясен. Во избежание токсичности такролимуса, при применении амлодипина у пациентов, принимающих такролимус, целесообразно проводить мониторинг содержания последнего в крови, а также корректировать его дозу при необходимости.

Циклоспорин

Исследований лекарственных взаимодействий циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев и в других популяциях не проводилось, за исключением пациентов с почечным трансплантатом, у которых наблюдалось вариабельное повышение остаточной концентрации (в среднем на 0-40%) циклоспорина. У пациентов с почечным трансплантатом, получающих амлодипин, целесообразно проводить мониторинг содержания циклоспорина в крови и снижение доз циклоспорина при необходимости.

Ингибиторы mТOR

Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, теменролимус и эверолимус являются субстратами СҮРЗА. Амлодипин является слабым ингибитором СҮРЗА. При одновременном применении с ингибиторами mTOR, амлодипин может повышать экспозицию ингибиторов mTOR. Симвастатин

Параллельное многократное применение амлодипина и симвастатина в дозе 80 мг приводило к повышению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому у пациентов, принимающих амлодипин, суточную дозу симвастатина следует ограничивать до 20 мг.

Прочее

Есть данные о безопасном совместном применении амлодипина е дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, антацидными препаратами (алюминия гидроксид, магния гидроксид, симетикон), циметидином, антибиотиками гипогликемическими лекарственными препаратами для приема внутрь.

При комбинированном применении амлодипина и силденафила препараты оказывают гипотензивное действие независимо друг от друга.

По 14 таблеток в блистере из Ал/ОПА/Ал/ПВХ. По 2 блистера (28 таблеток) в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта.

АО «ПОЛЬФАРМА»

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.