Themistron tabletkalari №28 (2 blister х 14 tabletka)

Tarkib

1 ta tabletka tarkibida quyidagilar mavjud:

faol moddalar: konyugatsiyalangan estrogenlar - 0,625 mg;

yordamchi moddalar: tabletka o‘zagi: laktoza monogidrati, prejelatinlangan kraxmal, natriy sitrat, polivinilpirrolidon, natriy sulfit, magniy stearat; tabletka pardali qobig‘i: eudragit RL100, eudragit RS100, polietilen glikol 1500, polivinilpirrolidon, gipromelloza, talk, titan dioksidi, opadray II, suv, etanol.

Tavsif

Tabletkalar ikki tomonlama qavariq, dumaloq shaklda bo‘lib, binafsha rangli parda bilan qoplangan.

Dori shakli

Plyonkali qobiq bilan qoplangan tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Tabiiy va yarim sintetik estrogenlar. Estrogenlar konyugatsiyalangan. ATX kodi: G03CA.

Farmakologik xususiyatlari

Endogen estrogenlar ko‘proq ayol reproduktiv tizimining rivojlanishi, saqlanishi va ayollarning ikkilamchi jinsiy belgilarining shakllanishi uchun javobgardir. Endogen estrogenlar oraliq o‘zgargan metabolitlar bilan dinamik muvozanatda bo‘lsa-da, estradiol asosiy hujayra ichidagi estrogen bo‘lib, uning retseptor darajasida ta’sir ko‘rsatadigan metabolitlari: estrogen va estriolga nisbatan kuchliroqdir.

Sog‘lom ayollarda endogen estrogenlarning birlamchi manbai follikul bo‘lib, u hayz sikli bosqichiga qarab har kuni 70 dan 500 mkg gacha estradiol ajratadi. Menopauzadan keyin endogen estrogenning eng ko‘p miqdori buyrak usti bezi po‘stlog‘i ishlab chiqaradigan androstendiondan periferik to‘qimalar tomonidan estronga aylanadi. Shunday qilib, estrogenlar va uning sulfat-kon’yugirlangan shakli estron sulfat postmenopauza davridagi ayollarda eng ko‘p endogen estrogenlardir.

Estrogenlar yadroviy retseptorlar bilan bog‘lanib, estrogenga bog‘liq to‘qimalarga ta’sir ko‘rsatadi. Bugungi kunga kelib, to‘qimalardan to‘qimalarga proporsional ravishda o‘zgaradigan ikkita estrogen retseptorlari aniqlangan. Endogen estrogenlar gonadotropin, lyuteinlovchi gormon (LG) va follikulyar stimullovchi gormon (FSG) sekretsiyasini salbiy teskari aloqa mexanizmi orqali boshqaradi. Estrogenlar postmenopauza davridagi ayollarda gonadotropinning yuqori darajasini kamaytiradi.

Farmakokinetika

So‘rish

Konyugatsiyalangan estrogenlar suvda eriydi va shuning uchun dori shaklidan ajralgandan so‘ng MIY orqali yaxshi so‘riladi. Femistron tabletkalari faol moddani sekin, bir necha soatdan so‘ng ajratib chiqaradi. Preparatning plazmadagi maksimal konsentratsiyasiga preparat qabul qilingandan taxminan 6-10 soat o‘tgach erishiladi. Estrogenlar organizmdan 10-20 soat ichida chiqib ketadi.

Taqsimlash

Organizmga dori vositasi sifatida tushgan estrogenlarning taqsimlanishi endogen kelib chiqishga ega bo‘lgan estrogenlarga o‘xshaydi. Estrogenlar organizmda keng tarqaladi va odatda jinsiy gormonlarni ishlab chiqaruvchi nishon a’zolarda yuqori konsentratsiyada bo‘ladi. Estrogenlar qonda globulin (SHBG) va albumin birikmalari ko‘rinishida aylanadi.

Metabolizm

Estrogenlar dori vositasi sifatida endogen estrogenlar kabi metabolizmga uchraydi. Aylanayotgan estrogenlar asosan jigarda sodir bo‘ladigan metabolik o‘zaro o‘zgarishlarning dinamik muvozanatida mavjud bo‘ladi. Estradiol qaytuvchan tarzda estronga aylanadi va ikkalasi ham asosiy siydik metaboliti bo‘lgan estriolga aylanishi mumkin. Estrogenlar jigarda sulfat va glyukuronid birikishi orqali ichak-jigar retsirkulyatsiyasiga uchraydi, so‘ngra o‘t sekretsiyasi bilan birga ichakka tushadi va ichakda gidrolizlanib, keyinchalik reabsorbsiyalanadi. Postmenopauza davridagi ayollarda endogen estrogenlarning sezilarli qismi sulfat birikmalari shaklida, ko‘proq estron sulfat shaklida mavjud bo‘lib, u faolroq estrogenlarning shakllanishi uchun zaxira vazifasini bajaradi.

Ajratish

Estradiol, estron va estriol siydik orqali glyukuronidlar va sulfatlarning murakkab birikmalari ko‘rinishida ajraladi.

Ko‘rsatmalar

Femistrov ayollarda menopauza va postmenopauza davridagi estrogen yetishmovchiligini davolash uchun mo‘ljallangan.

Preparat quyidagilar uchun buyuriladi:

estrogenlar yetishmovchiligi tufayli yuzaga keladigan turli darajadagi vazomotor buzilishlarni davolash (suv ko‘tarilishi, terlash va boshqalar);

menopauza davri bilan bog‘liq bo‘lgan atrofik vulvovaginitning o‘rtacha yoki yaqqol ifodalangan alomatlarini davolash;

estrogenlar ishlab chiqarilishining yetishmovchiligi tufayli kelib chiqqan klimaksdan keyingi osteoporozning oldini olish va davolash;

gipogonadizm natijasida, ovulyatsiyaning birlamchi buzilishlarida yoki tuxumdonlar va bachadon olib tashlanganidan keyin yuzaga keladigan giperestrogenizmni davolash;

ko‘krak bezi saratonini davolash (vaqtincha yengillashtirish uchun);

androgen bilan bog‘liq bo‘lgan prostata bezining operatsiya qilib bo‘lmaydigan saratonini (va prostata bezining metastazlovchi o‘smasi, vaqtinchalik yengillik uchun) davolash (vaqtinchalik yengillik uchun);

o‘smirlarda pubertat yetilish buzilishlarining ba’zi shakllarida qo‘llash tavsiya etiladi.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatning buyurilishi va dozasi shifokor tomonidan individual ravishda belgilanadi. Estrogen-progestinni kompleks buyurish endometriy saratoni paydo bo‘lishini kamaytiradi.

Bachadoni olib tashlangan ayollarga progestin buyurish talab etilmaydi. Estrogenni alohida yoki progestin bilan birgalikda buyurish davolashning davomiyligi, maqsadlari va har bir ayol uchun individual xavflarni hisobga olgan holda juda past samarali dozadan boshlanadi.

Dori vositasini qo‘llashda bemorlar patologik vaginal qon ketish holatlarida xavfli o‘smalarni o‘z vaqtida aniqlash uchun vaqti-vaqti bilan to‘liq klinik tekshiruvdan (3-6 oylik interval bilan) va biopsiyadan o‘tishlari shart.

Estrogen tanqisligi bilan bog‘liq turli darajadagi vazomotor buzilishlarni davolash 0,625 mg kuniga 1 marta past samarali dozadan boshlanadi, preparatning keyingi dozasi vaqti-vaqti bilan tuzatilishi va davolash natijalari hamda organizmning preparatga reaksiyasiga qarab shifokor tomonidan belgilanishi kerak. Femistron uzluksiz yoki siklik tartibda (har kuni kuniga 1 marta 25 kun, 5 kun tanaffus bilan) berilishi mumkin.

Estrogenlar ishlab chiqarilishining yetishmovchiligi tufayli kelib chiqqan klimaksdan keyingi osteoporozning oldini olish va davolashda buyurishni eng past samarali dozalardan boshlash kerak. Dastlabki doza kuniga 1 marta 0,625 mg ni tashkil etadi, preparatning keyingi dozasi vaqti-vaqti bilan tuzatilishi va davolash natijalari hamda organizmning preparatga bo‘lgan individual reaksiyasiga qarab shifokor tomonidan belgilanishi kerak. Femistron uzluksiz yoki siklik tartibda (25 kun davomida har kuni 1 marta, 5 kunlik tanaffus bilan) yoki shifokor ko‘rsatmasi bo‘yicha tayinlanishi mumkin.

Gipogonadizm natijasida, ovulyatsiyaning birlamchi buzilishida yoki tuxumdon va bachadon olib tashlanganidan keyin giperestrogenizmni davolash uchun. Gipojtrogenizm: 0,625 mg kuniga 1 marta siklik rejimda (uch hafta dori qabul qilish va bir hafta tanaffus). Dozani o‘zgartirish shifokor tomonidan belgilanadi va terapevtik ta’sir natijalariga, organizmning preparatga individual reaksiyasiga hamda endometriyning sezuvchanligiga bog‘liq bo‘ladi.

Ovulyatsiyaning birlamchi buzilishida va tuxumdonlar hamda bachadon olib tashlangandan so‘ng: 1,25 mg dan kuniga 1 marta siklik tartibda (uch hafta dori qabul qilish va bir hafta tanaffus). Dozani o‘zgartirish shifokor tomonidan belgilanadi va terapevtik ta’sir natijalariga, organizmning preparatga individual reaksiyasiga bog‘liq bo‘ladi. Samarali nazorat dozani kamaytirish bilan ta’minlanadi.

Erkaklarda ko‘krak bezi saratoni va metastazlovchi o‘smani davolash uchun (vaqtinchalik yengillik uchun) tavsiya etilgan doza 10 mg kuniga 3 marta kamida 3 oy davomida.

Androgen tufayli yuzaga kelgan, operatsiya qilib bo‘lmaydigan prostata bezi saratonini davolash uchun (vaqtincha yengillik berish uchun) 1,25 mg dan 2,5 mg gacha kuniga 3 mahal buyuriladi. Davolash samaradorligi aniqlangan fosfataza miqdori va simptomatik yaxshilanish bilan baholanadi.

Nojo‘ya ta’sirlari

Reproduktiv tizim tomonidan

Ko‘pincha uchraydigan: og‘riqli bachadondan qon ketishi, oq, sut bezlarining kattalashishi, sezuvchanligi va og‘riqliligi, ko‘krakdan ajralmalar kelishi.

Ko‘p uchramaydigan: hayz siklining o‘zgarishi, bachadon bo‘yni ektropionidagi o‘zgarishlar va ajralmalar.

Kamdan-kam: dismenoreya, chanoq sohasidagi og‘riq, galaktoreya.

Juda kam uchraydi: endometriy giperplaziyasi.

O‘rganilmagan: ginekomastiya (erkaklarda).

Oshqozon-ichak tizimi tomonidan

Ko‘p uchramaydigan: ko‘ngil aynishi, dam bo‘lishi, qorin og‘rig‘i.

Kamdan-kam: qusish, pankreatit, ishemik kolit.

Asab tizimi tomonidan

Ammo tez-tez uchraydiganlari: bosh aylanishi, bosh og‘rig‘i, migren, asabiylashish.

Kamdan-kam: insult, epilepsiya xurujlarining zo‘rayishi.

Juda kam uchraydi: xoreyaning qo‘zishi.

Skelet-mushak, biriktiruvchi va suyak to‘qimalari tomonidan

Ba’zan uchraydiganlari: artralgiya, talvasalar.

Ruhiy buzilishlar

Ko‘p uchramaydigan: libidoning o‘zgarishi, kayfiyatning o‘zgarishi, depressiya, aqli zaiflik.

Kam uchraydi: jizzakilik.

Qon tomir buzilishlari

Ko‘p uchramaydigan: venoz tromboz, o‘pka tomirlari emboliyasi.

Kamdan-kam: yuzaki tromboflebit.

Umumiy qoidabuzarliklar

Ko‘p uchramaydigan: shish.

Dermatologik buzilishlar

Ko‘p uchraydigan: allopetsiya.

Ko‘p uchramaydigan: xloazma, teri melanozi, girsutizm, qichishish, toshma.

Juda kam uchraydi: polimorf eritema, tugunli eritema.

Jigar va o‘t pufagi disfunksiyalari

Ko‘p uchramaydigan: o‘t pufagi kasalligi.

Juda kam uchraydi: xolestatik sariqlik.

Infeksiyalar va invaziyalar

Ko‘p uchramaydigan: vaginit, shu jumladan vaginal kandidoz.

Xavfsiz va xavfli o‘smalar (kista va poliplar bilan birga)

Kam uchraydigan: sut bezi saratoni, tuxumdon saratoni, sut bezlarining fibroz-kistoz o‘zgarishlari.

Juda kam uchraydigan: endometriy saratoni, jigar gemangiomasining kattalashishi.

Immun tizimining buzilishi

Ko‘p uchramaydigan: o‘ta sezuvchanlik.

Kam uchraydigan: eshakem, angionevrotik shish, anafilaktik shok.

Metabolizm va ovqat hazm qilish buzilishlari

Kamdan-kam: glyukozani ko‘tara olmaslik.

Juda kam uchraydi: porfiriyaning zo‘rayishi, gipokalsiyemiya (gipokalsiyemiyani keltirib chiqaradigan kasalligi bor bemorlarda).

Ko‘rish qobiliyatining buzilishi

Ko‘p uchramaydigan: kontakt linzalarni ko‘tara olmaslik.

Kamdan-kam: ko‘z to‘r pardasi tomirlari trombozi.

Yurak tomonidan

Kamdan-kam: miokard infarkti.

Nafas olish, ko‘krak qafasi, ko‘ks oralig‘i kasalliklari

Kamdan-kam: astmaning qo‘zishi.

Umumiy qoidabuzarliklar

Ko‘p uchraydigan: vaznning o‘zgarishi (ko‘payishi yoki kamayishi), triglitserid miqdorining oshishi.

Juda kam uchraydi: qon bosimining ko‘tarilishi.

Qarshi ko‘rsatmalar

Preparat quyidagi holatlarda qo‘llash mumkin emas:

Bachadondan kelib chiqishi aniqlanmagan qon ketishi.

Aniqlangan yoki olib tashlangan ko‘krak bezi saratoni, metastazlovchi o‘sma bilan davolanayotgan bemorlar bundan mustasno.

Aniqlangan va ehtimoliy estrogenga bog‘liq neoplaziya (o‘smalar, masalan, endometriy saratoni va giperplaziyasi).

Mavjud yoki o‘tkazilgan chuqur vena tromboembolik kasalliklari, o‘pka arteriyasi emboliyasi.

O‘tgan yil davomida o‘tkazilgan yoki o‘tkir miokard infarkti yoki insult.

Jigarning o‘tkir yoki surunkali disfunksiyasi yoki kasalliklari.

Organizmning preparat va uning tarkibiy qismlariga yuqori sezuvchanligi.

Ma’lum bo‘lgan yoki kutilayotgan homiladorlik.

Dozani oshirib yuborish

Estrogen dozasini oshirib yuborish kattalar va o‘smirlarda ko‘ngil aynishi, qusish, ko‘krak bezida og‘riq, bosh aylanishi, qorinda og‘riq, uyquchanlik va charchoqni keltirib chiqarishi mumkin. Doza oshirib yuborilganda simptomatik davolashni qo‘llash kerak, chunki maxsus detoksikatsiyalovchi vositalar mavjud emas. Doza oshirib yuborilganda preparatni to‘satdan to‘xtatish "to‘xtatish" qon ketishiga olib kelishi mumkin.

Ehtiyot choralari va qo‘llash xususiyatlari

Qo‘llashni boshlashdan oldin umumiy tibbiy va ginekologik tekshiruv o‘tkazish, shu jumladan kichik chanoq a’zolari, sut bezlarini tekshirish, qon bosimini o‘lchash, endometriyning sitologik tahlilini o‘tkazish zarur. Homiladorlikni istisno qilish kerak.

Uzoq muddatli terapiyada bunday tekshiruv har 6-12 oyda o‘tkazilishi kerak. Rejalashtirilgan jarrohlik amaliyotidan 4-6 hafta oldin va uzoq muddatli immobilizatsiya davrida tromb hosil bo‘lishining oldini olish uchun davolashni to‘xtatish tavsiya etiladi.

Quyidagi holatlarda preparatni qabul qilishni darhol to‘xtatish kerak: chuqur venalar trombozi, tromboembolik kasalliklar, ABning sezilarli darajada ko‘tarilishi, sariqlik paydo bo‘lishi, migrenga o‘xshash bosh og‘rig‘i paydo bo‘lishi, to‘satdan ko‘rishning buzilishi. Gipertenziya bilan og‘rigan bemorlarda o‘rinbosar gormonal terapiya vaqtida ABni muntazam nazorat qilib turish kerak.

Davolashning boshlang‘ich davrida qandli diabet bilan og‘rigan bemorlar glyukozaga tolerantlikning pasayishi mumkinligi sababli sinchkovlik bilan kuzatishni talab qiladilar. Davolovchi shifokorga bir vaqtning o‘zida barbituratlar qabul qilish haqida xabar berish zarur,

fenilbutazon, rifampitsin, preparatni qo‘llash oralig‘ida nomuntazam qon ketishlar yoki g‘ayritabiiy ko‘p qon ketishlar paydo bo‘lganda, epigastral sohada noxush sezgilar paydo bo‘lganda.

Preparatni qabul qilish vaqtida bachadondan tartibsiz qon ketishi kuzatilsa, endometriyning sitologik tahlili o‘tkazilishi lozim.

Davolash 5 yildan ortiq davom etganda, davolashning ijobiy ta’sirini salbiy ta’sirlari bilan sinchkovlik bilan taqqoslash lozim.

Sut bezlarida tugunli yoki fibroz-kistoz o‘zgarishlar bo‘lgan yoki o‘tmishda bo‘lgan ayollarga preparatni buyurishda alohida ehtiyotkorlik bilan yondashish lozim.

Bunday hollarda sinchkovlik bilan kuzatish va muntazam ravishda mammografiya o‘tkazish zarur.

Klimakterik davrda estrogen preparatlarini qabul qiluvchi ayollarda o‘t-tosh kasalligining rivojlanish xavfi yuqori bo‘ladi (estrogenlar o‘tning litogenligini oshiradi). Preparat homiladorlikka qarshi vosita emas va urug‘lanish qobiliyatini tiklamaydi.

Homiladorlik va laktatsiya davri

Femistron homiladorlikda qo‘llanilishi mumkin emas.

Laktatsiya davrida Femistromni qo‘llash zarur bo‘lganda, ko‘krak suti bilan emizishni to‘xtatish masalasini hal qilish kerak.

Bolalar

Uzoq vaqt davomida katta va takroriy dozalarda estrogenlar bilan davolash epifiz o‘sish zonasining yopilishini tezlashtirishi mumkin, agar davolash sog‘lom o‘smirlarda fiziologik o‘sish va balog‘atga yetish tugashidan oldin boshlansa, bu fiziologik o‘sishni to‘xtatishi mumkin. Agar estrogenlar fiziologik o‘sishi tugallanmagan bemorlarga buyuriladigan bo‘lsa, bemorning keyingi rivojlanishi va estrogenlarning epifizar markazlarga ta’siri natijalari monitoring qilinishi kerak. O‘smirlarda preparatning xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan.

Qizlarning pubertat davrida estrogen bilan davolanishi ko‘krakning muddatidan oldin rivojlanishiga va vaginal shoxlanishga olib keladi va vaginal qon ketishiga sabab bo‘lishi mumkin. O‘g‘il bolalarda estrogen bilan davolash jinsiy yetilishning normal jarayonini o‘zgartirishi va ginekomastiyani keltirib chiqarishi mumkin.

Avtomobil va murakkab mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri

Aniqlanmagan.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Konyugirlangan estrogen va medroksiprogesteron atsetatning bir xil dozalarini qo‘llash bo‘yicha tadqiqot ma’lumotlari shuni ko‘rsatadiki, ikkala dori vositasining farmakokinetik xususiyatlari birgalikda qo‘llanilganda o‘zgarmaydi.

Dorilarning estrogenlar bilan o‘zaro ta’siri bo‘yicha boshqa klinik tadqiqotlar o‘tkazilmagan.

In vitro va in vivo tadqiqotlar shuni ko‘rsatdiki, estrogenlar qisman sitoxrom P450 3A4 (SYURZA4) yordamida metabolizmga uchraydi, shuning uchun SYUR3A4 induktorlari va ingibitorlari estrogen preparatining metabolizmiga ta’sir qilishi mumkin.

Teshik dalachoy (Nuregicum perforatum), fenobarbital, karbamazepin va rifampitsin kabi SRZA4 induktorlari plazmadagi estrogenlar miqdorini kamaytiradi, bu esa terapevtik ta’sirni pasaytirishi yoki bachadondan qon ketishini o‘zgartirishi mumkin. Eritromitsin, klaritromitsin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir va greypfrut sharbati kabi SURZA4 ingibitorlari plazmadagi estrogenlar miqdorini oshiradi va nojo‘ya ta’sirlarni keltirib chiqarishi mumkin.

Chiqarish shakli

Konturli katakli o‘ramda 14 tadan tabletka. 2 ta konturli yacheykali o‘ram, davlat va rus tillarida tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

Saqlash shartlari

30 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘likdan himoyalangan quruq joyda saqlang. °

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Saqlash muddati

3 yil.

Qadoqda ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagandan so‘ng qo‘llanilmaydi.

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Xinjiang Nuziline Bio-Pharmaceutical Co., Ltd, KHR.

Manzil: Shinjon-Uyg‘ur avtonom tumani, 252-km, 218-avtomagistral.