Tolkimado in'ektsiya uchun eritma 100 mg/ml + 2,5 mg/ml, 1 ml №5 (ampulalar)

Tarkib

Bir ampula preparat quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

faol moddalar: tolperizon gidroxlorid 100 mg, lidokain gidroxlorid 2,5 mg;

yordamchi moddalar: dietilenglikol monoetil efiri, metilparagidroksibenzoat 0,6 mg, inyeksiya uchun suv.

Tavsif

Shaffof rangsiz eritma.

Dori shakli

Mushak orasiga yuborish uchun eritma, 1 ml.

Farmakoterapevtik guruh

Suyak-mushak tizimi. Miorelaksantlar. Markaziy ta’sirga ega miorelaksantlar. Markaziy ta’sirga ega bo‘lgan preparatlari boshqa. ATX kodi: M03BX.

Ko‘rsatmalar

Tayanch-harakat tizimi kasalliklarida mushak gipertonusi va mushak spazmlarini davolash (dorsopatiya, masalan, spondilez, spondiloartroz, reflektor-miotonik sindromlar, miofassial og‘riq sindromi; yirik bo‘g‘imlar artrozida).

Qo‘llash usuli va dozalari

Kattalar

Preparat mushak orasiga 1 ml (100 mg) dan sutkada 2 marta yuboriladi.

Bemorlarning alohida guruhlari

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlar

Buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda preparatni qo‘llash tajribasi cheklangan. Bemorlarning ushbu guruhida nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishining yuqori chastotasi kuzatildi. Shuning uchun o‘rtacha og‘irlikdagi buyrak faoliyati buzilgan bemorlarda bemor holatini sinchkovlik bilan kuzatish va buyrak faoliyatini nazorat qilish bilan dozani individual titrlash tavsiya etiladi. Buyrak faoliyati og‘ir darajada buzilgan bemorlarda preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Jigar faoliyati buzilgan bemorlar

Jigar faoliyati buzilgan bemorlarda preparatni qo‘llash tajribasi cheklangan. Bemorlarning ushbu guruhida nojo‘ya reaksiyalar rivojlanishining yuqori chastotasi kuzatildi. Shu sababli, jigar faoliyatining o‘rtacha og‘irlikdagi buzilishlari bo‘lgan bemorlarda bemorning holatini sinchkovlik bilan kuzatib, jigar faoliyatini nazorat qilgan holda dozani individual titrlash tavsiya etiladi. Jigar faoliyati og‘ir darajada buzilgan bemorlarda preparatni qo‘llash tavsiya etilmaydi.

18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar

Preparat 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llanilmaydi.

Yuborish usuli va yo‘li

Preparat faqat mushak orasiga yuborish uchun mo‘ljallangan.

Nojo‘ya ta’sirlari

Tez-tez:

yuborilgan joyda qizarish;

yuborilgan joyda issiqlik hissi paydo bo‘ladi.

Tez-tez emas:

anoreksiya;

uyqusizlik, uyqu buzilishi;

bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, uyquchanlik;

arterial gipotenziya;

qorinda noqulaylik hissi, ich ketishi, og‘iz bo‘shlig‘i shilliq qavatining quruqligi, dispepsiya, ko‘ngil aynishi;

mushaklar kuchsizligi, mialgiya, qo‘l-oyoqlarda og‘riq;

asteniya, darmonsizlik, toliqish.

Kamdan-kam:

o‘ta sezuvchanlik reaksiyalari*, anafilaktik reaksiya;

faollikning pasayishi, tushkunlik;

diqqatning buzilishi, titroq, tutqanoq xurujlari, gipesteziya, paresteziya, letargiya (yuqori uyquchanlik);

ko‘rish aniqligining buzilishi;

quloq shang‘illashi, bosh aylanishi;

stenokardiya, taxikardiya, palpitatsiya;

terining qizarishi;

nafas qisilishi, burundan qon ketishi, taxipnoe;

epigastral sohada og‘riq, qabziyat, meteorizm, qusish;

jigar tomonidan yengil buzilishlar;

allergik dermatit, gipergidroz, qichishish, eshakemi, toshma;

qo‘l-oyoqlarda noqulaylik hissi;

enurez, proteinuriya;

mastlik hissi, issiqlik hissi, asabiylashish, chanqash;

giperbilirubinemiya, jigar fermentlari faolligining o‘zgarishi, trombotsitopeniya, leykotsitoz;

qon bosimining pasayishi.

Juda kam uchraydi:

anemiya, limfadenopatiya;

anafilaktik shok;

polidipsiya;

ongning chalkashligi;

bradikardiya;

osteopeniya;

ko‘krak qafasidagi noqulaylik hissi;

qonda kreatinin miqdorining oshishi.

* Marketingdan keyingi qo‘llash davrida angionevrotik shish, jumladan yuz va lablar shishi haqida xabar berilgan (chastota noma’lum).

Dozani oshirib yuborish

Belgilari

Dozani oshirib yuborish belgilari uyquchanlik, oshqozon-ichak buzilishlari (ko‘ngil aynishi, qusish, epigastral sohada og‘riq), taxikardiya, gipertenziya, bradikineziya va bosh aylanishini o‘z ichiga olishi mumkin. Og‘ir holatlarda tutqanoq, nafas qisilishi, nafas to‘xtashi va koma holatlari qayd etilgan.

Davolash

Tolperizon uchun maxsus antidot yo‘q. Simptomatik davolash tavsiya etiladi.

Dori vositasini qo‘llash usulini tushuntirish uchun tibbiyot xodimiga murojaat qilish bo‘yicha tavsiyalar

Dori vositasini qo‘llash bo‘yicha savollar tug‘ilsa, shifokor maslahatiga murojaat qilish lozim.

Qarshi ko‘rsatmalar

 faol moddaga yoki preparatning yordamchi moddalaridan birortasiga yuqori sezuvchanlik;

 og‘ir miasteniya (myasthenia gravis);

 laktatsiya davri;

 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlar.

Maxsus shartlar

Preparat 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar va o‘smirlarda qo‘llanilmaydi.

O‘ta sezuvchanlik reaksiyalari

Tolperizondan foydalanishning marketingdan keyingi davrida eng ko‘p xabar qilingan nojo‘ya ta’sirlar yuqori sezuvchanlik reaksiyalari edi. Ushbu reaksiyalarning namoyon bo‘lish darajasi yengil teri reaksiyalaridan og‘ir tizimli reaksiyalargacha, shu jumladan anafilaktik shokgacha o‘zgarib turadi. Yuqori sezuvchanlik reaksiyalarining belgilari eritema, toshma, eshakemi, qichishish, angionevrotik shish, taxikardiya, arterial gipotenziya va hansirash bo‘lishi mumkin.

Ayol bemorlar, boshqa dori vositalariga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan yoki anamnezida allergik reaksiyalar bo‘lgan bemorlar tolperizondan foydalanganda yuqori sezuvchanlik reaksiyalari rivojlanish xavfi yuqori bo‘ladi.

Bemorlarga har qanday yuqori sezuvchanlik belgilariga e’tibor berish tavsiya etiladi. Agar bunday alomatlar paydo bo‘lsa, preparatni qabul qilishni to‘xtatish va darhol shifokorga murojaat qilish kerak.

Preparatni tolperizonga yuqori sezuvchanlik epizodidan keyin qayta qo‘llash mumkin emas.

Yordamchi moddalar

Tolkimado preparati tarkibida metilparagidroksibenzoat mavjud bo‘lib, u allergik reaksiyalarni (shu jumladan sekinlashgan turdagi) va istisno hollarda bronxospazmni keltirib chiqarishi mumkin.

Homiladorlik yoki emizish davrida

Homiladorlik

Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarda tolperizonning teratogen ta’siri aniqlanmagan. Yetarli klinik ma’lumotlar yo‘qligi sababli, preparatni homiladorlikda (ayniqsa, birinchi trimestrda) qo‘llash mumkin emas, ona uchun kutilayotgan foyda homila uchun potensial xavfdan yuqori bo‘lgan hollar bundan mustasno.

Laktatsiya

Tolperizonning ko‘krak suti bilan ajralishi haqida ma’lumotlar yo‘qligi sababli, preparatni laktatsiya davrida qo‘llash mumkin emas.

Preparatning transport vositasini yoki potensial xavfli mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirining o‘ziga xos xususiyatlari

Preparat bilan davolanish vaqtida avtotransport va mexanizmlarni boshqarishdan voz kechish tavsiya etiladi.

Preparat yuborilgandan so‘ng bosh aylanishi, uyquchanlik, diqqatning buzilishi, tutqanoq xurujlari, ko‘rish aniqligining buzilishi yoki mushaklar kuchsizligi kuzatilgan bemorlar shifokorga murojaat qilishlari lozim.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri

Dori vositalarining CYP2D6 marker substrati bo‘lgan dekstrometorfan bilan farmakokinetik o‘zaro ta’sirini o‘rganish shuni ko‘rsatdiki, tolperizon bilan bir vaqtda qo‘llanilganda, asosan CYP2D6 bilan metabolizmga uchraydigan dori vositalarining qondagi konsentratsiyasi oshishi mumkin: tioridazin, tolterodin, venlafaksin, atomoksetin, dezipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.

In vitro tadqiqotlarda inson jigar mikrosomalari va gepatotsitlarida CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) boshqa izofermentlarining sezilarli darajada ingibirlanishi yoki induksiyasi aniqlanmadi.

CYP2D6 substratlari va/yoki boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llanilganda tolperizon ta’sirining oshishi taxmin qilinmaydi, bu esa tolperizon metabolizmi yo‘llarining xilma-xilligi bilan bog‘liq.

Tolperizon markaziy ta’sir ko‘rsatsa-da, uni qo‘llashda sedativ ta’sirning rivojlanish ehtimoli past. Markaziy ta’sirga ega bo‘lgan boshqa miorelaksantlar bilan bir vaqtda buyurilganda, tolperizon dozasini kamaytirish masalasini ko‘rib chiqish zarur.

Tolperizon niflum kislotasining ta’sirini kuchaytiradi, shuning uchun tolperizon bilan bir vaqtda qo‘llanganda niflum kislotasi yoki boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi dorilar dozasini kamaytirish kerak.

Chiqarish shakli

Sariq shisha ampulalarga 1 ml dan solinadi.

5 ta ampula konturli yacheykali o‘ramga joylashtiriladi va qozoq va rus tillaridagi tibbiy qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga solinadi.

Saqlash muddati

3 yil. Yaroqlilik muddati o‘tgandan keyin qo‘llanilmaydi.

Saqlash shartlari

Yorug‘likdan himoyalangan joyda, 2 °C dan 8 °C gacha bo‘lgan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang!

Ta’til shartlari

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Rompharm Ilac San. Ve Tik. Ltd. Sti., Turkiya.