Torvator qoplangan tabletkalar 10 mg №20 (1 blister)

Одна таблетка покрытая оболочкой препарата содержит:

активное вещество: аторвастатина - 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат.

Таблетки покрытые оболочкой.

Гиполипидемический препарат. Код АТХ: С10АА05.

Гиполипидемический препарат из группы статинов. Селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы-фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарилкоэнзим А в мевалоновую кислоту, являющуюся предшественником стеролов, включая холестерин.

Подавление синтеза холестерина (Хс) приводит к повышенной реактивности рецепторов липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в печени и внепеченочных тканях. Эти рецепторы связывают частицы ЛПНП и удаляют их из плазмы крови, что приводит к снижению уровня Хс-ЛПНП в крови.

Аторвастатин снижает уровень общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (Хс-ЛПНП) и аполипопротеина В, а также содержание холестерина липопротеидов очень низкой плотности (Хс-ЛПОНП) и триглицеридов, вызывает неустойчивое повышение уровня холестерина липопротеидов высокой плотности (Хс-ЛПВП).

Аторвастатин эффективен и снижает уровень холестерина у больных с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, которая обычно не поддается терапии гиполипидемическими средствами.

Фармакокинетика

После приема внутрь аторвастатин хорошо всасывается из ЖКТ (80%). Время достижения Cmax составляет 1-2 ч. Вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень биодоступность аторвастатина составляет 14%.

Связывание с белками плазмы 98%. Аторвастатин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизируется преимущественно в печени. Метаболиты оказывают ингибирующее действие на ГМГ-КоА-редуктазу, которое сохраняется 20-30 ч. Выводится с желчью. T1/2 около 14 ч. Около 46% выводится с калом, менее 2% - с мочой.

• первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия) при неэффективности диетотерапии;
• смешанная гиперлипидемия в т.ч. у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом;
• в сочетании с диетой для лечения больных с повышенными сывороточными уровнями триглицеридов и больных с дисбеталипопротеинемией, у которых диетотерапия не дает адекватного эффекта;
• гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к диете);
• вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда и повторной госпитализации по поводу стенокардии у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или дислипидемией.

При назначении препарата больному необходимо рекомендовать стандартную гиполипидемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения.

Препарат принимают однократно в любое время дня, но в одно и тоже время каждый день, независимо от приема пищи.

Дозу препарата (от 10 до 80 мг 1 раз/сут) подбирают с учетом исходных уровней Хс-ЛПНП, цели терапии и индивидуального эффекта. В начале лечения и/или во время повышения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме и соответствующим образом корректировать дозу.

Рекомендуемая начальная доза Торватора - 10 мг ежедневно. В зависимости от требуемого эффекта суточная доза может быть увеличена до 80 мг. Действие Торватора развивается через 2 недели приема препарата, максимальный эффект достигается через 4 недели. Поэтому дозировку не следует изменять раньше, чем через 4 недели после начала приема препарата.

При первичной (гетерозиготной наследственной и полигенной) гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемии лечение начинают с начальной дозы 10 мг 1 раз/сут, которую увеличивают через 4 недели в зависимости от реакции пациента. Максимальная суточная доза - 80 мг.

При гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии начальная доза составляет 10 мг/сут. При максимальной суточной дозе 80 мг отмечался наиболее оптимальный эффект.

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Препарат обычно хорошо переносится. Побочные эффекты, как правило, легкие и преходящие. Чаще всего встречаются общие побочные явления, такие как: дискомфорт или боли в животе, диспепсия, головная боль, головокружение, тошнота.

Реже возникают судороги мышц, миалгии, миозит, астения, диарея, зуд, сыпь.

• активные заболевания печени или повышение сывороточной активности трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза;
• женщины репродуктивного возраста, не пользующимся адекватными методами контрацепции;
• беременность;
• лактация (грудное вскармливание);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

C осторожностью следует применять у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени (в анамнезе).

Симптомы: возможно усиление побочных явлений.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

С осторожностью следует назначать Торватор при тяжелых нарушениях электролитного баланса, эндокринных и метаболических нарушениях, алкоголизме, заболеваниях печени в анамнезе, артериальной гипотензии, тяжелых острых инфекциях, неконтролируемых судорогах, обширных хирургических вмешательствах, травмах.

Аторвастатин может вызывать повышение активности креатинфосфокиназ и аминотрансфераз. При применении аторвастатина может отмечаться повышение активности печеночных трансаминаз. Это повышение, как правило, небольшое и не имеет клинического значения. Однако необходимо регулярно контролировать показатели функции печени перед началом лечения, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также периодически во время всего периода применения. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу при повышении показателей АСТ и АЛТ более, чем в 3 раза. При лечении аторвастатином возможно развитие миопатии. Риск миопатии во время лечения аторвастатином повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, противогрибковых препаратов, относящихся к азолам (флуконазол, итраконазол, кетоконазол), никотиновой кислоты и ниацина. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не установленно, оказывает ли прием аторвастатина влияние на быстроту психомоторных реакций.

Одновременный прием аторвастатина с фенитоином может приводить к уменьшению эффективности аторвастатина.

При совместном применении антациды (суспензия гидроксидов магния и алюминия) снижают содержание аторвастатина в плазме крови.

При повторном приеме аторвастатина и дигоксина наблюдается повышение равновесной концентрации дигоксина в плазме примерно на 20%.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами (комбинация норэтиндрона и этинилэстрадиола) возможно усиление всасывания контрацептивов и повышение их концентраций в плазме крови. Поэтому необходимо контролировать выбор контрацептивов у женщин, получающих аторвастатин. Женщинам репродуктивного возраста в период приема аторвастатина следует применять надежные методы контрацепции.

Таблетки покрытые оболочкой по 10 мг, 20 мг или 40 мг; в упаковке 20 таблеток.

Хранить при температуре 20-25 °С

3 года.

По рецепту врача.

GM Pharmaceuticals Ltd.

Грузия, г. Тбилиси, Поничала 65

Тел.: +995 32 2404801/02; Факс: +995 32 2404803