Trixopol vaginal tabletkalari 500 mg №10 (1 blister)

Tarkib

1 ta vaginal tabletka quyidagilarni o‘z ichiga oladi:

ta’sir etuvchi modda: 500 mg metronidazol;

yordamchi moddalar: mikrokristall sellyuloza, povidon, krossovidon, suvsiz kolloid kremniy dioksidi, stearin kislotasi.

Tavsif

Tabletkalari uzunchoq, ikki tomoni qavariq, oq yoki och sarg‘ish rangda.

Dori shakli

Vaginal tabletkalar.

Farmakoterapevtik guruh

Ginekologiyada qo‘llaniladigan mikroblarga qarshi va antiseptik vositalar. Imidazol hosilalari. ATX kodi: G01AF01.

Farmakologik xususiyatlari

Farmakodinamika

Metronidazol nitro-5-imidazollarga kiradi va keng ta’sir doirasiga ega. Preparatga sezgir: Peptostreptococcus turlari, Clostridium turlari, Bacteroides turlari, Fusobacterium turlari, Prevotella, Veilonella turlari. Metronidazol sodda hayvonlar - Trichomonas vaginalis, Giardia intestina (Lamblia intestina), Entamoeba histolytica rivojlanishini to‘xtatadi.

Preparatga beqaror sezgir: Bifidobakteriya turlari, eubakteriya turlari. Mikroorganizmlarning sezgir bo‘lmagan shtammlari: Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.

Farmakokinetika

Qin orqali yuborilgandan so‘ng tizimli kirib borish minimal bo‘ladi.

Qon plazmasidan yarim chiqarilish davri 8-10 soatni tashkil etadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi kam (20% dan kam). O‘pka, buyrak, jigar, o‘t, orqa miya suyuqligi, teri, so‘lak va qin suyuqligiga tez va yaqqol diffuziyalanishi. Yo‘ldosh to‘sig‘i va ko‘krak sutiga o‘tadi.

Metabolizm asosan jigarda sodir bo‘ladi: ikkita konyugatsiyalanmagan oksidlangan faol metabolit (5-30% faollik) hosil bo‘ladi.

Ekskretsiya - asosan buyraklar orqali: olingan dozaning 35-65% siydik bilan metronidazol va uning oksidlangan metabolitlari ko‘rinishida chiqariladi.

Ko‘rsatmalar

Trixomonad vaginit va nospetsifik vaginitni mahalliy davolash.

Qo‘llash usuli va dozalari

Preparatni faqat katta yoshdagi bemorlarni davolash uchun qo‘llash mumkin.

Trixomonad vaginit. 1 ta qin tabletkasidan sutkada 1 marta, 10 kun davomida buyuriladi. Tabletkani qinga yuborishdan oldin sovutilgan qaynatilgan suvda biroz ivitib qo‘yiladi. Davolash Trixopol tabletkalarini ichish bilan olib borilishi kerak. Hayz davrida davolanishni to‘xtatmaslik kerak.

Nospetsifik vaginitlar. 1 ta qin tabletkasi qinga chuqur, sutkada 1 marta, 7 kun davomida yuboriladi. Zarurat tug‘ilganda Trixopol tabletkalarini ichishga buyurish mumkin.

Bemorning jinsiy sherigida infeksiya belgilari bo‘lmasa ham, uni bir vaqtning o‘zida davolash tavsiya etiladi.

Davolashning maksimal davomiyligi 10 kundan oshmasligi kerak, davolash kurslari soni - yiliga 2-3 marta.

Bolalar.

Preparatni bolalarni davolashda qo‘llash mumkin emas.

Salbiy ta’sirlar

Qon va limfa tizimi tomonidan: agranulotsitoz, neytropeniya, trombotsitopeniya, pansitopeniya. Leykopeniya.

Metabolizm va ovqatlanish tomonidan: anoreksiya.

Ruhiy jihatdan:

gallyutsinatsiyalar;

paranoya va/yoki deliriy bilan kechuvchi psixotik reaksiyalar, ular ayrim hollarda o‘z joniga qasd qilish haqidagi fikrlar yoki o‘z joniga qasd qilishga urinishlar bilan birga kechishi mumkin ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

tushkun kayfiyat

Asab tizimi tomonidan:

periferik sensor neyropatiya;

bosh og‘rig‘i, bosh aylanishi, ongning chalkashligi, talvasalar;

aseptik meningit ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

MRT o‘zgarishlari bilan kuzatilishi mumkin bo‘lgan ensefalopatiya, odatda, qaytar xususiyatga ega. O‘lim holatlari haqida juda kam xabar berilgan ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

o‘tkir osti miyacha sindromi (ataksiya, dizartriya, yurishning buzilishi, nistagm, tremor) "Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang).

Ko‘rish a’zolari tomonidan:

ko‘rishning vaqtinchalik buzilishlari, masalan, ko‘rish aniqligining buzilishi, diplopiya, miopiya, ko‘rish o‘tkirligining pasayishi, ranglarni idrok etishdagi o‘zgarishlar;

optik neyropatiya/nevrit.

Eshitish va muvozanat organlari tomonidan: eshitish qobiliyatining buzilishi/eshitish qobiliyatining yo‘qolishi (shu jumladan neyrosensor), quloqlarda shovqin.

Oshqozon-ichak trakti tomonidan:

oshqozon-ichak traktining yengil buzilishlari (epigastral sohada og‘riq, ko‘ngil aynishi, qusish, ich ketishi);

og‘iz qurishi bilan kechuvchi glossit, stomatit, ta’m bilish buzilishlari;

qaytar xususiyatga ega bo‘lgan pankreatit holatlari;

til rangining o‘zgarishi yoki tashqi ko‘rinishining o‘zgarishi (mikoz).

Gepatobiliar buzilishlar:

jigar fermentlari (AST, ALT, ishqoriy fosfataza) darajasining oshishi, juda kam hollarda o‘tkir xolestatik yoki aralash gepatit va jigarning gepatotsellyulyar shikastlanishi, ba’zan sariqlik paydo bo‘lishi holatlari haqida xabar berilgan. Jigar transplantatsiyasiga zarurat tug‘dirishi mumkin bo‘lgan gepatotsellyulyar yetishmovchilikning ayrim holatlari haqida xabar berilgan;

Kokkeyn sindromi bilan og‘rigan bemorlarda metronidazolni o‘z ichiga olgan tizimli qo‘llaniladigan dori vositalari bilan davolash boshlanganidan ko‘p o‘tmay, og‘ir gepatotoksiklik/o‘tkir jigar yetishmovchiligi, shu jumladan o‘lim bilan yakunlangan holatlar haqida xabar berilgan ("Qarshi ko‘rsatmalar" bo‘limiga qarang).

Teri va uning hosilalari tomonidan:

isitma bilan birga kelishi mumkin bo‘lgan giperemiyali toshmalar, qichishish, toshmalar;

eshakem, angionevrotik shish, anafilaktik shok ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

o‘tkir tarqalgan ekzentematoz pustulez holatlari juda kam uchraydi ("Qo‘llash xususiyatlari" bo‘limiga qarang);

toksik epidermal nekroliz;

qat’iy toksikodermiya;

Stivens-Jonson sindromi.

Tayanch-harakat apparati va biriktiruvchi to‘qima tomonidan: mialgiya, artralgiya.

Siydik-tanosil tizimi tomonidan: siydik qizil-jigarrang tusga kirishi mumkin, bu metronidazol metabolizmi mahsuloti bo‘lgan suvda eriydigan pigmentlar mavjudligi bilan bog‘liq.

Qarshi ko‘rsatmalar

Metronidazolga yoki preparatning boshqa har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlik.

Imidazol hosilalariga yuqori sezuvchanlik.

Disulfiram yoki alkogol bilan birgalikda bir vaqtda qo‘llash (boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlarga qarang).

Kokkeyn sindromi ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Dozani oshirib yuborish

Suitsidal urinishlar va tasodifiy dozani oshirib yuborish paytida 12 g gacha bo‘lgan bir martalik dozani qabul qilish holatlari qayd etilgan. Ataksiya, qusish, yengil dezoriyentatsiya kuzatilishi mumkin. Metronidazolning spetsifik antidoti noma’lum bo‘lganligi sababli, simptomatik terapiya o‘tkazish tavsiya etiladi.

Qo‘llash xususiyatlari

Periferik yoki markaziy asab tizimining og‘ir, surunkali yoki zo‘rayib boruvchi kasalliklari bo‘lgan bemorlarda nevrologik holatning kuchayishi xavfini hisobga olish lozim.

Anamnezida gematologik buzilishlar bo‘lgan yoki preparatni yuqori dozalarda va/yoki uzoq vaqt davomida qabul qilayotgan bemorlarda muntazam ravishda qon tahlili, ayniqsa leykotsitlar miqdorini aniqlash zarur.

Preparat bilan uzoq vaqt davolangan taqdirda, markaziy yoki periferik neyropatiya (paresteziya, ataksiya, bosh aylanishi, talvasalar) kabi nojo‘ya reaksiyalar belgilari paydo bo‘lishi uchun bemorni kuzatib borish zarur.

Bemorlarga metronidazol siydikni to‘q rangga bo‘yashi mumkinligi (faol metabolit tufayli) haqida xabar berish kerak.

Prezervativlar yoki diafragmalardan foydalanishda qin shamchalarini qo‘llash lateksning yirtilish xavfini oshiradi.

Teri va uning hosilalari tomonidan yuqori sezuvchanlik/buzilishlar. Hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin bo‘lgan allergik reaksiyalar, shu jumladan anafilaktik shok yuzaga kelishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Bunday holda metronidazol bilan davolashni bekor qilish va tegishli terapiyani boshlash kerak.

Davolashning boshida bemorda tana haroratining ko‘tarilishi bilan kechadigan tarqalgan eritema va pustulez toshmalar paydo bo‘lsa, o‘tkir tarqalgan ekzantematoz pustulezga shubha qilish kerak ("Nojo‘ya reaksiyalar" bo‘limiga qarang); bunday reaksiya rivojlangan taqdirda preparat bilan davolashni to‘xtatish kerak va keyinchalik metronidazolni ham monoterapiya ko‘rinishida, ham boshqa preparatlar bilan birgalikda qo‘llash mumkin emas.

Markaziy nerv sistemasi tomonidan. Ensefalopatiya yoki miyacha sindromiga xos alomatlar paydo bo‘lgan taqdirda, bemorning davolanishi darhol qayta ko‘rib chiqilishi va metronidazol bilan davolash to‘xtatilishi lozim.

Ensefalopatiyaning rivojlanish holatlari dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazgandan keyingi nazorat doirasida qayd etilgan. Bundan tashqari, ensefalopatiya bilan bog‘liq MRT o‘zgarishlari holatlari kuzatilgan ("Nojo‘ya ta’sirlar" bo‘limiga qarang). Shikastlangan joylar ko‘pincha miyachada (ayniqsa, tishsimon yadroda) va qadoqsimon tana valigida joylashadi. Aksariyat hollarda ensefalopatiya va MRT o‘zgarishlari preparat bilan davolash to‘xtatilgandan so‘ng yo‘qolgan. O‘lim holatlari haqida juda kam xabar berilgan.

Markaziy asab tizimi tomonidan buzilishlar mavjud bo‘lganda, ensefalopatiyaning mumkin bo‘lgan belgilari yoki alomatlarning kuchayishi bo‘yicha bemorlarning holatini kuzatib borish lozim.

Preparat bilan davolash paytida aseptik meningit rivojlangan taqdirda, metronidazolni qayta tayinlash tavsiya etilmaydi, jiddiy yuqumli kasalligi bo‘lgan bemorlarda esa foyda/xavf nisbatini qayta baholash lozim.

Periferik nerv tizimi tomonidan. Bemorlarning holatini periferik neyropatiyaning mumkin bo‘lgan belgilari bo‘yicha kuzatib borish kerak, ayniqsa dori bilan uzoq vaqt davolanganda yoki og‘ir, surunkali yoki progressiv periferik neyropatiya mavjud bo‘lganda.

Ruhiy jihatdan. Preparatning birinchi dozasi qo‘llangandan so‘ng bemorlarda psixotik reaksiyalar, jumladan, o‘ziga zarar yetkazuvchi xatti-harakatlar, ayniqsa anamnezida ruhiy buzilishlar mavjud bo‘lsa, yuzaga kelishi mumkin ("Nojo‘ya ta’sirlar"ga qarang). Bunday holda metronidazol bilan davolashni to‘xtatish, shifokorga xabar berish va darhol tegishli davolash choralarini ko‘rish lozim.

Gematologik ta’sirlari. Anamnezida qon tizimi tomonidan buzilishlar bo‘lgan bemorlarda va preparatni yuqori dozalarda va/yoki uzoq vaqt davomida qabul qilayotgan bemorlarda muntazam ravishda qon tahlili, ayniqsa leykotsitlar miqdorini nazorat qilish zarur.

Leykopeniya bilan og‘rigan bemorlarda preparat bilan davolashni davom ettirish yuqumli kasallikning qanchalik jiddiyligiga bog‘liq.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri. Metronidazol va alkogolni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi (qarang: Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar).

Metronidazol va busulfanni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi ("Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar" bo‘limiga qarang).

Metronidazol va disulfiramni bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi (qarang: Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar).

Metronidazol aerob yoki fakultativ anaerob bakteriyalarga bevosita ta’sir ko‘rsatmaydi.

Gemodializ o‘tkazilayotgan bemorlarda metronidazol va uning metabolitlari gemodializ o‘tkazilgandan so‘ng 8 soat ichida chiqib ketadi, shuning uchun metronidazolni gemodializ o‘tkazilgandan so‘ng darhol qabul qilish kerak.

Peritoneal dializ o‘tkazilayotgan buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun dozani o‘zgartirish kerak emas.

Metronidazol asosan jigarda oksidlanib metabolizmga uchraydi. Jigar yetishmovchiligi mavjud bo‘lganda metronidazol klirensi sezilarli darajada buzilishi mumkin. Jigar ensefalopatiyasi bo‘lgan bemorlarda sezilarli kumulyatsiya kuzatilishi mumkin va natijada qon plazmasida metronidazolning yuqori konsentratsiyasi ensefalopatiya belgilariga hissa qo‘shishi mumkin. Shunday qilib, jigar ensefalopatiyasi bo‘lgan bemorlarga metronidazolni ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Sutkalik dozani uchdan bir qismga kamaytirish kerak va sutkada 1 marta qo‘llash mumkin.

Trixomonada infeksiyasi bartaraf etilgandan so‘ng gonokokk infeksiyasining saqlanib qolish xavfi mavjud.

Metronidazolning yarim chiqarilish davri buyrak yetishmovchiligida o‘zgarmaydi. Shuning uchun dozani o‘zgartirish shart emas. Biroq, bunday bemorlarda metronidazol metabolizmi mavjud. Buning klinik ahamiyati hozircha noma’lum.

Homiladorlik yoki emizish davrida qo‘llash

Homiladorlik.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar teratogen ta’sirni ko‘rsatmadi. Hayvonlarda teratogen ta’sir kuzatilmaganligi sababli, odamda malformatsiyalar kutilmaydi. Ma’lumotlarga ko‘ra, odamlarda rivojlanish nuqsonlari hosil bo‘lishiga olib keladigan moddalar hayvonlarda ikki turda adekvat o‘tkazilgan tadqiqotlarda teratogen ta’sirga ega. Sonli klinik ma’lumotlar homiladorlik davrida metronidazolni tayinlash bilan bog‘liq maxsus teratogen yoki fetotoksik ta’sirlarni ko‘rsatmadi. Biroq, bunday xavfning yo‘qligi faqat epidemiologik tadqiqotlar bilan tasdiqlanishi mumkin. Shu munosabat bilan homiladorlik davrida metronidazolni faqat zarurat tug‘ilgandagina buyurish mumkin.

Emizish.

Metronidazol ona sutiga ekskretsiyalanadi. Shu sababli, emizish davrida ushbu dori vositasini qo‘llashdan saqlanish kerak.

Avtotransport yoki boshqa mexanizmlarni boshqarishda reaksiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati

Bemorlarni bosh aylanishi, ongning chalkashishi, gallyutsinatsiyalar, tutqanoqlar va ko‘rish qobiliyatining buzilishi xavfi haqida ogohlantirish lozim. Bunday alomatlar paydo bo‘lganda bemorlar transport vositalarini boshqarmasligi va mexanizmlar bilan ishlamasligi kerak.

Boshqa dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri va boshqa turdagi o‘zaro ta’sirlar

Antabus effekti. Alkogolga nisbatan antabus reaksiyasini qo‘zg‘atadigan ko‘plab dori vositalari mavjud bo‘lib, ularni alkogol bilan bir vaqtda qo‘llash tavsiya etilmaydi.

Tavsiya etilmaydigan kombinatsiyalar.

Alkogol: antabus ta’siri (to‘lqinlar, eritema, qusish, taxikardiya). Spirtli ichimliklar ichishdan va tarkibida spirt bo‘lgan dori-darmonlarni qabul qilishdan saqlanish kerak.

Disulfiram: preparatni bekor qilgandan keyin qaytadigan psixotik epizodlar yoki ong chalkashligi rivojlanish xavfi mavjud.

Busulfan: busulfan yuqori dozalarda qo‘llanganda: metronidazol qabul qilayotgan bemorlarda busulfan konsentratsiyasining ikki baravar ortishi.

Qo‘llashda ehtiyot choralarini talab qiladigan kombinatsiyalar.

Antikoagulyantlar bilan peroral terapiya (varfaringa o‘xshash): peroral antikoagulyantlar ta’sirining kuchayishi va ularning jigarda metabolizmi sekinlashishi tufayli gemorragik asoratlar xavfining ortishi. Protrombin miqdorini tez-tez nazorat qilib turish va XMN (xalqaro normallashgan nisbat) miqdorini kuzatib borish lozim. Peroral antikoagulyant dozasini metronidazolni qabul qilish vaqtida va uni bekor qilgandan keyin 8 kun davomida o‘zgartirish tavsiya etiladi.

Fermentlar induktori bo‘lgan talvasaga qarshi dorilar (karbamazepin, fosfenitoin, fenobarbital, fenitoin, primidon). Induktorning jigarda metabolizmni rag‘batlantirishi natijasida qon plazmasida metronidazol konsentratsiyasining pasayishi.

Induktor bilan davolash vaqtida va undan keyin klinik monitoring olib borish lozim. Metronidazol dozasini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Rifampitsin. Rifampitsinning jigarda metabolizmni rag‘batlantirishi natijasida qon plazmasida metronidazol konsentratsiyasining pasayishi.

Rifampitsin bilan davolash vaqtida va undan keyin klinik monitoring olib borish lozim. Metronidazol dozasini o‘zgartirish talab etilishi mumkin.

Litiy: qon plazmasidagi litiy miqdori metronidazol qabul qilinganda ko‘tarilib, toksik darajaga yetishi mumkin. Litiy va metronidazolni bir vaqtning o‘zida qabul qilayotgan bemorlarda qon plazmasidagi litiy, kreatinin va elektrolitlar konsentratsiyasini sinchkovlik bilan nazorat qilish lozim; zarur bo‘lsa, litiy preparatini dozalashda tuzatish kiritish lozim.

Siklosporin: qon plazmasida siklosporin miqdorining oshishi xavfi mavjud. Agar dorilarni bir vaqtda qabul qilish kerak bo‘lsa, siklosporin va kreatinin miqdorini diqqat bilan nazorat qilish lozim.

Alohida e’tibor talab qiladigan kombinatsiyalar.

Ftoruratsil (shuningdek, tegafur va kapetsitatsin): ftoruratsil klirensining pasayishi 5-ftoruratsil toksikligining oshishiga olib keladi.

FVV muvozanatining buzilishi (xalqaro normallashtirilgan nisbat).

Antibakterial terapiya olgan bemorlarda peroral antikoagulyantlar faolligining kuchayishi bilan bog‘liq ko‘plab holatlar qayd etilgan. Bunda infeksiya yoki yaqqol yallig‘lanishning mavjudligi, bemorning yoshi va sog‘lig‘ining umumiy holati bunday asoratga moyillikni oldindan belgilovchi xavf omillari hisoblanadi. Bunday sharoitda FVV muvozanatining buzilishiga infeksiyaning o‘zi yoki uni davolash qay darajada ta’sir qilishini aniqlash qiyin. Lekin bunda antibiotiklarning ba’zi sinflari, xususan, ftorxinolonlar, makrolidlar, siklinlar, kotrimoksazol va ba’zi sefalosporinlar katta rol o‘ynaydi.

Laboratoriya tekshiruvlari natijalari. Metronidazol treponemalarni immobilizatsiya qila oladi, bu esa Nelsonning noto‘g‘ri musbat sinoviga olib keladi.

Yaroqlilik muddati

3 yil.

Saqlash shartlari

Asl qadoqda 25 °C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanadi.

Bolalar qo‘li yetmaydigan joyda saqlang.

Qadoq

10 tadan tabletka blisterda; 1 tadan blister karton qutida.

Ta’til toifasi

Retsept bo‘yicha.

Ishlab chiqaruvchi

Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Polsha.