Ultrazidim in'ektsiya uchun eritma uchun kukun 1 g (flakon)

1 флакон содержит:

активные вещества: цефтазидима пентагидрата - 1,0 г, натрия карбоната -118 мг.

Кристаллический порошок белого или светло-кремового цвета.

Стерильный порошок для приготовления инъекционного раствора.

Антибиотик (гр. цефалоспоринов). Код АТХ: J01DD02.

Препарат Цефтазидим является антибактериальным препаратом из группы цефалоспоринов III поколения, обладает широким спектром и действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов, устойчив к действию большинства бета- лектамаз.

Препарат активен в отношении грамотрицательных микрооргонизмов:Haemophillus influenzae,Neisseria gonorrhoeae и другие Neisseria spp. и большинство представителей семейства Enterobacteriaceae (Citrobacter spp., Enterobacter spp.,Escherichia coli,Klebsiella pneumoniae и другие Klebsiella spp.,Morganella morganii и другие Morganella spp.,Proteus mirabilis (в т.ч. индолположительный), Proteus vulgaris и другие Proteus spp.,Providensia rettgeri и другие Providensia spp. и Serratia spp.), Acinetobacter spp., Haemophillus parainfluenzae(включая штаммы, устойчивые к ампициллину),Pasteurella multicida,Salmonella spp.,Shigella spp. и Yersinia entorocolitica.

Препарат цефтазидим обладает наиболее высокой активностью среди цефалоспоринов III поколения в отношении Pseudomonas aeruginosa и внутригоспитальной инфекции.

Препарат активен в отношении грамположительных бактерий: Micrococcus spp., Streptococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pnemoniae, Streptococcus pyogenes группы А, Streptococcus viridans и другие Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis); штаммов, чувствительных к метициллину: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis.

Препарат цефтазидим активен в отношении анаэробных бактерий: Bacteroides spp., (большинство штаммов Bacterioides fragilis резистентны), Clostridium perfingens,Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Propinobacterium spp..

Препарат не активен в отношении метициллинустойчивых штаммов Campilobacter spp.;Chamydia spp.,Clostridium difficile, Entorococcus spp.,Listeria monocytogenes и другие Listeria spp., Staphyloccus aureua и Staphyloccus epidermidis; Staphyloccus faecalis.

После введения препарат быстро распределяется в организме человека и достигает терапевтической концентрации в большинстве тканей и жидкостей, включая синовиальную, перикардиальную и перитонеальную жидкость, а также в желчи, мокроте и моче. Распределение так же происходит в костях, миокарде, желчном пузыре, коже и мягких тканях в концентрациях, достаточных для лечения инфекционных заболеваний, особенно при воспалительных процессах, усиливающих диффузию препарата. Плохо проникает через не поврежденный гематоэнцефалический барьер, но достигаемый препаратом в спинномозговой жидкости терапевтический уровень достаточен для лечения менингита. Обратимо связывается с белками плазмы (менее 15%), причем бактерицидным действием обладает только в свободном виде. Уровень белкового связывания не зависит от концентрации. Максимальная концентрация при внутримышечном введении 0,5г или 1г через час соответственно равна 17 мкг/мл и 39 мкг/мл, при внутривенном введении соответственно 42 мкг/мл и 69 мкг/мл.

Время достижения максимальной концентрации при внутримышечном введении 1 ч, при внутривенном введении к концу инфузии. Концентрация препарата, равная 4 мкг/мл сохраняется в течении 6-8 часов. Терапевтическая концентрация в плазме крови сохраняется в течении8-12 ч.Период полувыведения при нормальной почечной функции 1,8 ч.; при нарушенной 2,2 ч.

Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функции печени не отражается на фармакодинамике и фармакокинетике препарата. Доза у таких пациентов остается обычной. Выводится в неизменном виде почками до 80-90% (70% введенной дозы выводится в первые 4 ч) в течении суток путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции в разной степени. При нарушении функции почек рекомендуется снижение дозы.

Объем распределения составляет 0,21-0,28 л/кг. Препарат накапливается в мягких тканях, почках, легких, костях и суставах, серозных полостях.

• Назначается взрослым и детям для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами: тяжелые инфекции: менингит, сепсис (септицемия); тяжелые гнойно-септические состояния, инфекции костей и суставов: септический артрит, остеомиелит, бактериальный бурсит; инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазии, пневмонии вызванная грамотрицательными бактериями, абсцесс легких, эмпиема плевры.
• Инфекции мочевыводящих путей: острый и хронический пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит (только бактериальный), абсцесс почки.
• Инфекции кожи и мягких тканей: мастит, раневые инфекции, кожные язвы, целлюлит, рожа, инфицированные ожоги.
• Инфекции ЖКТ, брюшной полости и желчных путей: перитонит, энтероколит, забрюшинные абсцессы, дивертикулит, воспаление органов малого таза, холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря.
• Инфекции женских половых органов.
• Инфекции уха, горла, носа, средний отит, синусит, мастоидит и др.
• Гонорея (особенно при повышенной чувствительности к антибактериальным препаратам из группы пенициллинов).

Препарат Цефтазидим применяют только парентерально. Доза препарата устанавливается индивидуально, с учетом тяжести течения заболевания, локализация инфекции и чувствительность возбудителя, возраста и массы тела, функции почек.

Обычная доза для взрослых и подростков

При осложненных инфекциях мочевыводящих путей внутримышечно или внутривенно по 500 м 1 г каждые 8-12 ч;

При неосложненной пневмонии и инфекциях кожи внутримышечно или внутривенно по 500 мг 1 г каждые 8 часов.

При муковисцидозе, инфекциях легких, вызванных Pseudomonas spp. от 100 до 150 мг/кг/сутки, кратность введения 3 раза в сутки (применение дозы до 9 г/сутки у таких пациентов не вызвало осложнений).

При инфекциях костей и суставов внутривенно по 2 г каждые 12 ч.

При крайне тяжелых или жизнеугрожающих инфекциях внутривенно по 2 г 8 ч.

Период полувыведения препарата во время гемодиализа составляет 3-5 ч.

Соответствующую дозу препарата следует повторять после каждого периода диализа.

При перитонеальном диализе препарат Цефтазидим можно включать в диализную жидкость в дозе от 125 мг до 250 мг на 2 л диализной жидкости.

Обычная доза для детей

Дети в возрасте до 1-го месяца внутривенная инфузия 30 мг/кг в сутки (кратность 2 введения).

Дети от 2 месяцев до 12 лет внутривенная инфузия 30-50 мг/кг в сутки (кратность 3 введения).

Дозу до 150 мг/кг/сут каждые 12 ч назначают детям со сниженным иммунитетом, муковисцидозом, менингитом.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Приготовление растворов

Для внутривенного капельного введения полученный вышеописанным способом раствор препарата Цефтазидим дополнительно разводят в 50-100 мл одного из следующих растворителей, предназначенных для внутривенного введения:

• 0,9% раствор натрия хлорида;
• Раствор Рингера;
• 5%,10% раствор глюкозы (декстрозы);
• 5% раствор глюкозы (декстрозы) с 0,9% раствором натрия хлорида;
• 5% раствор натрия бикарбоната.

Использовать только свежее приготовленный раствор.

Со стороны нервной системы: головокружения, головная боль, парестезии, судороги, энцефалопатия, тремор, повышенная нейромышечная возбудимость (отмечается у пациентов с нарушением функции почек при применении препарата в высоких дозах).

Со стороны ЖКТ, печени: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, повышение активности печеночных трансаминаз, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: возможны лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз.

Местные реакции: флебит или тромбофлебит при в/в введении, болезненность в месте в/м инъекции.

Побочное действие, связанное с биологическим действием препарата: кандидозный стоматит, кандидозный вагинит, кандидоз.

Со стороны лабораторных показателей: эозинофилия, положительная реакция Кумбса без гемолиза,транзиторное повышение трансаминаз, креатинина сыворотки крови.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием препарата:суперинфекция(кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки влагалища.)

Прочие: аллергические реакции, зуд, лихорадка, бронхоспазм, анафилактические реакции, ангиновротический отек.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

Беременность и лактация.

Симптомы

Введение неадекватно высоких доз препарата Цефтазидим может вызвать головокружение, парестезии, головную боль, судорожные припадки, отклонения в результатах лабораторных анализов.

Лечение

Поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки цефалоспориновых антибиотиков симптоматическое и поддерживающее. В случаях тяжелой передозировки, когда консервативная терапия безуспешна, концентрация препарата в крови может быть уменьшена при помощи гемодиализа.

При наличии следующих заболеваний или состояний, необходимо тщательно взвешивать соотношение пользы и риска для пациента:

• беременность и период лактации;
• новорожденные дети до 1 мес.;
• кровотечение в анамнезе;
• заболевания ЖКТ в анамнезе, особенно, неспецифический язвенный колит.

У пациентов с зарегистрированной в анамнезе аллергией на пенициллины отмечена перекрестная повышенная чувствительность к цефалоспоринам у 3-7% пациентов. Хотя у многих пациентов с аллергией на пенициллин, проявляющейся в виде сыпи, цефалоспорины применяли без нежелательных последствий, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Цефтазидим.

Все цефалоспорины могут препятствовать синтезу витамина К, вследствие подавления кишечной флоры, что может вызвать снижение уровня зависимых от витамина К факторов свертывания крови и в редких случаях привести к гипотромбинемии и кровотечению. Назначение витамина К быстро устроняет гипотромбинемию. У тяжелых, пожилых и ослабленных больных, у пациентов с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.

У некоторых пациентов во время или после применения цефалоспоринов может развивается псевдомембранный колит, вызываемый токсином Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены препарата, при более тяжелом рекомендуется восстановление водно- солевого и белкового баланса, если перечисленные меры не помогают, назначают Метронидазол, бацитрацин, ванкомицин.

Смешивание бета-лактамных антибиотиков (пенициллины или цефалоспорины) с аминогликозидными антибиотиками может приводить к значительной взаимной анактивации.

При их одновременном назначении, препараты необходимо вводить в разные участки тела. Не допускается смешивание раствора препарата Цефтазидим в одном шприце. Или в одной из каких -либо емкостей (флакон, пластиковый пакет или мешок и др.) предназначенный для внутривенного введения с этими антибиотиками.

Винкомицин несовместим с препаратом Цефтазидим и в зависимости от концентраций может образовывать осадок. Если существует необходимость введения этих двух препаратов через одну трубку, то требуется между их введением промывать саму систему (или устройство) для внутривенного введения.

При одновременном назначении цефалоспориновых антибиотиков с нефротоксичными препаратами, например, петлевыми диуретиками (фуросемид) существует опасность усиления нефротоксичности, особенно у больных с нарушением функции почек.

По 1 г препарата в стеклянных флаконах из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 20 мл, укупоренных резиновыми пробками, обкатанных алюминиевыми колпачками с пластмассовыми крышками. Флаконы упакованы по одному в картонные коробки, содержащие инструкции по медицинскому применению.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

ULTRA LABORATORIES PVT LTD.

102-B & 102-B(P-1). Pharmaceutical SEZ,

KIADB Industrial Estate. Hassan-Dist.573201.

Karnataka, Индия.