Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka)
- Tovar haqida hamma narsa
- Dorixonalardagi narxlar
- Analoglar (dan 45400 so'm)
![Sotib olish Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka) Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka)](https://liki.uz/images/noPhotoProd.jpg)
Uchun ko‘rsatma Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka)
Таблетки, 5/80 мг:
1 таблетка содержит:
активные вещества: Амлодипин Бесилат BP, эквивалентный Амлодипин - 5 мг, Валсартан USP - 80 мг.
Таблетки, 5/160 мг:
1 таблетка содержит:
активные вещества: Амлодипина Бесилат BP, эквивалентный Амлодипин - 5 мг, Валсартан USP - 160 мг.
Таблетки, 10/160 мг:
1 таблетка содержит:
активные вещества: Амлодипина Бесилат BP, эквивалентный Амлодипин -10 мг, Валсартан USP - 160 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гипотензивное комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист). Код АТХ: C09DB01.
Комбинированный гипотензивный препарат, содержащий два активных вещества (амлодипин и валсартан) с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления (АД), что приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с АД при их раздельном применении.
Амлодипин, производное дигидропиридина, относится к классу блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК), валсартан - к классу антагонистов рецепторов ангиотензина II.
Амлодипин/Валсартан
При приеме одной дозы комбинации амлодипин/валсартан гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов.
Доказана клиническая эффективность комбинации амлодипина/валсартана у пациентов с мягкой и умеренной артериальной гипертензией (среднее диастолическое АД (ДАД) ≥ 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст.) без осложнений в сравнении с плацебо.
Уровень снижения АД в положении «сидя» при артериальной гипертензии с ДАД ≥ 110 мм рт. ст. и < 120 мм рт. ст. сравнимо с применением комбинации ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и тиазидного диуретика.
Гипотензивный эффект сохраняется длительно. Внезапное прекращение приема препарата не сопровождается резким повышением АД (отсутствует синдром «отмены»).
Терапевтическая эффективность не зависит от возраста, пола, расы пациента и индекса массы тела.
При применении комбинированной терапии амлодипин/валсартан достигается сопоставимый контроль АД при меньшей вероятности развития периферических отеков у пациентов с ранее достигнутым контролем АД и выраженными периферическими отеками на фоне терапии амлодипином.
Фармакокинетика
Амлодипин
Всасывание: после приема внутрь амлодипин медленно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). C Max достигается через 6-12 ч. Абсолютная биодоступность составляет 64 - 80%. Биодоступность не зависит от приема пищи.
Распределение: объем распределения составляет примерно 21 л/кг. По данным in vitro: связь с белками плазмы крови составляет 97,5%.
Биотрансформация: амлодипин интенсивно (около 90%) метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов.
Выведение: амлодипин выводится из плазмы крови двухфазное, с терминальным периодом полувыведения (Т1/2) от 30 до 50 ч. Равновесные концентрации в плазме крови достигаются после продолжительного применения внутрь в течение 7-8 дней. 10% неизмененного амлодипина и 60% амлодипина в виде метаболитов выводится почками.
Валсартан
Всасывание: после приема валсартана внутрь Cmax достигается через 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При приеме валсартана с пищей отмечается снижение биодоступности (по значению площади под кривой «концентрация-время» (AUC)) примерно на 40%, а Cmax - примерно на 50%. Примерно через 8 ч после приема внутрь плазменные концентрации валсартана в группе пациентов, принимавших с пищей, и в группе, принимавшей натощак, выравниваются. Уменьшение AUC не является клинически значимым, поэтому валсартан можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Распределение: объем распределения валсартана в период равновесного состояния после внутривенного введения составляет около 17 л, что указывает на отсутствие экстенсивного распределения валсартана в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация: валсартан не подвергается выраженному метаболизму. Лишь около 20% принятой дозы определяется в плазме крови в виде метаболитов. Гидроксильный метаболит определяется в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Выведение: валсартан выводится двухфазно: α-фаза с периодом полувыведения (Т1/2α) менее 1 ч и β-фаза с Т1/2β - около 9 ч. Валсартан выводится в основном в неизмененном виде с желчью через кишечник (около 83%) и почками (около 13%). После внутривенного введения, плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). Т½ валсартана составляет 6 ч.
Линейность
Фармакокинетика амлодипина и валсартана характеризуется линейностью.
Амлодипин/Валсартан
После приема внутрь комбинации амлодипин/валсартан максимальные концентрации валсартана и амлодипина в плазме крови (Сmax) достигаются через 3 ч и 6-8 ч, соответственно. Скорость и степень всасывания эквивалентны биодоступности валсартана и амлодипина при приеме каждого из них по отдельности.
Лечение артериальной гипертензии (пациентам, которым показана комбинированная терапия).
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки.
Рекомендуемая суточная доза - 1 таблетка препарата Валам, содержащая комбинацию амлодипин/валсартан в дозе 5/80 мг, 5/160 мг или 10/160 мг.
Начинать прием препарата Валам рекомендовано с дозы 5/80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии.
Максимальная суточная доза - 5/320 мг (в пересчете по валсартану) или 10/160 мг (в пересчете по амлодипину) или 10/320 мг.
Особые группы пациентов
Амлодипин
Пациенты пожилого возраста: требуется осторожность при увеличении дозы.
Валсартан
Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с нарушением функции почек (КК ≥ 30 мл/мин) коррекции начальной дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: валсартан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Максимальная суточная доза валсартана при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести - 80 мг. Препарат Валам в дозе 5/160 мг, 10/160 и 10/320 мг противопоказан.
Почечная недостаточность
Амлодипин. На фармакокинетику амлодипина не оказывает значительного влияния почечная недостаточность. Поэтому пациенты с почечной недостаточностью могут получать обычную начальную дозу.
Печеночная недостаточность
Амлодипин: у пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снизился, что привело к увеличению AUC примерно на 40% -60%; следовательно, может потребоваться более низкая начальная доза амлодипина.
Валсартан: В среднем, пациенты с легкой и умеренной хронической болезнью печени имеют вдвое больше (измеряемый по значениям AUC) валсартана у здоровых добровольцев (по возрасту, полу и весу). Как правило, не требуется корректировка дозировки у пациентов с легкими или умеренными заболеваниями печени. Следует проявлять осторожность у пациентов с заболеваниями печени.
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10;нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000 ;
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Препарат Валам
Инфекционные и паразитарные заболевания:
- часто: назофарингит, грипп.
Нарушения со стороны иммунной системы:
- редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
- часто: гипокалиемия.
- нечасто: анорексия, гиперкальциемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, гипонатриемия.
Нарушения психики:
- редко: тревожность.
Нарушения со стороны нервной системы:
- часто: головная боль;
нечасто: нарушение координации, головокружение, постуральное головокружение, парестезия, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения:
- нечасто: ухудшение зрения;
- редко: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто: вертиго;
- редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
- нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия;
- редко: обморок.
Нарушения со стороны сосудов:
- нечасто: ортостатическая гипотензия;
- редко: выраженное снижение АД.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- нечасто: кашель, боль в глотке и гортани.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
- нечасто: диарея, тошнота, чувство дискомфорта в животе, боль в верхней части живота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто: эритема, кожная сыпь;
- редко: экзантема, гипергидроз, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
- нечасто: артралгия, боль в спине, припухлость суставов;
- редко: мышечные спазмы, ощущение тяжести во всем теле.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
- редко: поллакиурия, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
- редко: эректильная дисфункция.
Общие расстройства:
- часто: астения, повышенная утомляемость, отек лица, ощущение «прилива» крови к коже лица, отеки, периферические отеки, пастозность.
- повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридинового ряда, валсартану или к другим компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), билиарный цирроз и холестаз;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), применение у пациентов, находящихся на гемодиализе
- одновременное применение с алискирена у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
- беременность и период грудного вскармливания;
- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.),
- шок (включая кардиогенный шок);
- обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) и аортальный стеноз тяжелой степени);
- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
- первичный гиперальдостеронизм.
Безопасность применения препарата Валам у пациентов после перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена.
С осторожностью: нарушение функции печени легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести, а также при обструктивных заболеваниях желчных путей, нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин), односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III-IV функционального класса по классификации NYHA, гиперкалиемия, гипонатриемия, диета с ограничением потребления поваренной соли, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (в т.ч. диарея, рвота), применение у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком, либо отеком на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II).
Также, как и при применении других вазодилататоров, следует соблюдать особую осторожность при применении у пациентов с митральным и аортальным стенозом легкой и умеренной степени.
Передозировка
Симптомы: данные о случаях передозировки в настоящее время отсутствуют. При передозировке валсартаном можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипином может привести к выраженному снижению АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).
Лечение: симптоматическое, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина приводило к значительному снижению его всасывания. При выраженном снижении АД на фоне приема препарата Валам необходимо перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и объема выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) сосудосуживающих средств. Для устранения блокады кальциевых каналов возможно внутривенное введение раствора кальция глюконата.
Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.
Пациенты с гипонатриемией и/или уменьшением ОЦК
У пациентов с неосложненной артериальной гипертензией, принимающих терапию комбинацией амлодипин/валсартан, в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия.
Гиперкалиемия
При одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, биологически активных добавок, содержащих калий или других препаратов, способных повышать содержание калия в плазме крови (например, гепарин) следует соблюдать осторожность. Необходимо регулярно контролировать содержание ионов калия в плазме крови.
Стеноз почечной артерии
Препарат Валам следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией на фоне одностороннего или двустороннего стеноза почечной артерии или стеноза артерии единственной почки, учитывая возможность увеличения сывороточных концентраций мочевины и креатинина.
Состояние после трансплантации почки
Безопасность применения комбинации амлодипин/валсартан у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, не установлена.
Нарушение функции печени
Валсартан преимущественно выводится в неизмененном виде с желчью. У пациентов T1/2 удлиняется, а AUC - увеличивается. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Валампациентам с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7-8 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени или обструктивными заболеваниями желчных путей.
Нарушение функции почек
Коррекции дозы препарата Валам у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин).
Первичный гиперальдостеронизм
Учитывая поражение РААС при первичном гиперальдостеронизме, данным пациентам не следует назначать антагонисты рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартан.
Ангионевротический отек
Среди пациентов с ангионевротическим отеком (в том числе отек гортани и голосовых связок, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) на фоне терапии препаратом Валодип, наблюдались случаи развития ангионевротического отека в анамнезе, в том числе и на ингибиторы АПФ. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения.
Сердечная недостаточность/перенесенный инфаркт миокарда
У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности РААС (например, при тяжелой ХСН), терапия ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II сопровождается олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях - острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Подобные исходы были описаны при применении валсартана. У пациентов с ХСН или перенесенным инфарктом миокарда всегда следует оценивать функцию почек.
Стеноз аортального клапана легкой и умеренной степени и митрального клапана
Как и при применении любых вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов с митральным стенозом и аортальным стенозом легкой и умеренной степени. Комбинация амлодипин/валсартан изучалась только у пациентов с артериальной гипертензией.
Беременность и период лактации
Противопоказано при беременности.
Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода при применении препарата в I триместр беременности.
Как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС), препарат Валам не следует применять во время беременности, а также женщинам, планирующим беременность. При применении средств, воздействующих на РААС, необходимо проинформировать женщин детородного возраста о потенциальном риске отрицательного влияния данных препаратов на плод во время беременности. При планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности. В случае диагностирования беременности, следует прекратить прием препарата Валам и, при необходимости, перевести на альтернативную гипотензивную терапию.
Препарат Валам, как и другие средства, оказывающие прямое воздействие на РААС, противопоказан во II-III триместрах беременности, поскольку может вызвать фетотоксические эффекты (нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода, олигогидрамнион) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию) и гибель плода. Если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали препарат Валам во время беременности, должны находиться под наблюдением, т.к. возможно развитие артериальной гипотензии у новорожденного.
Не рекомендуется применять препарат Валам в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата Валам в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно появления головокружения, утомляемости и тошноты.
Амлодипин
Одновременное применение, требующее осторожность
Симвастатин
Одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77% по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сут.
Дантролен (внутривенное введение): в экспериментах на животных после приема внутрь верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдались случаи фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистой недостаточности, ассоциированной с гиперкалиемией. Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов, в т.ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии.
Валсартан
Одновременное применение противопоказано
Одновременное применение АРА II, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и нарушением функции
почек (КК менее 60 мл/мин).
Нежелательно одновременное применение
Литий
Одновременное применение с препаратами лития не рекомендуется, т.к. возможно обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации. При необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
Одновременное применение, требующее осторожность
НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и неселективные НПВП
Ингибиторы белков-переносчиков
По результатам исследования in vitro валсартан является субстратом для белков-переносчиков ОАТР1В1 и MRP2. Одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1 (например, рифампицин, циклоспорин) и ингибитором белка-переносчика MRP2 (например, ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Cmax и AUC). Это следует учитывать в начале и при окончании одновременной терапии.
По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
2 года.
По рецепту.
CCL Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd., Пакистан.
Ko`p so`raladigan savollar
Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka) narxi 20000 so'm - 7 шт.
Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka) ning to`liq analoglari:
Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka) ni ishlab chiqaruvchi mamlakat Pokiston.
Valam tabletkalari 5 mg / 80 mg №28 (4 blister x 7 tabletka) ishlab chiqaruvchisi CCL Pharmaceuticals hisoblanadi.