Zefeksal plyonka bilan qoplangan tabletkalar 120 mg №20 (2 blister x 10 tabletka)

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 120 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101, PH 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат, Aquarius Preferred HSP BPP 319752 purple.

Таблетки покрытые оболочкой.

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов. Код АТХ: R06AX26.

Зефексал - неседативный антигистаминный препарат. Оказывает свое действие, селективно блокируя периферические Н1-гистаминовые рецепторы. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и, таким образом, не обладает седативной активностью и не оказывает побочное действие на центральную нервную систему. Толерантность к препарату не выявлена спустя месяц после лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат быстро абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax приблизительно через 2,6 ч. После приема 1 раз в сутки 180 мг и 120 мг Cmax составило соответственно 494 нг/мл и 427 нг/мл. Связывается с белками плазмы на 60-70%. Из всей принятой дозы только 5% подвергается метаболизму: большая часть в слизистой кишечника и меньшая (0,5-1,5%) в печени. Период полувыведения Т½ фексофенадина при приеме многократных доз составляет 11-15 ч. Выводится с мочой и калом.

Устранение симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом у взрослых и детей старше 12 лет.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 1 раз в сутки в дозе 120 мг.

При проведении клинических исследований наиболее часто наблюдались следующие побочные действия:

головная боль - 10,6% (плацебо 7,5%); инфекции верхних дыхательных путей - 3,2% (плацебо 3,1%); боль в спине - 2,8% (плацебо 1,4%); простуда - 2,5% (плацебо 1,5%); синусит - 2,2% (плацебо 1,1%); головокружение - 2,2% (плацебо 0,6%); сонливость - 2,2% (плацебо 0%); тошнота - 1,6% (плацебо 1,5%); дисменорея - 1,5% (плацебо 0,3%); диспепсия - 1,3% (плацебо 0,6%); усталость - 1,3% (плацебо 0,9%).

При появлении нежелательных эффектов обращайтесь к врачу.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью. Было доказано, что при совместном введении фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением гастроинтестинальной абсорбции и с сокращением либо выведения желчи либо гастроинтестинальной секреции. Эти изменения не сопровождались воздействием на интервал QT и не были связаны с усилением побочных эффектов по сравнению с лекарствами, вводимыми по отдельности. При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 мин до приема фексофенадина гидрохлорида наблюдалось уменьшение его биодоступности. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов должен составлять минимум 2 часа.

При совместном применении фексофенадина и алюминий и магний содержащих антацидов с интервалом менее чем 15 мин возможно уменьшение AUC (площади под кривой) фексофенадина на 41% и Cmax на 43%. У пожилых, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется коррекция дозы (однако, как и при применении других препаратов, использовать фексофенадина гидрохлорид в этой группе риска следует с осторожностью).

Применение во время беременности и в период лактации

Беременность (Категория С)

Нет каких-либо сообщений об использовании фексофенадина гидрохлорида у беременных женщин. Назначать его во время беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Лактация

Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Сообщения о передозировке были редкими и содержали ограниченную информацию.

Симптомы: сообщалось о развитии головокружения, сонливости и сухости во рту.

Лечение: рекомендуется проведение стандартных мероприятий по удалению неабсорбированного препарата из ЖКТ. В случае необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Применение гемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

Зефексал™ 120 мг, 20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах. 2 блистера (20 таблеток, покрытых оболочкой), в комплекте с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

2 года.

По рецепту.

Али Раиф Илач Сан. А. Ш.

Икителли ОСБ Махаллеси

Джадде №3/1А

Башакшехир/Стамбул/Турция.