Аминоплазмаль Б.Браун 10% Е раствор д/инф. по 500 мл (флакон)

1000 мл раствора содержит:

действующие вещества: изолейцин 5,00 г, лейцин 8,90 г, лизин гидрохлорид (эквивалентно лизину 8,56 г, 6,85 г, метионин 4,40 г, фенилаланин 4,70 г, треонин 4,20 г, триптофан 1,60 г, валин 6,20 г, аргинин 11,50 г, гистидин 3,00 г, аланин 10,50 г, глицин 12 г, кислота аспарагиновая 5,60 г, кислота глутаминовая 7,20 г, пролин 5,50 г, прохладный 2,30 г, тирозин 0,40 г, натрия ацетат, тригидрат 2,858 г, натрия гидроксид 0,360 г, калия ацетат 2,453 г, магния хлорид, гексагидрат 0,508 г, динатрия фосфат, додекагидрат 3,581 г;

концентрации электролитов: ммоль/л натрий 50, калий 25, магний 2,5, ацетаты 46, хлориды 52, фосфаты 10, цитрат.

вспомогательные вещества: ацетилцистеин; лимонная кислота, моногидрат; вода для инъекций; азот.

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета практически без частиц.

Раствор для инфузий.

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ: B05BA01.

Фармакодинамика

Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е раствор для обеспечения организма аминокислотами и электролитами в пределах парентерального режима питания.

Целью парентерального питания является обеспечение организма всеми питательными веществами, необходимыми для его роста, поддержания и регенерации тканей.

Аминокислоты имеют особенное значение, поскольку они являются незаменимыми структурными элементами для синтеза протеинов. После введения аминокислоты смешиваются с собственными аминокислотами организма. Экзогенные и эндогенные аминокислоты играют роль структурных частей для синтеза функциональных и структурных протеинов.

Во избежание неправильного усвоения аминокислот и одновременного обеспечения процессов, требующих энергии, необходимо дополнительное введение источников энергии (углеводороды/жиры).

Фармакокинетика

Поскольку компоненты аминоплазмаля Б. Браун 10% Е вводятся в организм внутривенно, их биодоступность составляет 100%.

Состав Аминоплазмаля Б. Браун 10% Е базируется на результатах клинических исследований свойств вводимых внутривенно аминокислот. Раствор имеет такой состав, что при введении происходит равномерный рост концентрации всех аминокислот в плазме крови человека. Следовательно, естественное соотношение аминокислот плазмы крови друг к другу, то есть аминокислотный гомеостаз, сохраняется даже при вливании Аминоплазмаля Б. Браун 10% Е.

Аминокислоты, не использованные для синтеза протеинов, метаболизируются в организме следующим образом. Путем трансаминирования аминогруппа отделяется от углеродного скелета. Углеродный скелет сразу окисляется до СО2 или используется печенью в качестве субстрата для глюконеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени к мочевине.

Раствор применяют для введения аминокислот для синтеза протеина при парентеральном питании, невозможности, недостаточности или наличии противопоказаний к пероральному или энтеральному питанию.

При парентеральном питании введение растворов аминокислот должно всегда сопровождаться адекватной поставкой энергосубстратов, например в виде углеводов.

Препарат следует вводить с помощью стерильной системы для инфузий сразу после открытия контейнера.

Доза препарата вычисляется в соответствии с индивидуальной потребностью пациента в углеводах, аминокислотах и жидкости в зависимости от клинического статуса (статус питания и/или степень катаболизма азота вследствие базового заболевания).

Взрослые и дети от 14-17 лет

Суточная доза:

10-20 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела и эквивалентно 700-1400 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза:

20 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела (140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг) и эквивалентно 1400 мл для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии или капельного введения соответственно:

1,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час, что эквивалентно 70 мл/час для пациента с массой тела 70 кг (1,17 мл/мин для пациента с массой тела 70 кг).

Дети

Данные по дозировке для детей являются ориентировочными средними показателями. Дозировку следует подбирать индивидуально с учетом возраста ребенка, стадии развития и превалирующего заболевания.

Суточная доза для детей:

от 2 до 4 лет: 15 мл/кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела;

от 5 до 13 лет: 10 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии:

1 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью дозы следует подбирать индивидуально.

(см. раздел «Особенности применения»). Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и почечной недостаточности при отсутствии заместительной терапии почек (см. раздел «Противопоказания»).

Способ и длительность применения:

Для инфузий в центральную вену (через центральный венозный катетер).

Препарат можно применять, пока существуют показания для парентерального питания.

Препарат является структурным элементом синтеза протеина. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение энергетических нутриентов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

При применении препарата побочные эффекты возникают относительно редко, умеренно выражены и имеют обратимый характер.

Возможно возникновение побочных эффектов, связанных как с данным конкретным раствором, так и с парентеральным питанием вообще, особенно в начале инфузионной терапии.

Нечастые (≥1/1000 до < 1/100):

со стороны желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота;

со стороны сердечно-сосудистой системы:тахикардия, одышка, повышение или понижение артериального давления;

общие реакции:головные боли, лихорадка, дрожь, аллергические реакции.

Противопоказания, связанные с раствором или парентеральным питанием:

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• врожденные патологии метаболизма аминокислот;
• тяжелые циркуляторные заболевания с риском для жизни (например, шок);
• гипоксия;
• недостаточное снабжение клеток кислородом; метаболический ацидоз; тяжелая печеночная недостаточность;
• тяжелая почечная недостаточность без доступа к гемофильтрации и гемодиализу;
• повышенный патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата.

Это лекарственное средство не применяют для терапии новорожденных, младенцев и детей младше 2 лет, поскольку соотношение питательных компонентов не полностью соответствует специальным требованиям для педиатрии.

Противопоказания, связанные с инфузионной терапией вообще:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• острый отек легких;
• нарушение электролитного и жидкостного баланса.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Передозировка или слишком высокая скорость инфузии может привести к гипергидратации, электролитному дисбалансу и отеку легких.

Симптомы передозировки аминокислотой

При передозировке, например при слишком быстрой инфузии, возможны реакции непереносимости, которые могут проявляться в виде тошноты, озноба, рвоты, головных болей, метаболического ацидоза, гипераммониемии и выведения неусвоенных аминокислот с мочой.

Лечение

В таких случаях следует прекратить инфузию и спустя некоторое время восстановить ее с меньшей скоростью.

При почечной недостаточности дозировку необходимо тщательно подбирать с учетом индивидуальных потребностей пациента, степени тяжести почечной недостаточности и вида выполняемой заместительной терапии почек (например, гемодиализ, гемофильтрация).

При печеночной недостаточности дозировку необходимо подбирать индивидуально с учетом индивидуальных потребностей пациента и степени тяжести печеночной недостаточности.

С осторожностью применяют препарат при повышенной осмолярности плазмы.

Следует контролировать водный баланс и ионограмму сыворотки крови.

Введение значительных объемов инфузионных растворов при сердечной недостаточности следует проводить под тщательным наблюдением состояния пациента.

Перед началом парентерального питания следует соответствующее замещение существующего электролитного или жидкостного дисбаланса (например, гипотоническое обезвоживание, гипонатриемия, гиперкалиемия).

При нарушениях аминокислотного метаболизма другого происхождения кроме врожденных патологий метаболизма аминокислот, раствор следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы препарата.

Следует регулярно исследовать показатели электролитов в плазме крови, глюкозы в крови, жидкостного и кислотно-щелочного баланса и ренальной функции (азот мочевины крови, креатинин).

Контроль должен включать также определение белка в плазме крови и печеночных показателей.

Каждый день необходимо проверять состояние места инфузии для своевременного обнаружения воспаления или инфекции.

Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е как составную часть парентерального питания следует применять совместно с необходимым количеством энергосубстратов небелковой природы, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов, жидкостей и микроэлементов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования по применению препарата женщинам в период беременности не проводились. Поэтому в период беременности препарат применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Период кормления грудью

Аминокислоты/метаболиты выделяются в грудное молоко, однако при применении препарата Аминоплазмаль Б. Браун 10% Е в терапевтических дозах влияние на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается.

В то же время, женщинам, находящимся на парентеральном питании, не рекомендуется кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не применимо.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Препарат предназначен для однократного применения. Неиспользованные объемы препарата не хранятся. Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен, на флаконе есть следы повреждений или нарушена герметичность.

По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Б. Браун Мельзунген АГ/B. Braun Melsungen AG.

Адрес: Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия