Аскофер сироп по 100 мл (флакон)

5 мл сиропа содержат:

активное вещество: элементарного железа 50 мг (в виде гидроксида железа (III) полимальтозного комплекса);

вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, сорбитол, сахароза, ванильно-сливочный или карамельный ароматизатор, безводная лимонная кислота, вода очищенная.

Красновато - коричневого цвета жидкость с карамельным вкусом.

Сироп.

Препараты железа. Код АТХ: B03AB05.

Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены не ковалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.

Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железосвязывающий белок в желудочно-кишечном тракте может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.

Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Фармакокинетика

При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания).

Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем железо лучше всасывается).

Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.

Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках.

Невписавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящего из организма вместе со случившимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки.

У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

• лечение латентного дефицита железа;
• лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа);
• профилактика дефицита железа при беременности

Для приема внутрь.

Принимать во время или сразу после еды. Сироп можно смешать с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления. Для правильного отмеривания сиропа следует пользоваться мерной ложкой.

Появление слабого окрашивания сиропа не влияет на вкус и эффективность препарата. Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.

Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.

Манифестный дефицит железа

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина.

После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерной ложки) сиропа. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: обычно 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа в сутки.

Латентный дефицит железа

Лечение занимает около двух месяцев.

Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат по этому показанию не используется.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) сиропа в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Беременные женщины

Манифестный дефицит железа

20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа в сутки до нормализации уровня гемоглобина.

После этого назначают 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа в сутки.

Суточные дозы препарата для профилактики и лечения дефицита железа

Дети до 1 года:2,5-5 мл (25-50 мг железа).

Дети (1-12 лет): 5-10 мл (50-100 мг железа) 2,5-5 мл (25-50 мг железа).

Дети (>12 лет), взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (100-300 мг железа) 5-10 мл (50-100 мг железа).

Безопасность и переносимость железа оценивали на основании данных, полученных из многочисленных клинических исследований и литературы. В основных исследованиях наблюдались следующие побочные эффекты.

Нарушения со стороны нервной системы:

• нечастые: головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• нечастые: сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• очень частые: изменения цвета кала.
• частые: диарея, тошнота, диспепсия.
• нечастые: рвота, запор, боль в животе, изменение цвета зубов.

Изменение цвета кала наблюдалось очень часто (у 23% пациентов). Это общеизвестный побочный эффект пероральных препаратов железа.

Изменение цвета зубов наблюдалось у 0,6% пациентов. Это известный побочный эффект пероральных препаратов железа.

• повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
• избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия при интоксикации свинцом, талассемия);
• анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия в связи с дефицитом витамина B12).

Благодаря контролируемому всасыванию и низкой токсичности железа в комплексе с полимальтозой перегрузка железом или интоксикация при приеме препарата не наблюдалась и при его передозировке является маловероятной.

Летальные случаи, связанные со случайной передозировкой, не зарегистрированы.

При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.

Анемию могут вызывать инфекции или новообразования.

Поскольку железо начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебной единицы.

Препарат содержит сорбитол и сахарозу. Пациенты с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данный препарат.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

Беременность и период лактации

Свидетельств, полученных из опытов на животных и позволяющих полагать, что существует риск при приеме препарата в первом триместре беременности, нет, и отрицательное влияние на плод маловероятно. В ходе контролируемых исследований применения препарата во втором и третьем триместрах беременности отрицательного воздействия на организм матери и (или) плода не наблюдали.

В норме грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из комплекса гидроксида железа [III] с полимальтозой переходит в грудное молоко; вероятность появления побочных эффектов у вскармливаемого грудью ребенка мала.

Беременным и кормящим грудью женщинам препарат следует принимать только после консультации врача.

Влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.

Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.

Следует избегать совместного применения с парентеральными или другими пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.

Сироп 100 мл (флаконы в комплекте с мерной ложкой или стаканчиком).

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре до 25 °С. Хранят в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

Remedy Group, СП ООО для Citco Chemicals Ltd., Великобритания.