Азитромицин-NGP капсулы по 250 мг №6 (блистер)

1 капсула содержит:

активное вещество: азитромицин (в пересчёте на 100% вещество) - 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза - 66,62 мг; поливинилпирролидон низкомолекулярный - 3,2 мг.

Твердые желатиновые капсулы белого или белого/розового цвета размером № 0, заполненные порошком белого или почти белого цвета.

Капсулы.

Антибиотики (группа макролидов). Код АТХ: J01FA10.

Антибиотик широкого спектра действия. Является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

К препарату чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae ,St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококки групп C F G, St. Viridans; Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. Parapertussis, Legionella pneumophila, H. Ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp, а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика

Всасывание

Препарат быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приёма внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5-2,96 ч. и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37%.

Распределение

Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-15 раз выше, чем плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объём распределения (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отёка. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приёма последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.

Метаболизм

В печени деметилируется, образующиеся метаболизмы не активны.

Выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч, в интервале от 24 до 72 ч , что позволяет применять препарат 1 раз/сутки.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
• скарлатина;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальные и типичные пневмонии, бронхит);
• инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит);
• болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter Pylori.

Препарат принимают за 1 ч до еды или через 2 ч после еды, 1 раз/сут.

Взрослым: при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза - 1,5 г).

При неосложненном уретрите и /или цервиците назначают однократно 1 г.

При инфекциях кожи и мягких тканей: назначают в дозе 1 г/сут за 1 прием первый день, далее по 500 мг/сут, ежедневно с 2 по 5 дней. Курсовая доза - 3 г.

При осложненном, длительно протекающем уретрите: цервиците вызванном Chlamydia trachomatis по 1 г 3 раза, с интервалом в 7 дней ( прием препарата в 1-7-14 день лечения). Курсовая доза - 3 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г а 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-дни. Курсовая доза - 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter Pylori, назначают по 1 г (500 мг по 2 таблетки) в сутки в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.

Детям: старше 3 лет и /или с массой тела более 25 кг при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней (курсовая доза -30 мг/кг), или 1 день - 10 мг/кг, затем в течение 4 дней по 5-10 мг/кг/сут.

При лечении начальной стадии (erythema migrans) болезни Лайма (боррелиоза) препарат назначают в дозе 20 мг/кг в 1 день, затем 10 мг/кг со 2 го по 5 день.

Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), абдоминальные боли (3%); 1% и менее - диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз; у детей - запоры, анорексия, гастрит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1% и менее).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1% и менее).

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, нефрит (1% и менее).

Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.

Прочие: повышенная утомляемость; у детей - конъюнктивит, зуд, крапивница.

• повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;
• печёночная и почечная недостаточность;
• детский возраст до 3 лет и/или масса тела менее 25 кг;
• лактация;

С осторожностью: назначают препарат пациентам с нарушениями сердечного ритма (возможны желудочные аритмии, удлинение интервала QT), детям с выраженными нарушениями функции почек или печени, при беременности.

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.

Препарат не принимают во время приёма пищи. В случае пропуска приёма, пропущенного, дозу следует принять как можно раньше, а последующие с интервалом 24 часа.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказано в период лактации.

Влияния на способность управлять автомобилем и сложными механизмами

Не влияет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Дигоксин: повышение концентрации дигоксина.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление их токсического действия (вазоспазм, дизестения).

Триазолам: снижение клиренса и увилечинение фармакологического действия триазолана.

Замедляет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающиеся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипоглимические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) - за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах азитромицином.

Линкозамины ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол усиливают.

Фармацевтически не совместим с гепарином.

Капсулы по 250 мг, № 6 в контурно-ячейковой упаковке (блистере).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

3 года.

По рецепту.

ИП ООО «NEOGALENPHARM»

Ташкентская область, Янгиюльский район, А. Ортиков КФЙ, махалля Чорток, ул. Чорток, д.1; тел/факс: 305-51-20.