Тиррекс порошок д/внут. прим. 200 мг / 5 мл (флакон)

1 флакон содержит:

активные вещества: азитромицина дигидрат* (1,572* г) эквивалентный азитромицину безводному - 1,500 г;

вспомогательные компоненты: камедь ксантановая 0,075 г, гидроксипропилцеллюлоза 0,075 г, тринатрийфосфат безводный 0,150 г, кремния диоксид коллоидный безводный.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Азитромицин это макролидный антибиотик, принадлежащий азалидной группе. Молекула строится путем добавления атома азота к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое название азитромицина это 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулярная масса составляет 749,0. Механизм действия азитромицина основан на подавлении синтеза бактериального белка посредством связывания с 50S субъединицей рибосом и угнетения пептидтранслоказы.

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, когда известно или есть основания предполагать, что они вызваны одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

• бронхит;
• внебольничная пневмония;
• синусит;
• фарингит/тонзиллит;
• средний отит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.

Дети с весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых пациентов: Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которая должна быть разделена на три дня (500 мг один раз в день).При неосложненных генитальных инфекциях, которые вызваны Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг/единая пероральная доза. Для чувствительного микроорганизма Neisseria gonorrhea рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в комбинации с 250 или 500 мг цефтриаксона, согласно национальным клиническим руководствам. Для пациентов, у которых аллергия на пенициллин и/или цефалоспорины, необходимо проконсультировать национальные руководства по лечению.

Дети с весом менее 45 кг: Тиррекс не применяется у детей с весом менее 15 кг.

Для детей с весом более 15 кг необходимо применять Тиррекс с помощью мерной ложки следующим образом:

15-25 кг (3-7 лет): 5 мл (200 мг), дается одна ложка вместимостью 5 мл, один раз в день, в течение трех дней.

26-35 кг (8-11 лет): 7,5 мл (300 мг), даются 3 ложки вместимостью 2,5 мл, один раз в день, в течение трех дней.

36-45 кг (12-14 лет): 10 мл (400 мг), даются 2 ложки вместимостью 5 мл, один раз в день, в течение трех дней.

Более 45 кг: Доза как для взрослых

Для применения Тиррекс детям необходимо использовать мерную ложку, которая есть в упаковке препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

При легкой до средней почечной недостаточности нет необходимости в корректировке дозы (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин). Необходимо соблюдать осторожность при применении азитромицина пациентам с острой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при использовании).

Пациенты с печёночной недостаточность

Учитывая, что азитромицин метаболизируется в печени и выводится в желчь, препарат нельзя применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Не были проведены исследования для лечения этой категории пациентов азитромицином (см. раздел Особые указания и меры предосторожности при использовании).Тиррекс необходимо применять как однократную суточную дозу.Тиррекс можно применять с едой.Тиррекс предназначен только для перорального применения.

Ниже перечислены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового надзора, согласно системно-органному классу и частоте. Нежелательные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового опыта, выделены курсивом. Возможные побочные реакции были классифицированы следующим образом, согласно частоте: очень частые (³1/10), частые (³1/100 до <1/10), менее частые (³1/1,000 до <1/100), редкие (³1/10,000 до <1/1,000), очень редкие (<1/10,000), частота неизвестна (частота не может быть оценена из имеющихся данных). В каждой группе частоты нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения серьезности.

Побочные реакции, которые возможно связанны с азитромицином, основываясь на опыте клинических испытаний и постмаркетингового надзора

Инфекционные и паразитарные заболевания

Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) Кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция

Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных): Псевдомембранный колит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Менее частые (≥ 1/1,000 до <1/100): Лейкопения, нейтропения.

Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных): Тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Менее частые (≥1/1,000 до <1/100) ангиоэдема, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных): Анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Частые (> 1/100 <1/10): Анорексия.

Нарушения психики

Менее частые (≥1/1,000 до <1/100): Нервозность.

Частота неизвестна (Частота не может быть оценена из имеющихся данных): Удлинение интервала QT на электрокардиограмме *идентифицирован в ходе постмаркетингового надзора #частота представлена оцененным высшим пределом в 95% доверительного интервала

Повышенная чувствительность к азитромицину или любому макролидному, или кетолидному антибиотику, эритромицину, или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл (флаконы в комплекте с мерным стаканом и мерной ложкой).

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.

2 года.

По рецепту.

S.C. Rompharm Company S.R.L., Румыния.