Батбактам порошок д/ин. по 0,75 г (флакон + растворитель по 3,5 мл)

Каждый флакон содержит: ампициллин 2 г (в форме ампициллина натрия) и сульбактам 1 г (в форме сульбактама натрия).

Порошок для приготовления раствора для в/м и в/в инъекций.

Антибиотик группы пенициллинов широкого спектра действия с ингибитором бета-лактамаз.

Ампициллин - производное 6-аминопенициллиновой кислоты - обладает широким антибактериальным спектром действия как на грамотрицательные, так и на грамположительные аэробные и анаэробные бактерии. Антибактериальное действие ампициллина связано с нарушением синтеза гликопептидов в бактериальной клеточной стенке. Ампициллин легко разрушается под действием бета-лактамаз и в результате теряет свое антибактериальное действие. Сульбактам, будучи производным пенициллина, имеет в составе бета-лактамное кольцо. Несмотря на невысокую антибактериальную активность (исключая некоторые виды Neisseria), сульбактам необратимо ингибирует бета-лактамазы, синтезируемые бактериями, устойчивыми к пенициллинам и цефалоспоринам. По этой причине сульбактам совместно с ампициллином оказывает синергическое действие при лечении инфекций, вызванных чувствительными к ампициллину бактериями.

К ампициллину/сульбактаму чувствительны следующие бактерии, продуцирующие и не продуцирующие бета-лактамазу: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Morganella morganii; анаэробные микроорганизмы: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp. (включая B. fragilis).

Фармакокинетика

После в/в и в/м введения препарат достигает высоких концентраций в крови; у здоровых добровольцев средний период полувыведения составляет около 1 часа. У пациентов с нормальной функцией почек 75-85% препарата в неизмененном виде выводится с мочой через 8 часов. У пациентов с нарушением функции почек период выведения препарата удлиняется. Ампициллин и сульбактам обратимо связываются с белками крови на 28% и 38% соответственно. Ампициллин и сульбактам в течение короткого промежутка времени в достаточной концентрации распределяются в тканях и жидкостях организма; их присутствие в спинно-мозговой жидкости при воспалении мозговых оболочек было установлено при в/в введении.

Батбактам применяется при лечении инфекций, вызванных чувствительными к ампициллину/сульбактаму микроорганизмами:

• инфекции кожи и мягких тканей;
• интраабдоминальные инфекции;
• гинекологические инфекции;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей.

Батбактам применяется при лечении бактериальной септицемии, инфекций костей и суставов, инфекций, вызванных гонококками, с целью профилактики инфекций в пред- и постоперационный период, а также с целью снижения риска развития постоперационного сепсиса во время операций по прерыванию беременности и кесарева сечения.

Батбактам после приготовления раствора применяют внутримышечно или внутривенно.

Взрослые: рекомендуемая суточная доза составляет от 1,5 г (1 г ампициллина/0,5 г сульбактама) до 12 г (8 г ампициллина/4 г сульбактама). Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. В зависимости от тяжести заболевания препарат вводится каждые 6-8 часов. При инфекциях легкой степени тяжести препарат вводится каждые 12 часов.

Внутривенное введение следует проводить очень медленно в течение 10-15 минут. 50-100 мл препарата и соответствующего растворителя вводится в течение 15-30 минут в виде инфузии.

После приготовления раствора препарат вводится глубоко в мышцу; при сильных болях можно использовать в качестве растворителя 0,5% раствор лидокаина гидрохлорида. Раствор следует использовать в течение часа после приготовления.

У больных с почечной недостаточностью выведение ампициллина и сульбактама нарушается, однако их концентрации в плазме не меняются. Таким больным препарат следует вводить по нижеследующей схеме:

Дети: рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг/кг каждые 6-8 ч. У недоношенных и новорожденных в первую неделю жизни препарат рекомендуется назначать каждые 12 ч в дозе 150 мг/кг/сут.

Лечение обычно продолжают еще в течение 48 ч после нормализации температуры тела. Длительность курса терапии обычно составляет 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях она может быть увеличена и дополнительно назначен ампициллин.

С целью профилактики хирургических инфекций для достижения эффективных концентраций Батбактам следует вводить во время анестезии в дозе 1,5-3 г и при необходимости повторно каждые 6-8 ч.

При необходимости совместного применения с аминогликозидами препараты готовят в отдельности и вводят в различные участки тела. Пациентов, находящихся на бессолевой диете, при применении ампициллина/сульбактама следует держать под наблюдением.

Приготовление раствора:

После растворения следует выждать исчезновение пенки, после чего ввести внутривенно или внутримышечно.

Ниже указано количество растворителя соответственно дозе препарата:

Батбактам 250 мг для в/м или в/в инъекций - 1,0 мл растворителя.

Батбактам 500 мг для в/м или в/в инъекций - 1,8 мл растворителя.

Батбактам 1 г для в/м или в/в инъекций - 3,5 мл растворителя.

Батбактам 2 г для в/м или в/в инъекций - 7,0 мл растворителя.

Сульбактам натрия совместим со многими растворами для в/в инфузий. Ампициллин натрия менее устойчив в декстрозе или других растворах, содержащих углевод. Стабильность и условия хранения растворов, используемых для в/в инфузий, указаны в нижеследующей таблице:

Батбактам хорошо переносится больными. Редко могут наблюдаться следующие реакции:

Местные: боль в месте введения и тромбофлебит при внутривенном введении;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, потемнение поверхности языка, гастрит, диарея, энтероколит, псевдомембранозный колит;

Со стороны кожи и мягких тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, очень редко - эксфолиативный дерматит и другие реакции гиперчувствительности;

Со стороны системы кроветворения: возможны агранулоцитоз, снижение показателей гемоглобина, гематокрита, эритроцитов, лейкоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов или увеличение количества лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, тромбоцитов. Эти изменения носят преходящий характер и после прекращения применения препарата восстанавливаются нормальные показатели крови.

Лабораторные показатели: могут отмечаться повышение АЛТ, АСТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, АМК (азота мочевины крови), креатинина, а также снижение сывороточного альбумина и общего белка.

Очень редко (менее 1%) могут наблюдаться тошнота, рвота, кандидоз, утомляемость, слабость, головная боль, боль в груди, вздутие живота, глоссит, задержка мочи, дизурия, отек, отек лица, эритема, озноб, сухость в горле, боль за грудиной, кровотечение из носа, кровотечение из слизистой носа, диарея с кровью.

При появлении неожиданных эффектов обращайтесь к врачу.

Гиперчувствительность к антибиотикам пенициллиновой группы.

Высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинно-мозговой жидкости могут вызвать реакции со стороны центральной нервной системы, включая судороги. Ампициллин и сульбактам удаляются из системы кровообращения с помощью гемодиализа.

После применения препарата Батбактам возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности. Реакции анафилактического типа часто наблюдаются у лиц с чувствительностью к различным аллергенам, включая пенициллины и цефалоспорины. До начала лечения необходим тщательный всесторонний опрос больного с целью выявления у него и близких родственников вышеуказанных реакций. В случае развития какой-либо аллергической реакции следует немедленно прекратить прием препарата и назначить кортикостероиды, прессорные амины и антигистаминные средства. При развитии тяжелых анафилактоидных реакций может возникнуть необходимость проведения неотложной терапии, включая применение адреналина, корикостероидов, а также оксигенотерапию. Несмотря на невысокую токсичность пенициллинов, при длительном лечении рекомендуется контроль функции почек, печени, кроветворной системы и жизненно важных органов.

Ампициллин/сульбактам не оказывает канцерогенное и мутагенное воздействие и не влияет на репродуктивную функцию.

Как и при других антибиотиках, в период применения препарата Батбактам следует иметь в виду возможное увеличение количества резистентных микроорганизмов и развитие суперинфекции. В случае возникновения суперинфекции необходимо прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение.

Не следует назначать Батбактам больным с инфекционным мононуклеозом - ампициллин у такого типа больных вызывает сильный зуд.

Применение во время беременности и в период лактации

Беременность (Категория В)

Не установлена безопасность применения препарата Батбактам во время беременности и в период лактации.

Лактация

Сульбактам и ампициллин в небольшом количестве проникают в грудное молоко. По этой причине следует с осторожностью назначать ампициллин/сульбактам в период вскармливания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Ампициллин/сульбактам не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Пробеницид снижает канальцевую секрецию ампициллина и сульбактама, в результате увеличивается их концентрация в плазме и удлиняется период полувыведения.

При одновременном применении с аллопуринолом повышается риск возникновения кожной сыпи по сравнению с приемом только ампициллина. Точно не установлено, что имеет большее значение в возникновении этой сыпи: влияние аллопуринола на задержку выведения ампициллина или наличие гиперурикемии у больных.

Вследствие взаимной инактивации in vitro не следует смешивать Батбактам с аминогликозидами в одном растворителе.

При применении препарата Батбактам в моче достигается высокая концентрация ампициллина, что может быть причиной ложноположительной реакции при определении уровня глюкозы в моче с использованием таких тестов, как Clinitest, Benedict или Fehling. В таких случаях для определения уровня глюкозы в моче рекомендуется применять такие тесты, как Clinistix или Testape, использующие метод ферментативной оксидации (ферментативные реакции с глюкозооксидазой).

У беременных женщин в результате применения ампициллина наблюдалось временное снижение концентрации в плазме связанного с белками общего эстриола, эстриол-глюкуронида, связанных с белками производных эстрона, а также эстрадиола.

Батбактам 3 г, порошок для приготовления раствора для в/м и в/в инъекций, во флаконе.

1, 5 или 10 флаконов в комплекте с инструкцией по применению упакованы в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

3 года.

Отпускается по рецепту.

Юнимед Груп Корп, ООО, произведено Оникскорп, ООО.