Болекс суппозитории ректал. по 100 мг №10 (2 блистера х 5 суппозиториев)

1 суппозиторий содержит:

активное вещество: диклофенака натрия - 50 мг или 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, метилпарабен, пропилпарабен, бутилгидрокситолуол.

Белые суппозитории цилиндроконической формы.

Суппозитории ректальные.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: M01AB05.

Фармакодинамика

Болекс суппозитории ректальные содержат диклофенак натрия - нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) с выраженным антитравматическим, противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Он угнетает синтез простагландинов, которые играют важную роль в образовании воспаления, боли и лихорадки.

Фармакокинетика

Диклофенак быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови создается менее чем через 1 час после применения суппозиториев.

Метаболизируется и выводится в основном с мочой. Небольшое количество выделяется также с желчью.

• Облегчение болей разной степени и воспалительного процесса при широком диапазоне патологических состояний, включая:
• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, острый приступ подагры.
• Острые нарушения опорно-двигательного аппарата как периартрит (например, синдром застывшего плеча), тендинит, теносиновит, бурсит.
• Посттравматические и послеоперационные болевые синдромы, в стоматологической и ортопедической практике.
• Гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (дисменорея).

Способ применения суппозиториев

Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку как можно глубже, желательно после очищения кишечника. Суппозитории не следует делить на части, поскольку подобная смена способа применения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Дозировка, и длительность применения

Ректально, взрослым начальная доза 100-150 мг/сут, разделенная на 2-3 приема; в нетяжелых случаях и при длительной терапии - 75-100 мг/сут; в дополнение к пероральному приему суточная доза (ректально) не должна превышать 150 мг.

При альгодисменорее (при появлении первых симптомов) начальная доза 50-100 мг/сут, которую, при необходимости, повышают в течение нескольких менструальных циклов до 150 мг.

Приступ мигрени -100 мг при первых признаках приступа.

При необходимости - повторно 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза не должна превышать 150 мг в несколько введений.

Детям старше 14 лет - по 1 суппозиторию с дозировкой 50 мг до 2-х раз в день.

Пожилые

Хотя фармакокинетика Болекса не приводит к клинически значимым изменениям у пожилых пациентов, нестероидные противовоспалительные средства должны применяться с особой осторожностью из-за риска развития побочных эффектов.

В частности, рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу для пожилых пациентов или со сниженным весом, а также необходимо контролировать желудочно-кишечные кровотечения в течение 4 недель с начала приема НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях - эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко - нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко - парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.

Со стороны системы кроветворения: редко - анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.

Дерматологические реакции: редко серьезные кожные реакции.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции: при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация.

• язвы желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения
• повышенная чувствительность по отношению к диклофенаку и к компонентам препарата;
• анамнестические сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС, а также любыми препаратами, подавляющими выработку простагландинов;
• проктит;
• тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца;
• 3-й триместр беременности.

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое.

Во время применения диклофенака необходимо тщательное медицинское наблюдение за теми больными, у которых имеются жалобы:

• указывающие на заболевания ЖКТ;
• имеющими сведения в анамнезе о язвенном поражении желудка или кишечника;
• страдающими язвенным колитом или болезнью Крона, а также имеющими нарушения функции печени, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление/перфорация ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

Беременность и период лактации

Первый и второй триместр беременности - исследования на животных не выявили какого- либо риска для плода. Третий триместр беременности - ввиду возможного подавления сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода, применение не рекомендовано. Диклофенак и продукты его разложения переходят в материнское молоко, однако в незначительных количествах, и как правило, не следует отменить кормление грудью на этот период.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций.

При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.

При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.

При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени - с колестиполом.

При одновременном применении/в течение 24 ч/возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.

При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.

При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином - возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном - повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином - возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.

По 50 мг, 100 мг 5 суппозиториев в стрипе, два стрипа (10 суппозиториев) вместе с инструкции по медицинскому применению в пачке из картона.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«Galen Pharmaceuticals Limited», Индия.