Ацефенак

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: ибупрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: ксантановая камедь, метил натрия, натрий пропил, инвертный сироп, глицерин, раствор сорбита, полисорбат-80, коллоидный безводный, цвет закат желтый, банановый вкус, аспартам, лимонная кислота, цитрат натрия, очищенная вода.

Суспензия.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: M01AE01.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, оказывающим жаропонижающее, анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Механизм действия ибупрофена основан на угнетении синтеза и высвобождения простагландинов путем торможения активности простагландиновой циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты до простагландинов, но не исключаются другие механизмы.

Ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно.

Жаропонижающее и анальгезирующее действия ибупрофена наступают в течение 30 минут с момента приема препарата.

Фармакокинетика

После введения, препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется в организме. Максимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 45 минут после приема натощак.

Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность и t max составляет 1 - 2 часа. Ибупрофен приблизительно в 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа.

Согласно немногочисленным данным, ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низкой концентрации.

Повышенная температура тела различного генеза при:

• простудных заболеваниях;
• острых респираторных вирусных инфекциях;
• гриппе;
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела;
• постпрививочных реакциях.

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

• боли в ушах (при воспалительном процессе в среднем ухе);
• зубной боли;
• боли при прорезывании зубов;
• головной боли, мигрени;
• невралгии;
• мышечной боли;
• боли при растяжениях и других видах боли.

Применяется внутрь.

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Упаковка в комплекте со шприцем-дозатором. Препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Болевой синдром и повышение температуры тела

Разовая доза составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Суточная доза лекарственного препарата Ибупрофен составляет 20-30 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела ребенка.

Рекомендуемая схема дозирования препарата:

Грудные дети в возрасте от 3 дo 6 месяцев (от 5 кг до 7,6 кг): назначают по 2,5 мл 3 раза в сутки (не более 150 мг ибупрофена/сутки).

Грудные дети в возрасте от 6 до 12 месяцев (7,7 кг до 9 кг): назначают по 2,5 мл 3-4 раза в сутки (не более 200 мг ибупрофена/сутки).

Дети в возрасте от 1 до 3 лет (10 кг до 15 кг): назначают по 5 мл 3 раза в сутки (не более 300 мг ибупрофена/сутки).

Дети в возрасте от 4 до 6 лет (16 кг до 20 кг): назначают по 7,5 мл 3 раза в сутки (не более 450 мг ибупрофена/сутки).

Дети в возрасте 7 - 9 лет (21 кг до 29 кг): назначают по 10 мл 3 раза в сутки (не более 600 мг ибупрофена/сутки).

Дети в возрасте 10 - 12 лет (30 кг до 40 кг): назначают по 15 мл 3 раза в сутки (не более 900 мг ибупрофена/сутки).

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Дозы препарата применяют с интервалом 6 - 8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.

Если имеющиеся симптомы сохраняются, усиливаются или появляются новые у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.

Если имеющиеся симптомы сохраняются, усиливаются или появляются новые у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Повышение температуры тела после вакцинации

Однократно назначают 2,5 мл суспензии, в случае необходимости дозу можно повторить через 6 часов. Не следует принимать более чем две дозы по 2,5 мл суспензии в течение 24 часов. В случае если температура не снижается необходимо обратиться к врачу.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата!

Не часто (³ 1/1000 до <1/100): аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания, боль в животе, тошнота, диспепсия, головная боль.

Редко (³ 1/10000 до <1/1000): рвота, метеоризм, диарея, запор, головокружение, инсомния, возбудимость, раздражительность, чувство усталости.

Очень редко (³ 1/10000 до <1/1000): тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок), обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма, пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками, нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз).

Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков, нарушения функции печени, возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром СтивенсаДжонсона, асептический менингит.

Единичные случаи: у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали симптомы асептического менингита, такие, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки. В связи с лечением НПВС сообщалось о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Эпидемиологические данные и данные клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

• повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам;
• бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВС;
• одновременное применение другого НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2;
• язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит);
• желудочно-кишечное кровотечение;
• наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВС;
• геморрагический васкулит;
• заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция);
• тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• сердечная недостаточность тяжелой степени;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• III триместр беременности;
• детский возраст до 3 мес.

У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечная недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного продукта у пациентов:

• с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Данные пациенты должны принимать минимальную эффективную дозировку;
• одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота);
• с заболеваниями печени и почек;
• с бронхиальной астмой в анамнезе;
• с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
• с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани;
• с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью.

Следует прекратить применение препарата при появлении симптомов: кожная сыпь, повреждения слизистой оболочки или другие симптомы повышенной чувствительности.

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии.

Беременность и период лактации

Ввиду отсутствия исчерпывающей информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, продлевает родовую деятельность, увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибупрофен может развиться головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства из группы НПВС) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

• ацетилсалициловой кислотой в низких дозах, в связи с повышенным риском нежелательных эффектов;
• прочие НПВС, особенно селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

• антигипертензивными препаратами: так как снижается их эффективность;
• диуретиками: так как они могут увеличить нефротоксическое действие НПВС;
• антитромботическими препаратами: усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при назначении с НПВС;
• литием и метотрексатом, сердечными гликозидами: НПВС могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке);
• зидовудином: существуют данные об увеличении времени кровотечения у пациентов, леченных одновременно ибупрофеном и зидовудином;
• антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), кортикостероидами: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;
• мифепристоном: НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить его действие;
• такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении этих лекарственных препаратов;
• хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВС и хинолоны могут быть подвержены риску появления судорог.

По 100 мл или 60 мл препарата во флаконах. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают инструкции по медицин­скому применению на государственном и русском языках и шприц для перорального ввода.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Без рецепта.

BKRS Pharma PVT. LTD, Индия.