Дицинон

Активное вещество: этамзилат.

Каждая таблетка содержит: 250 мг этамзилата.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная (E 330), крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат.

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Таблетки.

Гемостатик. Код АТХ: B02BX01.

Этамзилат является синтетическим кровоостанавливающим и ангиопротекторным средством, действующим на начальной стадии гемостаза (на стадии взаимодействия между эндотелием и тромбоцитами). Благодаря улучшению адгезии тромбоцитов и восстановлению капиллярного сопротивления, он уменьшает время кровотечения и объем кровопотери.

Этамзилат не обладает сосудосуживающим эффектом, не влияет на фибринолиз и плазменные факторы свертывания.

Фармакокинетика

При приеме внутрь этамзилат медленно и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность не установлена. После приема 500 мг внутрь максимальная концентрация в плазме крови, равная 15 мкг/мл, достигается примерно через 4 часа. Связывание с белками плазмы - около 95%. Проникает через плацентарный барьер. В крови матери и пуповинной крови наблюдаются сходные уровни препарата. Проникает ли этамзилат в грудное молоко, неизвестно.

Период полувыведения из плазмы в среднем составляет 8 часов. Около 70-80% дозы выводится с мочой в течение первых 24 часов в неизмененном виде.

Изменяется ли фармакокинетика этамзилата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, неизвестно.

В хирургии

Профилактика и лечение пре- и послеоперационного капиллярного кровотечения при всех сложных операциях или операциях на хорошо васкуляризированных тканях: в оториноларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии или пластической и восстановительной хирургии.

В терапии

Профилактика и лечение капиллярного кровотечения любого происхождения и локализации: гематурия, кровавая рвота, мелена, носовое кровотечение, кровотечение из десен.

В гинекологии

Метроррагия, первичная меноррагия или меноррагия, вызванная внутриматочным противозачаточным средством, при отсутствии органической патологии.

Для приема внутрь.

Взрослые и подростки

Перед операцией: 1-2 таблетки Дицинон 250 мг (250-500 мг) за час до хирургического вмешательства.

После операции: 1-2 таблетки Дицинон 250 мг (250-500 мг) каждые 4-6 часов в течение всего времени, пока сохраняется риск кровотечения.

В терапии: обычно по 2 таблетки Дицинон 250 мг (500 мг) 2-3 раза в сутки (1000-1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

В гинекологии при мено-метроррагии: по 2 таблетки Дицинон 250 мг (500 мг) 3 раза в сутки (1500 мг) во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение начинают за 5 дней до предполагаемого времени начала месячных кровотечений и продолжают в течение 10 дней.

Дети

Половина дозы для взрослых.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клинические испытания не проводились. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении таким пациентам Дицинона таблеток 250 мг.

В зависимости от частоты и системы органов побочные эффекты классифицируются в соответствии с Конвенцией MedDRA следующим образом:

очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота, диарея, неприятные ощущения в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: астения.

Очень редкие: лихорадка.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редкие: тромбоэмболия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редкие: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редкие: острая порфирия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редкие: артралгия (боль в суставах), боли в спине/нижней части спины.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: гиперчувствительность.

Эти реакции обычно обратимы после прекращения курса лечения.

В случае кожных реакций или повышения температуры необходимо прекратить лечение и проинформировать лечащего врача, поскольку это может являться признаком реакции гиперчувствительности.

Если выраженность побочных эффектов нарастает или появляются побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу препарата.
• Острая порфирия.

До настоящего времени лекарственных взаимодействий и несовместимости с другими препаратами не выявлено.

Если препарат назначается для уменьшения обильных и/или продолжительных менструальных кровотечений, и при этом желаемого эффекта достичь не удается, необходимо исключить наличие другой патологии, способной вызвать такое состояние.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с такой редкой наследственной патологией, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Беременность и кормление грудью

Клинические данные относительно использования препарата у беременных женщин отсутствуют. Эксперименты на животных не выявили какой-либо прямой или непрямой токсичности, влияющей на беременность, эмбриональное, фетальное и/или постнатальное развитие. Во время беременности применять с осторожностью.

В связи с отсутствием данных о способности препарата проникать в грудное молоко, кормление грудью во время лечения не рекомендуется. Если же грудное вскармливание продолжается, то применение препарата должно быть прекращено.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Исследования по оценке влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.

Симптомы передозировки препарата неизвестны. Рекомендуется симптоматическое лечение.

По 10 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ. 10 блистеров в картонной пачке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке и блистере.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Отпускается только по рецепту врача.

Производит Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения

по лицензии ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.

Торговая марка Дицинон^® принадлежит компании ОМ Фарма СА, Женева, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения