Доларен

1 г геля содержит:

активные вещества: диклофенака диэтиламина в перечислении на диклофенак натрия 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло льняное, карбомер 940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарабен, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гипромеллоза, вода очищенная.

Гель мягкой консистенции от белого до желтоватого цвета со специфическим запахом.

Гель.

Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Код АТХ: M01AB05.

Фармакодинамика

Действие обусловлено входящими в его состав компонентами.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака способствует уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Ментол влечет за собой раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте нанесения, ощущением прохлады. Ментол оказывает местное вытяжное и умеренно выраженное обезболивающее действие.

Метилсалицилат представляет собой производное вещество салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Раздражая рецепторы кожи, метилсалицилата вызывает образование и выбрасывание в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилата, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.

Фармакокинетика

Действие начинается уже через несколько минут после нанесения на кожу. Через 20-30 минут действие геля достигает максимума. При местном применении геля всасывается менее 5% дозы, таким образом, системное влияние лекарственного средства минимально.

Для местного лечения боли и воспаления суставов, поясницы, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Применять наружно!

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет 2-3 раза в сутки наносить тонким слоем на кожу 2-4 г геля (полоска 4-8 см) и легко втирать.

Средняя суточная доза составляет 10 г геля, что соответствует 100 мг диклофенака натрия.

Лекарственное средство следует наносить на невредимую кожу, избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Не наносить гель на открытые раны.

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме случаев, когда этот участок подлежит лечению.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и хода заболевания, эффективности лечения.

Рекомендованная продолжительность лечения составляет 7-14 дней при повреждениях и ревматизме мягких тканей, после чего следует пересмотреть терапию.

При лечении остеоартрита поверхностных суставов, таких как коленный сустав, терапию следует пересмотреть через 21 день.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Дети

Противопоказан детям в возрасте младше 14 лет. При применении лекарственного средства детям в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или в случае усиления симптомов заболевания необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам лекарственного средства.

Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, эндодермы, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.

Последний триместр беременности.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Не применять непосредственно до или сразу после операций на сердце.

Детский возраст младше 14 лет.

Обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Ниже приведены побочные реакции с указанием частоты: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100, ≤ 1/10), нераспространенные (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко распространенные (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), очень редко распространенные (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень редко распространенные - пустулезная сыпь.

Со стороны кожи: нераспространенные - сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит), отек кожи, ощущение жжения кожи; редко распространенные - буллезный дерматит; очень редко распространенные - реакции светочувствительности, генерализованная кожная сыпь, чувство жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко распространенные - реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко распространенные - бронхиальная астма, бронхоспазм.

При побочных реакциях следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоэдемы, диспноэ.

Пациент следует проинформировать о необходимости прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу в случае появления каких-либо побочных явлений или других необычных реакций.

Передозировка маловероятна из-за низкой абсорбции диклофенака в системный кровоток при местном применении.

При случайном проглатывании следует учитывать, что 1 туба лекарственного средства 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

У большинства пациентов с острой передозировкой НПВП симптомов нет или могут быть незначительные симптомы со стороны пищеварительного тракта, которые исчезают без медицинского вмешательства. Однако у некоторых пациентов с острой передозировкой НПВП были зарегистрированы более умеренные и серьезные клинические осложнения, в том числе судороги, метаболический ацидоз, кому, гипотензию, гипотермию, рабдомиолиз, электролитный дисбаланс, сердечную аритмию и острую почечную недостаточность. Сонливость, спутанность сознания, нистагм, нарушение зрения, диплопия, головные боли, слуховые галлюцинации и звон в ушах были зарегистрированы после передозировки ибупрофена, диклофенака, напроксена и мефенаминовой кислоты. Эти симптомы обычно связаны с приемом более высоких доз препаратов внутрь. Проглатывание значительной дозы НПВП может привести к полиорганной недостаточности и летальному исходу. Местное применение диклофенака обеспечивает меньшую системную экспозицию, чем пероральный прием.

Острая передозировка ментола может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту, головокружение, нарушение координации и сонливость.

Передозировка метилсалицилата при местном применении может привести к интоксикации салициловой кислотой. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, спутанность сознания, головокружение, бред, психоз, ступор, кому. Возможен летальный исход.

При случайном проглатывании лекарственного средства следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с терапевтическими мерами, применяемыми при отравлении нестероидными противовоспалительными препаратами. Больному следует обратиться к врачу.

Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

Применять только как наружное средство.

С осторожностью применять одновременно с пероральными нестероидными противовоспалительными препаратами. НПВП могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск возрастает с ростом дозы и длительности применения и выше у пациентов пожилого возраста, пациентов с язвой желудка в анамнезе, нарушениями гемостаза и пациентов, принимающих антикоагулянты, глюкокортикоиды или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она возрастает при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Не следует применять с другими средствами, содержащими диклофенак.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или при наличии ее в анамнезе, при нарушении функций печени/почек, нарушении кроветворения, полипозе слизистой оболочки полости носа, пациентам с бронхиальной астмой, желудочно-кишечными заболеваниями, артериальной гипертензией, задержкой жидкости и пациентам, принимающим диуретики или кумариновые антикоагулянты

Рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта лекарственного средства с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не проглатывать.

Лекарственное средство может вызвать серьезные аллергические реакции, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту. Симптомы могут включать крапивницу, отеки лица, астму (хрипы), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить применение препарата и обратиться за помощью.

НПВП повышают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний. Этот риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения. Следует осторожно применять НПВП пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Применение салицилатов связывают с развитием синдрома Рея.

Из-за возможности светочувствительности необходимо избегать действия прямых солнечных лучей и визитов в солярий в течение лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия природного или искусственного солнечного света на обработанные участки.

Лекарственное средство содержит салицилаты, являющиеся аспирин подобными веществами, поэтому следует соблюдать те же предостережения, что и для ацетилсалициловой кислоты.

Содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

Содержит бутилгидроксианизол (E320) и бутилгидрокситолуол (E321), которые могут вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом нужно прекратить. Не следует применять под изолирующую окклюзионную повязку или согревающие компрессы. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

При сохранении или ухудшении или появлении новых неблагоприятных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение при беременности и лактации

Клинический опыт применения беременных ограничен, поэтому в период беременности или кормления грудью не рекомендуется применение этого лекарственного средства. В течение I и II триместров беременности препарат можно применять только в случае необходимости на небольшие участки в течение короткого времени. Доларен® гель, противопоказан во время ІІІ триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, легочной гипертензии и/или преждевременного закрытия артериального протока.

Применять в период кормления грудью можно только по рекомендации врача, при наличии веских оснований, когда ожидаемая польза препарата, по мнению врача, превышает потенциальный риск.

Гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени (более 1 недели).

Влияние на способность управлять автотранспортом и сложными механизмами

Не влияет.

Поскольку системная абсорбция при местном применении лекарственного средства очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень мала. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, свойственные пероральным формам диклофенака.

Хотя достаточно контролируемые исследования взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, следует проявлять осторожность. При применении одновременно с антикоагулянтами следует контролировать состояние свертывающей системы крови, поскольку НПВП, включая диклофенак, могут способствовать желудочно-кишечному кровотечению.

Необходимо учитывать, что диклофенак натрия может потенцировать специфические эффекты, в частности, ульцерогенное действие кортикостероидов, повышать концентрацию лития в плазме крови, ослаблять действие мочегонных средств и салуретиков группы тиазида и фуросемида.

Метилсалицилата в форме геля может повышать эффект варфарина. При применении высокой и низкой доз метилсалицилата наблюдались кровотечение, кровоподтеки и/или повышение значения международного нормализованного отношения (МНО).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля с нестероидными противовоспалительными препаратами для перорального приема, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует риск взаимного потенцирования токсических эффектов, особенно системных побочных эффектов.

Алкоголь усиливает риск желудочно-кишечного кровотечения при употреблении его вместе с НПВП.

Диклофенак может потенцировать действие лекарственных средств, индуцирующих фотосенсибилизацию. Пациенты должны минимизировать или избегать влияния природного или искусственного солнечного света на обработанные участки, поскольку исследования на животных показали, что местное лечение диклофенаком приводит к более раннему возникновению опухолей кожи, индуцированных ультрафиолетовым облучением. Потенциальные эффекты местного применения геля диклофенака на кожу человека при воздействии ультрафиолета неизвестны. Реакцию светочувствительности в результате местного применения диклофенака всегда следует рассматривать у пациентов, работающих на открытом солнце, что способствует развитию таких поражений, как эритематозные и чешуйчатые бляшки с везикулами и желтой коркой.

По 20 г или по 50 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.

3 года.

После первого вскрытия тубы - 6 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Без рецепта.

Наброс Фарма Пвт. Лтд. Индия