Эталтис

1 мл раствора содержит:

активные вещества: хром (в виде хлорида) - 4,0 мкг/мл, медь (в виде сульфата) - 0,4 мг/мл, марганец (в виде сульфата) - 0,1 мг/мл, цинк (в виде сульфата) - 1,0 мг/мл, селен (в виде селенистой кислоты) - 20,0 мкг/мл;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

Концентрат для приготовления раствора для в/в введения.

Минеральный препарат, микроэлементы. Код АТХ: B05XA.

Фармакодинамика

Эффект применения препарата обусловлен свойствами входящих в его состав микроэлементов.

Цинк

Ионы цинка коагулируют белки с образованием альбуминатов. В зависимости от глубины проникновения развивается подсушивающий, вяжущий и раздражающий эффекты, последний обусловливает рвоту (раздражение соответствующих зон слизистой желудка и рефлекторное возбуждение рвотного центра). Противомикробная активность является следствием коагуляции белков микроорганизмов. В микроколичествах резорбируется и субстратно стимулирует ряд ферментных систем - щелочную фосфатазу, АПФ, алкогольдегидрогеназу, супероксиддисмутазу, карбоангидразу и др.

Медь

Медь необходима в качестве кофактора для сывороточного церулоплазмина, оксидазы, необходимой для правильного образования белка-носителя железа, трансферрина. Медь также помогает поддерживать нормальные показатели образования красных и белых кровяных клеток. Обеспечение медью во время полного парентерального питания предотвращает развитие следующих симптомов: лейкопения, нейтропения, анемия, пониженные уровни церулоплазмина, нарушение образования трансферрина и вторичный дефицит железа.

Марганец

Марганец является активатором для таких ферментов, как полисахаридная полимераза, печеночная аргиназа, а также холинэстераза и пируваткарбоксилаза. Добавка марганца во время полного парентерального питания предотвращает развитие следующих симптомов: тошнота и рвота, потеря веса, дерматит, а также изменения в росте и цвете волос.

Хром.

Хром (трехвалентный) является частью фактора толерантности к глюкозе, активатора инсулино-опосредованных реакций. Хром помогает поддерживать нормальный метаболизм глюкозы и функцию периферических нервов. Обеспечение хромом во время полного парентерального питания предотвращает развитие следующих симптомов: нарушение толерантности к глюкозе, атаксия, периферическая невропатия и спутанное состояние, сходное с легкой/умеренной печеночной энцефалопатией.

Селен

Селен является частью глутатионпероксидазы, которая защищает клеточные компоненты от окислительного повреждения из-за перекисей, образующихся в клеточном метаболизме.

Фармакокинетика

Действие препарата является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.

Препарат показан для использования в качестве дополнения к внутривенным растворам для полного парентерального питания, помогая поддерживать в плазме уровни цинка, меди, марганца, селена и хрома и предотвращать истощение эндогенных запасов этих микроэлементов и последующие симптомы дефицита.

Препарат вводят внутривенно путем инфузии.

Раствор предварительно разводят 7 мл стерильной воды для инъекций. Готовый раствор равен 10 мл.

Дозировка назначается индивидуально врачом, исходя из потребностей пациента, указанных в таблице:

Суточная потребность в микроэлементах

* требуется увеличение дозы при диарее и тяжелой илеостомии.

Возможны аллергические реакции, включая тяжелые.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Рекомендуется контролировать терапию, измеряя концентрации микроэлементов в плазме крови и моче для определения адекватной дозы препарата.

Инъекции препарата не должны вводиться неразбавленным путем прямой инъекции в периферическую вену из-за потенциального инфузионного флебита, раздражения тканей и потенциального увеличения почечной потери минералов при болюсной инъекции.

При почечной недостаточности или обструкции желчных путей металлы могут накапливаться. У таких пациентов последовательное определение концентрации микроэлементов в сыворотке может быть ценным ориентиром.

Исследования показывают, что пациенты с нарушенной функцией почек, включая недоношенных новорожденных, которые получают парентеральные уровни алюминия в дозе более 4 - 5 мкг/кг/день, накапливают алюминий на уровнях, связанных с центральной нервной системой и токсичностью костей. Нагрузка на ткань может происходить при еще более низких скоростях введения.

Следует избегать применения медных добавок у пациентов с генетическим нарушением обмена меди (болезнь Вильсона).

Отрегулируйте, уменьшите или исключите использование микроэлементов при почечной дисфункции или желудочно-кишечной недостаточности.

При длительной рвоте или диарее у пациентов с дренажом свища или с помощью назогастрального всасывания или при острых катаболических состояниях может потребоваться заместительная терапия микроэлементами, выходящая за рамки поддерживающих требований.

Инъекции содержат бензиловый спирт в качестве противомикробного агента, который был связан с фатальным синдромом «удушья» у недоношенных детей. Использование бензилового спирта у новорожденных ассоциировалось с фатальным токсическим синдромом, состоящим из метаболического ацидоза и нарушений ЦНС, дыхания, кровообращения и почечной функции.

Беременность и период лактации

Препарат назначают при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) только в случаях крайней необходимости.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другим потенциально опасным видам деятельности.

Хелатирование меди пеницилламином или триедином может привести к снижению концентрации меди в сыворотке.

Не смешивайте инъекцию аскорбиновой кислоты с парентеральными препаратами, содержащими медь или селен, в одном и том же шприце или ампуле, так как эта смесь может вызвать образование нерастворимого осадка.

Первичная: 3 мл раствора в стеклянных ампулах.

Вторичная: 10 ампул в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

По рецепту.

«Sakar Healthcare Pvt. Ltd».

Block No. 10-13, Near M.N. Desai Petrol Pump Sarkhej Bavala Road,

Changodar, Ahmedabad-382213 Gujarat, India.

«Zieva Farm Pvt Ltd»

402, Classic Pentagon, Western Express Highway,

Next To Bisleri Factory, Andheri (East) Mumbai, India.