Фостер

1 ингаляционная доза содержит:

100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрат;

действующие вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарата дигидрат;

вспомогательные вещества: этанол; соляная кислота; пропеллент: норфлуран (HFA-134a).

Основные физико-химические свойства: раствор от бесцветного до желтоватого цвета.

Аэрозоль для ингаляций, дозированный.

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические средства для ингаляционного применения. Код АТХ: R03AK08.

Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерол, имеющих различные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы аналогично другим комбинированных препаратов, содержащих ингаляционные кортикостероиды и бета2-агонисты.

Беклометазона дипропионат

Беклометазона дипропионат - ингаляционный ГКС (ГКС), который в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие, приводя к облегчению симптомов и снижению частоты обострений бронхиальной астмы, при этом имеет меньшую частоту побочных эффектов чем системные ГКС.

Формотерол

Формотерол - селективный агонист бета2-адренорецепторов, который вызывает релаксацию гладкой мускулатуры бронхов у пациентов с обратимой обструкцией дыхательных путей. Бронхолитическое действие наступает быстро, в течение 1-3 минут после ингаляции, и сохраняется в течение 12:00 после однократной дозы.

Бронхиальная астма

Клиническая эффективность поддерживающей терапии препаратом Фостер

Клинические испытания с участием взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к беклометазона дипропионата облегчало симптомы астмы, улучшало показатели, характеризующие функцию легких, и снижало частоту обострений заболевания.

В 24-недельном исследовании влияние препарата Фостер на дыхательную функцию легких по меньшей мере равен влияния произвольного сочетания беклометазона дипропионата и формотерола и превысил уровень влияния беклометазона дипропионата, применялся отдельно.

Клиническая эффективность поддерживающей терапии и применение препарата Фостер для облегчения симптомов

В 48-недельном исследовании с участием 1701 пациента с астмой эффективность применения препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии (1 ингаляция BID) и для облегчения симптомов (до 8 нажатий на дозирующее устройство в день) сравнивалась с применением препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии (1 ингаляция BID) с добавлением в случае необходимости сальбутамола взрослым пациентам с неконтролируемой бронхиальной астмой от умеренной до тяжелой степени. Результаты исследования показали, что применение препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии и для облегчения симптомов значительно продлевает время до первого тяжелого обострения * по сравнению с его использованием в качестве поддерживающей терапии с добавлением в случае необходимости сальбутамола (г. ITT и РР популяций). Количество тяжелых обострений бронхиальной астмы (пациенты / год) была существенно снижена в группе пациентов, применявших поддерживающую терапию и терапию для облегчения симптомов по сравнению с группой пациентов, применявших сальбутамол: 0,1476 против 0,2239 соответственно (статистически значимое снижение: г.

Примечание *: тяжелые обострения были определены как усиление симптомов бронхиальной астмы, привело к госпитализации или оказания экстренной медицинской помощи, или к необходимости назначения системных стероидов в течение более 3 дней.

В другом клиническом исследовании применения разовой дозы Фостер (100 + 6 мкг) обеспечивало быстрый Бронходилатационный эффект и немедленное облегчение симптомов одышки подобно эффекту применения сальбутамола в дозе 200 мкг у больных бронхиальной астмой, которым вводили метахолина для индукции бронхоспазма.

Хронические обструктивные заболевания легких (ХОБЛ)

В двух 48-недельных исследованиях оценивалось влияние на функцию легких и частоту наступления обострений (определяли по назначению пероральных стероидов и / или курса антибиотиков и / или госпитализации) у больных с тяжелым ХОЗЛ (30% 1%%).

Одно ключевое исследование показало значительное улучшение функции легких (первичная изменение конечной точки в pre-dose (исходные значения) ОФВ1) по сравнению с формотеролом после 12 недель лечения (скорректированная средняя разница между препаратом Фостер и формотеролом - 69 мл), а также при каждом посещении клиники в течение всего периода лечения (48 недель). Исследование показало, что среднее число обострений (пациент / год) (частота наступления обострения, комбинированная первичная конечная точка) статистически достоверно снижается при использовании препарата Фостер по сравнению с лечением формотеролом (скорректированная средняя частота 0,80 по сравнению с 1,12 в группе формотерола, корректирующий коэффициент 0,72, р

Другое ключевое рандомизированное исследование с тремя параллельными группами, которое проводилось с участием 718 пациентов, подтвердило преимущество применения препарата Фостер относительно лечения формотеролом по показателю изменения исходного ОФВ1 в конце лечения (48 недель) и продемонстрировало не менее эффективность препарата Фостер по сравнению с фиксированной комбинацией будесонид / формотерол по тому же параметру.

Фармакокинетика

Системное влияние действующих веществ беклометазона дипропионата и формотерола в фиксированной комбинации препарата Фостер сравнивался с влиянием отдельных компонентов.

В Фармакокинетические исследования с участием здоровых добровольцев, получавших однократную дозу фиксированной комбинации препарата Фостер (4 натиска по 100 + 6 мкг) или однократную дозу беклометазона дипропионата CFC (4 натиска по 250 мкг) и формотерола HFA (4 натиска по 6 мкг), AUC основного метаболита беклометазона дипропионата (беклометазон-17-монопропионат) и его максимальная концентрация в плазме крови были соответственно на 35% и 19% ниже для фиксированной комбинации, чем для лекарственной формы микронизированного беклометазона дипропионата CFC, но относительная скорость абсорбции была более высокой (0 , 5:00 сравнению с 2:00) для фиксированной комбинации по сравнению с лекарственной формой микронизированного беклометазона дипропионата CFC.

Для формотерола максимальная концентрация в плазме крови была аналогичной после применения фиксированной или временной комбинации, но системный влияние было несколько выше после применения препарата Фостер, чем после введения временной комбинации.

Доказательства фармакокинетического или фармакодинамического (системной) взаимодействия между беклометазона дипропионата и формотерола отсутствуют.

В исследовании, проведенном с участием здоровых добровольцев, при использовании спейсера Aerochamber Plus® доставка в легкие активного метаболита беклометазона дипропионата - беклометазона-17-моно пропионату - и формотерола увеличилась на 41% и 45% соответственно, по сравнению с использованием стандартного устройства. Общий системный влияние было неизмененный для формотерола, сокращен на 10% для беклометазона-17-моно пропионату и повышен для неизмененного беклометазона дипропионата.

Исследование отложения в легких, которые проводились с участием пациентов со стабильным ХОБЛ, здоровых добровольцев и пациентов с бронхиальной астмой, показали, что в среднем 33% номинальной дозы откладывается в легких пациентов с ХОБЛ по сравнению с 34% у здоровых добровольцев и 31% у пациентов с бронхиальной астмой. Содержание беклометазона-17-моно пропионату и формотерола в плазме крови сопоставима во всех трех группах в течение 24 часов после ингаляции. Общее влияние беклометазона дипропионата был выше у пациентов с ХОБЛ по сравнению с влиянием у пациентов с бронхиальной астмой и у здоровых добровольцев.

Беклометазона дипропионат

Беклометазона дипропионат является предшественником активного вещества со слабой родством с ГКС рецепторами и гидролизуется с помощью эстераз в активный метаболит беклометазона-17-монопропионат, который имеет более сильное местное противовоспалительное действие по сравнению с его предшественником - беклометазона дипропионата.

Абсорбция, распределение и биотрансформация

Ингаляционный беклометазона дипропионат быстро абсорбируется через легкие; перед этим происходит интенсивное преобразование с помощью эстераз в соответствующий активный метаболит - беклометазона-17-монопропионат, который оказывается в большинстве тканей. Системная биодоступность активного метаболита формируется дозы абсорбируется из легких (36%), и с дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность беклометазона дипропионата, применялся перорально, незначительная, однако преобразования в беклометазон-17-монопропионат приводит к абсорбции 41% дозы в форме активного метаболита.

С увеличением дозы, вдыхаемый системное воздействие увеличивается примерно линейно.

Биодоступность после вдыхания составляет примерно 2% и 62% от номинальной дозы в неизмененном беклометазона дипропионата и беклометазона-17-монопропионату соответственно.

После введения распределение беклометазона дипропионата и его активного метаболита характеризуется высоким плазменным клиренсом (150 л/ч и 120 л/ч соответственно) с малым объемом распределения в равновесном состоянии беклометазона дипропионата (20 л) и более значительным распределением в тканях его активного метаболита (424 л).

Связывание с белками плазмы умеренно высокое.

Выведение

Вывод с калом является основным путем выведения беклометазона дипропионата, преимущественно в форме полярных метаболитов. Почечная экскреция беклометазона дипропионата и его метаболитов незначительна. Терминальный период полувыведения составляет 0,5 ч и 2,7 ч для беклометазона дипропионата и беклометазона-17-монопропионату соответственно.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Фармакокинетика беклометазона дипропионата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась; однако, поскольку беклометазона дипропионат очень быстро метаболизируется с помощью эстераз, имеющиеся в кишечном соке, плазме крови, легких и печени, с образованием более полярных веществ беклометазона-21-монопропионату, беклометазона-17-монопропионату и беклометазона, считается, что печеночная недостаточность НЕ влияет на фармакокинетику и профиль безопасности беклометазона дипропионата.

Поскольку беклометазона дипропионат или его метаболиты были обнаружены в моче, увеличение его системного влияния у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось.

Формотерол

Всасывания и распределение

После ингаляции формотерол всасывается из легких и из желудочно-кишечного тракта. Фракция ингаляционной дозы, попадает в желудочно-кишечного тракта после использования дозирующего аэрозольного ингалятора (MDI), может варьироваться в пределах от 60 до 90%. Не менее 65% фракции, применялась внутрь всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация неизмененного лекарственного средства достигается в течение 0,5-1 часа после перорального применения. Связывание формотерола с белками плазмы крови составляет 61-64%, а 34% связывается с альбумином. Отсутствовало насыщения связывания в диапазоне концентраций, полученных при применении терапевтических доз. Период полувыведения, установленный после перорального применения составляет 2-3 часа. Всасывания формотерола является линейным после ингаляции 12-96 мкг формотерола фумарата.

Метаболизм

Формотерол метаболизируется в значительной степени, основной путь метаболизма включает прямую конъюгации с фенольно-гидроксильной группой. Конъюгат с глюкуроновой кислотой является неактивным. Второй основной путь преобразования включает О-деметилирования после конъюгации с фенольно-2'-гидроксильной группой. Изоферменты CYP2D6, CYP2C19 и CYP2C9 цитохрома Р450 участвуют в О-деметилирования формотерола. Печень, очевидно, является первичным звеном метаболизма. Формотерол не ингибируется ферменты CYP450 в терапевтически значимых концентрациях.

Выведение

Совокупное вывода формотерола с мочой после однократной ингаляции из порошкового ингалятора увеличивалось линейно в диапазоне доз 12-96 мкг. В среднем соответственно 8 и 25% дозы выводилось в неизмененном виде и совокупного формотерола. На основе определения концентрации в плазме крови после ингаляции однократной дозы 120 мкг двенадцатью здоровыми добровольцами средний терминальный период полувыведения равен 10 часам. (R, R) - и (S, S) -энантиомер составляли соответственно около 40 и 60% неизмененного лекарственного средства, выводился с мочой. Относительная доля двух энантиомеров оставалась постоянной в исследуемом диапазоне доз, отсутствовали доказательства относительно кумуляции одного энантиомера по сравнению с другими в режиме многократного дозирования.

После приема внутрь (40-80 мкг) здоровыми добровольцами 6-10% дозы оказалось в моче в неизмененном виде и до 8% дозы оказалось в форме глюкуронида.

В целом 67% пероральной дозы формотерола выводится с мочой (главным образом в виде метаболитов), остальные дозы выводится с калом. Почечный клиренс формотерола составляет 150 мл/мин.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Почечная / печеночная недостаточность: фармакокинетика формотерола у пациентов с почечной / печеночной недостаточностью не изучалась, однако, учитывая, что формотерол выводится главным образом за счет печеночного метаболизма, у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать усиления действия препарата.

Бронхиальная астма

Фостер применяют для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае целесообразности применения комбинированного средства (ингаляционный ГКС и бета2-агонист пролонгированного действия):

• пациентам, симптомы заболевания у которых недостаточно контролируются ингаляционными ГКС и быстродействующими бета2-агонистами, применяемых в случае необходимости;
• пациентам, которым ингаляционные глюкокортикостероиды и бета2-агонисты пролонгированного действия обеспечивают достаточный контроль за заболеванием.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ)

Симптоматическое лечение пациентов с тяжелым ХОБЛ.

Повышенная чувствительность к беклометазона дипропионата, формотерола фумарата дигидрат или к вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Фармакокинетические взаимодействия

Беклометазона дипропионат подвергается быстрому метаболизму с помощью эстераз без участия системы цитохрома Р450.

Фармакодинамические взаимодействия

Пациентам с бронхиальной астмой следует избегать применения бета-адреноблокаторов (в том числе в виде глазных капель). Если назначение бета-адреноблокаторы невозможно избежать действие формотерола будет ослаблена или нивелирована.

С другой стороны, при одновременном применении с другими бронхолитическими средствами возможно потенцирование эффектов, поэтому необходимо с осторожностью применять теофиллин или другие бета-адренергические средства вместе с формотеролом.

Одновременное применение с хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом, фенотиазинами, антигистаминными средствами, ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может увеличивать продолжительность QTс интервала и риск развития желудочковой аритмии.

Кроме того, L-допа, L-тироксин, окситоцин и алкоголь могут ухудшать сердечную переносимость бета2-симпатомиметиков.

Одновременное применение ингибиторов МАО, в том числе препаратов с аналогичными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать гипертензивные реакции.

Существует повышенный риск развития аритмии у пациентов, которые одновременно получают анестезию галогенизированными углеводородами.

Одновременное применение производных ксантина, стероидов и диуретиков может усиливать возможную гипогликемическое действие бета2-симпатомиметиков (см. Раздел «Особенности применения»). Гипокалиемия может увеличивать предрасположенность к аритмии у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Препарат Фостер содержит небольшое количество этанола. Существует теоретическая возможность взаимодействия в особо чувствительных пациентов, принимающих дисульфирам или метронидазол.

Препарат Фостер нужно применять с осторожностью (рекомендуется проводить наблюдения) пациентам с аритмией, в том числе с AV блокадой третьей степени и тахикардии (учащенное и / или нерегулярное сердцебиение), идиопатическим подклапанный аортальным стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелыми заболеваниями сердца, такими как острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, а также пациентам с окклюзионными заболеваниями сосудов, в том числе атеросклерозом, артериальной гипертензией и аневризмой.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTс (врожденным или вызванным применением лекарственных средств) (QTc> 0,44 сек), поскольку формотерол может удлинять интервал QTc.

С осторожностью следует назначать препарат Фостер пациентам с тиреотоксикозом, сахарным диабетом, феохромоцитомой и гипокалиемией, не лечилась.

Лечение бета2-адренорецепторов может вызвать потенциально серьезную гипокалиемии. Необходимо с осторожностью применять препарат при бронхиальной астме тяжелой степени, поскольку этот эффект может быть усилен гипоксией. Гипокалиемия может также усилиться при одновременном применении других средств, способных вызвать гипокалиемию, например производных ксантинов, стероидов и диуретиков (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с нестабильной бронхиальной астмой, которые могут принимать ряд так называемых «спасательных» бронходилататоров. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня калия в сыворотке крови.

Ингаляция формотерола может привести к повышению уровня глюкозы в крови. По этой причине пациентам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

При планировании проведения анестезии галогенизированными анестетиками следует убедиться в том, что препарат Фостер не применялся в течение не менее 12:00 до начала анестезии, поскольку существует риск развития сердечной аритмии.

Подобно другим ингаляционных средств, содержащих кортикостероиды, препарат Фостер нужно с осторожностью применять пациентам с активной или скрытой формой туберкулеза легких, а также пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями дыхательных путей.

Не рекомендуется резко прекращать лечение препаратом Фостер.

Если пациент считает лечение неэффективным, рекомендуется обратиться к врачу. Более интенсивное применение «спасательных» бронходилататоров указывает на ухудшение состояния и требует пересмотра лечения бронхиальной астмы. Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально опасным для жизни, и пациент должен пройти срочное медицинское обследование. В случае подозрения на инфекцию нужно оценить необходимость увеличения интенсивности лечения ингаляционными или целесообразность назначения пероральных кортикостероидов или лечения антибиотиками.

Лечение препаратом Фостер не нужно начинать в период обострения бронхиальной астмы, острого проявления или значительного ухудшения ее течения. Во время применения препарата Фостер возможно развитие или обострение серьезных побочных реакций, связанных с астмой. Пациентам рекомендуется продолжить лечение и обратиться к врачу, если симптомы бронхиальной астмы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала применения препарата.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, после применения препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов и частоты дыхания. В таких случаях следует немедленно применить быстродействующий ингаляционный бронходилататор. Применение препарата Фостер необходимо немедленно прекратить, пациент должен пройти медицинское обследование и в случае необходимости начать альтернативное лечение.

Препарат Фостер не следует применять в качестве первоочередной лечения бронхиальной астмы.

Для лечения острых приступов бронхиальной астмы пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе быстродействующий бронходилататор как при использовании препарата Фостер в качестве поддерживающей терапии и для облегчения симптомов, так и при использовании препарата исключительно в качестве поддерживающей терапии.

Пациентам следует указать на необходимость применения препарата Фостер ежедневно в соответствии с назначением, даже при отсутствии симптомов. Ингаляции препаратом Фостер для облегчения симптомов следует применять в случае проявлений бронхиальной астмы, но препарат не предназначен для регулярного профилактического применения, например, перед тренировкой. В таких случаях следует рассмотреть возможность применения отдельного быстродействующего бронходилататора.

После достижения контроля над симптомами бронхиальной астмы следует рассмотреть возможность постепенного снижения дозы препарата, при этом важно, чтобы пациент проходил регулярный осмотр. Следует принимать минимальную эффективную дозу препарата Фостер (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного ГКС, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно меньше при применении ингаляционных кортикостероидов по сравнению с оральными. Возможны системные эффекты: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников (адренального угнетение), снижение минеральной плотности костей, задержка роста у детей и подростков, катаракта и глаукома, реже - ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).

По этой причине важен регулярный контроль состояния пациента, а также снижение дозы ингаляционных кортикостероидов до самой низкой возможной, которая обеспечивает эффективный контроль бронхиальной астмы.

Фармакокинетические данные, полученные после введения однократной дозы (см. Раздел «Фармакокинетика»), показали, что применение препарата Фостер с спейсером Aerochamber Plus® по сравнению с применением стандартного устройства не увеличивает общего системного воздействия формотерола и уменьшает системное воздействие беклометазона-17-монопропионату. Кроме того, увеличивается уровень неизмененного беклометазона дипропионата, попадает в системный кровоток с легких, однако общий системный влияние беклометазона дипропионата и его активных метаболитов не меняется, и поэтому риск системных эффектов при применении с спейсером не увеличивается.

Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызвать адреналовой супрессии и острую недостаточность функции надпочечников. Дети в возрасте до 16 лет, принимающих / вдыхают дозы беклометазона дипропионата, превышающих рекомендуемые, подвергаются особому риску. К ситуациям, которые могут вызвать острую недостаточность функции надпочечников, принадлежат травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое снижение дозы препарата. Симптомы, проявляющиеся при этом, как правило, расплывчаты и могут включать анорексию, боль в животе, снижение массы тела, слабость, головная боль, тошнота, рвота, артериальная гипотензия, снижение уровня сознания, гипогликемию и судороги. Следует рассмотреть возможность дополнительного применения системных кортикостероидов во время стрессов или запланированных хирургических вмешательств.

С осторожностью нужно переводить пациентов на лечение препаратом Фостер, когда функция надпочечников нарушена, вероятно, из-за предыдущего лечения системными стероидами.

При переходе с пероральных кортикостероидов на ингаляционные сохраняется риск нарушения резерва надпочечников в течение значительного периода времени. У пациентов, принимавших высокие дозы кортикостероидов как экстренное лечение в прошлом или которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также возможен такой риск. Вероятность остаточных нарушений всегда следует иметь в виду в чрезвычайных и отдельных других ситуациях, которые могут вызвать стресс; следует рассмотреть целесообразность надлежащего лечения кортикостероидами. В зависимости от степени нарушения функции надпочечников перед отдельными процедурами может потребоваться консультация врача.

Пациентов следует предупредить, что препарат Фостер содержит небольшое количество этанола (примерно 7 мг на дозу), но в обычных дозах количество этанола незначительная и не представляет риска для пациентов.

Пациентов следует предупредить о необходимости полоскания или промывания полости рта водой или чистки зубов зубной щеткой после вдыхания назначенной дозы средства с целью снижения риска кандидоза ротоглотки.

Укажите на упаковке дату открытия контейнера. После вскрытия контейнера использовать в течение 5 месяцев! Не прокалывать контейнер. Беречь влияния температуры выше 50 °C.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Отсутствует опыт применения пропеллента HFA-134a беременными или женщинами, которые кормят грудью, а также сведения о его безопасности для данной группы пациентов. Однако исследования влияния пропеллента HFA-134a на репродуктивную функцию и эмбриональное развитие у животных не выявили клинически значимых неблагоприятных эффектов.

Беременность

Клинические данные по применению Фостеру беременным женщинам отсутствуют. Исследования на животных комбинации беклометазона дипропионата и формотерола репродуктивной токсичности при применении высоких системных доз. Через токолитическое действие бета2-симпатомиметиков средств во время родов может потребоваться специальная помощь. Формотерол не рекомендуется применять во время беременности, в том числе в конце беременности или во время родов; исключением являются случаи, когда отсутствуют альтернативные утверждены пути лечения.

Фостер разрешено применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для плода.

Лактация

Отсутствуют клинические данные по применению данного препарата в период кормления грудью.

Хотя данные исследований на животных отсутствуют, целесообразно предположить, что беклометазона дипропионат, как и другие кортикостероиды, проникает в грудное молоко.

На данный момент точно не известно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин, однако он был обнаружен в молоке животных в период лактации.

Применение препарата Фостер кормления грудью, рекомендуется только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат Фостер практически не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Фостер применяют ингаляционно.

Дозировка

Бронхиальная астма

Препарат Фостер не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Доза компонентов препарата является индивидуальной и должна быть откорректирована в зависимости от тяжести заболевания. Это нужно учитывать не только после начала лечения комбинированными лекарственными средствами, но также после коррекции дозы. Если пациенту требуется комбинация доз, отличающийся от имеющихся в комбинированном ингаляционном препарате, нужно назначить соответствующие дозы бета2-агонистов и / или кортикостероидов отдельно.

Для беклометазона дипропионата в препарате Фостер характерно деление микронизированных частиц по размеру, в результате чего появляется более сильная его действие, чем действие лекарственных форм беклометазона дипропионата с распределением микронизированных частиц по размеру (100 мкг беклометазона дипропионата микронизированного в препарате Фостер эквивалентно 250 мкг беклометазона дипропионата в лекарственной форме с немикронизованимы долями). Поэтому общая суточная доза беклометазона дипропионата, назначается в препарате Фостер, должна быть ниже суточной дозы беклометазона дипропионата, назначается в лекарственной форме с немикронизованимы долями беклометазона дипропионата.

Это должно быть учтено при переводе пациента из лекарственной формы беклометазона дипропионата с немикронизованимы долями на препарат Фостер; доза беклометазона дипропионата должна быть ниже и подлежит корректировке в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов.

Существуют два варианта лечения:

1. Поддерживающая терапия: препарат Фостер применяют как регулярное поддерживающее лечение в сочетании с быстродействующим бронхолитическим средством в случае необходимости.
2. Поддерживающая терапия и облегчения симптомов препарат Фостер применяют как регулярное поддерживающее лечение и при необходимости для устранения симптомов бронхиальной астмы.

Поддерживающая терапия

Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе быстродействующий бронходилататор для применения как спасительное средство.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Одна или две ингаляции два раза в день.

Максимальная суточная доза - 4 ингаляции.

Поддерживающая терапия и облегчения симптомов

Пациенты принимают свою суточную поддерживающую дозу Фостер и дополнительно в случае необходимости для устранения симптомов бронхиальной астмы. Пациентам следует посоветовать всегда иметь при себе Фостер для применения как спасительное средство.

Следует рассмотреть необходимость поддерживающей терапии препаратом Фостер и его применение для облегчения симптомов у пациентов с:

• бронхиальной астмой, не полностью контролируется, и в случае необходимости облегчения симптомов;
• обострениями бронхиальной астмы в прошлом, что требовало медицинского вмешательства.

В случае необходимости следует тщательно отслеживать дозозависимые побочные эффекты у пациентов, часто и в большом количестве применяют ингаляции препарата Фостер.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Рекомендуемая поддерживающая доза - 1 ингаляция два раза в день (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером).

Пациенты могут применять одну дополнительную ингаляцию в случае необходимости в ответ на ухудшение симптомов. Если через несколько минут симптомы сохраняются, то нужно сделать дополнительную ингаляцию.

Максимальная суточная доза - 8 ингаляций.

Пациентам, которые ежедневно применяют частые «Спасая» ингаляции, настойчиво рекомендуется обратиться за консультацией к врачу. Лечение бронхиальной астмы и поддерживающей терапии должны быть пересмотрены.

Пациентам нужно регулярно обращаться к врачу для поддержания оптимальной дозы препарата Фостер, которую следует менять только по рекомендации врача. Дозу нужно снижать до минимальной, при которой обеспечивается эффективный контроль за симптомами бронхиальной астмы. После достижения контроля за симптомами при минимальной рекомендованной дозе следующим шагом может быть переход исключительно на ингаляционный ГКС.

Пациентам следует посоветовать иметь при себе препарат Фостер каждый день, даже при отсутствии симптомов.

Хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ).

Рекомендуемые дозы для взрослых

Две ингаляции дважды в день.

Особые группы пациентов

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Данные по применению препарата Фостер пациентам с нарушением функции почек или печени отсутствуют (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Для обеспечения надлежащего применения лекарственного средства врач или другой медицинский работник должны продемонстрировать пациенту правильное использование ингалятора. Правильное использование дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением является обязательным условием успешного лечения. Пациент должен быть проинформирован о необходимости внимательно прочитать инструкцию и выполнять рекомендации по применению.

Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании в течение 14 дней или дольше нужно выпустить одну дозу ингаляционного раствора в воздух, чтобы убедиться в правильности работы ингалятора.

Для использования ингалятора пациент должен по возможности находиться в вертикальном положении стоя или сидя.

Соблюдайте следующие требования:

1. Снять защитный колпачок с загубника, проверить загубник на наличие загрязнений: пыли, грязи или других посторонних предметов.
2. Сделать максимально медленный и глубокий выдох.
3. Содержать корпус ингалятора вертикально, емкостью вверх, обхватить загубник губами. Загубник НЕ прикусывать.
4. В то же время сделать медленный и глубокий вдох через рот. После вдыхания нажать на верхнюю часть ингалятора по направлению вниз для высвобождения дозы.
5. Задержать дыхание на максимально возможное время, затем достать ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. НЕ выдыхать в ингалятор.

В случае необходимости введения дополнительной дозы следует удерживать ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты и повторить шаги 2-5.

После применения закрыть загубник защитным колпачком.

ВАЖНО: не выполнять действия с 2-5 очень быстро.

Если после ингаляции появляется аэрозольный туман из ингалятора или из уголков рта, процедуру нужно повторить начиная с шага 2.

Пациентам со слабыми руками, возможно, будет легче удерживать ингалятор обеими руками. Для этого указательные пальцы размещают на верхней части корпуса ингалятора, а оба больших пальца - на основе ингалятора.

После ингаляции пациенты должны прополоскать или промыть ротовую полость или почистить зубы зубной щеткой (см. Раздел «Особенности применения»).

Чистка ингалятора

Нужно сообщить пациентов о необходимости внимательного ознакомления с информацией по очистке. Для регулярной очистки ингалятора необходимо снять колпачок с загубника и протереть загубник внутри и снаружи сухой салфеткой. Не использовать воду или другие жидкости для очистки загубника.

Пациенты, испытывающие трудности в синхронизации применения аэрозоля с вдохом, могут использовать спейсер AeroChamber Plus ®. Врач, фармацевт или медсестра должны проинструктировать пациента по правильному использованию и хранения ингалятора и спейсера, а также проверить технику их использования, чтобы убедиться в оптимальности доставки ингаляционного средства в легкие. У пациентов, использующих спейсер AeroChamber Plus ®, оптимальность доставки средства обеспечивается постоянным медленным и глубоким дыханием через спейсер без интервала между напором и ингаляции.

Безопасность и эффективность препарата Фостер для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат данной категории пациентов.

Ингаляционные дозы Фостер, в совокупности до двенадцати нажатий (всего 1200 мкг беклометазона дипропионата и 72 мкг формотерола), изучались в исследованиях с участием пациентов с бронхиальной астмой. Накопление веществ не приводило к аномальному воздействия на жизненно важные функции у пациентов; не наблюдалось ни серьезных, ни тяжелых побочных реакций.

Применение избыточных доз формотерола может привести к эффектов, типичных для бета2-адренергических агонистов: тошнота, рвота, головная боль, тремор, сонливость, учащенное сердцебиение, тахикардия, желудочковая аритмия, увеличение интервала QTc, метаболический ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия.

При передозировке формотеролом рекомендовано поддерживающее и симптоматическое лечение. В серьезных случаях необходима госпитализация. Следует также рассмотреть необходимость применения кардиоселективных бета-адреноблокаторов, но только при условии соблюдения особой осторожности, поскольку применение бета-адреноблокаторов может вызвать бронхоспазм. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови.

Экстренная ингаляция беклометазона дипропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к угнетению функции надпочечников. Необходимость в экстренных мерах отсутствует, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается определением уровня кортизола в плазме крови. Таким пациентам следует продолжать лечение в дозе, достаточной для контроля бронхиальной астмы.

При хронической передозировке ингаляционным беклометазона дипропионата существует риск угнетения функции надпочечников. Может потребоваться мониторинг резерва надпочечников и пересмотр схемы лечения.

Фостер содержит беклометазона дипропионат и формотерола фумарата дигидрат, поэтому возможно возникновение побочных реакций, наблюдаемых при применении каждой из соединений отдельно. Отсутствует информация о дополнительных побочные реакции после одновременного применения двух компонентов.

Побочные реакции, вызванные беклометазона дипропионата и формотерола, применяемых в фиксированной комбинации (Фостер) и как отдельные компоненты, такие как по классам систем органов. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 и на основании имеющихся данных).

Частые и редкие побочные реакции были обнаружены во время клинических исследований с участием пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ.

Обо одну серьезную побочной реакции (пневмонию) было сообщено пациентом, который применял препарат Фостер в базовом клиническом испытании с участием пациентов с ХОБЛ. Другие побочные реакции, которые наблюдаются при применении препарата Фостер в клинических испытаниях с участием пациентов с ХОБЛ: снижение уровня кортизола в крови и фибрилляция предсердий.

Как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма (см. Раздел «Особенности применения»).

Среди побочных реакций, присущих формотерола, наблюдались такие: гипокалиемия, головная боль, тремор, сердцебиение, кашель, спазмы мышц и увеличение интервала QTc.

Побочные реакции, обычно связанные с применением беклометазона дипропионата: грибковые инфекции ротовой полости, кандидоз ротовой полости, дисфония, раздражение горла.

Дисфонию и кандидоз можно ослабить полосканием или промыванием полости рта водой или чисткой зубов после применения средства. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми средствами, пока продолжается терапия препаратом Фостер.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов (например беклометазона дипропионата) могут проявляться при применении больших доз препарата в течение длительного периода времени и могут включать подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому.

Также возможно возникновение реакции гиперчувствительности, в т. ч. сыпь, крапивница, зуд, эритема и отеки глаз, лица, губ и горла.

Отчетность о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему отчетности.

20 месяцев.

Срок годности после вскрытия контейнера - 5 месяцев.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C. После вскрытия контейнера хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 доз в контейнере; по 1 или 2 контейнера с дозирующим клапаном и распылительной насадкой и защитным колпачком в картонной коробке.

По 180 доз в контейнере; по 1 контейнера с дозирующим клапаном и распылительной насадкой и защитным колпачком в картонной коробке.

По рецепту.

Кьеза ФАРМАСЬЮТИКАЛ ГмбХ / Chiesi Pharmaceuticals GmbH.

Адрес:ул.Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.