Ибуфен

5 мл суспензии содержат:

Активное вещество: ибупрофен 100 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.

Суспензия для приема внутрь с малиновым вкусом.

Нестероидное противовоспалительное средство. Код АТХ: M01AE01.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождения простагландинов в результате торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирующей превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.

Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена начинается через 30 минут после приема лекарственного продукта.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается в течение 45 минут после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологической доступности; (tmax) тогда на около 30-60 минут длиннее, чем при приеме натощак, и составляет 1-2 ч. Ибупрофен связывается в более 99% с белками плазмы крови. Основные белки, связывающие продукт, это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма через почки. Период полувыведения продукта составляет около 2 часов.

По результатам немногочисленных исследований, ибупрофен появляется в молоке кормящей матери в очень низких концентрациях.

Лихорадочные состояния различного генеза (в том числе при вирусных инфекциях, при образовании поствакцинальной реакции).

Боли различного генеза с интенсивностью от слабой до умеренной:

• головная боль, боль в горле и мышцах, напр. при вирусных инфекциях;
• боль в мышцах, суставах и костях в результате травм органов движения (перенапряжения, вывиха);
• боли в результате травм мягких тканей, послеоперационная боль;
• зубная боль, боль после экстракции зубов, боль при прорезывании зубов;
• головная боль;
• боль в ушах при среднем отите.

Перорально.

К упаковке прилагается дозатор в форме шприца.

Боль и лихорадка.

Суточная доза лекарственного продукта Ибуфен составляет от 20 до 30 мг/кг массы тела и принимается в дозах, разделенных по ниже указанной схеме:

• Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5 кг до 7,6 кг): 3 раза в сутки по 2,5 мл (что соответствует 150 мг ибупрофена/сутки).
• Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7 кг до 9 кг): 3-4 раза в сутки по 2,5 мл (что соответствует 150-200 мг ибупрофена/сутки).
• Дети от 1 до 3 лет (10 кг до 15 кг): 3 раза в сутки по 5 мл (что соответствует 300 мг ибупрофена/сутки).
• Дети от 4 до 6 лет (16 кг до 20 кг): 3 раза в сутки по 7,5 мл (что соответствует 450 мг ибупрофена/сутки).
• Дети от 7 до 9 лет (21 кг до 29 кг): 3 раза в сутки по 10 мл (что соответствует 600 мг ибупрофена/сутки).
• Дети от 10 до 12 лет (30 кг до 40 кг): 3 раза в сутки по 15 мл (что соответствует 900 мг ибупрофена/сутки).

Дозы следует давать примерно каждые 6-8 часов (требуется как минимум 4-часовой перерыв между приемом очередных доз). Лечение без консультации с врачом может продолжаться не более 3 дней.

Детям до 6 месяца жизни лекарственный продукт можно давать лишь после консультации с врачом и по его предписанию.

Нельзя применять дозы, превышающей рекомендуемую.

Лекарственный продукт предназначен для краткосрочного применения. При удерживающихся или усиливающихся симптомах либо при возникновении новых симптомов необходимо обратиться к врачу.

Поствакцинальная лихорадка.

Одноразовый прием 2,5 мл суспензии, при необходимости дозу можно повторить при условии сохранения 6-часового перерыва. Нельзя давать более двух доз по 2,5 мл суспензии каждая в течение 24 часов. Если лихорадка не прекращается, следует обратиться к врачу.

При краткосрочном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Самые часто наблюдаемые реакции гиперчувствительности это:

• неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
• гиперчувствительность со стороны дыхательной системы, напр. возникновение астмы, усиления астмы, бронхоспазм, одышка;
• разные кожные реакции, как напр. зуд, крапивница, отек Квинке и - редко - дерматоз чешуйчатый и буллезный (включая токсический некрозный эпидермолиз и полиморфную эритему).

Побочные эффекты распределены по частоте возникания с применением следующих определений:

• Очень часто: ≥1/10.
• Часто: ≥1/100, < 1/10.
• Нечасто: ≥1/1000, < 1/100.
• Редко: ≥1/10000, < 1/1000.
• Очень редко: < 1/10000.

Инфекции и паразитарные инфекции:

• Очень редко: асептический менингит.
• Нарушения кровеносной и лимфатической систем:
• Очень редко: нарушение показателей морфологии крови (анемия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые симптомы это лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение (напр. кровоподтеки, точечное кровоизлияние, пурпура, носовое кровотечение).

Нарушения иммунологической системы:

• Нечасто: реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.
• Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Возможные симптомы: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия - нарушение сердечного ритма, гипотензия - снижение артериального давления крови, анафилаксия, отек Квинке, шок.

Обострение астмы и бронхоспазм.

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани) в процессе лечения ибупрофеном отмечали отдельные случаи симптомов, наблюдаемых при асептическом менингите, как ригидность затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Нарушения со стороны психики:

• Очень редко: нервозность.
• Нарушения нервной системы:
• Нечасто: головная боль.
• Редко: головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и ощущение усталости. В отдельных случаях описаны: депрессия и психотические реакции.

Нарушения зрения:

• Очень редко: нарушения зрения.

Нарушения слуха:

• Очень редко: шум в ушах и головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

• Очень редко: в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП заявляли о возникновении отека, гипертонии и сердечной недостаточности.

Из клинических исследований и эпидемиологических данных следует, что прием ибупрофена, в частности длительный и в больших дозах (2400 мг/сутки), может быть связан с повышением риска эмболии артерий (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: астма, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание.

Нарушения со стороны желудка и кишечника

Побочные эффекты, наблюдаемые чаще всего, касаются ЖКТ:

• Часто: диарея.
• Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота.
• Редко: метеоризм, запоры, рвота.
• Очень редко: пептические язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, дегтеобразный стул, кровавая рвота, иногда со смертельным исходом у пожилых пациентов. Язвенный стоматит, эндогастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчных путей:

• Очень редко: нарушение функции печени, особенно после длительного лечения, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани:

• Редко: разные кожные сыпи.
• Очень редко: тяжелые кожные реакции напр. папулезные реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический некротический эпидермолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей:

• Очень редко: острая почечная недостаточность, некроз сосков, особенно при длительном применении, связан с повышенной концентрацией мочевины в сыворотке и отеками.
• Общие нарушения и состояния в месте аппликации:
• Очень редко: отеки, периферические отеки.

Диагностические исследования:

• Очень редко: снижение значений гематокрита и концентрации гемоглобина.

О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в инструкции необходимо сообщить лечащему врачу.

Лекарственный продукт противопоказан у пациентов:

• с гиперчувствительностью к ибупрофену или какому-либо из вспомогательных веществ также к нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП);
• у которых после приема ацетилсалициловой кислоты либо других нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов (НПВП) когда-либо в прошлом возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы;
• с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки острой или в анамнезе (два или больше отдельных эпизодов подтвержденного изъязвления либо кровотечения);
• с перфорацией или кровотечением, в том числе после применения НПВП;
• с тяжелой печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• в III триместре беременности;
• с геморрагическим диатезом.

Ибупрофен (как и другие лекарственные препараты из группы НПВП) нельзя применять одновременно с:

• ацетилсалициловой кислотой в малых дозах ввиду увеличения риска побочных эффектов. Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может тормозить воздействие малых доз ацетисалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если оба продукта принимаются одновременно. Однако эти данные немногочисленны, и хотя ввиду неясностей относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию, нельзя делать какие-либо однозначные выводы в отношении регулярного применения ибупрофена, то считается, что кратковременное применение ибупрофена не оказывает влияния, имеющего клиническое значение;
• другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, так как это может усиливать риск возникновения побочных эффектов.

Следует соблюдать осторожность, принимая одновременно с нижеуказанными лекарственными препаратами:

• антигипертензивными препаратами: лекарственные препараты из группы НПВП могут вызывать уменьшенную эффективность лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление крови;
• мочегонными средствами: имеются немногочисленные доказательства уменьшения эффективности действия мочегонных средств; мочегонные средства могут вызывать увеличение токсического действия НПВП;
• антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин;
• литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуют производить проверку концентрации лития и метотрексата в сыворотке;
• антитромботическими лекарственными средствами и некоторыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI): повышенный риск кровотечения из ЖКТ;
• сердечными гликозидами, напр. дигоксином: НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, вызывать уменьшение клубочковой фильтрации (GFR) и повышать уровень гликозидов в плазме;
• циклоспорином: увеличенный риск действия повреждающего почки;
• мифепристоном: НПВП нельзя принимать раньше, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие;
• такролимусом: риск нефротоксического действия растет в случае одновременного приема этих двух лекарственных препаратов;
• зидовудином: увеличенный риск токсического действия на кроветворную систему. Имеются доказательства увеличения риска внутрисуставного кровотечения и образования гематом у пациентов с гемофилией и ВИЧ-инфицированных при совместном приеме зидовудина и ибупрофена;
• антибиотиками из группы хинолонов: данные, полученные в исследованих на животных показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков из группы хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны могут подвергаться повышенному риску возникновения судорог;
• кортикостероидами - увеличивается риск изъязвления либо кровотечения со стороны ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного продукта у пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани ввиду повышенного риска возникновения асептического менингита;
• болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными болезнями кишечника, так как данные заболевания могут обостриться (язвенный колит, болезнь Леснёвского-Крона);
• с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертонией в анамнезе и/или нарушением функции сердца, так как поступали сообщения о задержке жидкостей, гипертонии и отеках в связи с лечением НПВП;
• нарушением функции почек, которые могут усугубить почечную недостаточность;
• нарушением функции печени;
• нарушением свертывания крови (ибупрофен может продлевать продолжительность кровотечения).

Прием лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск возникновения побочных эффектов (см. ниже: влияние на ЖКТ и систему кровообращения).

У пациентов в пожилом возрасте растет частота возникновения побочных эффектов в связи с применением НПВП, в частности кровотечений из ЖКТ и перфорации, которые могут привести к смертельному исходу.

У лиц с активной либо выступающей в прошлом бронхиальной астмой и аллергическими болезнями, прием лекарственного препарата может вызвать бронхоспазм.

Следует избегать применения лекарственного продукта Ибуфен в комбинации с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами, в том числе также ингибиторами ЦОГ-2.

Кровотечения из ЖКТ

Кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными, отмечались в случае приема всех НПВП на любом этапе лечения, при наличии или без предупреждающих симптомов либо эпизодов кровотечения из ЖКТ (включая язвенный колит, болезнь Крона).

Риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления либо перфорации растет с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если было отмечено осложнение в виде кровотечения или перфорации, а также у пожилых лиц.

При кровотечении из ЖКТ либо изъязвлении прием лекарственного продукта следует немедленно прекратить.

Пациентов с болезнями ЖКТ в анамнезе, в частности пожилых лиц, следует предупредить о необходимости проинформировать врача о всех нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начале курса лечения. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного продукта.

С осторожностью применять лекарственный продукт у пациентов, получающих одновременно другие лекарственные препараты, увеличивающие риск нарушений со стороны ЖКТ или кровотечения, как кортикостероиды, антитромботические препараты, напр. варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитные препараты, как ацетилсалициловая кислота.

Влияние на кровеносную систему и мозговое кровообращение

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные показывают, что прием ибупрофена, особенно в больших дозах (2400 мг в сутки) в течение долгого времени может быть связан с небольшим увеличением риска эмболии артерий (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В основном, эпидемиологические исследования не показывают, что прием малых доз ибупрофена (напр. ≤1200 мг в сутки) связан с увеличением риска инфаркта миокарда.

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, иногда со смертельным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический разжижающий некроз эпидермиса, возникающие после применения НПВП, описывали крайне редко. Самому большому риску возникновения такого типа тяжелых реакций пациенты подвергаются в основном в начале терапии, в большинстве случаев в течение первого месяца применения продукта. Рекомендуется прекратить прием продукта в момент появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек либо других симптомов гиперчувствительности.

В исключительных случаях причиной тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей может стать ветряная оспа. В настоящее время невозможно исключить роль НПВП в лечении этих инфекций. Следовательно, рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Параллельное, длительное применение разных анальгетических лекарственных препаратов может привести к повреждению почек с сопутствующим риском почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому о всех нарушениях со стороны зрения следует информировать врача.

Лекарственный продукт нельзя назначать пациентам с редко отмечаемой генетической непереносимостью фруктозы.

Беременность и лактация

Имеются доказательства того, что лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения плодовитости у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие является временным и прекращается после завершения терапии.

Достаточные данные о безопасности применения ибупрофена у беременных женщин отсутствуют.

Ввиду того, что влияние торможения синтеза простагландинов на плод человека неизвестно, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.

В последнем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано ввиду преждевременного закрытия Боталова протока и легочной гипертонии у новорожденного, уменьшения систолической функции матки, что замедляет продолжительность родов при увеличении риска продленного кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен и его метаболиты проникают в молоко женщин в небольшой концентрации (0,0008% принятой дозы). Ввиду того, что нет до сих пор сообщений о вредном влиянии лекарственного продукта на грудных детей, прекращение кормления при краткосрочном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых в лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Влияние на способность вождения средств транспорта и обслуживания механического оборудования

Данные, касающиеся побочных эффектов, влияющих на способность к вождению автотранспорта, управление механизмами в движении и психофизическую работоспособность, отсутствуют.

Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

У детей однократный прием дозы более 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы

У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, могут возникать: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Возможны также: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбужденность и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени INR. Могут также возникать: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение

Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. Рекомендуется рассмотреть назначение активированного угля перорально в течение 1 часа после передозировки. В случае частых судорожных припадков либо припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой показано давать лекарственные препараты расширяющие бронхи.

Суспензия для перорального применения, 100 мг/5 мл, по 100 мл в пластиковых РЕТ флаконах с помещенным внутри адаптером, укупоренный полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом и системой защиты упаковки от вскрытия ребенком.

1 флакон вместе со шприц-дозатором и инструкцией по применению в картонной пачке.

Инструкция по использованию шприц-дозатора

1. Отвинтите завинчивающуюся крышку (нажмите снизу и поверните в сторону, противоположную движению часовых стрелок).
2. Фиксируйте дозатор, сильно вдавливая в отверстие горлышка флакона.
3. Энергично встряхивайте флаконом.
4. Для наполнения дозатора флакон переверните вверх дном, а затем осторожно передвиньте поршень дозатора вниз, втягивая суспензию до соответствующей метки на шкале.
5. Флакон переверните в начальную позицию и с осторожностью - вывинчивая дозатор, выньте его из флакона.
6. Наконечник дозатора вложите в рот ребенку, а затем - медленно нажимая поршень - осторожно выдавливайте содержимое дозатора.
7. После применения, завинтите крышку флакона, дозатор вымойте и высушите.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в плотно закрытом флаконе.

2 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Без рецепта.

Медана Фарма А.О.

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша.