Клинтин

1 мягкая желатиновая вагинальная капсула содержит:

активные вещества: клиндамицина фосфат экв. клиндамицину - 100 мг, клотримазола - 100 мг, тинидазола - 100 мг;

вспомогательные вещества: в д. к.

Разрешенные красители были использованы для оболочки капсулы.

Консерванты: метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, бензоат натрия.

Бирюзовая мягкая желатиновая капсула овальной формы, заполненная пастообразной массой от не совсем белого до желтоватого цвета, допускается наличие масляного слоя.

Мягкие желатиновые капсулы.

Антибактериальное и антисептическое средство для местного применения в гинекологии. Код АТХ: G01A.

Фармакодинамика

Препарат проявляет свойства, присущие отдельным компонентам препарата.

Клиндамицин антибиотик группы линкозамидов, активен в отношении основных возбудителей бактериальных вагинозов: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp, ингибирует синтез белка в клетке бактерий, связываясь с 508-субъединицами рибосом.

Клотримазол антимикотический препарат широкого спектра действия из группы производных имидазола для местного применения, исключает возможность роста дрожжевых грибов. Спектр действия клотримазола включает дерматофиты, дрожжевые грибы, грамположительные (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерина и клеточной мембраны гриба. Фунгистатическая или фунгицидная активность зависит от вида штаммов микроорганизма.

Тинидазол - противопротозойное лекарственное средство с противомикробным действием. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp..

Фармакокинетика

Клиндамицина фосфат

После интравагинального применения в плазме обнаруживается незначительное количество препарата. Клиндамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. 11/22 часа. Связывание с белками: 92-94%. Метаболизм: печеночный. Пути выведения: приблизительно 10% биоактивных метаболитов выводится с мочой и 3.6% с калом; остатки выводятся в виде неактивных метаболитов.

Абсорбция клотримазола после вагинального применения оценивалась от 3 до 10%. Клотримазол подвергается быстрому печеночному метаболизму на неактивные метаболиты. После вагинального применения в дозе 500 мг уровень клотримазола в плазме бых ниже 0,001 мкг/мл, что свидетельствует о том, что он быстро метаболизируется,

Абсорбция тинидазола после вагинального применения оценивалась в диапазоне от 1 до 3 %. Связывание с белками плазмы тинидазола составляет 12%. Метаболин печеночный, главным образом через СҮРЗА4. Тинидазол, как и медулиндамид, значительно метаболизируется у людей до выведения. Тинидазол частично метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и конъюгации. Тинидазол валяется основным связанным с препаратами компонентом в плазме после лечения человека, наряду с небольшим количеством 2-гидроксиметилметаболитов.

Способ выделения: тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Тинидазол выводится из организма печенью и почками. Тинидазол выводится с мочой в основном в неизмененном виде (примерно 20-25% от введенной дозы). Примерно 12% препарата выводится с калом.

Лечение вагинитов, вызванных чувствительными микроорганизмами, в т.ч.: бактериальный вагинит, трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida; смешанный вагинит.

Профилактика урогенитальных инфекций/вагинитов, в т.ч.: перед гинекологическими операциями; перед родами или абортом; до и после установки ВМС; до и после диатермокоагуляции шейки матки; перед гистерографией.

Интравагинально, 1 раз в сутки, желательно перед сном. Средняя продолжительность лечебного курса 7 дней.

Способ применения

Рекомендовано перед введением тщательно вымыть руки, после ввести во влагалище как можно глубже (процедуру проще выполнить лежа на спине, согнув ноги в коленях), и оставаться в принятом положении в течение примерно 15 мин.

Лечение не должно совпадать с периодом менструации.

Лечение бактериального вагиноза и других гинекологических инфекций: одна капсула в сутки на протяжении 7 дней, перед сном. Профилактика перед гинекологическими процедурами: по одной капсуле один раз в сутки три дня до планируемой процедуры и четыре дня после нее.

Со стороны мочеполовой системы: цервицит, вагинит, раздражение вульвы, локализованный отек, боль во влагалище, выделение из влагалища, вагинальные инфекции, дизурия, пиелонефрит, нарушение менструального цикла,

Со стороны системы пищеварения: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль.

Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, жжение (в т.ч. в месте введения).

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, первый триместр беременности, период лактации.

Клиндамицин противопоказан при регионарного энтерите, язвенном колите или «антибиотико-ассоциированном» колите.

Осторожно при использовании латексных или резиновых контрацептивов. Тинидазол противопоказан при снижении нейтрофилов типа лейкоцитов, периферической невропатии, судорогах.

Не имеется данных о передозировке препарата.

Клинтин не рекомендуется применять во время менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации. Если при применении препарата Клинтина развивается выраженная или продолжительная диарея, то препарат необходимо отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить лечение.

Во время терапии вагинальными капсулами следует избегать половых контактов, а также использования других средств, предназначенных для интравагинального введения (например тампонов, спринцеваний).

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время терапии препаратом и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Дети

Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Беременность и период лактации

В 1 триместре применение препарата не рекомендовано. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что вагинальное применение клиндамицина и клотримазола в период I и II триместров беременности отрицательно влияет на здоровье женщины или плода. Поэтому препарат применяют лишь после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач, строго придерживаясь рекомендованных доз. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения, Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период лактации следует либо отменить препарат,

либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения

препарата для матери.

Важно: только для вагинального применения. Не для перорального применения. Беременные и кормящие грудью женщины должны строго придерживаться рекомендациям своего лечащего врача

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Избегать ношение плотно прилегающего, синтетического нижнего белья (н-р, колготки или лосины), которое препятствует свободной циркуляции воздуха. До окончания лечения предпочтительно ношение не плотно облегающей одежды из хлопка и других натуральных волокон.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Возможно антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином, клотримазол при интравагинальном введении снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.

При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы, поэтому использовать подобные изделия во время лечения не рекомендуется, Противопоказано одновременное применение тинидазола и дисульфирама (или применение дисульфирама в течение последних 2 недель).

По 7 вагинальных капсул в блистере вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

M/s Eastern Healthcare, Plot No 7 Sector-6A, IIE, Sidcul Haridwar, 249403 Uttarakhand. Distt Haridwar Uttarakhand, Индия.