Окситен

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: теноксикама - 20 мг.

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы - 90,0 мг, крахмал - 84,0 мг, тальк - 4,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг, гипромеллоза - 2,0 мг, тальк - 1,4 мг, диоксид титана Е171 - 1,2 мг, желтая окись железа Е172 - 0,4 мг.

Бежевые, покрытые оболочкой таблетки.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ: M01AC02.

Окситен оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие. Механизм связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма.

Кроме того, Окситен снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.

При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.

Фармакокинетика

Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность 100%. С_max достигается через 2 ч. Связывается с белками плазмы на 99%. Объем распределения - 0,15 л/кг. Отличительной особенностью препарата является большая продолжительность действия. Его период полувыведения Т_1/2 равен 60-75 ч. В печени гидроксилируется. Легко проходит гистогематические барьеры. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная - с желчью.

Показан для симптоматического лечения следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: остеоартроз, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит. Болевой синдром:: тендинит, бурсит, радикулит, педиартрит. Купирование боли при остром подагрическом артрите, первичной дисменореи.

Таблетки: желательно принимать по 1 табл. 1 раз в день после еды, запивая водой.

При острых приступах подагры: Инъекции 1-2 раза в сутки в течение 2-3 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение 5 дней.

При ревматическом заболевании суставов: Инъекции 1 раз в день в течение 2 дней, затем по 1 таблетке 1 раз в день в течение месяца.

При болевом синдроме: 20-40 мг (в инъекциях или таблетках) 1 раз в сутки до прекращения болей.

При альгодисменорее: по 1 таблетке 1 раз в день до начала или во время менструального цикла.

Пожилые пациенты: назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами.

Дети: препарат назначается с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у детей.

При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (напр., нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы.

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

Продолжительность терапии: лечение острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе); гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность, воспалительные заболевания ЖКТ, прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, состояние после проведения АКШ; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.

Со стороны пищеварительной системы: часто - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.

Со стороны ЦНС: возможны: головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.

Со стороны органа зрения: раздражение и отёк глаз.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, синдром Лайела, синдром Стивенса-Джонсона.

Дерматологические реакции: алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.

Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его поглощения.

При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.

Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВП, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гликемическими препаратами, особенно на начальных этапах. Взаимодействия с дигоксином отмечено не было.

Теноксиками, как и другие НПВП, снижает эффективность антигипертензивных препаратов. При совместном применении с сердечными гликозидами НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.

С осторожность следует принимать в сочетании с:

• циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
• фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
• препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), если же прием теноксикама в таком сочетании всё же предусмотрен, то необходимо увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о достаточном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации;
• диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВП);
• метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВП снижают элиминацию метотрексата);
• кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).

Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП, из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

Нежелательно применять Окситен с салицилатами, так как последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама, а так же из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).

НПВП не должны использоваться в течении 8-12 дней после приема мифепристона, так как могут снизить эффективность последнего.

При применении Окситена следует тщательно следить за функцией ЖКТ.

При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, принимающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.

С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени. Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отёк. В связи с этим, у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, Окситен может ухудшать течение указанных заболеваний.

Должно внимание следует уделить при назначении теноксикама пациентам с неконтролируемой гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии больных с фактором риска кардиоваскулярных заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.

Особенно осторожно следует применять Окситен лицам пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами.

Использование в период беременности и лактации

Применение препарата в период беременности противовопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Клинический опыт по передозировке препарата Окситен таблетки отсутствует.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре 15-25 ˚С, в защищенном от света месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Владелец маркетинговой авторизации Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария

на заводе Анфарм Эллас А.О., Греция.