Роксибел

Одна таблетка содержит:

активное вещество: рокситромицин 150,00 мг;

вспомогательные вещества: окситилен оксипропиленполимер, ПВП К 30, гидроксипропил целлюлоза, аэросил 200, кукурузный крахмал, магния стеарат, тальк, опадри розовый (OYS 24948).

Круглые таблетки, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, на разломе белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг.

Противомикробные препараты для системного действия. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин. Код АТХ: J01FA06.

Фармакокинетика

Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы составляет 96%. С грудным молоком выделяется менее 0,05% принятой дозы.

Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12% выводится почками и около 15% выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.

Фармакодинамика

Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов Staphylococcus aureus, в отношении грамотрицательных бактерий: Moraxella catarrhalis, а так же активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamidia spp, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Branchamella catarrhalis, Gardnerella vaginalis.

Малоактивен в отношении Mycoplasma hominis. К рокситромицину устойчивы Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp..

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции).

РОКСИБЕЛ® принимается внутрь натощак (примерно за 15 минут до приема пищи). Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.

У взрослых

Взрослым назначают 150 мг рокситромицина перорально два раза в сутки с интервалом 12 часов. При этом суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение по 300 мг один раз в сутки.

У детей

Данная лекарственная форма не применяется у детей с массой тела менее 40 кг.

Подросткам и детям старше 6 лет с массой тела более 40 кг назначают 150 мг рокситромицина перорально два раза в сутки с интервалом 12 часов. При этом суточная доза составляет 300 мг.

У пожилых больных

У пожилых больных коррекция дозы не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности назначают 150 мг рокситромицина перорально два раза в сутки с интервалом 12 часов.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (например, при циррозе печени с желтухой или асцитом) дозу следует уменьшить в 2 раза (то есть, 150 мг рокситромицина в сутки у взрослых).

Максимальная разовая доза препарата - 300 мг, максимальная суточная доза - 300 мг.

Продолжительность лечения

Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, анорексия, метеоризм, транзиторное повышение уровня печеночных трансаминаз и ЩФ в крови (чаще у пациентов старше 65 лет); редко - нарушения функции печени, холестатический гепатит, панкреатит.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, отек языка, общие отеки, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: редко - кандидоз.

Прочие: редко - общее недомогание, тиннит, нарушения вкуса и/или обоняния.

Тяжелые нарушения функции печени, одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим эффектом, повышенная чувствительность к рокситромицину и другим макролидам (включая эритромицин).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения рокситромицина при беременности и в период лактации не проведено.

Рокситромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и эмбриотоксического действия, отрицательного влияния на фертильность.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушением функции печени и почек.

При развитии суперинфекции или псевдомембранозного колита рокситромицин следует немедленно отменить и назначить соответствующую терапию.

С осторожностью применять одновременно с терфенадином и астемизолом.

В экспериментальных исследованиях не выявлено канцерогенного действия.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.

При одновременном применении с препаратами спорыньи, эрготаминоподобными сосудосуживающими средствами возможно развитие эрготизма вплоть до некроза тканей конечностей.

При одновременном применении с дигоксином увеличивается абсорбция дигоксина.

При одновременном применении возможно небольшое повышение концентраций мидазолама и триазолама в плазме крови.

При одновременном применении с теофиллином возможно повышение концентрации теофиллина в плазме крови.

Нельзя исключить возможность повышения концентраций в плазме крови цизаприда, астемизола, терфенадина при их одновременном применении с рокситромицином.

При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации в крови и токсического действия циклоспорина.

При одновременном применении с этамбутолом отмечается синергизм в отношении Mycobacterium avium.

Симптомы: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диарея, боли вживоте.Лечение: промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Таблетки по 150 мг №10, №14 в блистерной упаковке в картонной пачке вместе с инструкцией по применению

Хранить при температуре от +15 °С до +30 °С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.